Awaryjne resuscytacyjne wewnątrznaczyniowe zamknięcie balonowe aorty w pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia (ERICA-ARREST)

W badaniu tym zostanie oceniona wykonalność wykonania przedszpitalnej resuscytacyjnej wewnątrznaczyniowej okluzji balonowej aorty (REBOA) jako uzupełnienia konwencjonalnych zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych (ALS) u pacjentów cierpiących na nieurazowe pozaszpitalne zatrzymanie krążenia (OHCA). Badanie nie tylko dostarczy cennych informacji na temat technicznej wykonalności wykonania tej procedury w ramach próby resuscytacji, ale także oceni fizjologiczne korzyści stosowania REBOA w tej grupie pacjentów. Do badania zostanie włączonych dwudziestu pacjentów. Protokół został zaprojektowany zgodnie ze standardem IDEAL, etap 2a1, do oceny interwencji chirurgicznych, gdzie do testowania i stabilizacji interwencji wykorzystuje się małą prospektywną serię przypadków. Badanie pomoże ustalić, czy technika jest gotowa do oceny w prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu.

Tło

W Anglii średni całkowity czas przeżycia do wypisu ze szpitala z powodu pozaszpitalnego pogotowia ratunkowego (EMS) wynosi 8,6%. Jest to znacznie mniej niż w innych krajach Europy, Skandynawii i Ameryki Północnej, gdzie wskaźniki przeżycia wahają się w granicach 14–21%.

Poprawa wskaźników przeżywalności w przypadku pozaszpitalnego leczenia pozaszpitalnego jest głównym priorytetem Rady Resuscytacji (Wielka Brytania), Brytyjskiej Fundacji na rzecz Serca i Narodowej Służby Zdrowia (NHS) w Anglii, a Ministerstwo Zdrowia uznało je za kluczowy obszar wymagający poprawy. Najczęstszą przyczyną nagłego OHCA jest choroba wieńcowa.

Obecne cele przedszpitalnego postępowania w przypadku pozaszpitalnego pozaszpitalnego zatrzymania krążenia to wczesna skuteczna resuscytacja krążeniowo-oddechowa zapewniająca przepływ krwi w mózgu i sercu, wczesna defibrylacja w celu ponownego uruchomienia serca oraz wspomaganie krążenia za pomocą zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych, gdy będą one dostępne. Minimalizowanie okresów „braku przepływu” lub „niskiego przepływu” jest kluczem do stworzenia warunków skutecznej resuscytacji i uniknięcia nieodwracalnego uszkodzenia narządów krytycznych, w szczególności mózgu.

Inne dodatki do zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych

Inne metody terapeutyczne, takie jak przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) i tromboliza, są dobrze udokumentowanymi terapiami zawartymi w aktualnych wytycznych dotyczących ALS, wymagają one jednak od pacjenta stabilnego powrotu spontanicznego krążenia i można je realistycznie zapewnić dopiero po wyleczeniu pacjenta. w pełni reanimowany i przewieziony do szpitala. Nawet jeśli jest to możliwe, leczenie to jest stosowane podczas trwającej resuscytacji krążeniowo-oddechowej, zwykle jest ono daremne. Pozaustrojowe natlenianie membranowe (ECMO) CPR (ECPR – zapewnienie awaryjnego obwodu omijającego serce-płuco) jest sugerowaną interwencją u pacjentów z opornym na leczenie zatrzymaniem krążenia, na podstawie zachęcających danych z niektórych badań obserwacyjnych. ECPR jest jednak złożoną interwencją wymagającą znacznych zasobów i szkolenia. Obecnie nie jest ona dostępna w większości szpitali w Wielkiej Brytanii. Żadne usługi przedszpitalne nie są w stanie obecnie zapewnić ECPR, a sytuacja ta prawdopodobnie się utrzyma. Istnieje luka w możliwościach, którą niniejsze badanie ma zaradzić.

Przedszpitalny REBOA: przewidywane korzyści kliniczne i wyzwania

REBOA to technika stosowana w celu tymczasowego zamknięcia aorty poprzez napełnienie balonu wewnątrzaortalnego. REBOA stosuje się w leczeniu wstrząsu krwotocznego i pourazowego zatrzymania krążenia poprzez kontrolowanie krwawienia i umożliwienie stabilizacji fizjologii pacjenta.

REBOA zaproponowano jako leczenie wspomagające u pacjentów z nieurazowym zatrzymaniem krążenia. Zamknięcie aorty piersiowej balonem zapewnia redystrybucję rzutu serca do narządów znajdujących się najbliżej zwarcia. Powstały efekt zwiększa ciśnienie perfuzji wieńcowej (CPP); siła napędowa krwi przez tętnice wieńcowe. CPP oblicza się jako ciśnienie rozkurczowe w aorcie minus ciśnienie w prawym przedsionku: wyższe rozkurczowe ciśnienie krwi w aorcie powoduje wyższe ciśnienie perfuzji wieńcowej. REBOA podczas resuscytacji zwiększa także przepływ krwi do tętnic szyjnych, tętnic mózgowych oraz ciśnienie perfuzji mózgowej. Poprawia to przepływ krwi do mózgu, co może chronić go przed uszkodzeniem.

Podczas zatrzymania krążenia tkanka mózgowa jest szczególnie podatna na hipoksemię; Poprawa ciśnienia krwi w okresie okołoresuscytacyjnym może poprawić perfuzję mózgu. Pulsoksymetria mózgowa, która mierzy regionalne nasycenie tlenem mózgu (rSO2) za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni, okazała się potencjalnie pomocnym markerem niedokrwienia mózgu podczas RKO. W badaniach przedklinicznych i klinicznych wykazano, że wyższe wartości rSO2 podczas RKO wiążą się z poprawą przeżycia w przypadku zatrzymania krążenia i rokowania neurologicznego. rSO2 można zastosować jako zastępczy marker perfuzji mózgowej.

Oczekuje się, że REBOA może poprawić perfuzję mózgu i serca podczas RKO. Co więcej, polepszone ciśnienie krwi w aorcie przyniesie potencjalną korzyść kliniczną w postaci poprawy częstości ROSC. REBOA może również zapewnić terapię pomostową pacjentom opornym na konwencjonalną RKO do czasu przeniesienia pacjenta na oddział zdolny do zapewnienia ECPR. Zatem REBOA może w równym stopniu zaoferować „pomost do ROSC” lub „pomost do ECPR” u odpowiednich pacjentów.

Dane przedkliniczne

Dane na zwierzętach potwierdzają liczne korzyści hemodynamiczne i elektrofizjologiczne wynikające z okluzji balonu aortalnego podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej. W 1993 roku Tang i wsp. wykorzystali świński model zatrzymania krążenia do zbadania skutków zamknięcia balonika aortalnego podczas resuscytacji dwudziestu znieczulonych i wentylowanych świń. Po wywołaniu migotania komór rozpoczęto uciskanie klatki piersiowej i zwierzęta przydzielono losowo do różnych grup interwencji, w tym do okluzji balonowej aorty za pomocą urządzenia 10 French (F) wprowadzonego przez lewą tętnicę udową. Badanie to wykazało, że skuteczność RKO została zwiększona przez zamknięcie balonu, co skutkowało lepszym ciśnieniem perfuzji wieńcowej i znacząco poprawiło zarówno prawdopodobieństwo skutecznej resuscytacji, jak i 48-godzinnego przeżycia w porównaniu z grupami kontrolnymi.

Opierając się na swoich wcześniejszych badaniach na zwierzętach wykazujących poprawę ciśnienia perfuzji wieńcowej związaną z techniką resuscytacji wewnątrznaczyniowej, w 1996 roku amerykańska grupa pod przewodnictwem Manninga połączyła okluzję balonową aorty z wsteczną perfuzją aorty w psim modelu zatrzymania krążenia. Osiem psów (w tym 4 zwierzęta z grupy kontrolnej) poddano sedacji, zaintubowano, cewnikowano i przygotowano do rejestrowania EKG, ciśnienia w prawym przedsionku i ciśnienia w aorcie podczas resuscytacji po zatrzymaniu krążenia wywołanym migotaniem komór (VF). Po 10 minutach zatrzymania krążenia wywołanego migotaniem komór rozpoczęto mechaniczną resuscytację krążeniowo-oddechową. 2 minuty później 4 badane zwierzęta otrzymały selektywną perfuzję łuku aorty (SAAP – połączenie okluzji aorty i wstecznej perfuzji aorty). Próbę defibrylacji podjęto po 3 minutach RKO, a następnie co minutę. Zwierzęta otrzymywały standardową dawkę epinefryny co 3 minuty za pomocą cewnika wewnątrzaortalnego. Wlew SAAP spowodował znaczny wzrost mediany częstotliwości i szczytowej amplitudy migotania komór w grupie SAAP w porównaniu z grupą kontrolną, w połączeniu z poprawą ciśnienia perfuzji wieńcowej. Ta metoda resuscytacji okazała się niezawodna i umożliwiła przywrócenie stabilnego rytmu perfuzji po defibrylacji. Autorzy zauważają, że zmiany szczytowej amplitudy i mediany częstotliwości podstawowego rytmu serca, wywołane poprawą perfuzji wieńcowej podczas resuscytacji, były prawdopodobnie odpowiedzialne za zwiększone prawdopodobieństwo skutecznej defibrylacji.

Gedeborg i współpracownicy dalej badali rolę okluzji balonu aortalnego, aby ocenić wpływ tej interwencji na hemodynamikę i częstotliwość przywracania spontanicznego krążenia. U 39 znieczulonych prosiąt wywołano migotanie komór, po czym nastąpiła 8-minutowa przerwa bez interwencji. W badaniu hemodynamicznym (n = 10) prowadzono RKO przy zamkniętej klatce piersiowej przez 7 minut przed napełnieniem balonu wewnątrzaortalnego. Ta interwencja zwiększyła średnie ciśnienie tętnicze krwi o 20% i zwiększyła przepływ krwi w tętnicy wieńcowej o 86%. Przepływ krwi w tętnicy szyjnej wspólnej również wzrósł o 62%. Wszystkie te zmiany były istotne statystycznie. Co ciekawe, chociaż podanie epinefryny dodatkowo zwiększyło średnie ciśnienie tętnicze krwi i przepływ krwi w tętnicy wieńcowej, zaobserwowano paradoksalny spadek wartości krwi w tętnicy szyjnej wspólnej. W badaniu przeżycia krótkotrwałego u dziewięciu z 13 zwierząt (69%) w grupie balonowej i u trzech z 13 zwierząt (23%) w grupie kontrolnej przywrócono spontaniczne krążenie.

W 2002 roku Sesma i wsp. porównali skuteczność RKO z balonem okluzyjnym i bez balonu okluzyjnego aorty, monitorowanie kapnografii, ciśnienia perfuzji wieńcowej i mózgowej (CePP) w zatrzymaniu migotania komór wywołanym normotermią w badaniu krzyżowym obejmującym 14 świń. Umieszczenie balonu aortalnego spowodowało znaczną poprawę krążenia: końcowo-wydechowy dwutlenek węgla (ETCO2) wzrósł o 38%, a ciśnienie perfuzji wieńcowej wzrosło początkowo z 10 do 29 mm Hg – wzrost o 150%. Po nadmuchaniu balonu ciśnienie CePP poprawiło się z 12 do 39 mm Hg, co stanowi wzrost o 200%. We wszystkich przypadkach różnice były istotne statystycznie (P < 0,0001), chociaż zmniejszały się w miarę postępu resuscytacji.

Niedawno grupa badawcza Hutina zajmująca się resuscytacją w Paryżu doniosła o zastosowaniu REBOA jako potencjalnej alternatywy dla epinefryny w leczeniu zatrzymania krążenia nieurazowego, oceniając porównawczy wpływ epinefryny w porównaniu z REBOA na ROSC, hemodynamikę i krążenie mózgowe u świń model zatrzymania krążenia. Po 4 minutach zatrzymania krążenia i 18 minutach podstawowych zabiegów resuscytacyjnych (BLS) przy użyciu mechanicznego urządzenia do resuscytacji krążeniowo-oddechowej, zwierzęta przydzielono losowo do grupy otrzymującej REBOA lub epinefrynę przed próbami defibrylacji. Do każdego ramienia eksperymentalnego włączono sześć zwierząt. Parametry hemodynamiczne podczas BLS były podobne w obu grupach. Po podaniu epinefryny lub REBOA średnie ciśnienie tętnicze, ciśnienie perfuzji wieńcowej i mózgowej podobnie wzrosło w obu grupach. Jednakże przepływ krwi w tętnicy szyjnej (CBF) i regionalne nasycenie tlenem mózgu były znacząco wyższe w przypadku REBOA w porównaniu z podaniem epinefryny (odpowiednio + 125% i + 40%). ROSC uzyskano u 5 zwierząt w obu grupach. Po resuscytacji wartość CBF pozostawała niższa w grupie otrzymującej epinefrynę w porównaniu z REBOA. Badanie to potwierdza korzystny wpływ hemodynamiczny zamknięcia balonika aortalnego podczas zatrzymania krążenia i wskazuje na potencjalną rolę w ograniczaniu szkodliwego wpływu adrenaliny w bolusie na krążenie mózgowe. Jest to zgodne z ustaleniami Gedeborga dotyczącymi przepływu w tętnicy szyjnej po adrenalinie.

Dane kliniczne

Dane dotyczące potencjalnej roli okluzji balonowej aorty u ludzi obejmują szereg opisów przypadków stosowania przejściowej okluzji aorty podczas opornego na leczenie zatrzymania krążenia w pracowni cewników sercowych lub na sali operacyjnej serca. Deakin i Barron opisują dwa przypadki ciężkiej niestabilności hemodynamicznej i przerywanego zatrzymania krążenia, w przypadku których zastosowano zamknięcie balonika aorty: W pierwszym przypadku średnie ciśnienie w tętnicy promieniowej wzrosło z 71/14 mmHg (średnia=33 mmHg) do 92/24 mmHg (średnia= 47 mmHg). W drugim przypadku średnie ciśnienie w tętnicy promieniowej wzrosło z 48/21 mmHg (średnio=25 mmHg) do 62/26 mmHg (średnio=36 mmHg). Obliczone ciśnienie perfuzji w tętnicy wieńcowej w przypadku 1 wzrosło z -2 do 8 mmHg, a w przypadku 2 wzrosło z 15 do 18 mmHg, co sugeruje, że zamknięcie aorty zstępującej podczas masażu serca może poprawić ciśnienie perfuzji wieńcowej i mózgowej.

Aslanger i wsp. donoszą o pacjencie z zawałem mięśnia sercowego i ciężką wielonaczyniową chorobą wieńcową, poddawanym koronarografii, u którego w trakcie zabiegu wystąpiło ciężkie niedociśnienie. Pomimo wsparcia inotropowego doszło do zatrzymania akcji serca. Rozpoczęto resuscytację krążeniowo-oddechową i przeprowadzono zaawansowane zabiegi resuscytacyjne (ALS) zgodnie z wytycznymi. Podczas uciśnięć klatki piersiowej obserwowano szczytowe ciśnienie krwi wynoszące około 100 mmHg. Przez cały ten okres pomiędzy uciskami klatki piersiowej na monitorze nie było żadnych krzywych tętniczych i rozwinęła się asystolia. Podczas trwającej RKO koszulkę dostępu udowego 7F wymieniono na koszulkę cewnika wewnątrzaortalnego udowego 8F. Dostarczono i napełniono cewnik balonowy wewnątrzaortalny o pojemności 40 ml. Całkowitą okluzję aorty zstępującej potwierdzono utratą kształtu fali tętniczej z bocznego portu koszulki udowej podczas uciśnięć klatki piersiowej. Trzydzieści sekund po zamknięciu balonika pojawiło się samoistne sapanie. Czterdzieści pięć sekund po okluzji balonu zaobserwowano bicie serca o częstotliwości 35 uderzeń na minutę. Rytm ten stopniowo przyspieszał, a po minucie wracał rytm zatokowy. Kontrola tętna potwierdziła silny puls na tętnicy szyjnej. W tym momencie balon został opróżniony, aby zakończyć zamknięcie aorty, a ciśnienie krwi monitorowane z koszulki udowej wzrosło do 80/50 mmHg. Do konsoli pompy wewnątrzaortalnej przymocowano cewnik balonowy wewnątrzaortalny i rozpoczęto standardową kontrapulsację wraz z wlewem dopaminy. W ciągu 12 godzin obserwacji skurczowe ciśnienie tętnicze wynosiło około 110 mmHg, a dawka dopaminy została zmniejszona. Po odzyskaniu przytomności pacjentkę ekstubowano i przerwano wszelkie wsparcie mechaniczne i inotropowe. Następnego dnia stan kliniczny pacjenta był doskonały, a wyniki w kategorii sprawności ogólnej (OPC) i kategorii sprawności mózgowej (CPC) były takie same. Autorzy komentują, że ograniczeniem niniejszego opisu przypadku jest brak możliwości udokumentowania ciśnienia perfuzji wieńcowej. Sugerują jednak, że wznowienie oddychania i ROSC były ważnymi substytutami odpowiednio poprawy perfuzji mózgowej i wieńcowej i wydaje się prawdopodobne, że poprawa ta wynikała wyłącznie z szybkiego założenia balonu aortalnego w kontekście opornego na leczenie zatrzymania krążenia pomimo resuscytacji zgodnej z wytycznymi.

Podobny przypadek opisuje grupa z Barts Heart Center (Kalogeropoulos i wsp.); mechaniczną RKO połączono z przerywaną kontrapulsacją balonową aorty (IABP) u 49-letniego mężczyzny, u którego doszło do zatrzymania krążenia na stole podczas pilnej przezskórnej interwencji wieńcowej z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego. Chociaż ten przypadek jest inny, ponieważ balon wewnątrzaortalny umożliwia szybkie, zsynchronizowane napełnianie i opróżnianie balonu aortalnego (zapobiega to niedokrwieniu narządów znajdujących się w dalszej części tętnicy i zapewnia dodatkowe obciążenie lewej komory), autorzy sugerują, że IABP można rozważyć jako interwencję wspomagającą mechaniczną RKO (mCPR). ) w celu zwiększenia perfuzji mięśnia sercowego oraz przyspieszenia i ułatwienia ROSC. Co więcej, w ośrodkach, w których nie ma dostępu do bardziej zaawansowanego wsparcia mechanicznego (takiego jak urządzenia Impella lub ECMO), IABP jako doraźna terapia wspomagająca mCPR może przyczynić się do poprawy perfuzji mięśnia sercowego i ośrodkowych parametrów hemodynamicznych oraz skrócić czas do ROSC, umożliwiając skuteczne pomostowanie do bardziej zaawansowane metody mechanicznego wspomagania krążenia (MCS), przeniesienie do ośrodka wykonującego PCI i skuteczna rewaskularyzacja. W tym przypadku osiągnięto ROSC i po dłuższym pobycie w szpitalu pacjent powrócił do pełnego zdrowia i był nienaruszony neurologicznie.

Zastosowanie urządzenia REBOA jako środka wspomagającego resuscytację pacjentów zostało opisane we Włoszech przez Gamberiniego i współpracowników w mieszanej kohorcie pourazowych i nieurazowych zatrzymań krążenia. Zabieg został przeprowadzony przy użyciu jednego z dwóch różnych systemów balonu aortalnego przez lekarzy intensywnej terapii działających w szpitalu lub wraz z zespołami ratownictwa medycznego na miejscu zdarzenia. Spośród 18 zgłoszonych pomyślnych procedur REBOA 11 przeprowadzono u pacjentów z pozaszpitalnym pozaszpitalnym zapaleniem płuc (7 w szpitalu i 4 w okresie przedszpitalnym), a mediana wieku wynosiła 52 lata; najczęstszą podejrzewaną etiologią była choroba serca (5/11), a innymi przyczynami były: masywna zatorowość płucna, hiperkaliemia, zespół neurologiczny i tamponada serca. W 8/11 przypadkach spowodowane napełnieniem balonu doprowadziło do mierzalnego wzrostu ETCO2 równego lub większego niż 10 mmHg w ciągu jednej minuty po okluzji, a mediana etCO2 wzrosła z 15 do 24 mmHg (p = 0,016). U większości pacjentów, u których w ciągu jednej minuty po okluzji wystąpił wzrost etCO2 równy lub większy niż 10 mmHg, wystąpiła również przejściowa ROSC. Jednakże trwały ROSC (trwający ponad 20 minut) osiągnięto tylko u 4 z 11 pacjentów. W przypadku braku zmierzonych zmiennych hemodynamicznych, zwiększenie ETCO2 prawdopodobnie stanowi substytut poprawy krążenia podczas trwającej RKO w porównaniu z wartością wyjściową.

Najbardziej wszechstronne studium wykonalności REBOA w nieurazowym zatrzymaniu krążenia zostało przeprowadzone przez norweskie helikopterowe służby ratownictwa medycznego (HEMS) i opublikowane w 2019 r. przez Brede i wsp. Program monitorowania bezpieczeństwa prowadzono równolegle z tym prospektywnym, obserwacyjnym studium wykonalności, aby upewnić się, że sama procedura interwencyjna nie wpłynie negatywnie na jakość zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych. 10 pacjentów otrzymało REBOA, dostarczone na miejscu przez lekarza HEMS, w kohorcie pacjentów w średnim wieku 63 lata (zakres 50-74 lata). Procedura REBOA zakończyła się sukcesem we wszystkich przypadkach, a skuteczność przy pierwszej próbie wyniosła 80%. Prawdopodobnie wynika to z opracowania skutecznego i intensywnego programu szkolenia zespołowego. Średni czas zabiegu wyniósł 11,7 minuty (SD 3,2, zakres 8-16). Średni końcowo-wydechowy CO2 wzrósł o 1,75 kilopaskala (kPa) po 60 sekundach w porównaniu z wartością wyjściową (P<0,001). Sześciu pacjentów osiągnęło samoistny powrót krążenia (60%), 3 pacjentów przeżyło do przyjęcia do szpitala, a 1 pacjent przeżył ponad 30 dni. Program monitorowania bezpieczeństwa nie wykazał żadnego negatywnego wpływu na jakość zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych. Znaczący wzrost końcowo-wydechowego CO2 po okluzji sugeruje poprawę krążenia narządowego podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej. Warto zauważyć, że ta kohorta pacjentów była dość zaawansowana pod względem opóźnienia zespołu HEMS w dotarciu na miejsce zdarzenia, prawdopodobnie odzwierciedlając długi czas podróży ze względu na odległość geograficzną. Pomimo krótkich czasów proceduralnych (średni czas od przybycia na miejsce zdarzenia do uruchomienia REBOA wyniósł 11,7±3,2 minut, czas wezwania pomocy na miejsce zdarzenia wynosił 45,6 ± 6,3 minuty. Oznacza to, że REBOA zastosowano 75,3 minuty po wystąpieniu zatrzymania krążenia. Z pewnością jest możliwe, że pozytywna reakcja na REBOA będzie bardziej wyraźna (a tym samym z większym prawdopodobieństwem doprowadzi do ROSC), jeśli zostanie zastosowana wcześniej podczas zatrzymania krążenia; być może po upływie 20 minut, co sugeruje się jako moment, w którym konwencjonalny ALS powinien zostać usunięty z priorytetu na rzecz nowych terapii, takich jak ECMO-CPR, jeśli są one dostępne.

Racjonalne uzasadnienie

Zastosowanie REBOA jako leczenia wspomagającego ALS w nieurazowym zatrzymaniu krążenia to nowa metoda leczenia, która może poprawić wyniki w grupie pacjentów, u których obecnie występuje fatalny wskaźnik zgonów i niepełnosprawności neurologicznej. Badanie to sprawdzi wykonalność wdrożenia REBOA w brytyjskim zespole przedszpitalnej opieki intensywnej. Testowanie urządzenia medycznego ani porównywanie wyników różnych terapii nie jest próbą.

Żadna placówka opieki przedszpitalnej w Wielkiej Brytanii nie jest obecnie w stanie wdrożyć REBOA w przypadku pozaszpitalnego leczenia pozaszpitalnego. Jednakże, jak wskazano w poprzednich sekcjach, istnieją dobre dane fizjologiczne potwierdzające jego potencjalne zastosowanie jako pomostu do ROSC. W takim przypadku można oczekiwać, że REBOA podniesie rozkurczowe ciśnienie krwi w aorcie, zwiększy perfuzję wieńcową i poprawi perfuzję mózgową. Potencjalnie te ulepszenia fizjologiczne mogłyby zwiększyć szansę na osiągnięcie ROSC i zachować dopływ krwi do mózgu, zwiększając szanse na przeżycie z zachowaną funkcją mózgu.

Chociaż poprzednie jednoośrodkowe badanie obserwacyjne wykazało wykonalność REBOA w pozaszpitalnym pozaszpitalnym leczeniu pozaszpitalnym w Norwegii, będzie to pierwsze badanie przeprowadzone przez zespół HEMS w Wielkiej Brytanii z wykorzystaniem REBOA u pacjentów z pozaszpitalnym leczeniem pozaszpitalnym. Ponadto badanie to udokumentuje reakcję fizjologiczną na REBOA w kontekście ciągłej resuscytacji, co może stanowić podstawę jego przyszłej użyteczności. Celem tego badania będzie również zapewnienie interwencji w krótszym czasie. W opublikowanych zbiorach danych, głównie ze względu na ograniczenia geograficzne, od momentu wezwania pomocy do rozpoczęcia ustanawiania REBOA występowało opóźnienie wynoszące 45–50 minut. Prawdopodobnie będzie to interwencja o krytycznym znaczeniu czasowym, a skompresowany obszar geograficzny badanej populacji, wraz z dobrze ugruntowanym i zarządzanym klinicznie, istniejącym wcześniej programem dostępu do tętnic, powinien ułatwić szybszą realizację.

Informacje zwrotne od grupy pacjentów EAAA wykazały silne poparcie dla badania, przy czym grupa ta poparła innowację mogącą potencjalnie poprawić przeżywalność po zatrzymaniu krążenia i potwierdziła, że ​​EAAA jest w doskonałej pozycji do przeprowadzenia badania.

Badanie zostanie przeprowadzone według ram oceny interwencji chirurgicznej IDEAL, z wykorzystaniem prospektywnej serii nowatorskiej techniki etapu 2a w celu oceny wykonalności danej techniki w warunkach szpitalnych. Pomoże to w uzyskaniu informacji o potencjalnym rozwoju wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania.

Ryzyko/korzyści

Jest to inwazyjna i wymagająca interwencja w populacji osób w stanie krytycznym, w związku z zatrzymaniem akcji serca, które nie zareagowały na standardowe leczenie ALS. Ryzyka i plany łagodzenia są szczegółowo opisane w sekcji 10 i obejmują:

• Przerwa w ALS
• Niezamierzone nieprawidłowe umieszczenie cewnika REBOA
• Powikłania w miejscu dostępu, takie jak krwawienie w miejscu nakłucia, zasinienie i niewielkie rozwarstwienie tętnicy
• Niedokrwienie kończyn dolnych i narządów
• Zamknięcie tętnicy szyjnej
• Zwiększone krwawienie
• Ryzyko infekcji
• Ryzyko dla personelu badawczego

Poniższe kroki pozwolą kontrolować lub ograniczać to ryzyko:

• Zabieg zostanie przeprowadzony przez niewielką liczbę doświadczonych lekarzy z EAAA, którzy są już ekspertami w zakresie dostępu do kości udowej pod kontrolą USG podczas trwającej resuscytacji (ponad 100 przypadków zostało już pomyślnie i bezpiecznie wykonanych).
• Cały uczestniczący personel weźmie udział w zorganizowanym programie szkoleniowym i uzyska certyfikat przed wykonaniem procedury.
• Sprzęt jest dobrze znany i stosowany już w wielu wskazaniach i u różnych pacjentów
• Sprzęt charakteryzuje się niewielkim rozstawem, co ogranicza ryzyko powikłań miejscowych.
• Po każdym zabiegu lekarz wykonujący zostanie przeprowadzony w celu omówienia wszelkich kwestii związanych z bezpieczeństwem.

Badanie jest uzasadnione przewidywanymi korzyściami klinicznymi opisanymi powyżej oraz solidnymi procedurami minimalizującymi ryzyko.