Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Soulad s RJBC-APP a léčbou rakoviny prsu

26. června 2023 aktualizováno: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Mobilní lékařská aplikace pro dodržování adjuvantní terapie a kvalitu života u pacientek s časným karcinomem prsu: multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této multicentrické randomizované kontrolované klinické studie je otestovat roli mobilní lékařské aplikace (APP) na dodržování adjuvantní terapie a kvalitu života (QoL) u pacientek s časným karcinomem prsu. Účastníci zařazení do skupiny Ruijin Breast Cancer APP (RJBC-APP) mohou dostávat připomenutí léčby, záležitosti vyžadující pozornost i vědecké znalosti a mohou komunikovat se zdravotnickým personálem během adjuvantní léčby, zatímco sledování lze provádět pouze na ambulanci ti v kontrolní skupině.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Adjuvantní léčba významně zlepšila prognózu pacientek s časným karcinomem prsu. Předchozí studie však naznačovaly existenci nedodržování adjuvantních terapií, což by mohlo způsobit újmu na výsledcích onemocnění. Cílem této multicentrické randomizované kontrolované klinické studie je otestovat roli mobilní lékařské aplikace (APP) na dodržování adjuvantní terapie a kvalitu života (QoL) u pacientek s časným karcinomem prsu. Pacientky s diagnózou invazivního karcinomu prsu po operaci budou náhodně zařazeny do skupiny Ruijin Breast Cancer APP (RJBC-APP) nebo kontrolní skupiny. Osoby ve skupině RJBC-APP mohou dostávat připomenutí léčby, záležitosti vyžadující pozornost i vědecké znalosti a mohou komunikovat se zdravotnickým personálem během adjuvantní léčby, zatímco sledování může být prováděno pouze na ambulanci pro pacienty v kontrolní skupině. Primárním cílovým parametrem je míra kompliance adjuvantní terapie 12 měsíců po randomizaci. Sekundární cílové parametry se skládají z míry compliance za 3, 6, 24 měsíců po randomizaci, QoL a skóre symptomů souvisejících s rakovinou po 3, 6, 12, 24 měsících, přežití bez onemocnění (DFS) a celkové přežití (OS) po 60 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

490

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Siji Zhu, MD
  • Telefonní číslo: 021-64370045
  • E-mail: zsj_mu@yeah.net

Studijní místa

  • Čína
    • Please Select
      • Shanghai, Please Select, Čína, 200025
        • Xiaosong Chen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaosong Chen, Professor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Siji Zhu, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nan Zhang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 18-70 let
  2. Východní kooperativní onkologická skupina Stav výkonnosti Skóre 0-2
  3. Rakovina prsu patologií
  4. Adjuvantní terapie multidisciplinárním týmem
  5. Písemný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Vzdálené metastázy při diagnóze
  2. Nelze použít smartphone

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina RJBC-APP
Účastníci randomizovaní do skupiny RJBC-APP by se měli zaregistrovat na RJBC-APP, prostřednictvím kterého mohou dostávat připomenutí léčby, záležitosti vyžadující pozornost i vědecké znalosti a komunikovat se zdravotnickým personálem.
Přístroj: RJBC-APP
RJBC-APP se skládá z následujících funkcí: 1. Přihlášení, odhlášení, nastavení a úprava osobních údajů. 2. Řízení celého kurzu zahrnovalo registraci pro informace o chirurgické léčbě, prohlížení výsledků diskuse multidisciplinárního týmu (MDT), generování léčebného procesu podle diskuse MDT, obdržení připomenutí léčby, potvrzení dokončení léčby , vyplnění navazujících informací a konzultace se sestrou specialistou. 3. Dotazník a zpětná vazba.
Ostatní jména:
  • RJBC Full-Course Management APP
Jiný: Rutinní pooperační sledování
Rutinní pooperační sledování probíhá v ambulanci.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny nemají přístup k RJBC-APP a pooperační sledování lze provádět pouze v ambulanci.
Jiný: Rutinní pooperační sledování
Rutinní pooperační sledování probíhá v ambulanci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra compliance s adjuvantní terapií
Časové okno: 12 měsíců po adjuvantní léčbě
Compliance je definována jako dokončení adjuvantní terapie doporučené multidisciplinárním týmem, pokud jde o typ, dávkování, datum a průběh, a noncompliance je zvažována v případě, že existuje některý z následujících případů: 1) pacient odmítá přijmout doporučenou léčbu , 2) skutečná léčba se liší od doporučené, 3) dávka pacienta nedokončí celou léčebnou kúru, 4) pacient zahájí léčbu o 7 dní nebo více později, než je stanovené datum, 5) pacient nedodržuje doporučená dávka a intenzita.
12 měsíců po adjuvantní léčbě
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 60 měsíců po adjuvantní léčbě
OS se počítá od data operace do data úmrtí.
60 měsíců po adjuvantní léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra compliance s adjuvantní terapií
Časové okno: 3, 6 a 24 měsíců po adjuvantní terapii
Compliance je definována jako dokončení adjuvantní terapie doporučené multidisciplinárním týmem, pokud jde o typ, dávkování, datum a průběh, a noncompliance je zvažována v případě, že existuje některý z následujících případů: 1) pacient odmítá přijmout doporučenou léčbu , 2) skutečná léčba se liší od doporučené, 3) dávka pacienta nedokončí celou léčebnou kúru, 4) pacient zahájí léčbu o 7 dní nebo více později, než je stanovené datum, 5) pacient nedodržuje doporučená dávka a intenzita.
3, 6 a 24 měsíců po adjuvantní terapii
Stupnice kvality života (QoL).
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců po adjuvantní terapii
QoL Scale je hodnocena Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30, verze 3.0). Dotazník se skládá z 30 položek, z nichž položky 1-28 jsou rozděleny do 4 úrovní (skóre 1-4, vyšší skóre znamená horší výsledek) a položky 29-30 jsou rozděleny do 7 stupňů (skóre 1-7, resp. , vyšší skóre znamená lepší skóre). Položky jsou dále rozděleny do 15 domén. Standardní skóre (0-100) se vypočítá z hrubého skóre každé domény a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
3, 6, 12 a 24 měsíců po adjuvantní terapii
Skóre symptomů souvisejících s rakovinou
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců po adjuvantní terapii
Symptomy související s rakovinou jsou hodnoceny pomocí inventáře symptomů MD Andersona (MDASI). Dotazník se skládá z 19 položek, z nichž položky 1–13 představují stupeň 13 běžných symptomů a položky 14–19 stupně dopadu na každodenní život (skóre 1–10, vyšší skóre znamená lepší skóre). Celkové skóre (0-190) se vypočítá jako součet každé položky a vyšší skóre znamená horší výsledek.
3, 6, 12 a 24 měsíců po adjuvantní terapii
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 60 měsíců po adjuvantní léčbě
DFS se počítá od data operace do prvního data následujících událostí: lokální recidiva, regionální recidiva, vzdálené metastázy, kontralaterální karcinom prsu, sekundární primární malignita a úmrtí.
60 měsíců po adjuvantní léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaosong Chen, Professor, Xiaosong Chen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RJBC-APP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na RJBC-APP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit