Efficacia di Empagliflozin aggiunto ai sistemi automatizzati di somministrazione di insulina (AID) negli adulti con diabete di tipo 1 con esiti glicemici subottimali

Criterio di inclusione:

• Individui di età ≥ 18 anni.
• Una diagnosi clinica di diabete di tipo 1 da almeno un anno, secondo il giudizio clinico degli sperimentatori (non saranno richiesti peptide C e anticorpi di conferma).
• Utilizzo minimo di 3 mesi di un sistema AID avanzato commerciale.
• Tempo nell'intervallo (da 3,9 a 10,0 mmol/L) <70% sul proprio sistema AID personale nei 30 giorni precedenti lo screening (con minimo 70% di tempo trascorso in modalità a circuito chiuso).
• Accordo sull'utilizzo di un metodo contraccettivo altamente efficace per soggetti in età fertile e sull'evitamento attivo della gravidanza durante lo studio. Il potenziale fertile si riferisce alle partecipanti di sesso femminile post-menarca che non hanno raggiunto la menopausa e che non hanno una condizione medica dichiarata che causa sterilità (es: isterectomia). Lo stato post-menopausale si riferisce all'assenza di mestruazioni per 12 mesi senza alcuna causa alternativa.

Criteri di esclusione:

• Uso attuale o ≤ 2 settimane di qualsiasi agente anti-iperglicemico diverso dall'insulina (come SGTL2i).
• Uso attuale o ≤ 1 mese di agonisti del recettore del peptide 1 simile al glucagone (GLP1).
• Uso attuale o ≤ 1 mese di dosi sovrafisiologiche di glucocorticoidi orali o endovenosi.
• Dieta a bassissimo contenuto di carboidrati pianificata o in corso (< 50 g/giorno).
• Velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 secondo la formula CKD-EPI con livelli di creatinina misurati negli ultimi 12 mesi.
• Uso dell'idrossiurea.
• Gravidanza pianificata o in corso.
• Allattamento al seno.
• Rischio attivo continuo di infezioni genito-urinarie ricorrenti, secondo il giudizio clinico dei ricercatori.
• Episodio ipoglicemico grave entro 1 mese dallo screening, definito come un evento che ha provocato convulsioni, perdita di coscienza o necessità di presentarsi al pronto soccorso.
• Chetoacidosi diabetica entro 6 mesi dallo screening, definita come un evento che richiede la necessità di ricorrere all'attenzione medica e alla somministrazione di insulina per via endovenosa.
• Qualsiasi malattia medica grave che possa interferire con la capacità di completare lo studio secondo il giudizio degli investigatori.
• Retinopatia clinicamente significativa secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Evento macrovascolare acuto recente (< 3 mesi) (es: sindrome coronarica acuta o intervento chirurgico cardiaco).
• Precedenti reazioni gravi a SGLT2i.
• Utilizzo del sistema Medtronic 670G o 770G negli ultimi 30 giorni.
• A giudizio dello sperimentatore, incapacità di osservare le controindicazioni dei farmaci in studio o mancato rispetto del protocollo di studio o delle raccomandazioni del gruppo di ricerca (ad esempio, modifica dei parametri della pompa, misurazioni dei chetoni).