RJBC-APP e conformità al trattamento del cancro al seno
28 settembre 2025 aggiornato da: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Applicazione medica mobile sulla conformità alla terapia adiuvante e sulla qualità della vita nelle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale: uno studio controllato multicentrico, in aperto, randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico controllato randomizzato multicentrico è testare il ruolo dell'applicazione medica mobile (APP) sulla compliance della terapia adiuvante e sulla qualità della vita (QoL) in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale.
I partecipanti assegnati al gruppo Ruijin Breast Cancer APP (RJBC-APP) possono ricevere promemoria di trattamento, questioni che richiedono attenzione e conoscenze scientifiche e possono comunicare con il personale medico durante i trattamenti adiuvanti mentre il follow-up può essere condotto solo in ambulatorio per quelli del gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I trattamenti adiuvanti hanno migliorato significativamente la prognosi dei pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale.
Tuttavia, studi precedenti hanno suggerito l'esistenza di una mancata compliance alle terapie adiuvanti, che potrebbe causare danni agli esiti della malattia.
L'obiettivo di questo studio clinico controllato randomizzato multicentrico è testare il ruolo dell'applicazione medica mobile (APP) sulla compliance della terapia adiuvante e sulla qualità della vita (QoL) in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale.
I pazienti con diagnosi di carcinoma mammario invasivo dopo l'intervento chirurgico saranno assegnati in modo casuale al gruppo Ruijin Breast Cancer APP (RJBC-APP) o al gruppo di controllo.
Quelli del gruppo RJBC-APP possono ricevere promemoria di trattamento, questioni che richiedono attenzione e conoscenze scientifiche e possono comunicare con il personale medico durante i trattamenti adiuvanti mentre il follow-up può essere condotto solo in ambulatorio per quelli del gruppo di controllo.
L'endpoint primario è il tasso di compliance alla terapia adiuvante a 12 mesi dopo la randomizzazione.
Gli endpoint secondari consistono in tassi di compliance a 3, 6, 24 mesi dopo la randomizzazione, QoL e punteggi dei sintomi correlati al cancro a 3, 6, 12, 24 mesi, sopravvivenza libera da malattia (DFS) e sopravvivenza globale (OS) a 60 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
540
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Please Select
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Shanghai, Please Select, Cina, 200025
- Xiaosong Chen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 70 anni
- Punteggio dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
- Cancro al seno per patologia
- Terapia adiuvante da parte di un team multidisciplinare
- Modulo di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Metastasi a distanza alla diagnosi
- Impossibile utilizzare uno smartphone
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il gruppo RJBC-APP
I partecipanti randomizzati al gruppo RJBC-APP devono registrarsi su RJBC-APP, attraverso il quale possono ricevere promemoria sul trattamento, questioni che richiedono attenzione, nonché conoscenze scientifiche e comunicare con il personale medico.
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L'app RJBC è costituita dalle seguenti funzionalità: 1. Login, logout, impostazione e modifica delle informazioni personali.
2. La gestione del corso completo includeva la registrazione per informazioni sul trattamento chirurgico, la visualizzazione dei risultati della discussione del team multidisciplinare (MDT), la generazione del processo di trattamento in base alla discussione MDT, la ricezione del promemoria del trattamento, la conferma del completamento del trattamento , compilando le informazioni di follow-up e consultando un infermiere specializzato.
3. Questionario e feedback.
Altri nomi:
Il follow-up post-chirurgico di routine viene condotto in ambulatorio.
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Comparatore attivo: Il gruppo di controllo
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo non hanno accesso a RJBC-APP e il follow-up post-chirurgico può essere condotto solo in ambulatorio.
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Il follow-up post-chirurgico di routine viene condotto in ambulatorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di compliance alla terapia adiuvante
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la terapia adiuvante
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La compliance è definita come il completamento della terapia adiuvante raccomandata dal team multidisciplinare in termini di tipo, dosaggio, data e decorso, e la non compliance è considerata in presenza di uno qualsiasi dei seguenti casi: 1) il paziente rifiuta di accettare i trattamenti raccomandati , 2) i trattamenti effettivi sono diversi da quelli raccomandati, 3) la dose del paziente non completa l'intero ciclo di trattamenti, 4) il paziente inizia il trattamento 7 giorni o più dopo la data stabilita, 5) il paziente non segue il dose e intensità raccomandate.
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12 mesi dopo la terapia adiuvante
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Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 60 mesi dopo la terapia adiuvante
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L'OS viene calcolata dalla data dell'intervento chirurgico alla data del decesso.
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60 mesi dopo la terapia adiuvante
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di compliance alla terapia adiuvante
Lasso di tempo: 3、6 e 24 mesi dopo la terapia adiuvante
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La compliance è definita come il completamento della terapia adiuvante raccomandata dal team multidisciplinare in termini di tipo, dosaggio, data e decorso, e la non compliance è considerata in presenza di uno qualsiasi dei seguenti casi: 1) il paziente rifiuta di accettare i trattamenti raccomandati , 2) i trattamenti effettivi sono diversi da quelli raccomandati, 3) la dose del paziente non completa l'intero ciclo di trattamenti, 4) il paziente inizia il trattamento 7 giorni o più dopo la data stabilita, 5) il paziente non segue il dose e intensità raccomandate.
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3、6 e 24 mesi dopo la terapia adiuvante
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Scala della qualità della vita (QoL).
Lasso di tempo: 3、6、12 e 24 mesi dopo la terapia adiuvante
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La scala QoL è valutata dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30, versione 3.0).
Il questionario è composto da 30 item tra i quali gli item 1-28 sono divisi in 4 livelli (con punteggio rispettivamente 1-4, punteggi più alti indicano un esito peggiore) e gli item 29-30 sono divisi in 7 gradi (con punteggio rispettivamente 1-7 , punteggi più alti significano un punteggio migliore).
Gli elementi sono ulteriormente suddivisi in 15 domini.
Il punteggio standard (0-100) è calcolato dal punteggio grezzo di ciascun dominio e punteggi più alti significano un risultato migliore.
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3、6、12 e 24 mesi dopo la terapia adiuvante
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Punteggi dei sintomi correlati al cancro
Lasso di tempo: 3、6、12 e 24 mesi dopo la terapia adiuvante
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I sintomi correlati al cancro sono valutati dall'MD Anderson Symptom Inventory (MDASI).
Il questionario è composto da 19 item tra i quali gli item 1-13 sono il grado di 13 sintomi comuni e gli item 14-19 sono i gradi dell'impatto sulla vita quotidiana (segnati rispettivamente da 1-10, punteggi più alti significano un punteggio migliore).
Il punteggio totale (0-190) è calcolato sommando ogni elemento e punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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3、6、12 e 24 mesi dopo la terapia adiuvante
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 60 mesi dopo la terapia adiuvante
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La DFS è calcolata dalla data dell'intervento chirurgico alla prima data dei seguenti eventi: recidiva locale, recidiva regionale, metastasi a distanza, carcinoma mammario controlaterale, tumore maligno primario secondario e decesso.
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60 mesi dopo la terapia adiuvante
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaosong Chen, Professor, Xiaosong Chen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
15 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
15 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RJBC-APP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .