Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RJBC-APP и соблюдение режима лечения рака молочной железы

26 июня 2023 г. обновлено: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Мобильное медицинское приложение о соблюдении режима адъювантной терапии и качестве жизни у пациентов с ранним раком молочной железы: многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого многоцентрового рандомизированного контролируемого клинического исследования является проверка роли мобильного медицинского приложения (APP) в соблюдении режима адъювантной терапии и качестве жизни (QoL) у пациентов с ранним раком молочной железы. Участники, назначенные в группу приложения Ruijin по раку молочной железы (RJBC-APP), могут получать напоминания о лечении, вопросы, требующие внимания, а также научные знания, и они могут общаться с медицинским персоналом во время адъювантного лечения, в то время как последующее наблюдение может проводиться только в амбулаторной клинике для находящиеся в контрольной группе.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Адъювантная терапия значительно улучшила прогноз у пациентов с ранним раком молочной железы. Тем не менее, предыдущие исследования предполагали существование несоблюдения режима адъювантной терапии, что может привести к ухудшению исходов заболевания. Целью этого многоцентрового рандомизированного контролируемого клинического исследования является проверка роли мобильного медицинского приложения (APP) в соблюдении режима адъювантной терапии и качестве жизни (QoL) у пациентов с ранним раком молочной железы. Пациенты, у которых диагностирован инвазивный рак молочной железы после операции, будут случайным образом распределены в группу приложения для лечения рака груди Ruijin (RJBC-APP) или контрольную группу. Те, кто находится в группе RJBC-APP, могут получать напоминания о лечении, вопросы, требующие внимания, а также научные знания, и они могут общаться с медицинским персоналом во время адъювантного лечения, в то время как последующее наблюдение может проводиться только в амбулаторных условиях для тех, кто находится в контрольной группе. Первичной конечной точкой является степень соблюдения режима адъювантной терапии через 12 месяцев после рандомизации. Вторичные конечные точки включают в себя показатели приверженности через 3, 6, 24 месяца после рандомизации, показатели качества жизни и симптомов, связанных с раком, через 3, 6, 12, 24 месяца, безрецидивную выживаемость (DFS) и общую выживаемость (OS) через 60 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

490

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiaosong Chen, Professor
  • Номер телефона: 021-64370045
  • Электронная почта: chenxiaosong0156@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Siji Zhu, MD
  • Номер телефона: 021-64370045
  • Электронная почта: zsj_mu@yeah.net

Места учебы

  • Китай
    • Please Select
      • Shanghai, Please Select, Китай, 200025
        • Xiaosong Chen
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Siji Zhu, MD
          • Номер телефона: 021-64370045
          • Электронная почта: zsj_mu@yeah.net
        • Главный следователь:
          • Xiaosong Chen, Professor
        • Главный следователь:
          • Siji Zhu, MD
        • Главный следователь:
          • Nan Zhang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в возрасте 18-70 лет
  2. Восточная кооперативная онкологическая группа Оценка статуса работы 0-2
  3. Рак молочной железы по патологии
  4. Адъювантная терапия мультидисциплинарной командой
  5. Письменная форма информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Отдаленные метастазы при постановке диагноза
  2. Невозможно использовать смартфон

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа RJBC-APP
Участники, рандомизированные в группу RJBC-APP, должны зарегистрироваться в RJBC-APP, через которую они могут получать напоминания о лечении, вопросы, требующие внимания, а также научные знания и общаться с медицинским персоналом.
Устройство: Приложение RJBC
RJBC-APP состоит из следующих функций: 1. Вход в систему, выход из системы, настройка и изменение личной информации. 2. Ведение полного курса включало регистрацию для получения информации об оперативном лечении, просмотр результатов обсуждения мультидисциплинарной бригады (МДК), формирование процесса лечения согласно обсуждению МДК, получение напоминания о лечении, подтверждение завершения лечения. , заполнив информацию о последующем наблюдении и проконсультировавшись с медсестрой-специалистом. 3. Анкета и обратная связь.
Другие имена:
  • Приложение для управления полным курсом RJBC
Другой: Обычное послеоперационное наблюдение
Рутинное послеоперационное наблюдение проводится в поликлинике.
Активный компаратор: Группа контроля
Участники, рандомизированные в контрольную группу, не имеют доступа к RJBC-APP, и послеоперационное наблюдение может проводиться только в амбулаторных условиях.
Другой: Обычное послеоперационное наблюдение
Рутинное послеоперационное наблюдение проводится в поликлинике.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень соблюдения адъювантной терапии
Временное ограничение: 12 месяцев после адъювантной терапии
Комплаентность определяется как завершение адъювантной терапии, рекомендованной мультидисциплинарной командой с точки зрения типа, дозировки, даты и курса, а несоблюдение считается при наличии любого из следующих случаев: 1) пациент отказывается принимать рекомендованные методы лечения , 2) фактические методы лечения отличаются от рекомендуемых, 3) пациент не проходит полный курс лечения в дозе, 4) пациент начинает лечение на 7 дней и более позже установленной даты, 5) пациент не соблюдает рекомендуемая доза и интенсивность.
12 месяцев после адъювантной терапии
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 60 месяцев после адъювантной терапии
OS рассчитывается от даты операции до даты смерти.
60 месяцев после адъювантной терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень соблюдения адъювантной терапии
Временное ограничение: 3, 6 и 24 месяца после адъювантной терапии
Комплаентность определяется как завершение адъювантной терапии, рекомендованной мультидисциплинарной командой с точки зрения типа, дозировки, даты и курса, а несоблюдение считается при наличии любого из следующих случаев: 1) пациент отказывается принимать рекомендованные методы лечения , 2) фактические методы лечения отличаются от рекомендуемых, 3) пациент не проходит полный курс лечения в дозе, 4) пациент начинает лечение на 7 дней и более позже установленной даты, 5) пациент не соблюдает рекомендуемая доза и интенсивность.
3, 6 и 24 месяца после адъювантной терапии
Шкала качества жизни (QoL)
Временное ограничение: 3, 6, 12 и 24 месяца после адъювантной терапии
Шкала качества жизни оценивается Европейской организацией по исследованию и лечению рака. Основной вопросник качества жизни (EORTC QLQ-C30, версия 3.0). Анкета состоит из 30 пунктов, среди которых пункты 1-28 разделены на 4 уровня (оцениваются соответственно 1-4 баллами, более высокие баллы означают худший результат), а пункты 29-30 разделены на 7 уровней (оцениваются соответственно 1-7 баллами). , более высокие баллы означают лучший балл). Элементы далее разделены на 15 доменов. Стандартная оценка (0–100) рассчитывается на основе необработанной оценки каждого домена, и более высокие оценки означают лучший результат.
3, 6, 12 и 24 месяца после адъювантной терапии
Оценка симптомов, связанных с раком
Временное ограничение: 3, 6, 12 и 24 месяца после адъювантной терапии
Симптомы, связанные с раком, оцениваются с помощью опросника симптомов доктора медицины Андерсона (MDASI). Опросник состоит из 19 пунктов, среди которых пункты 1-13 представляют собой степень 13 общих симптомов, а пункты 14-19 - степени влияния на повседневную жизнь (оцениваются как 1-10 соответственно, более высокие баллы означают лучший балл). Общий балл (0-190) рассчитывается по сумме каждого пункта, и более высокие баллы означают худший результат.
3, 6, 12 и 24 месяца после адъювантной терапии
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 60 месяцев после адъювантной терапии
DFS рассчитывается от даты операции до первой даты следующих событий: местный рецидив, регионарный рецидив, отдаленные метастазы, контралатеральный рак молочной железы, вторичное первичное злокачественное новообразование и смерть.
60 месяцев после адъювантной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Xiaosong Chen, Professor, Xiaosong Chen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RJBC-APP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Приложение RJBC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться