Wirksamkeit von Empagliflozin als Zusatz zu automatisierten Insulinabgabesystemen (AID) bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes mit suboptimalen glykämischen Ergebnissen

Einschlusskriterien:

• Personen ≥ 18 Jahre.
• Eine klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes seit mindestens einem Jahr, gemäß der klinischen Beurteilung des Prüfarztes (bestätigendes C-Peptid und Antikörper sind nicht erforderlich).
• Mindestens 3-monatige Nutzung eines kommerziellen fortgeschrittenen AID-Systems.
• Zeit im Bereich (3,9 bis 10,0 mmol/L) < 70 % ihres persönlichen AID-Systems in den 30 Tagen vor dem Screening (wobei mindestens 70 % der Zeit im Closed-Loop-Modus verbracht wurden).
• Vereinbarung zur Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode für Personen im gebärfähigen Alter und zur aktiven Vermeidung einer Schwangerschaft während der Studie. Das gebärfähige Potenzial bezieht sich auf Teilnehmerinnen des weiblichen Geschlechts nach der Menarche, die die Menopause noch nicht erreicht haben und bei denen kein bekannter medizinischer Zustand vorliegt, der zu Sterilität führt (z. B. Hysterektomie). Als postmenopausaler Zustand bezeichnet man das Ausbleiben der Menstruation für 12 Monate ohne alternative Ursache.

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle oder ≤ 2-wöchige Anwendung eines anderen antihyperglykämischen Mittels als Insulin (z. B. SGTL2i).
• Aktuelle oder ≤ 1-monatige Anwendung von Glucagon-like Peptide 1 (GLP1)-Rezeptoragonisten.
• Aktuelle oder ≤ 1-monatige Anwendung supraphysiologischer Dosen oraler oder intravenöser Glukokortikoide.
• Geplante oder laufende sehr kohlenhydratarme Diät (< 50 g/Tag).
• Glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 gemäß der CKD-EPI-Formel mit gemessenen Kreatininwerten innerhalb der letzten 12 Monate.
• Verwendung von Hydroxyharnstoff.
• Geplante oder laufende Schwangerschaft.
• Stillen.
• Andauerndes aktives Risiko für wiederkehrende Urogenitalinfektionen gemäß der klinischen Beurteilung der Forscher.
• Schwere hypoglykämische Episode innerhalb eines Monats nach dem Screening, definiert als ein Ereignis, das zu einem Anfall, Bewusstlosigkeit oder der Notwendigkeit einer Vorstellung in der Notaufnahme führt.
• Diabetische Ketoazidose innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening, definiert als ein Ereignis, das eine ärztliche Behandlung und die Verabreichung von intravenösem Insulin erfordert.
• Jegliche schwerwiegende medizinische Erkrankung, die nach Einschätzung der Prüfärzte die Fähigkeit zum Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
• Klinisch signifikante Retinopathie nach Einschätzung des Prüfarztes.
• Jüngstes (< 3 Monate) akutes makrovaskuläres Ereignis (z. B. akutes Koronarsyndrom oder Herzoperation).
• Frühere schwerwiegende Reaktion auf SGLT2i.
• Nutzung des Medtronic 670G- oder 770G-Systems in den letzten 30 Tagen.
• Nach Meinung des Prüfarztes: Unfähigkeit, die Kontraindikationen der Studienmedikamente zu beachten, oder Nichteinhaltung des Studienprotokolls oder der Empfehlungen des Forschungsteams (z. B. Änderung der Pumpenparameter, Ketonmessungen).