Soulad s RJBC-APP a léčbou rakoviny prsu
28. září 2025 aktualizováno: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Mobilní lékařská aplikace pro dodržování adjuvantní terapie a kvalitu života u pacientek s časným karcinomem prsu: multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této multicentrické randomizované kontrolované klinické studie je otestovat roli mobilní lékařské aplikace (APP) na dodržování adjuvantní terapie a kvalitu života (QoL) u pacientek s časným karcinomem prsu.
Účastníci zařazení do skupiny Ruijin Breast Cancer APP (RJBC-APP) mohou dostávat připomenutí léčby, záležitosti vyžadující pozornost i vědecké znalosti a mohou komunikovat se zdravotnickým personálem během adjuvantní léčby, zatímco sledování lze provádět pouze na ambulanci ti v kontrolní skupině.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Adjuvantní léčba významně zlepšila prognózu pacientek s časným karcinomem prsu.
Předchozí studie však naznačovaly existenci nedodržování adjuvantních terapií, což by mohlo způsobit újmu na výsledcích onemocnění.
Cílem této multicentrické randomizované kontrolované klinické studie je otestovat roli mobilní lékařské aplikace (APP) na dodržování adjuvantní terapie a kvalitu života (QoL) u pacientek s časným karcinomem prsu.
Pacientky s diagnózou invazivního karcinomu prsu po operaci budou náhodně zařazeny do skupiny Ruijin Breast Cancer APP (RJBC-APP) nebo kontrolní skupiny.
Osoby ve skupině RJBC-APP mohou dostávat připomenutí léčby, záležitosti vyžadující pozornost i vědecké znalosti a mohou komunikovat se zdravotnickým personálem během adjuvantní léčby, zatímco sledování může být prováděno pouze na ambulanci pro pacienty v kontrolní skupině.
Primárním cílovým parametrem je míra kompliance adjuvantní terapie 12 měsíců po randomizaci.
Sekundární cílové parametry se skládají z míry compliance za 3, 6, 24 měsíců po randomizaci, QoL a skóre symptomů souvisejících s rakovinou po 3, 6, 12, 24 měsících, přežití bez onemocnění (DFS) a celkové přežití (OS) po 60 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
540
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Please Select
-
Shanghai, Please Select, Čína, 200025
- Xiaosong Chen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18-70 let
- Východní kooperativní onkologická skupina Stav výkonnosti Skóre 0-2
- Rakovina prsu patologií
- Adjuvantní terapie multidisciplinárním týmem
- Písemný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Vzdálené metastázy při diagnóze
- Nelze použít smartphone
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina RJBC-APP
Účastníci randomizovaní do skupiny RJBC-APP by se měli zaregistrovat na RJBC-APP, prostřednictvím kterého mohou dostávat připomenutí léčby, záležitosti vyžadující pozornost i vědecké znalosti a komunikovat se zdravotnickým personálem.
|
RJBC-APP se skládá z následujících funkcí: 1. Přihlášení, odhlášení, nastavení a úprava osobních údajů.
2. Řízení celého kurzu zahrnovalo registraci pro informace o chirurgické léčbě, prohlížení výsledků diskuse multidisciplinárního týmu (MDT), generování léčebného procesu podle diskuse MDT, obdržení připomenutí léčby, potvrzení dokončení léčby , vyplnění navazujících informací a konzultace se sestrou specialistou.
3. Dotazník a zpětná vazba.
Ostatní jména:
Rutinní pooperační sledování probíhá v ambulanci.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny nemají přístup k RJBC-APP a pooperační sledování lze provádět pouze v ambulanci.
|
Rutinní pooperační sledování probíhá v ambulanci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra compliance s adjuvantní terapií
Časové okno: 12 měsíců po adjuvantní léčbě
|
Compliance je definována jako dokončení adjuvantní terapie doporučené multidisciplinárním týmem, pokud jde o typ, dávkování, datum a průběh, a noncompliance je zvažována v případě, že existuje některý z následujících případů: 1) pacient odmítá přijmout doporučenou léčbu , 2) skutečná léčba se liší od doporučené, 3) dávka pacienta nedokončí celou léčebnou kúru, 4) pacient zahájí léčbu o 7 dní nebo více později, než je stanovené datum, 5) pacient nedodržuje doporučená dávka a intenzita.
|
12 měsíců po adjuvantní léčbě
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 60 měsíců po adjuvantní léčbě
|
OS se počítá od data operace do data úmrtí.
|
60 měsíců po adjuvantní léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra compliance s adjuvantní terapií
Časové okno: 3, 6 a 24 měsíců po adjuvantní terapii
|
Compliance je definována jako dokončení adjuvantní terapie doporučené multidisciplinárním týmem, pokud jde o typ, dávkování, datum a průběh, a noncompliance je zvažována v případě, že existuje některý z následujících případů: 1) pacient odmítá přijmout doporučenou léčbu , 2) skutečná léčba se liší od doporučené, 3) dávka pacienta nedokončí celou léčebnou kúru, 4) pacient zahájí léčbu o 7 dní nebo více později, než je stanovené datum, 5) pacient nedodržuje doporučená dávka a intenzita.
|
3, 6 a 24 měsíců po adjuvantní terapii
|
|
Stupnice kvality života (QoL).
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců po adjuvantní terapii
|
QoL Scale je hodnocena Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30, verze 3.0).
Dotazník se skládá z 30 položek, z nichž položky 1-28 jsou rozděleny do 4 úrovní (skóre 1-4, vyšší skóre znamená horší výsledek) a položky 29-30 jsou rozděleny do 7 stupňů (skóre 1-7, resp. , vyšší skóre znamená lepší skóre).
Položky jsou dále rozděleny do 15 domén.
Standardní skóre (0-100) se vypočítá z hrubého skóre každé domény a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
3, 6, 12 a 24 měsíců po adjuvantní terapii
|
|
Skóre symptomů souvisejících s rakovinou
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců po adjuvantní terapii
|
Symptomy související s rakovinou jsou hodnoceny pomocí inventáře symptomů MD Andersona (MDASI).
Dotazník se skládá z 19 položek, z nichž položky 1–13 představují stupeň 13 běžných symptomů a položky 14–19 stupně dopadu na každodenní život (skóre 1–10, vyšší skóre znamená lepší skóre).
Celkové skóre (0-190) se vypočítá jako součet každé položky a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
3, 6, 12 a 24 měsíců po adjuvantní terapii
|
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 60 měsíců po adjuvantní léčbě
|
DFS se počítá od data operace do prvního data následujících událostí: lokální recidiva, regionální recidiva, vzdálené metastázy, kontralaterální karcinom prsu, sekundární primární malignita a úmrtí.
|
60 měsíců po adjuvantní léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaosong Chen, Professor, Xiaosong Chen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
15. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RJBC-APP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .