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RJBC-APP 和乳腺癌治疗依从性

2023年6月26日 更新者：Kunwei Shen、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

移动医疗应用对早期乳腺癌患者辅助治疗依从性和生活质量的影响：一项多中心、开放标签、随机对照试验

这项多中心随机对照临床试验的目标是测试移动医疗应用（APP）对早期乳腺癌患者辅助治疗依从性和生活质量（QoL）的作用。 瑞金乳腺癌APP（RJBC-APP）组的参与者可以收到治疗提醒、注意事项以及科普知识，并可以在辅助治疗过程中与医护人员进行交流，而随访只能在门诊进行。那些在对照组中的人。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

辅助治疗显着改善了早期乳腺癌患者的预后。 然而，之前的研究表明存在不遵守辅助治疗的情况，这可能会对疾病结果造成损害。 这项多中心随机对照临床试验的目标是测试移动医疗应用（APP）对早期乳腺癌患者辅助治疗依从性和生活质量（QoL）的作用。 手术后诊断为浸润性乳腺癌的患者将被随机分配至瑞金乳腺癌APP（RJBC-APP）组或对照组。 RJBC-APP组可以收到治疗提醒、注意事项以及科普知识，在辅助治疗过程中可以与医护人员进行交流，而对照组则只能在门诊进行随访。 主要终点是随机分组后 12 个月时的辅助治疗依从率。 次要终点包括随机分组后 3、6、24 个月的依从率、3、6、12、24 个月的生活质量和癌症相关症状评分、60 个月的无病生存 (DFS) 和总生存 (OS)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

490

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Siji Zhu, MD
  • 电话号码：021-64370045
  • 邮箱：zsj_mu@yeah.net

学习地点

  • 中国
    • Please Select
      • Shanghai、Please Select、中国、200025
        • Xiaosong Chen
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xiaosong Chen, Professor
        • 首席研究员：
          • Siji Zhu, MD
        • 首席研究员：
          • Nan Zhang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 18-70岁女性
  2. 东部肿瘤合作组表现状态评分 0-2
  3. 乳腺癌的病理学
  4. 多学科团队的辅助治疗
  5. 书面知情同意书

排除标准：

  1. 诊断时有远处转移
  2. 无法使用智能手机

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：RJBC-APP 小组
随机分配到RJBC-APP组的参与者应在RJBC-APP上注册，通过RJBC-APP可以接收治疗提醒、注意事项以及科普知识，并与医护人员进行交流。
设备：RJBC-APP
RJBC-APP包含以下功能： 1. 登录、注销、设置、修改个人信息。 2.全程管理包括登记手术治疗信息、查看多学科团队（MDT）讨论结果、根据MDT讨论生成治疗流程、接收治疗提醒、确认治疗完成，填写随访信息，咨询专科护士。 3、问卷调查与反馈。
其他名称：
  • RJBC全程课程管理APP
其他：术后常规随访
常规术后随访在门诊进行。
有源比较器：对照组
随机分配到对照组的参与者无法使用 RJBC-APP，术后随访只能在门诊进行。
其他：术后常规随访
常规术后随访在门诊进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
辅助治疗的依从率
大体时间：辅助治疗后12个月
依从性定义为完成多学科团队推荐的辅助治疗类型、剂量、日期和疗程，有下列情况之一的为不依从： 1）患者拒绝接受推荐的治疗, 2) 实际治疗与推荐的治疗不同， 3) 患者未完成整个疗程， 4) 患者比规定日期晚7天或以上开始治疗， 5) 患者未遵循治疗方案推荐剂量和强度。
辅助治疗后12个月
总生存期 (OS)
大体时间：辅助治疗后60个月
OS 是从手术日期到死亡日期计算的。
辅助治疗后60个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
辅助治疗的依从率
大体时间：辅助治疗后3、6和24个月
依从性定义为完成多学科团队推荐的辅助治疗类型、剂量、日期和疗程，有下列情况之一的为不依从： 1）患者拒绝接受推荐的治疗, 2) 实际治疗与推荐的治疗不同， 3) 患者未完成整个疗程， 4) 患者比规定日期晚7天或以上开始治疗， 5) 患者未遵循治疗方案推荐剂量和强度。
辅助治疗后3、6和24个月
生活质量 (QoL) 量表
大体时间：辅助治疗后3、6、12和24个月
QoL 量表由欧洲癌症研究和治疗组织核心生活质量问卷（EORTC QLQ-C30，版本 3.0）进行评估。 问卷由 30 个项目组成，其中第 1-28 项分为 4 个等级（分别为 1-4 分，分数越高表示结果越差），第 29-30 项分为 7 个等级（分别为 1-7 分） ，更高的分数意味着更好的分数）。 这些项目进一步分为 15 个领域。 标准分数（0-100）是根据每个领域的原始分数计算得出的，分数越高意味着结果越好。
辅助治疗后3、6、12和24个月
癌症相关症状评分
大体时间：辅助治疗后3、6、12和24个月
癌症相关症状通过 MD 安德森症状量表 (MDASI) 进行评估。 问卷由19个项目组成，其中第1-13项为13种常见症状的程度，第14-19项为对日常生活的影响程度（分别为1-10分，分值越高得分越好）。 总分（0-190）是按每项相加计算得出的，分数越高，结果越差。
辅助治疗后3、6、12和24个月
无病生存（DFS）
大体时间：辅助治疗后60个月
DFS是从手术日期到下列事件首次发生的日期计算：局部复发、区域复发、远处转移、对侧乳腺癌、继发性原发性恶性肿瘤和死亡。
辅助治疗后60个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

调查人员

  • 首席研究员：Xiaosong Chen, Professor、Xiaosong Chen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年8月1日

初级完成 (估计的)

2025年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月26日

首次发布 (实际的)

2023年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月26日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RJBC-APP

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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