Effektiviteten af ​​Empagliflozin tilføjet til automatiserede insulinleveringssystemer (AID) hos voksne med type 1-diabetes med suboptimale glykæmiske resultater

Inklusionskriterier:

• Personer ≥ 18 år.
• En klinisk diagnose af type 1-diabetes i mindst et år i henhold til efterforskernes kliniske vurdering (bekræftende C-peptid og antistoffer er ikke påkrævet).
• Minimum 3 måneders brug af et kommercielt avanceret AID-system.
• Tid i området (3,9 til 10,0 mmol/L) < 70 % på deres personlige AID-system i de 30 dage før screening (med minimum 70 % tid brugt i lukket sløjfe-tilstand).
• Aftale om at bruge en yderst effektiv præventionsmetode for personer i den fødedygtige alder og aktiv undgåelse af graviditet under forsøget. Den fødedygtige potentiale refererer til deltagere af det kvindelige køn efter menarche, som ikke har nået overgangsalderen, og som ikke har en afsløret medicinsk tilstand, der forårsager sterilitet (f.eks. hysterektomi). Postmenopausal tilstand refererer til fravær af menstruation i 12 måneder uden nogen alternativ årsag.

Ekskluderingskriterier:

• Nuværende eller ≤ 2 ugers brug af ethvert andet antihyperglykæmisk middel end insulin (såsom SGTL2i).
• Nuværende eller ≤ 1 måneds brug af glukagonlignende peptid 1 (GLP1)-receptoragonister.
• Nuværende eller ≤ 1 måneds brug af suprafysiologiske doser af orale eller intravenøse glukokortikoider.
• Planlagt eller igangværende diæt med meget lavt kulhydratindhold (< 50g/dag).
• Glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 ifølge CKD-EPI formel med kreatininniveauer målt inden for de sidste 12 måneder.
• Brug af hydroxyurinstof.
• Planlagt eller igangværende graviditet.
• Amning.
• Vedvarende aktiv risiko for tilbagevendende geni-urinvejsinfektioner i henhold til efterforskernes kliniske vurdering.
• Alvorlig hypoglykæmisk episode inden for 1 måned efter screening, defineret som en hændelse, der resulterer i krampeanfald, bevidsthedstab eller behov for at komme til skadestuen.
• Diabetisk ketoacidose inden for 6 måneder efter screening, defineret som en hændelse, der kræver, at lægehjælp og administration af intravenøs insulin er nødvendig.
• Enhver alvorlig medicinsk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre evnen til at fuldføre retssagen efter efterforskernes vurdering.
• Klinisk signifikant retinopati som vurderet af investigator.
• Nylig (< 3 måneder) akut makrovaskulær hændelse (eks.: akut koronarsyndrom eller hjertekirurgi).
• Tidligere alvorlig reaktion på SGLT2i.
• Brug af Medtronic 670G- eller 770G-systemet inden for de sidste 30 dage.
• Efter investigatorens mening manglende evne til at observere kontraindikationerne for undersøgelseslægemidlerne eller manglende overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller forskerholdets anbefalinger (f.eks. ændring af pumpeparametre, ketonmålinger).