Eficácia da empagliflozina adicionada a sistemas automatizados de administração de insulina (AID) em adultos com diabetes tipo 1 com resultados glicêmicos abaixo do ideal

Critério de inclusão:

• Indivíduos ≥ 18 anos de idade.
• Um diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 há pelo menos um ano, de acordo com o julgamento clínico dos investigadores (peptídeo C confirmatório e anticorpos não serão necessários).
• Uso mínimo de 3 meses de um sistema comercial avançado de AID.
• Tempo na faixa (3,9 a 10,0 mmol/L) < 70% em seu sistema AID pessoal nos 30 dias anteriores à triagem (com mínimo de 70% de tempo gasto no modo de circuito fechado).
• Acordo para usar um método altamente eficaz de controle de natalidade para indivíduos em idade fértil e evitar ativamente a gravidez durante o estudo. O potencial para engravidar refere-se às participantes do sexo feminino pós-menarca que não atingiram a menopausa e que não apresentam condição médica revelada que cause esterilidade (ex: histerectomia). O estado pós-menopausa refere-se à ausência de menstruação por 12 meses sem qualquer causa alternativa.

Critério de exclusão:

• Uso atual ou ≤ 2 semanas de qualquer agente anti-hiperglicêmico que não seja insulina (como SGTL2i).
• Uso atual ou ≤ 1 mês de agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP1).
• Uso atual ou ≤ 1 mês de doses suprafisiológicas de glicocorticóides orais ou intravenosos.
• Dieta planejada ou contínua com muito baixo teor de carboidratos (< 50g/dia).
• Taxa de filtração glomerular (TFGe) < 30 mL/min/1,73 m2 de acordo com a fórmula CKD-EPI com níveis de creatinina medidos nos últimos 12 meses.
• Uso de hidroxiureia.
• Gravidez planejada ou em andamento.
• Amamentação.
• Risco ativo contínuo de infecções geniturinárias recorrentes, de acordo com o julgamento clínico dos investigadores.
• Episódio hipoglicêmico grave dentro de 1 mês após a triagem, definido como um evento que resulta em convulsão, perda de consciência ou necessidade de comparecer ao pronto-socorro.
• Cetoacidose diabética dentro de 6 meses após a triagem, definida como um evento que requer a necessidade de atendimento médico e administração de insulina intravenosa.
• Qualquer doença médica grave que possa interferir na capacidade de concluir o estudo, de acordo com o julgamento dos investigadores.
• Retinopatia clinicamente significativa conforme avaliada pelo investigador.
• Evento macrovascular agudo recente (<3 meses) (ex: síndrome coronariana aguda ou cirurgia cardíaca).
• Reação grave anterior ao SGLT2i.
• Uso do sistema Medtronic 670G ou 770G nos últimos 30 dias.
• Na opinião do investigador, incapacidade de observar as contra-indicações dos medicamentos do estudo ou falha no cumprimento do protocolo do estudo ou das recomendações da equipe de pesquisa (por exemplo, alteração dos parâmetros da bomba, medições de cetonas).