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RJBC-APP und Einhaltung der Brustkrebsbehandlung

26. Juni 2023 aktualisiert von: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Mobile medizinische Anwendung zur Einhaltung adjuvanter Therapie und Lebensqualität bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium: eine multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser multizentrischen, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie ist es, die Rolle mobiler medizinischer Anwendungen (APP) auf die Einhaltung adjuvanter Therapien und die Lebensqualität (QoL) bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium zu testen. Teilnehmer, die der Ruijin Breast Cancer APP (RJBC-APP)-Gruppe zugeordnet sind, können Behandlungserinnerungen, Angelegenheiten, die Aufmerksamkeit erfordern, sowie wissenschaftliche Kenntnisse erhalten und sie können während adjuvanter Behandlungen mit dem medizinischen Personal kommunizieren, während die Nachsorge nur in der Ambulanz durchgeführt werden kann diejenigen in der Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adjuvante Behandlungen haben die Prognose von Brustkrebspatientinnen im Frühstadium deutlich verbessert. Frühere Studien deuteten jedoch auf die Nichteinhaltung adjuvanter Therapien hin, was sich negativ auf den Krankheitsverlauf auswirken könnte. Ziel dieser multizentrischen, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie ist es, die Rolle mobiler medizinischer Anwendungen (APP) auf die Einhaltung adjuvanter Therapien und die Lebensqualität (QoL) bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium zu testen. Patienten, bei denen nach der Operation invasiver Brustkrebs diagnostiziert wurde, werden nach dem Zufallsprinzip der Ruijin Breast Cancer APP (RJBC-APP)-Gruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Diejenigen in der RJBC-APP-Gruppe können Behandlungserinnerungen, Angelegenheiten, die Aufmerksamkeit erfordern, sowie wissenschaftliche Kenntnisse erhalten und sie können während adjuvanter Behandlungen mit dem medizinischen Personal kommunizieren, während die Nachsorge für diejenigen in der Kontrollgruppe nur in der Ambulanz durchgeführt werden kann. Der primäre Endpunkt ist die Rate der adjuvanten Therapietreue 12 Monate nach der Randomisierung. Sekundäre Endpunkte bestehen aus Compliance-Raten nach 3, 6 und 24 Monaten nach der Randomisierung, Lebensqualität und krebsbedingten Symptomen nach 3, 6, 12 und 24 Monaten, dem krankheitsfreien Überleben (DFS) und dem Gesamtüberleben (OS) nach 60 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

490

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Please Select
      • Shanghai, Please Select, China, 200025
        • Xiaosong Chen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaosong Chen, Professor
        • Hauptermittler:
          • Siji Zhu, MD
        • Hauptermittler:
          • Nan Zhang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 18–70 Jahren
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group: 0-2
  3. Brustkrebs nach Pathologie
  4. Adjuvante Therapie durch ein multidisziplinäres Team
  5. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Fernmetastasen bei Diagnose
  2. Es ist nicht möglich, ein Smartphone zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die RJBC-APP-Gruppe
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der RJBC-APP-Gruppe zugeteilt werden, sollten sich bei der RJBC-APP registrieren, über die sie Behandlungserinnerungen, Angelegenheiten, die Aufmerksamkeit erfordern, sowie wissenschaftliche Kenntnisse erhalten und mit dem medizinischen Personal kommunizieren können.
Gerät: Die RJBC-APP
Die RJBC-APP besteht aus den folgenden Funktionen: 1. Anmelden, Abmelden, Festlegen und Ändern persönlicher Daten. 2. Das Management des gesamten Kurses umfasste die Registrierung für Informationen zur chirurgischen Behandlung, die Einsicht in die Ergebnisse der multidisziplinären Teamdiskussion (MDT), die Erstellung des Behandlungsprozesses entsprechend der MDT-Diskussion, den Empfang einer Erinnerung an die Behandlung und die Bestätigung des Abschlusses der Behandlung , Ausfüllen der Folgeinformationen und Konsultieren einer Fachkrankenschwester. 3. Fragebogen und Feedback.
Andere Namen:
  • RJBC-App für das vollständige Kursmanagement
Sonstiges: Routinemäßige Nachsorge nach der Operation
Die routinemäßige Nachsorge nach der Operation wird in der Ambulanz durchgeführt.
Aktiver Komparator: Die Kontrollgruppe
In die Kontrollgruppe randomisierte Teilnehmer haben keinen Zugriff auf die RJBC-APP und die postoperative Nachsorge kann nur in der Ambulanz durchgeführt werden.
Sonstiges: Routinemäßige Nachsorge nach der Operation
Die routinemäßige Nachsorge nach der Operation wird in der Ambulanz durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compliance-Rate bei adjuvanter Therapie
Zeitfenster: 12 Monate nach adjuvanter Therapie
Unter Compliance versteht man den Abschluss der von einem multidisziplinären Team empfohlenen adjuvanten Therapie hinsichtlich Art, Dosierung, Datum und Verlauf. Als Nichteinhaltung gilt, wenn einer der folgenden Fälle vorliegt: 1) Der Patient weigert sich, die empfohlenen Behandlungen anzunehmen , 2) die tatsächlichen Behandlungen unterscheiden sich von den empfohlenen, 3) der Patient hat die Behandlung nicht vollständig abgeschlossen, 4) der Patient beginnt die Behandlung 7 Tage oder mehr später als das festgelegte Datum, 5) der Patient befolgt die Behandlung nicht empfohlene Dosis und Intensität.
12 Monate nach adjuvanter Therapie
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 60 Monate nach adjuvanter Therapie
Das OS wird vom Datum der Operation bis zum Todesdatum berechnet.
60 Monate nach adjuvanter Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compliance-Rate bei adjuvanter Therapie
Zeitfenster: 3, 6 und 24 Monate nach der adjuvanten Therapie
Unter Compliance versteht man den Abschluss der von einem multidisziplinären Team empfohlenen adjuvanten Therapie hinsichtlich Art, Dosierung, Datum und Verlauf. Als Nichteinhaltung gilt, wenn einer der folgenden Fälle vorliegt: 1) Der Patient weigert sich, die empfohlenen Behandlungen anzunehmen , 2) die tatsächlichen Behandlungen unterscheiden sich von den empfohlenen, 3) der Patient hat die Behandlung nicht vollständig abgeschlossen, 4) der Patient beginnt die Behandlung 7 Tage oder mehr später als das festgelegte Datum, 5) der Patient befolgt die Behandlung nicht empfohlene Dosis und Intensität.
3, 6 und 24 Monate nach der adjuvanten Therapie
Skala der Lebensqualität (QoL).
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate nach der adjuvanten Therapie
Die Lebensqualitätsskala wird vom Kernfragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30, Version 3.0) bewertet. Der Fragebogen besteht aus 30 Items, wobei die Items 1–28 in 4 Stufen unterteilt sind (jeweils mit 1–4 bewertet, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis) und die Items 29–30 in 7 Stufen (jeweils mit 1–7 bewertet) unterteilt sind , höhere Werte bedeuten einen besseren Wert). Die Elemente sind weiter in 15 Domänen unterteilt. Der Standardwert (0–100) wird aus dem Rohwert jeder Domäne berechnet und höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
3, 6, 12 und 24 Monate nach der adjuvanten Therapie
Scores zu krebsbedingten Symptomen
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate nach der adjuvanten Therapie
Krebsbedingte Symptome werden durch das MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) bewertet. Der Fragebogen besteht aus 19 Items, wobei die Items 1-13 den Grad von 13 häufigen Symptomen und die Items 14-19 den Grad der Auswirkung auf das tägliche Leben darstellen (bewertet mit 1-10, höhere Werte bedeuten eine bessere Punktzahl). Die Gesamtpunktzahl (0-190) wird durch die Summe der einzelnen Punkte berechnet und höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
3, 6, 12 und 24 Monate nach der adjuvanten Therapie
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 60 Monate nach adjuvanter Therapie
Das DFS wird vom Datum der Operation bis zum ersten Datum der folgenden Ereignisse berechnet: Lokalrezidiv, Regionalrezidiv, Fernmetastasierung, kontralateraler Brustkrebs, sekundäre primäre Malignität und Tod.
60 Monate nach adjuvanter Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaosong Chen, Professor, Xiaosong Chen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RJBC-APP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Die RJBC-APP

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