Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RJBC-APP ja rintasyövän hoidon yhteensopivuus

sunnuntai 28. syyskuuta 2025 päivittänyt: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Mobiili lääketieteellinen sovellus adjuvanttihoidon noudattamiseen ja elämänlaatuun potilailla, joilla on varhainen rintasyöpä: monikeskinen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Tämän monikeskisen, satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata mobiilin lääketieteellisen sovelluksen (APP) roolia adjuvanttihoidon noudattamisessa ja elämänlaadussa (QoL) potilailla, joilla on varhainen rintasyöpä. Ruijin Breast Cancer APP (RJBC-APP) -ryhmään nimetyt osallistujat voivat saada hoitomuistutuksia, huomiota vaativista asioista sekä tiedetietoa ja he voivat kommunikoida lääkintähenkilöstön kanssa liitännäishoidon aikana, kun taas seurantaa voidaan suorittaa vain poliklinikalla ne ohjausryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Adjuvanttihoidot ovat parantaneet merkittävästi varhaisen rintasyöpäpotilaiden ennustetta. Aiemmat tutkimukset kuitenkin viittaavat siihen, että liitännäishoitoja ei ole noudatettu, mikä saattaa aiheuttaa haittaa taudin lopputuloksille. Tämän monikeskisen, satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata mobiilin lääketieteellisen sovelluksen (APP) roolia adjuvanttihoidon noudattamisessa ja elämänlaadussa (QoL) potilailla, joilla on varhainen rintasyöpä. Potilaat, joilla on diagnosoitu invasiivinen rintasyöpä leikkauksen jälkeen, jaetaan satunnaisesti Ruijin Breast Cancer APP (RJBC-APP) -ryhmään tai kontrolliryhmään. RJBC-APP-ryhmään kuuluvat voivat saada hoitomuistutuksia, huomiota vaativia asioita sekä tiedetietoa ja kommunikoida lääkintähenkilöstön kanssa liitännäishoitojen aikana, kun taas Verrokkiryhmään kuuluville voidaan tehdä seurantaa vain poliklinikalla. Ensisijainen päätetapahtuma on adjuvanttihoidon noudattamisen määrä 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat hoitomyöntyvyysaste 3, 6 ja 24 kuukauden kohdalla satunnaistamisen jälkeen, elämänlaatu ja syöpään liittyvien oireiden pisteet 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla, taudista vapaa eloonjääminen (DFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS) 60 kuukauden kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

540

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Please Select
      • Shanghai, Please Select, Kiina, 200025
        • Xiaosong Chen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-70 vuotiaat naiset
  2. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn pisteet 0-2
  3. Rintasyöpä patologian perusteella
  4. Adjuvanttiterapia monitieteisen tiimin toimesta
  5. Kirjallinen tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaukaiset etäpesäkkeet diagnoosin yhteydessä
  2. Älypuhelinta ei voi käyttää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RJBC-APP-ryhmä
RJBC-APP-ryhmään satunnaistettujen osallistujien tulee rekisteröityä RJBC-APP:hen, jonka kautta he voivat saada hoitomuistutuksia, huomiota vaativia asioita sekä tiedetietoa ja kommunikoida lääkintähenkilöstön kanssa.
Laite: RJBC-APP
RJBC-APP koostuu seuraavista ominaisuuksista: 1. Kirjautuminen, uloskirjautuminen, henkilötietojen asettaminen ja muokkaaminen. 2. Koko kurssin hallintaan kuului ilmoittautuminen leikkaushoitotietoihin, monitieteisen tiimin (MDT) keskustelun tulosten katselu, hoitoprosessin generointi MDT-keskustelun mukaan, hoitomuistutuksen vastaanottaminen, hoidon päättymisen vahvistaminen , seurantatietojen täyttäminen ja erikoissairaanhoitajan konsultointi. 3. Kyselylomake ja palaute.
Muut nimet:
  • RJBC koko kurssin hallintasovellus
Muut: Rutiininomainen leikkauksen jälkeinen seuranta
Rutiininomainen leikkauksen jälkeinen seuranta suoritetaan poliklinikalla.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään satunnaistetuilla osallistujilla ei ole pääsyä RJBC-APP:hen, ja leikkauksen jälkeinen seuranta voidaan suorittaa vain poliklinikalla.
Muut: Rutiininomainen leikkauksen jälkeinen seuranta
Rutiininomainen leikkauksen jälkeinen seuranta suoritetaan poliklinikalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adjuvanttihoidon noudattamisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta adjuvanttihoidon jälkeen
Compliance määritellään monitieteisen tiimin tyypin, annoksen, päivämäärän ja kurssin suhteen suositteleman adjuvanttihoidon loppuun saattamiseksi, ja noudattamatta jättäminen otetaan huomioon seuraavissa tapauksissa: 1) potilas kieltäytyy hyväksymästä suositeltuja hoitoja. , 2) todelliset hoidot poikkeavat suositelluista, 3) potilasannos ei suorita koko hoitojaksoa, 4) potilas aloittaa hoidon 7 päivää tai enemmän sovittua päivämäärää myöhemmin, 5) potilas ei noudata suositeltu annos ja voimakkuus.
12 kuukautta adjuvanttihoidon jälkeen
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 60 kuukautta adjuvanttihoidon jälkeen
Käyttöikä lasketaan leikkauspäivästä kuolemaan.
60 kuukautta adjuvanttihoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adjuvanttihoidon noudattamisaste
Aikaikkuna: 3, 6 ja 24 kuukautta adjuvanttihoidon jälkeen
Compliance määritellään monitieteisen tiimin tyypin, annoksen, päivämäärän ja kurssin suhteen suositteleman adjuvanttihoidon loppuun saattamiseksi, ja noudattamatta jättäminen otetaan huomioon seuraavissa tapauksissa: 1) potilas kieltäytyy hyväksymästä suositeltuja hoitoja. , 2) todelliset hoidot poikkeavat suositelluista, 3) potilasannos ei suorita koko hoitojaksoa, 4) potilas aloittaa hoidon 7 päivää tai enemmän sovittua päivämäärää myöhemmin, 5) potilas ei noudata suositeltu annos ja voimakkuus.
3, 6 ja 24 kuukautta adjuvanttihoidon jälkeen
Elämänlaadun (QoL) asteikko
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta adjuvanttihoidon jälkeen
QoL-asteikon arvioi Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestö Core Life Quality Questionnaire (EORTC QLQ-C30, versio 3.0). Kyselylomake koostuu 30 kohdasta, joista kohdat 1-28 on jaettu 4 tasoon (pisteet 1-4, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta) ja kohdat 29-30 on jaettu 7 arvosanaan (pisteet 1-7 vastaavasti). , korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta). Kohteet on jaettu edelleen 15 verkkotunnukseen. Vakiopistemäärä (0-100) lasketaan kunkin verkkotunnuksen raakapisteistä, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
3, 6, 12 ja 24 kuukautta adjuvanttihoidon jälkeen
Syöpään liittyvien oireiden pisteet
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta adjuvanttihoidon jälkeen
Syöpään liittyviä oireita arvioi MD Anderson Symptom Inventory (MDASI). Kyselylomake koostuu 19 kohdasta, joista kohdat 1-13 ovat 13 yleisen oireen astetta ja kohdat 14-19 ovat päivittäisen elämän vaikutuksen asteita (pisteet 1-10, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa pistettä). Kokonaispistemäärä (0-190) lasketaan kunkin kohteen summasta ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
3, 6, 12 ja 24 kuukautta adjuvanttihoidon jälkeen
Tautiton selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 60 kuukautta adjuvanttihoidon jälkeen
DFS lasketaan leikkauspäivästä seuraavien tapahtumien ensimmäiseen päivämäärään: paikallinen uusiutuminen, alueellinen uusiutuminen, kaukainen etäpesäke, kontralateraalinen rintasyöpä, sekundaarinen primaarinen pahanlaatuisuus ja kuolema.
60 kuukautta adjuvanttihoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaosong Chen, Professor, Xiaosong Chen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 2. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RJBC-APP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa