Occlusion endovasculaire par ballonnet de réanimation d'urgence de l'aorte en cas d'arrêt cardiaque hors de l'hôpital (ERICA-ARREST)

Cette étude évaluera la faisabilité de réaliser une occlusion endovasculaire par ballonnet de réanimation préhospitalière de l'aorte (REBOA) en complément du Advanced Life Support (ALS) conventionnel chez les patients souffrant d'un arrêt cardiaque non traumatique hors de l'hôpital (OHCA). En plus de fournir des informations précieuses sur la faisabilité technique de la réalisation de cette procédure dans le cadre d'une tentative de réanimation, l'étude évaluera également les bénéfices physiologiques du REBOA dans ce groupe de patients. Vingt patients seront inscrits dans cette étude. Le protocole est conçu selon le cadre IDEAL Stage 2a1 pour évaluer les interventions chirurgicales, où une petite série de cas prospectifs est utilisée pour tester et stabiliser l'intervention. L'étude aidera à déterminer si la technique est prête à être évaluée dans le cadre d'une étude prospective multicentrique randomisée.

Arrière-plan

En Angleterre, la survie globale moyenne à la sortie de l'hôpital d'un OHCA traité par les services médicaux d'urgence (EMS) est de 8,6 %. Ce chiffre est nettement inférieur à celui d’autres contextes européens, scandinaves et nord-américains, où les taux de survie varient entre 14 et 21 %.

L'amélioration des taux de survie de l'OHCA est une priorité majeure pour le Resuscitation Council (Royaume-Uni), la British Heart Foundation et le National Health Service (NHS) Angleterre et a été identifiée comme un domaine clé d'amélioration par le ministère de la Santé. La maladie coronarienne est la cause la plus fréquente d’OHCA soudaine.

Les objectifs actuels de la prise en charge préhospitalière de l'OHCA sont de fournir une RCR efficace et précoce pour assurer la circulation sanguine du cerveau et du cœur, une défibrillation précoce pour redémarrer le cœur et de soutenir la circulation avec un système de réanimation avancé une fois disponible. Minimiser les périodes de « non-débit » ou de « faible débit » est essentiel pour établir les conditions d’une réanimation réussie et éviter des dommages irréversibles aux organes critiques, en particulier le cerveau.

Autres compléments à Advanced Life Support

D'autres modalités thérapeutiques telles que l'intervention coronarienne percutanée (ICP) et la thrombolyse sont des thérapies bien documentées incluses dans les lignes directrices actuelles sur la SLA, mais elles exigent que le patient ait un retour stable de la circulation spontanée, et elles ne peuvent être administrées de manière réaliste qu'après que le patient a été entièrement réanimé et transporté à l’hôpital. Même lorsque cela est possible, lorsque ces traitements sont administrés pendant la RCR en cours, ils sont généralement inutiles. L'oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO) La RCP (ECPR - la fourniture d'un circuit de pontage cœur-poumon d'urgence) est une intervention suggérée pour les patients en arrêt cardiaque réfractaire avec des données encourageantes provenant de certaines études observationnelles. Cependant, l'ECPR est une intervention complexe qui nécessite des ressources et une formation considérables. Il n’est actuellement pas disponible dans la majorité des hôpitaux britanniques. Aucun service préhospitalier ne peut actuellement assurer l'ECPR, une situation qui risque de persister. Il existe un déficit de capacités auquel cette étude vise à remédier.

REBOA pré-hospitalier : bénéfices et défis cliniques anticipés

REBOA est une technique utilisée pour assurer une occlusion temporaire de l'aorte par gonflage d'un ballon intra-aortique. REBOA a été utilisé pour gérer le choc hémorragique et l'arrêt cardiaque traumatique en contrôlant les saignements et en permettant à la physiologie du patient de se stabiliser.

REBOA a été proposé comme traitement d'appoint dans la prise en charge des patients en arrêt cardiaque non traumatique. L'occlusion de l'aorte thoracique avec un ballon permet une redistribution du débit cardiaque vers les organes proximaux à l'occlusion. L'effet résultant augmente la pression de perfusion coronaire (CPP) ; la force motrice du sang dans les artères coronaires. La CPP est calculée comme la pression aortique diastolique moins la pression auriculaire droite : une pression artérielle diastolique aortique plus élevée entraîne une pression de perfusion coronaire plus élevée. REBOA pendant la réanimation augmente également le flux sanguin vers les artères carotides, les artères cérébrales et la pression de perfusion cérébrale. Cela améliore le flux sanguin vers le cerveau, ce qui peut le protéger des dommages.

Lors d'un arrêt cardiaque, le tissu cérébral est particulièrement sensible à l'hypoxémie ; une amélioration de la pression artérielle en péri-réanimation peut améliorer la perfusion cérébrale. L'oxymétrie cérébrale, qui mesure la saturation cérébrale régionale en oxygène (rSO2) par spectroscopie proche infrarouge, est apparue comme un marqueur potentiellement utile de l'ischémie cérébrale pendant la RCR. Dans les études précliniques et cliniques, des valeurs de rSO2 plus élevées pendant la RCP sont associées à une amélioration de la survie à l'arrêt cardiaque et des résultats neurologiques. Le rSO2 pourrait être utilisé comme marqueur de substitution pour la perfusion cérébrale.

On s'attend à ce que REBOA puisse améliorer la perfusion du cerveau et du cœur pendant la RCR. De plus, une amélioration de la pression artérielle aortique aura pour avantage clinique potentiel d’améliorer les taux de ROSC. REBOA pourrait également fournir une thérapie de transition aux patients réfractaires à la RCR conventionnelle jusqu'à ce que le patient soit transféré vers une unité capable de fournir la RCR. Ainsi, REBOA pourrait également proposer un « pont vers ROSC » ou un « pont vers ECPR » chez les patients appropriés.

Données précliniques

Les données animales confirment les multiples avantages hémodynamiques et électrophysiologiques de l'occlusion du ballon aortique lors de la réanimation cardio-pulmonaire. En 1993, Tang et al. ont utilisé un modèle porcin d'arrêt cardiaque pour étudier les effets de l'occlusion du ballon aortique lors de la réanimation de vingt porcs anesthésiés et ventilés. Après avoir induit une fibrillation ventriculaire, des compressions thoraciques ont été commencées et les animaux ont été randomisés dans différents bras d'intervention, y compris l'occlusion aortique par ballonnet au moyen d'un dispositif de 10 French (F) inséré via l'artère fémorale gauche. Cette étude a démontré que l'efficacité de la RCR était augmentée par l'occlusion du ballonnet, ce qui entraînait une meilleure pression de perfusion coronarienne et améliorait considérablement à la fois les chances de réussite de la réanimation et la survie à 48 heures par rapport aux groupes témoins.

S'appuyant sur leurs précédentes études animales montrant des améliorations de la pression de perfusion coronaire associées à une technique de réanimation endovasculaire, en 1996, un groupe américain dirigé par Manning a combiné l'occlusion aortique par ballonnet avec la perfusion aortique rétrograde dans un modèle canin d'arrêt cardiaque. Huit chiens (dont 4 animaux témoins) ont été sédatifs, intubés, cathétérisés et instrumentés pour enregistrer l'ECG, la pression auriculaire droite et la pression aortique pendant la réanimation après un arrêt cardiaque induit par une fibrillation ventriculaire (FV). Après 10 minutes d'arrêt induit par FV, une RCP mécanique a été initiée. 2 minutes plus tard, les 4 animaux de l'étude ont reçu une perfusion sélective de la crosse aortique (SAAP - une combinaison d'occlusion aortique et de perfusion aortique rétrograde). La défibrillation a été tentée après 3 minutes de RCP et toutes les minutes par la suite. Les animaux ont reçu une dose standard d'épinéphrine toutes les 3 minutes au moyen d'un cathéter intra-aortique. La perfusion de SAAP a entraîné une augmentation significative de la fréquence médiane et de l'amplitude maximale de la FV dans le groupe SAAP par rapport au groupe témoin, couplée à une amélioration de la pression de perfusion coronaire. Cette méthode de réanimation s'est avérée fiable en permettant la restauration d'un rythme perfusant stable après défibrillation. Les auteurs commentent que les changements dans l'amplitude maximale et la fréquence médiane du rythme cardiaque sous-jacent, induits par une meilleure perfusion coronarienne pendant la réanimation, étaient probablement responsables de la probabilité accrue de réussite de la défibrillation.

Gedeborg et ses collègues ont étudié plus en détail le rôle de l'occlusion du ballon aortique afin d'évaluer les effets de cette intervention sur l'hémodynamique et la fréquence de restauration de la circulation spontanée. La fibrillation ventriculaire a été induite chez 39 porcelets anesthésiés, suivie d'un intervalle de non-intervention de 8 minutes. Dans une étude hémodynamique (n = 10), une RCP thoracique fermée a été réalisée pendant 7 minutes avant le gonflage d'un ballon intra-aortique. Cette intervention a augmenté la pression artérielle moyenne de 20 % et le débit sanguin des artères coronaires de 86 %. Le débit sanguin de l’artère carotide commune a également augmenté de 62 %. Tous ces changements étaient statistiquement significatifs. Il est intéressant de noter que, bien que l’administration d’épinéphrine ait encore augmenté la pression artérielle moyenne et le débit sanguin des artères coronaires, une diminution paradoxale a été observée dans le sang de l’artère carotide commune. Dans une étude de survie à court terme, neuf animaux sur 13 (69 %) dans le groupe ballon et trois animaux sur 13 (23 %) dans le groupe témoin ont vu leur circulation spontanée rétablie.

En 2002, Sesma et al ont comparé l'efficacité de la RCR avec et sans ballon d'occlusion aortique, surveillance de la capnographie, de la pression de perfusion coronaire et cérébrale (CePP) dans l'arrêt de FV induit normothermique dans une étude croisée de 14 porcs. Le déploiement du ballon aortique a entraîné des améliorations circulatoires significatives : le dioxyde de carbone de fin d'expiration (ETCO2) a augmenté de 38 % et la pression de perfusion coronaire a augmenté initialement de 10 à 29 mm Hg, soit une augmentation de 150 %. Le CePP s'est amélioré de 12 à 39 mm Hg après le gonflage du ballon, ce qui représente une augmentation de 200 %. Dans tous les cas, les différences étaient statistiquement significatives (P < 0,0001), bien qu'ils aient diminué à mesure que la réanimation progressait dans le temps.

Plus récemment, le groupe de recherche en réanimation de Hutin à Paris a rapporté l'utilisation du REBOA comme alternative potentielle à l'épinéphrine dans la prise en charge de l'arrêt cardiaque non traumatique, évaluant les effets comparatifs de l'épinéphrine par rapport au REBOA sur le ROSC, l'hémodynamique et la circulation cérébrale chez un porc. modèle d’arrêt cardiaque. Après 4 minutes d'arrêt cardiaque et 18 minutes de réanimation de base (BLS) à l'aide d'un appareil mécanique de RCR, les animaux ont été randomisés pour recevoir soit du REBOA, soit une administration d'épinéphrine avant les tentatives de défibrillation. Six animaux ont été inclus dans chaque bras expérimental. Les paramètres hémodynamiques étaient similaires dans les deux groupes pendant le BLS. Après l'administration d'épinéphrine ou de REBOA, la pression artérielle moyenne et les pressions de perfusion coronaire et cérébrale ont augmenté de manière similaire dans les deux groupes. Cependant, le débit sanguin carotidien (CBF) et la saturation en oxygénation régionale cérébrale étaient significativement plus élevés avec REBOA qu'avec l'administration d'épinéphrine (+ 125 % et + 40 %, respectivement). ROSC a été obtenu chez 5 animaux dans les deux groupes. Après réanimation, le CBF est resté plus faible dans le groupe épinéphrine que dans le groupe REBOA. Cette étude confirme les effets hémodynamiques bénéfiques de l'occlusion du ballon aortique lors d'un arrêt cardiaque et suggère un rôle potentiel dans la réduction des effets délétères du bolus d'épinéphrine sur la circulation cérébrale. Ceci est conforme aux conclusions de Gedeborg concernant le flux carotidien post-épinéphrine.

Donnée clinique

Les données humaines concernant le rôle potentiel de l'occlusion aortique par ballonnet comprennent un certain nombre de rapports de cas d'utilisation d'une occlusion aortique transitoire lors d'un arrêt cardiaque réfractaire dans le cadre d'un laboratoire de cathéter cardiaque ou d'une salle d'opération cardiaque. Deakin et Barron décrivent deux cas d'instabilité hémodynamique sévère et d'arrêt cardiaque intermittent où une occlusion aortique par ballonnet a été utilisée : Dans le premier cas, la pression artérielle radiale moyenne est passée de 71/14 mmHg (moyenne = 33 mmHg) à 92/24 mmHg (moyenne = 33 mmHg). 47 mmHg). Dans le deuxième cas, la pression artérielle radiale moyenne est passée de 48/21 mmHg (moyenne=25 mmHg) à 62/26 mmHg (moyenne=36 mmHg). La pression de perfusion coronarienne calculée dans le cas 1 a augmenté de -2 à 8 mmHg et dans le cas 2 de 15 à 18 mmHg, ce qui suggère que l'occlusion de l'aorte descendante pendant le massage cardiaque peut améliorer les pressions de perfusion coronaire et cérébrale.

Aslanger et al rapportent le cas d'un patient souffrant d'un infarctus du myocarde et d'une maladie coronarienne multivasculaire sévère subissant une angiographie coronarienne qui a souffert d'une hypotension sévère au cours de la procédure. Malgré un soutien inotrope, un arrêt cardiaque s'est produit. La RCR a été initiée et les soins avancés de réanimation (ALS) ont été effectués conformément aux directives. Un pic de tension artérielle d’environ 100 mmHg a été observé lors des compressions thoraciques. Il n'y avait aucune forme d'onde artérielle sur le moniteur entre les compressions thoraciques pendant toute cette période et une asystolie s'est développée. Au cours de la RCR en cours, la gaine d'accès fémoral 7F a été remplacée par une gaine de cathéter intra-aortique fémoral 8F. Un cathéter à ballonnet intra-aortique de 40 ml a été livré et gonflé. L'occlusion complète de l'aorte descendante a été confirmée par la perte de la forme d'onde artérielle de l'orifice latéral de la gaine fémorale lors des compressions thoraciques. Trente secondes après l'occlusion du ballon, des halètements spontanés sont apparus. Quarante-cinq secondes après l'occlusion du ballon, un rythme cardiaque de 35 bpm a été observé. Ce rythme s'est accéléré progressivement et le rythme sinusal a été rétabli au bout d'une minute. Une vérification du pouls a confirmé un fort pouls carotidien. À ce stade, le ballon a été dégonflé pour mettre fin à l'occlusion aortique et la pression artérielle surveillée depuis la gaine fémorale a augmenté jusqu'à 80/50 mmHg. Un cathéter à ballonnet intra-aortique a été fixé à une console de pompe intra-aortique et une contre-pulsation standard a été démarrée avec une perfusion de dopamine. Pendant 12 heures de suivi, la pression artérielle systolique était d'environ 110 mmHg et la dose de dopamine a été réduite. Après que la patiente ait repris connaissance, elle a été extubée et tout support mécanique et inotrope a été arrêté. Le lendemain, l'état clinique du patient était excellent et les scores de la catégorie de performance globale (OPC) et de la catégorie de performance cérébrale (CPC) étaient tous deux égaux. Les auteurs commentent que leur incapacité à documenter la pression de perfusion coronaire constitue une limite de ce rapport de cas. Ils suggèrent cependant que la reprise de la respiration et le ROSC étaient des substituts valables pour une amélioration de la perfusion cérébrale et coronaire respectivement, et il semble probable que cette amélioration était uniquement due au déploiement opportun du ballon aortique dans le contexte d'un arrêt cardiaque réfractaire malgré une réanimation prescrite par les lignes directrices.

Un cas similaire est rapporté par un groupe du Barts Heart Center (Kalogeropoulos et al) ; La RCR mécanique a été combinée à une contrepulsion intermittente par ballonnet aortique (IABP) chez un homme de 49 ans qui a subi un arrêt cardiaque sur table lors d'une intervention coronarienne percutanée d'urgence pour un infarctus aigu du myocarde. Bien que ce cas diffère dans la mesure où le dispositif à ballonnet intra-aortique a permis un gonflage et un dégonflage rapides et synchronisés du ballon aortique (évitant ainsi l'ischémie des organes en aval et offrant un déchargement ventriculaire gauche supplémentaire), les auteurs suggèrent que l'IABP pourrait être considérée comme une intervention complémentaire à la RCP mécanique (mCPR ) pour améliorer la perfusion myocardique et accélérer et faciliter le ROSC. De plus, dans les centres ne disposant pas d'un support mécanique plus avancé (tel que les appareils Impella ou ECMO), l'IABP en tant que traitement d'appoint à la mCPR pourrait contribuer à l'amélioration de la perfusion myocardique et des paramètres hémodynamiques centraux et à raccourcir le délai d'obtention du ROSC, permettant ainsi une transition réussie vers modalités d'assistance circulatoire mécanique (MCS) plus avancées, transfert vers un centre compatible ICP et revascularisation réussie. Dans ce cas, le ROSC a été atteint et, après un séjour prolongé à l’hôpital, le patient s’est complètement rétabli et était neurologiquement intact.

L'utilisation d'un dispositif REBOA en complément de la réanimation des patients a été décrite en Italie par Gamberini et ses collègues, dans une cohorte mixte d'arrêts cardiaques traumatiques et non traumatiques. La procédure a été réalisée à l’aide de l’un des deux systèmes de ballonnet aortique différents par des médecins de soins intensifs opérant au sein de l’hôpital ou aux côtés des équipes des services médicaux d’urgence sur place. Sur les 18 procédures REBOA signalées avec succès, 11 ont été réalisées chez des patients OHCA non traumatiques (7 à l'hôpital et 4 préhospitaliers) avec un âge médian de 52 ans ; l'étiologie suspectée la plus fréquemment était une maladie cardiaque (5/11), tandis que les autres causes étaient : une embolie pulmonaire massive, une hyperkaliémie, un syndrome neurologique et une tamponnade cardiaque. Dans 8 cas sur 11, le gonflage du ballon provoqué a entraîné une augmentation mesurable de l'ETCO2 égale ou supérieure à 10 mmHg une minute après l'occlusion et l'etCO2 médiane a augmenté de 15 à 24 mmHg (p = 0,016). La majorité des patients présentant une augmentation de l'etCO2 égale ou supérieure à 10 mmHg une minute après l'occlusion ont également présenté un ROSC transitoire. Cependant, un ROSC soutenu (d’une durée supérieure à 20 minutes) n’a été obtenu que chez 4 patients sur 11. En l'absence de variables hémodynamiques mesurées, une augmentation de l'ETCO2 représente peut-être un substitut à une circulation améliorée pendant la RCR en cours par rapport à la ligne de base.

L'étude de faisabilité la plus complète du REBOA dans le traitement des arrêts cardiaques non traumatiques a été réalisée par les services médicaux d'urgence par hélicoptère norvégiens (HEMS) et rapportée en 2019 par Brede et al. Un programme de surveillance de la sécurité s'est déroulé parallèlement à cette étude observationnelle prospective de faisabilité pour garantir que la procédure interventionnelle elle-même n'affectait pas négativement la qualité du maintien avancé de la vie cardiaque. 10 patients ont reçu REBOA, délivré sur place par le médecin HEMS, dans une cohorte de patients âgés en moyenne de 63 ans (extrêmes 50-74 ans). La procédure REBOA a réussi dans tous les cas, avec un taux de réussite de 80 % dès la première tentative. Cela est probablement dû à la conception d’un programme de formation en équipe efficace et intensif. La durée moyenne de la procédure était de 11,7 minutes (SD 3,2, fourchette 8-16). Le CO2 moyen de fin d'expiration a augmenté de 1,75 kiloPascals (kPa) après 60 secondes par rapport à la ligne de base (P <0,001). Six patients ont obtenu un retour à la circulation spontanée (60 %), 3 patients ont survécu jusqu'à l'admission à l'hôpital et 1 patient a survécu au-delà de 30 jours. Le programme de surveillance de la sécurité n’a identifié aucune influence négative sur la qualité avancée du système de réanimation cardiaque. L'augmentation significative du CO2 télé-expiratoire après occlusion suggère une amélioration de la circulation des organes pendant la réanimation cardio-pulmonaire. Il convient de noter que cette cohorte de patients était assez avancée en termes de retard de l'équipe HEMS pour atteindre le lieu de l'incident, reflétant probablement les longs temps de trajet dus à la distance géographique. Malgré des délais de procédure courts (le temps moyen entre l'arrivée sur les lieux et le déploiement du REBOA était de 11,7 ± 3,2) minutes, les temps d'appel d'urgence sur les lieux étaient de 45,6 ± 6,3 minutes. Cela signifie que REBOA a été appliqué 75,3 minutes après le début de l'arrêt cardiaque. Il est certainement possible que la réponse positive au REBOA soit plus prononcée (et donc plus susceptible de conduire à un ROSC) lorsqu'elle est appliquée plus tôt lors de l'arrêt cardiaque ; peut-être après le point de 20 minutes, qui est suggéré comme le point d'inflexion auquel la SLA conventionnelle devrait être dépriorisée au profit de nouvelles thérapies telles que l'ECMO-RCP, lorsqu'elles sont disponibles.

Raisonnement

L'utilisation de REBOA comme traitement d'appoint à la SLA en cas d'arrêt cardiaque non traumatique est un nouveau traitement qui a le potentiel d'améliorer les résultats chez un groupe de patients qui connaissent actuellement des taux lamentables de décès et d'invalidité neurologique. Cette étude testera la faisabilité du déploiement de REBOA dans une équipe de soins intensifs préhospitaliers au Royaume-Uni. Il ne s’agit pas d’un essai visant à tester un dispositif médical ou à comparer les résultats entre différents traitements.

Aucun service de soins préhospitaliers au Royaume-Uni n'est actuellement en mesure de déployer REBOA dans le cadre de l'OHCA. Cependant, comme indiqué dans les sections précédentes, il existe de bonnes données physiologiques pour étayer son utilisation potentielle comme pont vers le ROSC. Dans ce contexte, on pourrait s'attendre à ce que REBOA augmente la pression artérielle diastolique aortique, augmente la perfusion coronaire et améliore la perfusion cérébrale. Potentiellement, ces améliorations physiologiques pourraient augmenter les chances d’atteindre le ROSC et préserver le flux sanguin vers le cerveau, améliorant ainsi les chances de survie avec une fonction cérébrale préservée.

Alors qu'une précédente étude observationnelle monocentrique a démontré la faisabilité du REBOA dans l'OHCA non traumatique en Norvège, ce sera la première étude du REBOA réalisé par l'équipe HEMS pour l'OHCA au Royaume-Uni. De plus, cette étude documentera la réponse physiologique au REBOA dans le cadre d'une réanimation en cours, ce qui pourrait étayer son utilité future. Cette étude visera également à fournir l'intervention dans un délai plus rapide. Dans les ensembles de données publiés, en raison principalement de contraintes géographiques, il y avait un délai de 45 à 50 minutes entre le moment de l'appel d'urgence et le lancement de l'établissement du REBOA. Il s'agira probablement d'une intervention urgente, et la zone géographique restreinte de la population étudiée, ainsi qu'un programme d'accès artériel préexistant bien établi et cliniquement gouverné, devrait faciliter une livraison plus rapide.

Les commentaires du groupe de patients de l'EAAA ont montré un fort soutien à l'étude, le groupe soutenant une innovation susceptible d'améliorer la survie après un arrêt cardiaque et reconnaissant que l'EAAA est dans une excellente position pour mener à bien l'étude.

L'étude suivra le cadre IDEAL pour l'évaluation d'une intervention chirurgicale, en utilisant la série prospective de stade 2a d'une nouvelle technique pour évaluer la faisabilité de la technique dans le contexte. Cela contribuera à éclairer le développement potentiel d'un essai contrôlé randomisé multicentrique.

Risque/avantages

Il s'agit d'une intervention invasive et exigeante auprès d'une population gravement malade car en arrêt cardiaque et n'ayant pas répondu à la SLA standard. Les risques et les plans d’atténuation sont détaillés plus en détail dans la section 10 et comprennent :

• Interruption de la SLA
• Égarement accidentel du cathéter REBOA
• Complications au site d'accès telles que saignement au site de ponction, ecchymoses et dissection artérielle mineure
• Ischémie des membres inférieurs et des organes
• Occlusion de l'artère carotide
• Augmentation des saignements
• Risque d'infection
• Risque pour le personnel de l'étude

Les étapes suivantes permettront de contrôler ou d’atténuer ces risques :

• La procédure sera réalisée par un petit nombre de médecins expérimentés de l'EAAA qui sont déjà experts en accès fémoral guidé par échographie pendant la réanimation en cours (plus de 100 cas déjà réalisés avec succès et en toute sécurité).
• Tout le personnel participant participera à un programme de formation structuré et sera certifié avant de pouvoir effectuer la procédure.
• L'équipement est bien connu et déjà utilisé dans une gamme d'indications et de patients
• Le matériel est de petit calibre, ce qui limite les risques de complications locales.
• Après chaque procédure, le médecin exécutant sera interrogé pour discuter de tout problème de sécurité.

L'étude est justifiée sur la base des avantages cliniques attendus décrits ci-dessus et avec des procédures robustes en place pour minimiser les risques.