Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overholdelse af RJBC-APP og brystkræftbehandling

26. juni 2023 opdateret af: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Mobil medicinsk applikation om overholdelse af adjuverende terapi og livskvalitet hos patienter med tidlig brystkræft: et multicentrisk, åbent mærket, randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette multicentriske randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg er at teste rollen som mobil medicinsk applikation (APP) på adjuverende terapioverholdelse og livskvalitet (QoL) hos patienter med tidlig brystkræft. Deltagere tilknyttet Ruijin Breast Cancer APP-gruppen (RJBC-APP) kan modtage behandlingspåmindelser, sager, der kræver opmærksomhed samt videnskabelig viden, og de kan kommunikere med det medicinske personale under adjuverende behandlinger, mens opfølgning kun kan udføres i ambulatoriet for dem i kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adjuverende behandlinger har væsentligt forbedret prognosen for tidlige brystkræftpatienter. Tidligere undersøgelser antydede imidlertid eksistensen af ​​manglende overholdelse af adjuverende terapier, hvilket kan forårsage skader på sygdomsudfald. Målet med dette multicentriske randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg er at teste rollen som mobil medicinsk applikation (APP) på adjuverende terapioverholdelse og livskvalitet (QoL) hos patienter med tidlig brystkræft. Patienter diagnosticeret med invasiv brystkræft efter operation vil blive tilfældigt tildelt Ruijin Breast Cancer APP (RJBC-APP) gruppen eller kontrolgruppen. De i RJBC-APP-gruppen kan modtage behandlingspåmindelser, sager, der kræver opmærksomhed samt videnskabelig viden, og de kan kommunikere med det medicinske personale under adjuverende behandlinger, mens opfølgning kun kan udføres i ambulatoriet for dem i kontrolgruppen. Det primære endepunkt er graden af ​​compliance med adjuverende terapi 12 måneder efter randomisering. Sekundære endepunkter består af overholdelsesrater ved 3, 6, 24 måneder efter randomisering, QoL og cancerrelaterede symptomer ved 3, 6, 12, 24 måneder, sygdomsfri overlevelse (DFS) og samlet overlevelse (OS) efter 60 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

490

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Please Select
      • Shanghai, Please Select, Kina, 200025
        • Xiaosong Chen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaosong Chen, Professor
        • Ledende efterforsker:
          • Siji Zhu, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Nan Zhang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 18-70
  2. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Score 0-2
  3. Brystkræft ved patologi
  4. Adjuverende terapi af multidisciplinært team
  5. Skriftlig informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Fjernmetastaser ved diagnose
  2. Kan ikke bruge en smartphone

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RJBC-APP-gruppen
Deltagere, der er randomiseret til RJBC-APP-gruppen, bør registrere sig på RJBC-APP, hvorigennem de kan modtage behandlingspåmindelser, sager, der kræver opmærksomhed samt videnskabelig viden og kommunikere med det medicinske personale.
Enhed: RJBC-APP
RJBC-APP'en består af følgende funktioner: 1. Login, logout, indstilling og ændring af personlige oplysninger. 2. Fuldt forløbsledelse omfattede tilmelding til information om den kirurgiske behandling, se resultaterne af den multidisciplinære team (MDT) diskussion, generering af behandlingsprocessen i henhold til MDT diskussionen, modtagelse af påmindelsen om behandlingen, bekræftelse af afslutningen af ​​behandlingen , udfyldelse af opfølgningsoplysninger og konsultation af en specialsygeplejerske. 3. Spørgeskema og feedback.
Andre navne:
  • RJBC Full-Course Management APP
Andet: Rutinemæssig post-kirurgisk opfølgning
Den rutinemæssige post-kirurgiske opfølgning foregår i ambulatoriet.
Aktiv komparator: Kontrolgruppen
Deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, har ingen adgang til RJBC-APP, og post-kirurgisk opfølgning kan kun udføres i ambulatoriet.
Andet: Rutinemæssig post-kirurgisk opfølgning
Den rutinemæssige post-kirurgiske opfølgning foregår i ambulatoriet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graden af ​​overholdelse af adjuverende terapi
Tidsramme: 12 måneder efter adjuverende behandling
Compliance defineres som fuldførelse af den adjuverende terapi anbefalet af det tværfaglige team med hensyn til type, dosering, dato og forløb, og manglende overholdelse vurderes i tilfælde af et af følgende tilfælde: 1) patienten nægter at acceptere de anbefalede behandlinger , 2) de faktiske behandlinger er forskellige fra de anbefalede, 3) patientens dosis ikke fuldfører hele behandlingsforløbet, 4) patienten starter behandlingen 7 dage eller mere senere end den fastsatte dato, 5) patienten følger ikke anbefalet dosis og intensitet.
12 måneder efter adjuverende behandling
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 60 måneder efter adjuverende behandling
OS beregnes fra operationsdatoen til dødsdatoen.
60 måneder efter adjuverende behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graden af ​​overholdelse af adjuverende terapi
Tidsramme: 3, 6 og 24 måneder efter adjuverende behandling
Compliance defineres som fuldførelse af den adjuverende terapi anbefalet af det tværfaglige team med hensyn til type, dosering, dato og forløb, og manglende overholdelse vurderes i tilfælde af et af følgende tilfælde: 1) patienten nægter at acceptere de anbefalede behandlinger , 2) de faktiske behandlinger er forskellige fra de anbefalede, 3) patientens dosis ikke fuldfører hele behandlingsforløbet, 4) patienten starter behandlingen 7 dage eller mere senere end den fastsatte dato, 5) patienten følger ikke anbefalet dosis og intensitet.
3, 6 og 24 måneder efter adjuverende behandling
Livskvalitetsskala (QoL).
Tidsramme: 3、6、12 og 24 måneder efter adjuverende behandling
QoL-skalaen er evalueret af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30, version 3.0). Spørgeskemaet er sammensat af 30 emner, blandt hvilke emnerne 1-28 er opdelt i 4 niveauer (scoret som hhv. 1-4, højere score betyder et dårligere resultat) og emnerne 29-30 er opdelt i 7 karakterer (bedømt som hhv. 1-7 , højere score betyder en bedre score). Varerne er yderligere opdelt i 15 domæner. Standardscore (0-100) beregnes ud fra råscore for hvert domæne, og højere score betyder et bedre resultat.
3、6、12 og 24 måneder efter adjuverende behandling
Cancer-relaterede symptomer scores
Tidsramme: 3、6、12 og 24 måneder efter adjuverende behandling
Kræftrelaterede symptomer evalueres af MD Anderson Symptom Inventory (MDASI). Spørgeskemaet er sammensat af 19 emner, hvoraf emner 1-13 er grad af 13 almindelige symptomer og emner 14-19 er grader af påvirkning på dagligdagen (scoret som henholdsvis 1-10, højere score betyder en bedre score). Den samlede score (0-190) beregnes som summen af ​​hvert element, og højere score betyder et dårligere resultat.
3、6、12 og 24 måneder efter adjuverende behandling
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 60 måneder efter adjuverende behandling
DFS beregnes fra operationsdatoen til den første dato for følgende hændelser: lokalt recidiv, regionalt recidiv, fjernmetastaser, kontralateral brystkræft, sekundær primær malignitet og død.
60 måneder efter adjuverende behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaosong Chen, Professor, Xiaosong Chen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RJBC-APP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med RJBC-APP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner