Efectividad de la empagliflozina agregada a los sistemas de administración automatizada de insulina (AID) en adultos con diabetes tipo 1 con resultados glucémicos subóptimos

Criterios de inclusión:

• Personas ≥ 18 años.
• Un diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 durante al menos un año, según el juicio clínico de los investigadores (no se requerirá péptido C ni anticuerpos confirmatorios).
• Uso mínimo de 3 meses de un sistema AID comercial avanzado.
• Tiempo en el rango (3,9 a 10,0 mmol/L) <70 % en su sistema AID personal en los 30 días previos a la evaluación (con un mínimo de 70 % de tiempo en modo de circuito cerrado).
• Acuerdo para utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz para personas en edad fértil y evitar activamente el embarazo durante el ensayo. El potencial fértil se refiere a las participantes del sexo femenino después de la menarquia que no han alcanzado la menopausia y que no tienen una condición médica revelada que cause esterilidad (por ejemplo, histerectomía). El estado posmenopáusico se refiere a la ausencia de menstruación durante 12 meses sin ninguna causa alternativa.

Criterio de exclusión:

• Uso actual o ≤ 2 semanas de cualquier agente antihiperglucemiante que no sea insulina (como SGTL2i).
• Uso actual o ≤ 1 mes de agonistas del receptor del péptido similar al glucagón 1 (GLP1).
• Uso actual o ≤ 1 mes de dosis suprafisiológicas de glucocorticoides orales o intravenosos.
• Dieta planificada o en curso muy baja en carbohidratos (< 50 g/día).
• Tasa de filtración glomerular (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2 según fórmula CKD-EPI con niveles de creatinina medidos en los últimos 12 meses.
• Uso de hidroxiurea.
• Embarazo planificado o en curso.
• Amamantamiento.
• Riesgo activo continuo de infecciones genitourinarias recurrentes, según el criterio clínico de los investigadores.
• Episodio de hipoglucemia grave dentro del mes posterior a la evaluación, definido como un evento que resulta en convulsiones, pérdida del conocimiento o necesidad de acudir al departamento de emergencias.
• Cetoacidosis diabética dentro de los 6 meses posteriores al cribado, definida como un evento que requiere la necesidad de acudir a atención médica y la administración de insulina intravenosa.
• Cualquier enfermedad médica grave que pueda interferir con la capacidad de completar el ensayo según el criterio de los investigadores.
• Retinopatía clínicamente significativa a juicio del investigador.
• Evento macrovascular agudo reciente (< 3 meses) (p. ej., síndrome coronario agudo o cirugía cardíaca).
• Reacción grave previa a SGLT2i.
• Uso del sistema Medtronic 670G o 770G en los últimos 30 días.
• En opinión del investigador, incapacidad para observar las contraindicaciones de los medicamentos del estudio o incumplimiento del protocolo del estudio o de las recomendaciones del equipo de investigación (p. ej., cambio de parámetros de la bomba, mediciones de cetonas).