Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å lære hvor godt studiebehandlingen Finerenon fungerer og hvor sikker den er hos personer med langvarig reduksjon i nyrenes evne til å jobbe riktig (kronisk nyresykdom) sammen med type 1-diabetes (FINE-ONE)

11. april 2024 oppdatert av: Bayer

En parallell-gruppe, randomisert, prospektiv, intervensjonell, dobbeltblind, multisenter global fase 3-studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til finerenon versus placebo, i tillegg til standardbehandling, hos deltakere med kronisk nyresykdom og type 1-diabetes

Forskere leter etter en bedre måte å behandle mennesker med kronisk nyresykdom (CKD), en progressiv reduksjon i nyrenes evne til å fungere ordentlig og type 1 diabetes.

Hos personer med type 1-diabetes lager kroppen ikke nok av et hormon som heter insulin, noe som resulterer i høye blodsukkernivåer som kan forårsake skade på nyrene. CKD oppstår ofte sammen med eller som en konsekvens av type 1 diabetes.

Studiebehandlingen finerenon virker ved å blokkere visse proteiner, kalt mineralokortikoidreseptorer. En økt stimulering av disse proteinene antas å skade nyrene og hjertet. Ved å redusere stimuleringen reduserer finerenon risikoen for at nyresykdom gradvis blir verre. Finerenone er tilgjengelig og godkjent for leger å skrive ut til personer med CKD og type 2 diabetes.

I denne studien ønsker forskerne å finne ut om finerenon fungerer bedre enn placebo for å redusere deltakernes nyresykdom fra å bli verre når det gis i tillegg til standardbehandling (SOC). En placebo ser ut som en behandling, men har ingen medisin i seg. SOC er en prosedyre eller behandling som medisinske eksperter anser mest hensiktsmessig for en tilstand eller sykdom. For å finne ut hvor godt finerenon virker, vil nivået av et protein (albumin) i urinen bli målt.

Forskere vil også vite hvor trygt finerenon er. For å gjøre dette vil forskerne samle inn antall deltakere med:

  • medisinske problemer (også kalt behandlings-emergent adverse events (TEAE))
  • alvorlige TEAE. En TEAE anses som "alvorlig" når den fører til døden, setter deltakerens liv i fare, krever sykehusinnleggelse, forårsaker funksjonshemming, forårsaker at en baby blir født med medisinske problemer, eller er medisinsk viktig
  • høyere enn normale blodnivåer av kalium (hyperkalemi). Avhengig av behandlingsgruppen vil deltakerne enten ta finerenon eller placebo. Viktigere, deltakerne vil også fortsette å ta sine vanlige SOC-medisiner.

Deltakerne vil være i studien i opptil 7,5 måneder og vil ta studiebehandlingene i 6 måneder. I løpet av studiet vil de besøke studiestedet minst 6 ganger.

Studieteamet vil:

  • ta blod- og urinprøver
  • sjekk deltakernes vitale tegn som blodtrykk og hjertefrekvens
  • gjøre en fysisk undersøkelse inkludert høyde og vekt
  • sjekk deltakernes hjertehelse ved å bruke et elektrokardiogram (EKG)
  • gjøre graviditetstester hos kvinner i fertil alder

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Calgary, Canada, T2T 5C7
        • Rekruttering
        • Alberta Health Services (AHS) - Richmond Road Diagnostic and Treatment Centre (RRDTC)
      • Edmonton, Canada, T6G 2E1
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Alberta Diabetes Institute Clinical Research Unit
      • Laval, Canada, H7T 2P5
        • Rekruttering
        • Centre de Recherche Clinique de Laval (CRCL)
      • Montreal, Canada, H4A 3J1
        • Har ikke rekruttert ennå
        • McGill University Health Centre (MUHC) - Research Institute (RI) - McConnell Centre for Innovative Medicine (CIM)
      • Toronto, Canada, M5G 2C4
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Toronto General Hospital - University Health Network, Renal Physiology laboratory
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Region Nordjylland | Aalborg University Hospital - Endocrinology Department
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Rekruttering
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Steno Diabetes Center Copenhagen | Herlev - Clinical and Translational Research Department
      • Herning, Danmark, DK-7400
        • Rekruttering
        • Region Midtjylland | Regionshospitalet Godstrup - Nephrology Department
      • Hillerod, Danmark, 3400
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Capital Region | Nordsjaellands Hospital - Hillerod - Endocrinology Ambulatory Research Unit
      • Odense, Danmark, 5000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Odense University Hospital | Odense - Endocrinology Department
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Stanford University | Endocrinology Department - Diabetes Research
      • Vallejo, California, Forente stater, 94592-1118
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Touro University (TU) - College of Osteopathic Medicine (TUCOM) - California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045-2536
        • Tilbaketrukket
        • University of Colorado School of Medicine - Barbara Davis Center for Childhood Diabetes (BDC)
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Tilbaketrukket
        • Christiana Care Health System (Services)
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136-1013
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine (UMMSM) - Peggy and Harold Katz Family Drug Discovery Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Rekruttering
        • Elixia Central Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AdventHealth Translational Research Institute
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952-6722
        • Rekruttering
        • Hanson Clinical Research Center, Inc.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33617
        • Rekruttering
        • Jedidiah Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401-3430
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The University of Chicago Medicine Kovler Diabetes Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Rekruttering
        • Wichita Nephrology Group Pa
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Omega Clinical Research Center
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70001-1210
        • Tilbaketrukket
        • Tulane Medical Center (TMC) - Tulane Lakeside Specialty Clinic
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forente stater, 20782
        • Har ikke rekruttert ennå
        • MedStar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215-5306
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Harvard Medical School - Joslin Diabetes Center and Joslin Clinic (JDC)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105-9484
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Michigan Health System (UMHS) - Metabolism Endocrinology & Diabetes Clinic (MEND) at Domino's Farms
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Missouri Health Care
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195-0001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cleveland Clinic - Main Campus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • South Carolina
      • Chapel Hill, South Carolina, Forente stater, 27514-2286
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of North Carolina (UNC) - Hospitals Outpatient Center at Eastowne
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 27834-5051
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Physicians East, P.A. - Endocrinology
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572-4610
        • Tilbaketrukket
        • Carolina Health Specialists - Medical Complex - 82nd Parkway Location
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Texas Health San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 79231
        • Rekruttering
        • Consano Clinical Research, LLC.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
        • Rekruttering
        • Eastern Virginia Medical School (EVMS) - Strelitz Diabetes Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204-2318
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Providence Medical Group - Spokane Nephrology - Providence Kidney Care Spokane
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Rekruttering
        • ASST Papa Giovanni XXIII | Ospedale di Bergamo - SC Malattie Endocrine-Diabetologia
      • Chieri, Italia, 10023
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Sanitaria Locale di Chieri | TO5 - SC Diabetologia Territoriale
      • Chieti, Italia, 66100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Università degli Studi "G. D'Annunzio" Chieti - Endocrinologia
      • Milan, Italia, 20142
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ASST Santi Paolo e Carlo | San Paolo Hospital - Haemostasis and Thrombosis Department
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele | Diabetologia Department - Cardio-Metabolic and Clinica Trials Unit
      • Milano, Italia, 20157
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale FBF e Oftalmico Milano
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • Har ikke rekruttert ennå
        • A.O.U. Careggi
      • Beijing, Kina, 100032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking University People's Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Southern Medical University - Nanfang Hospital (Southern Hospital)
      • Huai An, Kina, 223300
        • Rekruttering
        • Nanjing Medical University (NMU) - Huai'an First People's Hospital
      • Nanjing, Kina, 210011
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nanjing Medical University (NMU) - The Second Affiliated Hospital
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanghai Jiao Tong University (SJTU) - Shanghai General Hospital (Shanghai First People's Hospital) - Northern Location
      • Shanghai, Kina, 201100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fudan University - Shanghai Minhang District Central Hospital
      • Shanghai, Kina, 201700
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhongshan Hospital Fudan University, Qingpu Branch
    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 528499
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhongshan People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The 4th Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430014
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Central Hospital of Wuhan, Tongji Medl Collg Huazhong...
    • Jiangsu
      • JiangSu, Jiangsu, Kina, 212001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 3080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona | Instituto Clinic de Enfermedades Digestivas y Metabolicas - Endocrinologia y Nutricion
      • Castilleja de la Cuesta, Spania, 41950
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Vithas Sevilla | Endocrinology Department
      • Madrid, Spania, 28007
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Gregorio Maranon | Endocrinology Department
      • Majadahonda, Spania, 28222
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda | Clinical Pharmacology Department
      • Malaga, Spania, 29010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria | Unidad de Investigacion Clinica - Endocrinology Department
    • A Coruña
      • A Coruna, A Coruña, Spania, 15006
        • Rekruttering
        • Gerencia de Gestion Integrada A Coruna | Department of Endocrinology and Nutrition
      • Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
        • Rekruttering
        • North Bristol NHS Trust - Southmead Hospital
      • Derby, Storbritannia, DE22 3NE
        • Rekruttering
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust - Royal Derby Hospital
      • Glasgow, Storbritannia, G4 0SF
        • Har ikke rekruttert ennå
        • NHS Greater Glasgow and Clyde (NHSGGC) - Glasgow Royal Infirmary (GRI)
      • London, Storbritannia, E1 1BB
        • Rekruttering
        • Royal London Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M23 9LT
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Wythenshawe Hospital
      • Walsall, Storbritannia, WS2 9PS
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Walsall Healthcare NHS Trust - Manor Hospital
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Rekruttering
        • Ruhr-Universitaet Bochum - Herz und Diabeteszentrum NRW (Heart and Diabetes Center)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45136
        • Har ikke rekruttert ennå
        • InnoDiab Forschung GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må være ≥18 år (eller den lovlige samtykkealderen i henhold til lokal lovgivning) på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
  • Deltakere med type 1 diabetes (T1D), dvs. T1D kontinuerlig behandlet med insulin, startet innen ett år fra diagnose.

Hvis debuten var etter 35 år, dokumentasjon på tilstedeværelsen av ett eller flere av følgende:

  • Sirkulerende T1D-assosierte autoantistoffer
  • Sykehusinnleggelse for diabetisk ketoacidose
  • Plasma C-peptid under deteksjonsgrensen med standardanalyse (med samtidig blodsukker >100 mg/dl).

    • HbA1c ved screening <10 % (sentral vurdering). Merk: Én revurdering er tillatt for HbA1c i løpet av screeningsperioden i tilfelle den første målingen mangler/uleselig/ugyldig.
    • K+ ≤ 4,8 mmol/L ved screening (lokal vurdering)
    • Deltakere med en klinisk diagnose av CKD og som oppfyller begge kriteriene (sentral vurdering):
  • eGFR ≥25 og <90 ml/min/1,73 m^2 ved bruk av CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 2009-formel ved screeningbesøket
  • UACR ≥200 mg/g (22,6 mg/mmol) til <5000 mg/g (565 mg/mmol) ved screeningbesøket (geometrisk gjennomsnitt av de 3 målingene)

    • Deltakere på en stabil (fortrinnsvis uten endring i dosen i minst 4 uker før screeningbesøket) behandling med ACEI (Angiotensin-converting enzyme inhibitor) eller ARB (Angiotensin receptor blocker).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker med T2D (type 2 diabetes).
  • Deltaker med gjennomsnittlig BP (blodtrykk) høyere enn 160/100 mmHg eller gjennomsnittlig systolisk BP lavere enn 90 mmHg ved screeningbesøket
  • Symptomatisk hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon med klasse 1A indikasjon for Mineralokortikoid reseptorantagonister (MRA).
  • Deltakere med nåværende eller tidligere (innen 8 uker før screeningbesøket) behandling med en SGLT-2/-1 (Sodium-Glucose co-transporter-2/-1) hemmer eller GLP1 (Glukagon-lignende peptid-1) reseptoragonist .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Finerenone arm
Deltakere med eGFR ≥25 til <60 ml/min/1,73 m^2 ved screeningbesøk vil ta Finerenone Dose A. Deltakere med eGFR ≥60 mL/min/1,73 m^2 ved screeningbesøk vil ta dose B. Opptitrering og nedtitrering av studieintervensjon vil være basert på lokale kalium- og nyrefunksjonsverdier (eGFR). Behandlingsvarigheten er 6 måneder.
Dose A, Dose B, oral
Placebo komparator: Placebo arm
Deltakerne vil ta Finerenone-matchende placebo i 6 måneder.
Muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i urinalbumin-til-kreatinin-forhold (UACR)
Tidsramme: Fra baseline opp til 6 måneder
UACR vil bli vurdert av sentrallaboratoriet.
Fra baseline opp til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsutviklede bivirkninger (TEAEs), behandlingsutviklede alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Fra baseline opp til 7 måneder
Fra baseline opp til 7 måneder
Antall deltakere med hyperkalemi
Tidsramme: Fra baseline opp til 7 måneder
Hyperkalemi vil være en bivirkning av spesiell interesse (AESI).
Fra baseline opp til 7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

2. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.

Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere