Studie, která má zjistit, jak dobře studijní léčba Finerenonem funguje a jak je bezpečná u lidí s dlouhodobým snížením schopnosti ledvin správně pracovat (chronické onemocnění ledvin) spolu s diabetem 1. (FINE-ONE)
19. října 2025 aktualizováno: Bayer
Paralelní, randomizovaná, prospektivní, intervenční, dvojitě zaslepená, multicentrická globální studie fáze 3 ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti Finerenonu versus placebo, navíc ke standardní péči, u účastníků s chronickým onemocněním ledvin a diabetem 1. typu
Vědci hledají lepší způsob, jak léčit lidi s chronickým onemocněním ledvin (CKD), progresivním snižováním schopnosti ledvin správně fungovat a diabetem 1. typu.
U lidí s diabetem 1. typu tělo nevytváří dostatek hormonu zvaného inzulin, což má za následek vysokou hladinu cukru v krvi, která může způsobit poškození ledvin. CKD se často vyskytuje společně s diabetem 1. typu nebo jako jeho důsledek.
Studovaná léčba finerenonem působí tak, že blokuje určité proteiny, nazývané mineralokortikoidní receptory. Předpokládá se, že zvýšená stimulace těchto proteinů poškozuje ledviny a srdce. Snížením jejich stimulace snižuje finerenon riziko postupného zhoršování onemocnění ledvin. Finerenone je dostupný a schválený pro lékaře k předepisování lidem s CKD a diabetem 2. typu.
V této studii se vědci chtějí dozvědět, zda finerenon funguje lépe než placebo při snižování zhoršení onemocnění ledvin účastníků, když je podáván navíc ke standardní péči (SOC). Placebo vypadá jako léčba, ale neobsahuje žádný lék. SOC je postup nebo léčba, kterou lékaři považují za nejvhodnější pro daný stav nebo onemocnění. Aby se zjistilo, jak dobře funguje finerenon, bude změřena hladina bílkoviny (albuminu) v moči.
Výzkumníci také chtějí vědět, jak bezpečný je finerenon. Za tímto účelem výzkumníci shromáždí počet účastníků s:
- zdravotní problémy (také nazývané nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE))
- vážné TEAE. TEAE je považováno za „závažné“, pokud vede ke smrti, ohrožuje život účastníka, vyžaduje hospitalizaci, způsobuje invaliditu, způsobuje narození dítěte se zdravotními problémy nebo je z lékařského hlediska důležité.
- vyšší než normální hladiny draslíku v krvi (hyperkalémie). V závislosti na léčebné skupině budou účastníci užívat buď finerenon, nebo placebo. Důležité je, že účastníci budou i nadále užívat své běžné léky SOC.
Účastníci budou ve studii po dobu až 7,5 měsíce a budou užívat studijní léčbu po dobu 6 měsíců. Během studia navštíví místo studia minimálně 6x.
Studijní tým bude:
- odebírat vzorky krve a moči
- zkontrolujte vitální funkce účastníků, jako je krevní tlak a srdeční frekvence
- proveďte fyzické vyšetření včetně výšky a hmotnosti
- zkontrolovat zdraví srdce účastníků pomocí elektrokardiogramu (EKG)
- dělat těhotenské testy u žen ve fertilním věku
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
241
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Esbjerg, Dánsko, 6700
- Hospital of South West Jutland | Department of Endocrinology Research
-
Gistrup, Dánsko, 9260
- Region Nordjylland | Steno Diabetes Center Nordjylland - Endocrinology Department
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen | Herlev - Clinical and Translational Research Department
-
Herning, Dánsko, DK-7400
- Region Midtjylland | Regionshospitalet Godstrup - Nephrology Department
-
Hillerød, Dánsko, 3400
- Capital Region | Nordsjaellands Hospital - Hillerod - Endocrinology Ambulatory Research Unit
-
Odense, Dánsko, 5000
- Odense University Hospital | Odense - Endocrinology Department
-
-
-
-
-
Bergamo, Itálie, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII | Ospedale di Bergamo - SC Malattie Endocrine-Diabetologia
-
Chieri, Itálie, 10023
- Azienda Sanitaria Locale di Chieri | TO5 - SC Diabetologia Territoriale
-
Chieti, Itálie, 66100
- Università degli Studi "G. D'Annunzio" di Chieti - Endocrinologia
-
Milan, Itálie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele | Diabetologia Department - Cardio-Metabolic and Clinica Trials Unit
-
Milan, Itálie, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo | San Paolo Hospital - Haemostasis and Thrombosis Department
-
Milan, Itálie, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco _Ospedale Sacco - Malattie Endocrine e Diabetologia
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - Endocrinologia e prevenzione e cura del diabete
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOSD Diabetologia
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Itálie, 50134
- Careggi University Hospital - Diabetologia e Malattie del Metabolismo
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center - Oncology Department
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
- Richmond Road Diagnostic and Treatment Centre - Clinical Trials Unit(RRDTC)
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- Alberta Diabetes Institute - Clinical Research Unit (CRU)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital - University Health Network, Renal Physiology laboratory
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
- Centre de Recherche Clinique de Laval
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre (MUHC) - Research Institute (RI) - McConnell Centre for Innovative Medicine (CIM)
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Německo, 32545
- Ruhr-Universitaet Bochum - Herz und Diabeteszentrum NRW (Heart and Diabetes Center)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
-
-
-
-
Bristol, Spojené království, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust | Southmead Hospital - Clinical Research Centre
-
Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board | University Hospital of Wales - Nephrology and Transplant
-
Derby, Spojené království, DE22 3NE
- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust | Royal Derby Hospital - Renal Research
-
Glasgow, Spojené království, G4 0SF
- NHS Greater Glasgow and Clyde (NHSGGC) - Glasgow Royal Infirmary (GRI)
-
London, Spojené království, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust - Royal London Hospital - Nephrology
-
Manchester, Spojené království, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust | Wythenshawe Hospital - Clinical Research Facility
-
Walsall, Spojené království, WS2 9PS
- Walsall Healthcare NHS Trust | Manor Hospital - Nephrology
-
-
-
-
Arizona
-
Surprise, Arizona, Spojené státy, 85374
- Southwest Kidney Institute, PLC - Suprise
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford Endocrinology Clinic
-
Vallejo, California, Spojené státy, 94592
- Touro University California - Metabolic Research Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- UHealth Diabetes Research Center
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- AdventHealth Translational Research Institute
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Elixia Central Florida
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
- Hanson Clinical Research Center, Inc.
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33619
- Jedidiah Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Grady Memorial Hospital - Endocrinology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University | Feinberg School of Medicine - Division of Endocrinology, Metabolism and Molecular Medicine
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- UChicago Medicine Kovler Diabetes Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52202
- Preventive Intervention Center - Endocrinology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Wichita Nephrology Group Pa
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Diabetes & Metabolism Associates
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
- MedStar Health Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- MU Health Care - University Hospital - Endocrinology
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1010
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- UNC Endocrinology, Diabetes, and Obesity Clinical Research Unit
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Physicians East, P.A.- W. H. Smith - Endocrinology
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic - Main Campus
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- OHSU Physicians Pavillion - Endocrinology
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 79231
- Consano Clinical Research, LLC.
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- UT Health San Antonio - Medical Arts & Research Center - Endocrinology
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
- EVMS Strelitz Diabetes Center
-
-
Washington
-
Spokane Valley, Washington, Spojené státy, 99204
- Providence Medical Research Center
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100032
- Peking University People's Hospital
-
Guangzhou, Čína, 510515
- Southern Medical University - Nanfang Hospital (Southern Hospital)
-
Huai'an, Čína, 223300
- Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
-
Nanjing, Čína, 210011
- Nanjing Medical University (NMU) - The Second Affiliated Hospital
-
Shanghai, Čína, 201700
- Zhongshan Hospital Fudan University, Qingpu Branch
-
Shanghai, Čína, 200080
- Shanghai Jiao Tong University (SJTU) - Shanghai General Hospital (Shanghai First People's Hospital) - Northern Location
-
Shanghai, Čína, 201100
- Central Hospital of Minhang District, Shanghai
-
-
Guangdong
-
Zhongshan, Guangdong, Čína, 528499
- Zhongshan People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
- The 4th Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430014
- The Central Hospital of Wuhan, Tongji Medl Collg Huazhong...
-
-
Jiangsu
-
JiangSu, Jiangsu, Čína, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona | Instituto Clinic de Enfermedades Digestivas y Metabolicas - Endocrinologia y Nutricion
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital Gregorio Maranon | Endocrinology Department
-
Majadahonda, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda - Endocrinologia
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria - Endocrinologia
-
-
A Coruña
-
A Coruña, A Coruña, Španělsko, 15006
- Gerencia de Gestion Integrada A Coruna | Department of Endocrinology and Nutrition
-
-
Sevilla
-
Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Španělsko, 41950
- Hospital Nisa Sevilla Aljarafe - Endocrinologia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V době podpisu informovaného souhlasu musí být účastník starší 18 let (nebo zákonný věk souhlasu podle místní legislativy).
- Účastníci s diabetem 1. typu (T1D), tzn. T1D nepřetržitě léčena inzulinem, zahájena do jednoho roku od diagnózy.
Pokud k nástupu došlo po 35. roce věku, dokumentace o přítomnosti jednoho nebo více z následujících:
- Cirkulující autoprotilátky spojené s T1D
- Hospitalizace pro diabetickou ketoacidózu
Plazmatický C-peptid pod limitem detekce standardním testem (se současnou hladinou glukózy v krvi >100 mg/dl).
- HbA1c při screeningu <10 % (centrální hodnocení). Poznámka: Během období screeningu je povoleno jedno přehodnocení HbA1c v případě, že první měření chybí/nečitelné/neplatné.
- K+ ≤ 4,8 mmol/l při screeningu (místní posouzení)
- Účastníci s klinickou diagnózou CKD a splňující obě kritéria (centrální hodnocení):
- eGFR ≥25 a <90 ml/min/1,73 m^2 pomocí vzorce CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 2009 při screeningové návštěvě
UACR ≥200 mg/g (22,6 mg/mmol) až <5000 mg/g (565 mg/mmol) při screeningové návštěvě (geometrický průměr ze 3 měření)
- Účastníci na stabilní (nejlépe bez jakékoli změny dávkování po dobu alespoň 4 týdnů před screeningovou návštěvou) ACEI (inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu) nebo ARB (blokátor angiotenzinového receptoru).
Kritéria vyloučení:
- Účastník s T2D (diabetes 2. typu).
- Účastník s průměrným TK (krevním tlakem) vyšším než 160/100 mmHg nebo průměrným systolickým TK nižším než 90 mmHg při screeningové návštěvě
- Symptomatické srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí s indikací třídy 1A pro antagonisty mineralokortikoidních receptorů (MRA).
- Účastníci se současnou nebo předchozí (během 8 týdnů před screeningovou návštěvou) léčbou inhibitorem SGLT-2/-1 (sodný kotransportér glukózy-2/-1) nebo agonistou receptoru GLP1 (glukagonu podobný peptid-1) .
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Finerenonové rameno
Účastníci s eGFR ≥25 až <60 ml/min/1,73
m^2 při screeningové návštěvě vezme dávku Finerenonu A. Účastníci s eGFR ≥60 ml/min/1,73
m^2 při screeningové návštěvě vezme dávku B. Titrace nahoru a dolů studijní intervence bude založena na místních hodnotách draslíku a funkce ledvin (eGFR).
Délka léčby je 6 měsíců.
|
Dávka A, dávka B, orální
|
|
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Účastníci budou užívat Finerenone odpovídající placebo po dobu 6 měsíců.
|
Ústní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna poměru albuminu ke kreatininu v moči (UACR)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
UACR bude posuzována Centrální laboratoří.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 7 měsíců
|
Od výchozího stavu až do 7 měsíců
|
|
|
Počet účastníků s hyperkalemií
Časové okno: Od výchozího stavu až do 7 měsíců
|
Hyperkalémie bude nežádoucí příhodou zvláštního zájmu (AESI).
|
Od výchozího stavu až do 7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kugathasan L, Aronson Y, Sridhar VS, Ni H, Ouimet JP, Limonte CP, Sarma S, Cherney DZI. Advancing kidney protection in type 1 diabetes: insights from emerging therapies in type 2 diabetes and chronic kidney disease. Expert Rev Clin Immunol. 2025 Aug;21(8):1113-1134. doi: 10.1080/1744666X.2025.2537446. Epub 2025 Jul 24.
- Heerspink HJL, Birkenfeld AL, Cherney DZI, Colhoun HM, Ji L, Mathieu C, Groop PH, Pratley RE, Rosas SE, Rossing P, Skyler JS, Tuttle KR, Lawatscheck R, Scott C, Edfors R, Scheerer MF, Kolkhof P, McGill JB. Rationale and design of a randomised phase III registration trial investigating finerenone in participants with type 1 diabetes and chronic kidney disease: The FINE-ONE trial. Diabetes Res Clin Pract. 2023 Oct;204:110908. doi: 10.1016/j.diabres.2023.110908. Epub 2023 Oct 5.
Užitečné odkazy
- Click here to find information for studies related to Bayer products. To find this study enter the ClinicalTrials.gov identifier (NCT) number or Bayer Study Identifier (ID) in the search field.
- Click here to find further information and, after study completion, the study results according to Bayer's transparency standards
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
20. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
15. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Metabolické choroby
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Renální insuficience
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Diabetes mellitus, typ 1
- Renální insuficience, chronická
- Nestandardní drogy
- Farmaceutické přípravky
- Finerenone
Další identifikační čísla studie
- 22267
- 2022-503024-27-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.
Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .