Aortan hätäelvyttävä endovaskulaarinen pallotukos sairaalan ulkopuolisessa sydänpysähdyksessä (ERICA-ARREST)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan mahdollisuutta suorittaa sairaalaa edeltävä elvytys aortan endovaskulaarinen pallotukkeuma (REBOA) tavanomaisen Advanced Life Support (ALS) -tuen lisänä potilailla, jotka kärsivät ei-traumaattisesta sairaalan ulkopuolisesta sydänpysähdyksestä (OHCA). Sen lisäksi, että tutkimus antaa arvokkaita näkemyksiä tämän toimenpiteen teknisestä toteutettavuudesta osana elvytysyritystä, tutkimuksessa arvioidaan myös REBOA:n fysiologiset hyödyt tässä potilasryhmässä. Kaksikymmentä potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Protokolla on suunniteltu IDEAL-kehyksen Stage 2a1 mukaisesti kirurgisten toimenpiteiden arviointiin, jossa käytetään pientä prospektiivista tapaussarjaa toimenpiteen testaamiseen ja stabilointiin. Tutkimus auttaa selvittämään, onko tekniikka valmis arvioitavaksi tulevassa monikeskustutkimuksessa.

Tausta

Englannissa keskimääräinen kokonaiseloonjääminen sairaalasta kotiutumiseen Emergency Medical Servicen (EMS) hoidetusta OHCA:sta on 8,6 %. Tämä on huomattavasti alhaisempi kuin muissa Euroopan, Skandinavian ja Pohjois-Amerikan ympäristöissä, joissa eloonjäämisaste vaihtelee välillä 14-21 %.

Eloonjäämisasteiden parantaminen OHCA:sta on Resuscitation Councilin (UK), British Heart Foundationin ja National Health Servicen (NHS) Englannin tärkein prioriteetti, ja terveysministeriö on määritellyt sen keskeiseksi parannusalueeksi. Yleisin äkillisen OHCA:n syy on sepelvaltimotauti.

Tämänhetkiset tavoitteet OHCA:n sairaalaa edeltävässä hoidossa ovat varhainen tehokas elvytys aivojen ja sydämen verenkierron varmistamiseksi, varhainen defibrillointi sydämen uudelleen käynnistämiseksi ja verenkierron tukeminen kehittyneellä elämäntuella, kun se on saatavilla. "No-flow"- tai "low-flow"-jaksojen minimoiminen on avainasemassa luotaessa edellytyksiä onnistuneelle elvytykselle ja välttääkseen peruuttamattomia vaurioita kriittisille elimille, erityisesti aivoille.

Muut lisälaitteet Advanced Life Supportiin

Muut terapeuttiset menetelmät, kuten perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) ja trombolyysi, ovat hyvin dokumentoituja hoitoja, jotka sisältyvät nykyisiin ALS-suosituksiin, mutta ne edellyttävät potilaalta vakaata spontaani verenkiertoa, ja ne voidaan realistisesti tarjota vasta, kun potilas on hoidettu. elvytettiin täysin ja toimitettiin sairaalaan. Vaikka tämä on mahdollista, kun nämä hoidot annetaan jatkuvan elvytystoiminnan aikana, ne ovat yleensä turhia. Kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO) CPR (ECPR - hätätilan sydämen ja keuhkojen ohituskierto) on ehdotettu toimenpide potilaille, joilla on refraktaarinen sydänpysähdys, ja rohkaisevia tietoja joistakin havaintotutkimuksista. ECPR on kuitenkin monimutkainen toimenpide, joka vaatii huomattavia resursseja ja koulutusta. Se ei ole tällä hetkellä saatavilla useimmissa Yhdistyneen kuningaskunnan sairaaloissa. Mikään esisairaalapalvelu ei tällä hetkellä pysty tarjoamaan ECPR:ää, tilanne, joka todennäköisesti jatkuu. Valmiudessa on puute, jota tällä tutkimuksella pyritään korjaamaan.

Pre-sairaala REBOA: odotetut kliiniset hyödyt ja haasteet

REBOA on tekniikka, jota käytetään aortan tilapäiseen tukkeutumiseen täyttämällä aortan sisäinen ilmapallo. REBOAa on käytetty verenvuotohäiriön ja traumaattisen sydänpysähdyksen hoitoon säätelemällä verenvuotoa ja mahdollistamalla potilaan fysiologian vakiintuminen.

REBOA:ta on ehdotettu lisähoitona ei-traumaattisten sydänpysähdyspotilaiden hoidossa. Rintakehän aortan okkluusio ilmapallolla mahdollistaa sydämen minuuttitilavuuden uudelleenjakautumisen okkluusiota lähellä oleviin elimiin. Tuloksena oleva vaikutus lisää sepelvaltimon perfuusiopainetta (CPP); veren kuljettava voima sepelvaltimoiden läpi. CPP lasketaan diastolisesta aortan paineesta miinus oikean eteisen paine: korkeampi aortan diastolinen verenpaine johtaa korkeampaan sepelvaltimon perfuusiopaineeseen. REBOA elvyttämisen aikana lisää myös veren virtausta kaulavaltimoihin, aivovaltimoihin ja aivojen perfuusiopainetta. Tämä parantaa aivojen verenkiertoa, mikä voi suojata niitä vaurioilta.

Sydämenpysähdyksen aikana aivokudos on erityisen herkkä hypoksemialle; parantunut elvytysverenpaine voi parantaa aivojen perfuusiota. Aivooksimetria, joka mittaa alueellista aivojen happisaturaatiota (rSO2) lähi-infrapunaspektroskopialla, on noussut mahdollisesti hyödylliseksi aivoiskemian merkkiaineeksi elvytystoiminnan aikana. Prekliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa korkeammat rSO2-arvot elvytyshoidon aikana liittyvät parantuneeseen sydänpysähdyksen eloonjäämiseen ja neurologiseen lopputulokseen. rS02:ta voitaisiin käyttää aivojen perfuusion korvikemarkkerina.

REBOA:n odotetaan parantavan aivojen ja sydämen perfuusiota elvytyksen aikana. Lisäksi parantuneella aortan verenpaineella on potentiaalinen kliininen hyöty, joka parantaa ROSC:n määrää. REBOA voisi myös tarjota siltahoitoa potilaille, jotka eivät ole vastenmielisiä tavanomaiselle elvytykselle, kunnes potilas siirretään yksikköön, joka pystyy tarjoamaan ECPR:tä. Siten REBOA voisi yhtä hyvin tarjota "sillan ROSC:hen" tai "sillan ECPR:ään" sopiville potilaille.

Prekliiniset tiedot

Eläintutkimukset vahvistavat lukuisia hemodynaamisia ja elektrofysiologisia etuja aortan pallotukkeuteen kardiopulmonaalisen elvytystoimen aikana. Vuonna 1993 Tang ym. käyttivät sian mallia sydämenpysähdyksestä tutkiakseen aortan pallotukoksen vaikutuksia 20 nukutetun, ventiloidun sian elvyttämisen aikana. Kammiovärinän indusoimisen jälkeen aloitettiin rintakehän puristus ja eläimet satunnaistettiin erilaisiin interventiokäsivarsiin, mukaan lukien aorttapallon tukkeuma 10 French (F) -laitteella, joka asetettiin vasemman reisivaltimon kautta. Tämä tutkimus osoitti, että ilmapallon tukkeutuminen lisäsi elvyttämisen tehokkuutta, mikä johti parempaan sepelvaltimon perfuusiopaineeseen ja paransi hämmästyttävästi sekä onnistuneen elvyttämisen todennäköisyyttä että 48 tunnin eloonjäämisaikaa kontrolliryhmiin verrattuna.

Vuonna 1996 Manningin johtama yhdysvaltalainen ryhmä yhdisti aorttapallon tukkeutumisen retrogradiseen aorttaperfuusioon sydänpysähdyksen koiramallissa aiempien eläinkokeiden perusteella, jotka osoittivat endovaskulaariseen elvytystekniikkaan liittyvän sepelvaltimon perfuusiopaineen paranemisen. Kahdeksan koiraa (mukaan lukien 4 kontrollieläintä) rauhoitettiin, intuboitiin, katetrisoitiin ja instrumentoitiin EKG:n, oikean eteisen paineen ja aortan paineen tallentamiseksi elvytysvaiheessa kammiovärinän (VF) aiheuttaman sydämenpysähdyksen jälkeen. 10 minuutin VF-indusoidun pysähdyksen jälkeen aloitettiin mekaaninen elvytys. 2 minuuttia myöhemmin 4 tutkimuseläintä saivat selektiivisen aorttakaaren perfuusion (SAAP - aorttatukoksen ja retrogradisen aorttaperfuusion yhdistelmä). Defibrillointia yritettiin 3 minuutin elvytystoiminnon jälkeen ja sen jälkeen joka minuutti. Eläimet saivat vakioannoksen adrenaliinia 3 minuutin välein intraaortan katetrin avulla. SAAP-infuusio johti VF:n mediaanifrekvenssin ja huippuamplitudin merkittävään nousuun SAAP-ryhmässä verrattuna kontrolliryhmään, yhdistettynä sepelvaltimon perfuusiopaineen paranemiseen. Tämä elvytysmenetelmä oli luotettava, koska se mahdollisti vakaan perfusointirytmin palauttamisen defibrilloinnin jälkeen. Kirjoittajat kommentoivat, että sydämen taustalla olevan rytmin huippuamplitudin ja mediaanitaajuuden muutokset, jotka johtuvat parantuneesta sepelvaltimon perfuusista elvyttämisen aikana, olivat todennäköisesti vastuussa onnistuneen defibrilloinnin lisääntyneestä todennäköisyydestä.

Gedeborg ja kollegat tutkivat edelleen aortan pallotukoksen roolia arvioidakseen tämän toimenpiteen vaikutuksia hemodynamiikkaan ja spontaanin verenkierron palautumistiheyteen. Kammiovärinä indusoitiin 39 nukutetussa porsaassa, minkä jälkeen seurasi 8 minuutin väliintulo. Hemodynaamisessa tutkimuksessa (n = 10) suoritettiin suljetun rintakehän CPR-elvytystä 7 minuutin ajan ennen kuin aortansisäinen ilmapallo täytettiin. Tämä toimenpide nosti keskimääräistä valtimoverenpainetta 20 % ja lisäsi sepelvaltimon verenkiertoa 86 %. Myös yhteisen kaulavaltimon verenkierto lisääntyi 62 %. Kaikki nämä muutokset olivat tilastollisesti merkittäviä. Mielenkiintoista on, että vaikka adrenaliinin antaminen lisäsi keskimääräistä valtimoverenpainetta ja sepelvaltimoveren virtausta, yhteisen kaulavaltimon veressä havaittiin paradoksaalinen lasku. Lyhyen aikavälin eloonjäämistä koskevassa tutkimuksessa yhdeksällä 13 eläimestä (69 %) ilmapalloryhmässä ja kolmella 13 eläimestä (23 %) kontrolliryhmässä spontaani verenkierto palautui.

Vuonna 2002 Sesma ym. vertasivat elvytyksen tehokkuutta aortan okkluusiopallon kanssa ja ilman, kapnografian, sepelvaltimon ja aivojen perfuusiopaineen (CePP) seurantaa normotermisessä indusoidussa VF-pysähdyksessä 14 porsaan risteytystutkimuksessa. Aorttapallon käyttö paransi merkittävästi verenkiertoa: vuoroveden loppuvaiheessa oleva hiilidioksidi (ETCO2) nousi 38 % ja sepelvaltimon perfuusiopaine nousi aluksi 10:stä 29 mmHg:iin – lisäystä 150 %. CePP parani 12:sta 39 mm Hg:iin ilmapallon täyttymisen jälkeen, mikä merkitsee 200 prosentin lisäystä. Kaikissa tapauksissa erot olivat tilastollisesti merkitseviä (P < 0,0001), vaikka ne vähenivät elvyttämisen edetessä ajan myötä.

Äskettäin Hutinin elvytystutkimusryhmä Pariisissa raportoi REBOA:n käytöstä mahdollisena vaihtoehtona epinefriinille ei-traumaattisen sydänpysähdyksen hoidossa arvioiden epinefriinin ja REBOA:n vertailevia vaikutuksia sian ROSC:hen, hemodynamiikkaan ja aivoverenkiertoon. sydämenpysähdyksen malli. 4 minuutin sydämenpysähdyksen ja 18 minuutin peruselvytyksen (BLS) jälkeen mekaanisella elvytyslaitteella eläimet satunnaistettiin saamaan joko REBOA- tai epinefriiniannosta ennen defibrillointiyrityksiä. Kuhunkin koehaaraan sisällytettiin kuusi eläintä. Hemodynaamiset parametrit olivat samanlaiset molemmissa ryhmissä BLS:n aikana. Edrenaliinin tai REBOA:n jälkeen keskimääräinen valtimopaine, sepelvaltimo- ja aivojen perfuusiopaine nousi samalla tavalla molemmissa ryhmissä. Kaulavaltimon verenvirtaus (CBF) ja aivojen alueellinen hapetussaturaatio olivat kuitenkin merkittävästi korkeammat REBOA:lla verrattuna adrenaliinian (+ 125 % ja + 40 %). ROSC saatiin 5 eläimestä molemmissa ryhmissä. Elvytyksen jälkeen CBF pysyi alhaisempana epinefriiniryhmässä REBOA-ryhmään verrattuna. Tämä tutkimus vahvistaa aortan pallotukoksen hyödylliset hemodynaamiset vaikutukset sydämenpysähdyksen aikana ja vihjaa mahdolliseen rooliin bolusepinefriinin haitallisten vaikutusten vähentämisessä aivoverenkiertoon. Tämä on yhdenmukainen Gedeborgin havaintojen kanssa, jotka koskevat epinefriinin jälkeistä kaulavaltimon virtausta.

Kliiniset tiedot

Ihmisiä koskeviin tietoihin aortan pallotukoksen mahdollisesta roolista kuuluu useita tapausraportteja ohimenevän aorttatukoksen käytöstä refraktorisen sydänpysähdyksen aikana sydänkatetrilaboratorion tai sydämen leikkaussalin ympäristössä. Deakin ja Barron kuvaavat kahta vakavaa hemodynaamista epävakautta ja ajoittaista sydämenpysähdystä, joissa käytettiin aortan pallotukoksia: Ensimmäisessä tapauksessa keskimääräinen säteittäinen valtimopaine nousi arvosta 71/14 mmHg (keskiarvo = 33 mmHg) arvoon 92/24 mmHg (keskiarvo = 47 mmHg). Toisessa tapauksessa keskimääräinen säteittäinen valtimopaine nousi arvosta 48/21 mmHg (keskiarvo = 25 mmHg) arvoon 62/26 mmHg (keskiarvo = 36 mmHg). Laskettu sepelvaltimon perfuusiopaine tapauksessa 1 nousi -2:sta 8 mmHg:iin ja tapauksessa 2 nousi 15:stä 18 mmHg:iin, mikä viittaa siihen, että laskevan aortan tukkeutuminen sydänhieronnan aikana voi parantaa sepelvaltimon ja aivojen perfuusiopaineita.

Aslanger ym. raportoivat potilaasta, jolla oli sydäninfarkti ja vaikea monisuoninen sepelvaltimotauti ja jolle tehtiin sepelvaltimon angiografia ja joka kärsi vakavasta hypotensiosta toimenpiteen aikana. Inotrooppisesta tuesta huolimatta sydänpysähdys tapahtui. Elvytys aloitettiin ja edistynyt elämäntuki (ALS) suoritettiin ohjeiden mukaisesti. Noin 100 mmHg:n huippuverenpaine havaittiin rintakehän puristusten aikana. Monitorissa ei ollut valtimoaaltomuotoja rintakehän painallusten välillä koko tämän ajan, ja asystolia kehittyi. Jatkuvan elvytyksen aikana 7F-femoraalisen pääsytuppi vaihdettiin 8F-femoraaliseen intraaortan katetrin tuppiin. 40 ml:n aortansisäinen pallokatetri toimitettiin ja täytettiin. Laskevan aortan täydellinen tukkeutuminen vahvistettiin valtimon aaltomuodon häviämisellä reisiluun tupen sivuportista rintapuristuksen aikana. Kolmekymmentä sekuntia ilmapallon tukkeutumisen jälkeen ilmaantui spontaani haukkominen. Neljäkymmentäviisi sekuntia ilmapallon tukkeutumisen jälkeen havaittiin 35 bpm:n syke. Tämä rytmi kiihtyi asteittain ja sinusrytmi palautui minuutin kuluttua. Pulssin tarkistus vahvisti voimakkaan kaulavaltimon pulssin. Tässä vaiheessa ilmapallo tyhjennettiin aortan tukkeuman lopettamiseksi ja reisien tupesta mitattu verenpaine nousi arvoon 80/50 mmHg. Aortansisäinen pallokatetri kiinnitettiin intraaortan pumppukonsoliin ja standardi vastapulsaatio aloitettiin yhdessä dopamiini-infuusion kanssa. 12 tunnin seurannan aikana systolinen valtimoverenpaine oli noin 110 mmHg ja dopamiiniannosta vieroitettu. Kun potilas oli palannut tajuihinsa, hänet ekstuboitiin ja kaikki mekaaninen ja inotrooppinen tuki lopetettiin. Seuraavana päivänä potilaan kliininen tila oli erinomainen ja kokonaissuorituskykykategorian (OPC) ja aivojen suorituskyvyn kategorian (CPC) pisteet olivat molemmat yksi. Kirjoittajat kommentoivat, että heidän kyvyttömyytensä dokumentoida sepelvaltimon perfuusiopainetta rajoittaa tätä tapausraporttia. Kuitenkin viittaa siihen, että hengityksen uudelleen aloittaminen ja ROSC olivat päteviä korvikkeita aivojen ja sepelvaltimon perfuusion parantumiselle, ja näyttää todennäköiseltä, että tämä parannus johtui yksinomaan oikea-aikaisesta aorttapallon käyttöönotosta tulenkestävän sydämenpysähdyksen yhteydessä huolimatta ohjeiden mukaisesta elvytyksestä.

Barts Heart Centerin ryhmä (Kalogeropoulos et ai.) raportoi samankaltaisesta tapauksesta; mekaaninen elvytys yhdistettiin ajoittaiseen aortan pallovastapulsaatioon (IABP) 49-vuotiaalla miehellä, joka kärsi sydämenpysähdyksestä pöydällä akuutin sydäninfarktin perkutaanisen sepelvaltimon hätätoimenpiteen aikana. Vaikka tämä tapaus eroaa siitä, että aortansisäinen ilmapallolaite mahdollisti aorttapallon nopean, synkronoidun täytön ja tyhjennyksen (tämä estää alavirran elimen iskemian ja tarjoaa vasemman kammion lisäkuormituksen), kirjoittajat ehdottavat, että IABP:tä voitaisiin pitää mekaanisen elvytystoimenpiteen (mCPR) lisätoimenpiteenä. ) parantaa sydänlihaksen perfuusiota ja nopeuttaa ja helpottaa ROSC:tä. Lisäksi keskuksissa, joissa ei ole saatavilla kehittyneempää mekaanista tukea (kuten Impella- tai ECMO-laitteita), IABP mCPR:n lisähoitona voi edistää sydänlihaksen perfuusion ja keskushermoston hemodynaamisten parametrien paranemista ja lyhentää aikaa ROSC:hen, mikä mahdollistaa onnistuneen siltauksen kehittyneempiä mekaanisia verenkiertotukimenetelmiä (MCS), siirto PCI-yhteensopivaan keskukseen ja onnistunut revaskularisaatio. Tässä tapauksessa ROSC saavutettiin ja potilas toipui täysin ja oli neurologisesti ehjä pitkän sairaalahoidon jälkeen.

Gamberini ja kollegat ovat kuvanneet Italiassa REBOA-laitteen käyttöä potilaiden elvyttämisen apuvälineenä traumaattisten ja ei-traumaattisten sydänpysähdysten sekalaisessa ryhmässä. Toimenpide suoritettiin yhdellä kahdesta erilaisesta aortan ilmapallojärjestelmästä sairaalassa toimivien tehohoidon lääkäreiden toimesta tai päivystysyksiköiden rinnalla tapahtumapaikalla. 18 onnistuneesta raportoidusta REBOA-toimenpiteestä 11 suoritettiin ei-traumaattisille OHCA-potilaille (7 sairaalassa ja 4 esisairaalaa), joiden mediaani-ikä oli 52 vuotta; yleisin epäilty etiologia oli sydänsairaus (5/11), kun taas muita syitä olivat massiivinen keuhkoembolia, hyperkalemia, neurologinen oireyhtymä ja sydämen tamponadi. 8/11 tapauksessa ilmapallon aiheuttama täyttö johti mitattavissa olevaan ETCO2:n nousuun, joka oli yhtä suuri tai suurempi kuin 10 mmHg minuutin kuluttua tukkeutumisesta, ja etCO2:n mediaani nousi 15:stä 24 mmHg:iin (p = 0,016). Suurin osa potilaista, joiden etCO2 nousi vähintään 10 mmHg minuutin kuluttua tukkeutumisesta, sai myös ohimenevän ROSC:n. Kuitenkin vain 4 potilaasta 11:stä saavutti jatkuvan ROSC:n (kesto yli 20 minuuttia). Mitattujen hemodynaamisten muuttujien puuttuessa ETCO2:n nousu saattaa olla korvike parantuneelle verenkierrolle jatkuvan elvytystoimenpiteen aikana verrattuna lähtötilanteeseen.

Kattavimman REBOA:n toteutettavuustutkimuksen ei-traumaattisessa sydämenpysähdyksessä teki norjalainen helikopteri ensiapupalvelu (HEMS), ja Brede et al. raportoivat vuonna 2019. Tämän tulevan havainnoinnin toteutettavuustutkimuksen rinnalla toteutettiin turvallisuusseurantaohjelma sen varmistamiseksi, että interventiotoimenpiteet eivät itsessään vaikuta haitallisesti edistyneen sydämen elämäntuen laatuun. 10 potilasta sai REBOA:ta, jonka HEMS-lääkäri toimitti paikalle, potilaiden ryhmässä, jonka keski-ikä oli 63 vuotta (vaihteluväli 50–74 vuotta). REBOA-menettely onnistui kaikissa tapauksissa, 80 % onnistumisprosentti ensimmäisellä yrityksellä. Tämä johtuu todennäköisesti tehokkaan ja intensiivisen tiimipohjaisen koulutusohjelman suunnittelusta. Keskimääräinen toimenpideaika oli 11,7 minuuttia (SD 3,2, vaihteluväli 8-16). Keskimääräinen lopussa CO2 nousi 1,75 kiloPascalilla (kPa) 60 sekunnin jälkeen verrattuna lähtötasoon (P < 0,001). Kuusi potilasta palasi spontaaniin verenkiertoon (60 %), 3 potilasta selvisi hengissä päästäkseen sairaalaan ja 1 potilas selvisi viimeisten 30 päivän aikana. Turvallisuusseurantaohjelmassa ei havaittu kielteistä vaikutusta kehittyneen sydämen elämän tukemisen laatuun. Merkittävä kasvu vuoroveden CO2:n lopussa tukkeutumisen jälkeen viittaa parantuneeseen elinten verenkiertoon kardiopulmonaalisen elvyttämisen aikana. On huomattava, että tämä potilasryhmä oli melko pitkälle HEMS-ryhmän viivästymisessä tapauspaikan saavuttamisessa, mikä todennäköisesti heijastaa pitkiä matka-aikoja maantieteellisestä etäisyydestä. Lyhyistä menettelyajoista huolimatta (keskimääräinen aika tapahtumapaikalle saapumisesta REBOA:n käyttöönottoon oli 11,7±3,2 minuuttia, hätäkutsu tapahtumapaikalle oli 45,6±6,3 minuuttia. Tämä tarkoittaa, että REBOA annettiin 75,3 minuuttia sydämenpysähdyksen alkamisen jälkeen. On varmasti mahdollista, että positiivinen vaste REBOA:lle saattaa olla voimakkaampi (ja siten todennäköisemmin johtaa ROSC:hen), jos sitä käytetään aikaisemmin sydämenpysähdyksen aikana; ehkä 20 minuutin pisteen jälkeen, jota ehdotetaan taivutuspisteeksi, jossa perinteinen ALS tulisi jättää etusijalle uusien hoitojen, kuten ECMO-CPR:n, hyväksi, jos niitä on saatavilla.

Perustelut

REBOA:n käyttö ALS:n lisähoitona ei-traumaattisessa sydänpysähdyksessä on uusi hoitomuoto, jolla on potentiaalia parantaa tuloksia potilasryhmässä, jolla on tällä hetkellä surkea kuolleisuus ja neurologinen vamma. Tässä tutkimuksessa testataan REBOA:n käyttöönoton toteutettavuutta Yhdistyneen kuningaskunnan esisairaalan tehohoitotiimissä. Se ei ole lääketieteellisen laitteen testaus tai eri hoitojen tulosten vertailu.

Mikään Yhdistyneen kuningaskunnan esisairaalapalvelu ei tällä hetkellä pysty käyttämään REBOAa OHCA:n ympäristössä. Kuitenkin, kuten edellisissä osioissa todettiin, on olemassa hyviä fysiologisia tietoja, jotka tukevat sen mahdollista käyttöä siltana ROSC:hen. Tässä tilanteessa REBOA:n voidaan odottaa nostavan aortan diastolista verenpainetta, lisäävän sepelvaltimon perfuusiota ja tehostavan aivojen perfuusiota. Mahdollisesti nämä fysiologiset parannukset voisivat parantaa mahdollisuutta saavuttaa ROSC ja säilyttää verenkiertoa aivoissa, mikä parantaa mahdollisuuksia selviytyä aivojen toiminnan säilyessä.

Vaikka edellinen yhden keskuksen havainnointitutkimus on osoittanut REBOA:n toteutettavuuden ei-traumaattisessa OHCA:ssa Norjassa, tämä on ensimmäinen tutkimus HEMS-tiimin toimittamasta REBOA:sta OHCA:lle Isossa-Britanniassa. Lisäksi tämä tutkimus dokumentoi fysiologisen vasteen REBOA:lle meneillään olevan elvytyshoidon yhteydessä, mikä saattaa olla sen tulevaisuuden hyödyllisyyden perusta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös tarjota interventio nopeammassa aikataulussa. Julkaistuissa tiedoissa oli pääasiassa maantieteellisistä rajoituksista johtuen 45–50 minuutin viive hätäpuhelusta REBOA:n määrittämisen aloittamiseen. Se on todennäköisesti aikakriittinen interventio, ja tutkimuspopulaation tiivistetty maantieteellinen valuma-alue yhdessä vakiintuneen ja kliinisesti hallitun jo olemassa olevan valtimoiden pääsyohjelman kanssa helpottaisi nopeampaa toimitusta.

EAAA-potilasryhmältä saatu palaute osoitti vahvaa tukea tutkimukselle, ja ryhmä kannatti innovaatiota, joka voi parantaa eloonjäämistä sydämenpysähdyksen jälkeen, ja tunnusti, että EAAA:lla on erinomaiset mahdollisuudet suorittaa tutkimus.

Tutkimus noudattaa IDEAL-kehystä kirurgisen toimenpiteen arvioimiseksi käyttämällä uuden tekniikan vaiheen 2a prospektiivista sarjaa tekniikan toteutettavuuden arvioimiseksi kyseisessä ympäristössä. Tämä auttaa tiedottamaan mahdollisesta monikeskuksen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen kehittämisestä.

Riski/hyöty

Tämä on invasiivinen ja vaativa toimenpide väestölle, joka on kriittisesti sairas, koska he ovat sydänpysähdyksissä eivätkä ole reagoineet normaaliin ALS:iin. Riskit ja lievennyssuunnitelmat on kuvattu tarkemmin kohdassa 10, ja ne sisältävät:

• ALS:n keskeytys
• REBOA-katetrin vahingossa sijoittelu
• Pääsykohdan komplikaatiot, kuten pistokohdan verenvuoto, mustelmat ja pieni valtimon dissektio
• Alaraajojen ja elinten iskemia
• Kaulavaltimon tukkeuma
• Lisääntynyt verenvuoto
• Infektioriski
• Riski opiskeluhenkilöstölle

Seuraavat vaiheet hallitsevat tai vähentävät näitä riskejä:

• Toimenpiteen suorittaa pieni joukko kokeneita EAAA:n lääkäreitä, jotka ovat jo asiantuntijoita ultraääniohjatun femoraalin pääsyssä käynnissä olevan elvytyshoidon aikana (yli 100 tapausta jo onnistuneesti ja turvallisesti saavutettu).
• Kaikki osallistuvat henkilöstöt osallistuvat jäsenneltyyn koulutusohjelmaan ja saavat sertifikaatin ennen kuin he voivat suorittaa toimenpiteen.
• Laitteet ovat hyvin tunnettuja ja niitä käytetään jo useissa indikaatioissa ja potilaissa
• Laite on pienikokoinen, mikä rajoittaa paikallisten komplikaatioiden riskiä.
• Jokaisen toimenpiteen jälkeen suorittava lääkäri haastatellaan keskustellakseen mahdollisista turvallisuuskysymyksistä.

Tutkimus on perusteltu edellä kuvattujen odotettujen kliinisten hyötyjen perusteella ja siinä on käytössä vankat menettelyt riskin minimoimiseksi.