Automatisoituihin insuliininantojärjestelmiin (AID) lisätyn empagliflotsiinin tehokkuus aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes ja joiden glykeemiset tulokset eivät ole optimaalisia
tiistai 6. elokuuta 2024 päivittänyt: Melissa-Rosina Pasqua, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Automatisoituihin insuliinin annostelujärjestelmiin (AID) lisätyn empagliflotsiinin tehokkuus aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes ja joiden glykeemiset tulokset eivät ole optimaalisia: satunnaistettu, kontrolloitu rinnakkaistutkimus
Tämän 26 viikkoa kestävän monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, rinnakkaistutkimuksen, lumekontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on testata empagliflotsiinin käytön tehokkuutta yhdessä automatisoidun insuliinin annostelun (AID) kanssa glukoosihallinnan parantamiseksi tyypin 1 diabetesta sairastavilla henkilöillä, jotka eivät täytä tavoitesuosituksia. aikavälillä (3,9-10,0 mmol/l). Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
- Lisääkö empagliflotsiinin (2,5 mg/vrk) käyttö aikaa, joka kuluu tavoitealueella 3,9-10,0 mmol/l verrattuna lumelääkkeeseen henkilöillä, jotka käyttävät AID-järjestelmää ja jotka eivät täytä glykeemisiä tavoitteita?
Osallistujat joko ottavat 2,5 mg empagliflotsiinia tai lumelääkettä päivittäin 26 viikon ajan, samalla kun he jatkavat nykyistä AID-järjestelmäänsä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
46
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Adelyn Moore
- Puhelinnumero: (438) 866-4807
- Sähköposti: adelyn.moore@mail.mcgill.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrytointi
- McGill University Health Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Adelyn Moore
- Puhelinnumero: 4388664807
- Sähköposti: adelyn.moore@mail.mcgill.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt ≥ 18-vuotiaat.
- Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään vuodeksi tutkijoiden kliinisen arvion mukaan (vahvistavaa C-peptidiä ja vasta-aineita ei vaadita).
- Vähintään 3 kuukauden kaupallisen edistyneen AID-järjestelmän käyttö.
- Aika alueella (3,9–10,0 mmol/L) < 70 % heidän henkilökohtaisessa AID-järjestelmässään seulontaa edeltäneiden 30 päivän aikana (vähintään 70 % ajasta suljetussa tilassa).
- Sopimus erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käytöstä hedelmällisessä iässä oleville henkilöille ja aktiiviselle raskauden välttämiselle kokeen aikana. Syntyvyys tarkoittaa kuukautisten jälkeistä naispuolista sukupuolta, joka ei ole saavuttanut vaihdevuodet ja joilla ei ole ilmoitettua hedelmällisyyttä aiheuttavaa sairautta (esim. kohdunpoisto). Postmenopausaalisella tilalla tarkoitetaan kuukautisten poissaoloa 12 kuukauden ajan ilman muuta syytä.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai ≤ 2 viikkoa minkä tahansa muun verensokeria alentavan aineen kuin insuliinin (kuten SGTL2i) käyttö.
- Glukagonin kaltaisten peptidi 1 (GLP1) -reseptoriagonistien nykyinen tai ≤ 1 kuukauden käyttö.
- Suun kautta tai suonensisäisten glukokortikoidien suprafysiologisten annosten nykyinen tai ≤ 1 kuukauden käyttö.
- Suunniteltu tai käynnissä oleva erittäin vähähiilihydraattinen ruokavalio (< 50g/vrk).
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 CKD-EPI-kaavan mukaan ja kreatiniinitasot mitattu viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Hydroksiurean käyttö.
- Suunniteltu tai meneillään oleva raskaus.
- Imetys.
- Jatkuva aktiivinen uusiutuvien sukuelinten ja virtsateiden infektioiden riski tutkijoiden kliinisen arvion mukaan.
- Vaikea hypoglykeeminen jakso kuukauden sisällä seulonnasta, joka määritellään tapahtumaksi, joka johtaa kohtaukseen, tajunnan menetykseen tai tarpeeseen hakeutua ensiapuun.
- Diabeettinen ketoasidoosi 6 kuukauden sisällä seulonnasta, joka määritellään tapahtumaksi, joka edellyttää lääkärin hakeutumista ja suonensisäisen insuliinin antamista.
- Mikä tahansa vakava lääketieteellinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee kykyä saattaa koe päätökseen tutkijoiden arvion mukaan.
- Kliinisesti merkittävä retinopatia tutkijan arvioiden mukaan.
- Äskettäinen (< 3 kuukautta) akuutti makrovaskulaarinen tapahtuma (esim. akuutti sepelvaltimotauti tai sydänleikkaus).
- Aiempi vakava reaktio SGLT2i:lle.
- Medtronic 670G- tai 770G-järjestelmän käyttö viimeisen 30 päivän aikana.
- Tutkijan mielestä kyvyttömyys havaita tutkimuslääkkeiden vasta-aiheita tai tutkimusprotokollan tai tutkimusryhmän suositusten noudattamatta jättäminen (esim. pumpun parametrien muuttaminen, ketonimittaukset).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Empagliflotsiini 2,5 mg päivässä
Empagliflotsiini on natrium/glukoosi-kotransportteri 2:n estäjä (SGLT2i), joka estää glukoosin takaisinabsorptiota munuaisissa.
Tässä tutkimuksessa empagliflotsiinikapseli 2,5 mg otetaan päivittäin yhdessä osallistujan henkilökohtaisen automaattisen insuliinin annostelujärjestelmän kanssa 26 viikon ajan.
|
26 viikon automatisoidun insuliinin annostelujärjestelmän käyttö empagliflotsiinin kanssa (2,5 mg päivässä) henkilöillä, joiden aika on alle optimaalisen.
|
|
Active Comparator: Plasebo
Kontrollina otetaan plasebokapseli päivittäin yhdessä osallistujan henkilökohtaisen automaattisen insuliinin annostelujärjestelmän kanssa 26 viikon ajan.
|
26 viikon automatisoidun insuliinin annostelujärjestelmän käyttö lumelääkkeellä (päivittäin) henkilöillä, joiden aikaväli ei ole optimaalinen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus glukoositasoista tavoitealueella (empagliflotsiini vs. lumelääke)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tavoitealueeksi määritellään 3,9-10,0 mmol/l lumelääkettä automaattisessa insuliininantojärjestelmässä verrattuna empagliflotsiiniin (2,5 mg) automaattisessa insuliininantojärjestelmässä.
Prosenttiosuus mitattuna jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) tietojen mukaan.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus ajasta, joka vietettiin glukoosialueella 3,9–7,8 mmol/l
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Prosentti CGM-tietojen mukaan
|
4 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus ajasta, joka vietettiin glukoosialueella alle 3,9 mmol/l ja 3,0 mmol/l
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Prosentti CGM-tietojen mukaan
|
4 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus ajasta, joka vietettiin glukoosialueella yli 10,0 mmol/l ja 13,9 mmol/l
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Prosentti CGM-tietojen mukaan
|
4 viikkoa
|
|
Keskimääräiset glukoositasot
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Määritetty CGM-tietojen mukaan, mmol/l
|
4 viikkoa
|
|
Glukoositason standardipoikkeama
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Määritetty CGM-tietojen mukaan, mmol/l
|
4 viikkoa
|
|
Glukoositasojen varianssikerroin
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Prosentti CGM-tietojen mukaan
|
4 viikkoa
|
|
Koko insuliinin annostelu (kokonais-, perus- ja bolus)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Määritelty osallistujan pumpputietojen mukaan
|
4 viikkoa
|
|
Keskimääräinen päivittäinen hiilihydraattien saanti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Määritelty osallistujan pumpputietojen mukaan
|
4 viikkoa
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Prosentti verikokeen mukaan
|
26 viikkoa
|
|
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
ml/min/1,73
m^2 verikokeen mukaan
|
26 viikkoa
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Sisältää mittaukset mmol/l verikokeen mukaan: kokonaiskolesteroli, triglyseridit, HDL-C, LDL-C, ei-HDL-C
|
26 viikkoa
|
|
Aivojen natriureettinen peptidi (NT-pro-BNP)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
ng/l verikokeen mukaan
|
26 viikkoa
|
|
Maksaprofiili - bilirubiini
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
umol/l verikokeen mukaan
|
26 viikkoa
|
|
Maksaprofiili - alaniinitransaminaasi (ALT) ja alkalinen fosfataasi (ALP)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
U/L verikokeen mukaan
|
26 viikkoa
|
|
Kehon painon mittaus: paino ja pituus
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Kehon mittaus kuvatulla tavalla (paino kilogrammoina ja pituus metreinä).
Paino ja pituus yhdistetään kehon massaindeksin ilmoittamiseksi kg/m^2.
|
26 viikkoa
|
|
Vyötärön ja lantion ympärysmitta sekä vyötärön ja lantion välinen suhde
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Kuvauksen mukaiset kehon mitat (vyötärön ja lantion ympärysmitta senttimetreinä).
Vyötärön ja lantion ympärysmitta yhdistetään vyötärön ja lantion väliseksi suhteeksi.
|
26 viikkoa
|
|
Syke
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Kuvauksen mukainen kehon mittaus (lyöntiä minuutissa)
|
26 viikkoa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Kehon mittaus kuvatulla tavalla (diastolinen ja systolinen paine; mmHg)
|
26 viikkoa
|
|
Keskimääräiset pisteet interventioiden välillä tyypin 1 diabeteksen ahdistusasteikon kyselylomakkeen perusteella
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Itseraportointiasteikko (1 min = "ei ongelma" - 6 max = "erittäin vakava ongelma"), joka arvioi osallistujan diabetekseen liittyvän ahdistuksen korkeammilla pisteillä, jotka korreloivat suuremman kärsimyksen kanssa.
|
26 viikkoa
|
|
Keskimääräiset pisteet interventioiden välillä hypoglykeemisen pelkotutkimuksen perusteella - II
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Likert-asteikko (1 min - 5 max), joka arvioi osallistujan hypoglykemiaan liittyvän huolen korkeammilla pisteillä, mikä osoittaa lisääntynyttä hypoglykemian pelkoa.
|
26 viikkoa
|
|
Keskimääräiset pisteet interventioiden välillä diabeteksen hoitoon tyytyväisyyskyselyn perusteella
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Itseraportointiasteikko (0 min = "erittäin tyytymätön" - 6 max = "erittäin tyytyväinen"), joka arvioi osallistujan tyytyväisyyttä diabeteksen hoitoon korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä hoitoon.
|
26 viikkoa
|
|
Paastoketonitasot
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Ketonitestiliuskan ja -mittarin mukaan; osallistujan mittaama
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Melissa-Rosina Pasqua, MD, Research Institute of the McGill University Health Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Empagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-9953
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Vastaava kirjoittaja jakaa raakatiedot (eli insuliinin annostelu, glukoositasot ja yksittäisten osallistujien tiedot) ja tietoisen suostumuslomakkeen akateemisiin tarkoituksiin materiaalinsiirtosopimuksen ja McGill University Health Centerin tutkimuseettisen lautakunnan hyväksynnän mukaisesti. .
Kaikki jaetut tiedot poistetaan.
Raakadataa jaetaan ei-kaupalliseen käyttöön kohtuullisen pyynnöstä ja materiaalinsiirtosopimuksella.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .