Účinnost empagliflozinu přidaného do systémů automatického podávání inzulínu (AID) u dospělých s diabetem 1. typu se suboptimálními glykemickými výsledky

Kritéria pro zařazení:

• Osoby ve věku ≥ 18 let.
• Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu nejméně jednoho roku, podle klinického úsudku zkoušejících (nebudou vyžadovány konfirmační C-peptid a protilátky).
• Minimálně 3 měsíce používání komerčního pokročilého systému AID.
• Čas v rozsahu (3,9 až 10,0 mmol/l) < 70 % na jejich osobním systému AID během 30 dnů před screeningem (s minimálně 70 % času stráveného v režimu uzavřené smyčky).
• Souhlas s používáním vysoce účinné metody antikoncepce u jedinců ve fertilním věku a aktivním vyhýbáním se těhotenství během studie. Plodný potenciál se týká účastnic ženského pohlaví po menarché, které nedosáhly menopauzy a které nemají odhalený zdravotní stav způsobující sterilitu (např. hysterektomie). Postmenopauzální stav označuje nepřítomnost menstruace po dobu 12 měsíců bez jakékoli alternativní příčiny.

Kritéria vyloučení:

• Současné nebo ≤ 2 týdny užívání jakéhokoli antihyperglykemického činidla jiného než inzulín (jako je SGTL2i).
• Současné nebo ≤ 1 měsíc užívání agonistů receptoru glukagonu podobného peptidu 1 (GLP1).
• Současné nebo ≤ 1 měsíc užívání suprafyziologických dávek perorálních nebo intravenózních glukokortikoidů.
• Plánovaná nebo probíhající dieta s velmi nízkým obsahem sacharidů (< 50 g/den).
• Rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 podle vzorce CKD-EPI s hladinami kreatininu naměřenými za posledních 12 měsíců.
• Použití hydroxymočoviny.
• Plánované nebo probíhající těhotenství.
• Kojení.
• Pokračující aktivní riziko recidivujících genitourinárních infekcí, podle klinického úsudku zkoušejících.
• Těžká hypoglykemická epizoda do 1 měsíce od screeningu, definovaná jako událost vedoucí k záchvatu, ztrátě vědomí nebo nutnosti dostavit se na pohotovost.
• Diabetická ketoacidóza do 6 měsíců od screeningu, definovaná jako příhoda vyžadující lékařskou péči a podání intravenózního inzulínu.
• Jakékoli vážné zdravotní onemocnění, které by mohlo narušit schopnost dokončit zkoušku podle úsudku vyšetřovatelů.
• Klinicky významná retinopatie podle posouzení zkoušejícího.
• Nedávná (< 3 měsíce) akutní makrovaskulární příhoda (např. akutní koronární syndrom nebo operace srdce).
• Předchozí závažná reakce na SGLT2i.
• Použití systému Medtronic 670G nebo 770G za posledních 30 dní.
• Podle názoru zkoušejícího neschopnost dodržet kontraindikace studovaných léků nebo nedodržení protokolu studie nebo doporučení výzkumného týmu (např. změna parametrů pumpy, měření ketonů).