Occlusione dell'aorta con palloncino endovascolare rianimatorio d'emergenza nell'arresto cardiaco extraospedaliero (ERICA-ARREST)

Questo studio valuterà la fattibilità dell'esecuzione dell'occlusione con palloncino endovascolare rianimatorio pre-ospedaliero dell'aorta (REBOA) in aggiunta al supporto vitale avanzato (ALS) convenzionale in pazienti affetti da arresto cardiaco extraospedaliero non traumatico (OHCA). Oltre a fornire preziose informazioni sulla fattibilità tecnica dell'esecuzione di questa procedura come parte di un tentativo di rianimazione, lo studio valuterà anche i benefici fisiologici del REBOA in questo gruppo di pazienti. Venti pazienti saranno arruolati in questo studio. Il protocollo è progettato secondo il quadro IDEAL Stage 2a1 per la valutazione degli interventi chirurgici, in cui una piccola serie di casi prospettici viene utilizzata per testare e stabilizzare l'intervento. Lo studio aiuterà a stabilire se la tecnica è pronta per la valutazione in uno studio prospettico multicentrico randomizzato.

Sfondo

In Inghilterra, la sopravvivenza globale media alla dimissione ospedaliera da un OHCA trattato con il servizio medico di emergenza (EMS) è dell’8,6%. Questo valore è significativamente inferiore rispetto ad altri contesti europei, scandinavi e nordamericani, dove i tassi di sopravvivenza variano dal 14 al 21%.

Il miglioramento dei tassi di sopravvivenza dell’OHCA è una delle principali priorità per il Resuscitation Council (Regno Unito), la British Heart Foundation e il National Health Service (NHS) Inghilterra ed è stato identificato come un’area chiave di miglioramento dal Dipartimento della Salute. La causa più comune di OHCA improvviso è la malattia coronarica.

Gli obiettivi attuali per la gestione pre-ospedaliera dell'OHCA sono fornire una RCP efficace e precoce per garantire il flusso sanguigno al cervello e al cuore, una defibrillazione precoce per riavviare il cuore e supportare la circolazione con un supporto vitale avanzato una volta disponibile. Ridurre al minimo i periodi di "flusso assente" o "flusso basso" è fondamentale per creare le condizioni per una rianimazione efficace ed evitare danni irreversibili agli organi critici, in particolare al cervello.

Altri complementi al supporto vitale avanzato

Altre modalità terapeutiche come l'intervento coronarico percutaneo (PCI) e la trombolisi sono terapie ben documentate incluse nelle attuali linee guida ALS, ma richiedono che il paziente abbia un ripristino stabile della circolazione spontanea e possono realisticamente essere fornite solo dopo che il paziente è stato ristabilito. completamente rianimato e trasportato in ospedale. Anche laddove ciò sia possibile, quando questi trattamenti vengono forniti durante la RCP in corso, di solito sono inutili. La RCP (ECPR - fornitura di un circuito di bypass cuore-polmone di emergenza) con ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) è un intervento suggerito per i pazienti con arresto cardiaco refrattario con dati incoraggianti provenienti da alcuni studi osservazionali. Tuttavia, l’ECPR è un intervento complesso che richiede notevoli risorse e formazione. Attualmente non è disponibile nella maggior parte degli ospedali del Regno Unito. Nessun servizio preospedaliero è attualmente in grado di fornire l’ECPR, una situazione che probabilmente persisterà. Esiste un divario di capacità che questo studio mira a colmare.

REBOA pre-ospedaliero: benefici clinici e sfide previsti

REBOA è una tecnica utilizzata per fornire un'occlusione temporanea dell'aorta mediante gonfiaggio di un palloncino intra-aortico. REBOA è stato utilizzato per gestire lo shock emorragico e l'arresto cardiaco traumatico controllando il sanguinamento e consentendo alla fisiologia del paziente di stabilizzarsi.

REBOA è stato proposto come trattamento aggiuntivo nella gestione dei pazienti con arresto cardiaco non traumatico. L'occlusione dell'aorta toracica con palloncino fornisce una ridistribuzione della gittata cardiaca agli organi prossimali all'occlusione. L'effetto risultante aumenta la pressione di perfusione coronarica (CPP); la forza motrice del sangue attraverso le arterie coronarie. La CPP viene calcolata come la pressione aortica diastolica meno la pressione atriale destra: una pressione arteriosa diastolica aortica più elevata determina una pressione di perfusione coronarica più elevata. Il REBOA durante la rianimazione aumenta anche il flusso sanguigno alle arterie carotidi, alle arterie cerebrali e alla pressione di perfusione cerebrale. Ciò migliora il flusso sanguigno al cervello, che può proteggerlo dai danni.

Durante l'arresto cardiaco, il tessuto cerebrale è particolarmente suscettibile all'ipossiemia; il miglioramento della pressione arteriosa peri-rianimazione può migliorare la perfusione cerebrale. L'ossimetria cerebrale, che misura la saturazione cerebrale regionale di ossigeno (rSO2) mediante spettroscopia nel vicino infrarosso, è emersa come un indicatore potenzialmente utile dell'ischemia cerebrale durante la RCP. Negli studi preclinici e clinici, valori più elevati di rSO2 durante la RCP sono associati a un miglioramento della sopravvivenza all’arresto cardiaco e dell’esito neurologico. rSO2 potrebbe essere utilizzato come marcatore surrogato per la perfusione cerebrale.

Si prevede che REBOA possa migliorare la perfusione del cervello e del cuore durante la RCP. Inoltre, il miglioramento della pressione arteriosa aortica avrà il potenziale beneficio clinico di migliorare i tassi di ROSC. REBOA potrebbe anche fornire una terapia ponte per i pazienti refrattari alla RCP convenzionale fino a quando il paziente non viene trasferito in un’unità in grado di fornire l’ECPR. Pertanto, REBOA potrebbe offrire ugualmente un "ponte verso il ROSC" o un "ponte verso l'ECPR" nei pazienti idonei.

Dati preclinici

I dati sugli animali confermano molteplici benefici emodinamici ed elettrofisiologici derivanti dall’occlusione del palloncino aortico durante la rianimazione cardiopolmonare. Nel 1993, Tang e colleghi hanno utilizzato un modello suino di arresto cardiaco per studiare gli effetti dell'occlusione del palloncino aortico durante la rianimazione di venti suini anestetizzati e ventilati. Dopo aver indotto la fibrillazione ventricolare, sono state iniziate le compressioni toraciche e gli animali sono stati randomizzati in vari bracci di intervento, inclusa l'occlusione del palloncino aortico mediante un dispositivo 10 French (F) inserito attraverso l'arteria femorale sinistra. Questo studio ha dimostrato che l'efficacia della RCP veniva aumentata dall'occlusione del palloncino, con conseguente migliore pressione di perfusione coronarica, e migliorava notevolmente sia la probabilità di successo della rianimazione che la sopravvivenza a 48 ore rispetto ai gruppi di controllo.

Basandosi sui precedenti studi sugli animali che mostravano miglioramenti nella pressione di perfusione coronarica associati a una tecnica di rianimazione endovascolare, nel 1996 un gruppo statunitense guidato da Manning combinò l'occlusione del palloncino aortico con la perfusione aortica retrograda in un modello canino di arresto cardiaco. Otto cani (compresi 4 animali di controllo) sono stati sedati, intubati, cateterizzati e sottoposti a strumenti per registrare l'ECG, la pressione atriale destra e la pressione aortica durante la rianimazione dopo un arresto cardiaco indotto da fibrillazione ventricolare (VF). Dopo 10 minuti di arresto indotto da VF, è stata avviata la RCP meccanica. 2 minuti dopo, i 4 animali studiati hanno ricevuto una perfusione selettiva dell'arco aortico (SAAP - una combinazione di occlusione aortica e perfusione aortica retrograda). È stata tentata la defibrillazione dopo 3 minuti di RCP e successivamente ogni minuto. Gli animali hanno ricevuto una dose standard di adrenalina ogni 3 minuti mediante un catetere intra-aortico. L’infusione di SAAP ha comportato aumenti significativi della frequenza mediana e dell’ampiezza di picco della FV nel gruppo SAAP rispetto al gruppo di controllo, insieme a un miglioramento della pressione di perfusione coronarica. Questo metodo di rianimazione si è rivelato affidabile nel consentire il ripristino di un ritmo di perfusione stabile dopo la defibrillazione. Gli autori commentano che i cambiamenti nell'ampiezza del picco e nella frequenza mediana del ritmo cardiaco sottostante, indotti dal miglioramento della perfusione coronarica durante la rianimazione, erano probabilmente responsabili dell'aumento della probabilità di successo della defibrillazione.

Gedeborg e colleghi hanno ulteriormente studiato il ruolo dell'occlusione del palloncino aortico al fine di valutare gli effetti di questo intervento sull'emodinamica e sulla frequenza di ripristino della circolazione spontanea. La fibrillazione ventricolare è stata indotta in 39 suinetti anestetizzati, seguita da un intervallo di non intervento di 8 minuti. In uno studio emodinamico (n = 10), la RCP a torace chiuso è stata eseguita per 7 minuti prima che venisse gonfiato un palloncino intra-aortico. Questo intervento ha aumentato la pressione arteriosa media del 20% e il flusso sanguigno dell'arteria coronaria dell'86%. Anche il flusso sanguigno dell’arteria carotide comune è aumentato del 62%. Tutti questi cambiamenti erano statisticamente significativi. È interessante notare che, sebbene la somministrazione di epinefrina abbia ulteriormente aumentato la pressione sanguigna arteriosa media e il flusso sanguigno nell'arteria coronaria, è stata osservata una diminuzione paradossale nel sangue dell'arteria carotide comune. In uno studio sulla sopravvivenza a breve termine, nove animali su 13 (69%) nel gruppo con palloncino e tre animali su 13 (23%) nel gruppo di controllo hanno riportato il ripristino della circolazione spontanea.

Nel 2002, Sesma et al. hanno confrontato l'efficacia della RCP con e senza palloncino per l'occlusione aortica, monitorando la capnografia, la pressione coronarica e di perfusione cerebrale (CePP) nell'arresto di VF indotto da normotermia in uno studio crossover su 14 suini. Il dispiegamento del palloncino aortico ha portato a significativi miglioramenti circolatori: il biossido di carbonio di fine espirazione (ETCO2) è aumentato del 38% e la pressione di perfusione coronarica è aumentata inizialmente da 10 a 29 mm Hg, con un aumento del 150%. Il CePP è migliorato da 12 a 39 mm Hg dopo il gonfiaggio del palloncino, pari a un aumento del 200%. In tutti i casi, le differenze erano statisticamente significative (P < .0001), sebbene siano diminuiti con il progredire della rianimazione nel tempo.

Più recentemente, il gruppo di ricerca sulla rianimazione di Hutin a Parigi ha riferito sull'uso del REBOA come potenziale alternativa all'adrenalina nella gestione dell'arresto cardiaco non traumatico, valutando gli effetti comparativi dell'epinefrina rispetto al REBOA su ROSC, emodinamica e circolazione cerebrale in un suino. modello di arresto cardiaco. Dopo 4 minuti di arresto cardiaco e 18 minuti di supporto vitale di base (BLS) utilizzando un dispositivo meccanico per RCP, gli animali sono stati randomizzati a ricevere la somministrazione di REBOA o di adrenalina prima dei tentativi di defibrillazione. Sei animali sono stati inclusi in ciascun braccio sperimentale. I parametri emodinamici erano simili in entrambi i gruppi durante il BLS. Dopo la somministrazione di adrenalina o REBOA, la pressione arteriosa media e la pressione di perfusione coronarica e cerebrale sono aumentate in modo simile in entrambi i gruppi. Tuttavia, il flusso sanguigno carotideo (CBF) e la saturazione dell'ossigenazione regionale cerebrale erano significativamente più elevati con REBOA rispetto alla somministrazione di epinefrina (+ 125% e + 40%, rispettivamente). Il ROSC è stato ottenuto in 5 animali in entrambi i gruppi. Dopo la rianimazione, il CBF è rimasto più basso nel gruppo trattato con adrenalina rispetto a quello trattato con REBOA. Questo studio conferma gli effetti emodinamici benefici dell’occlusione del palloncino aortico durante l’arresto cardiaco e suggerisce un potenziale ruolo nel ridurre gli effetti deleteri del bolo di adrenalina sulla circolazione cerebrale. Ciò è in accordo con le scoperte di Gedeborg riguardo al flusso carotideo post-epinefrina.

Dati clinici

I dati sull’uomo riguardanti il ​​potenziale ruolo dell’occlusione con palloncino aortico includono una serie di casi clinici sull’uso dell’occlusione aortica transitoria durante l’arresto cardiaco refrattario nel contesto del laboratorio di catetere cardiaco o della sala operatoria cardiaca. Deakin e Barron descrivono due casi di grave instabilità emodinamica e arresto cardiaco intermittente in cui è stata utilizzata l'occlusione del palloncino aortico: nel primo caso, la pressione media dell'arteria radiale è aumentata da 71/14 mmHg (media=33 mmHg) a 92/24 mmHg (media= 47mmHg). Nel secondo caso, la pressione media dell'arteria radiale è aumentata da 48/21 mmHg (media=25 mmHg) a 62/26 mmHg (media=36 mmHg). La pressione di perfusione dell'arteria coronaria calcolata nel caso 1 è aumentata da -2 a 8 mmHg e nel caso 2 è aumentata da 15 a 18 mmHg, suggerendo che l'occlusione dell'aorta discendente durante il massaggio cardiaco può migliorare la pressione di perfusione coronarica e cerebrale.

Aslanger et al. riferiscono di un paziente con infarto miocardico e grave malattia coronarica multivasale sottoposto ad angiografia coronarica che soffriva di grave ipotensione durante la procedura. Nonostante il supporto inotropo, ne è seguito l'arresto cardiaco. È stata avviata la RCP ed è stato eseguito il supporto vitale avanzato (ALS) secondo le linee guida. Durante le compressioni toraciche è stato osservato un picco di pressione sanguigna di circa 100 mmHg. Non c'erano forme d'onda arteriose sul monitor tra le compressioni toraciche durante tutto questo periodo e si è sviluppata un'asistolia. Durante la RCP in corso, la guaina di accesso femorale 7F è stata sostituita con una guaina per catetere intraaortico femorale 8F. È stato inserito e gonfiato un catetere a palloncino intraaortico da 40 ml. L'occlusione completa dell'aorta discendente è stata confermata dalla perdita della forma d'onda arteriosa dalla porta laterale della guaina femorale durante le compressioni toraciche. Trenta secondi dopo l'occlusione del palloncino, è apparso un sussulto spontaneo. Quarantacinque secondi dopo l'occlusione del palloncino, è stato osservato un battito cardiaco di 35 bpm. Questo ritmo accelera progressivamente e il ritmo sinusale viene ripristinato dopo un minuto. Un controllo del polso ha confermato un forte polso carotideo. A questo punto, il palloncino è stato sgonfiato per terminare l'occlusione aortica e la pressione arteriosa monitorata dalla guaina femorale è aumentata a 80/50 mmHg. Un catetere a palloncino intraaortico è stato collegato a una console della pompa intraaortica ed è stata avviata una contropulsazione standard insieme a un'infusione di dopamina. Durante le 12 ore di follow-up, la pressione arteriosa sistolica era di circa 110 mmHg e la dose di dopamina è stata ridotta. Dopo che la paziente ha ripreso conoscenza, è stata estubata e tutto il supporto meccanico e inotropo è stato interrotto. Il giorno successivo, lo stato clinico del paziente era eccellente e i punteggi della categoria di prestazione complessiva (OPC) e della categoria di prestazione cerebrale (CPC) erano entrambi uguali. Gli autori commentano che la loro incapacità di documentare la pressione di perfusione coronarica è una limitazione di questo caso clinico. Ciò suggerisce, tuttavia, che la ripresa della respirazione e il ROSC fossero validi surrogati rispettivamente per il miglioramento della perfusione cerebrale e coronarica, e sembra probabile che questo miglioramento fosse dovuto esclusivamente al tempestivo dispiegamento del palloncino aortico nel contesto di arresto cardiaco refrattario nonostante la rianimazione guidata dalle linee guida.

Un caso simile è riportato da un gruppo del Barts Heart Center (Kalogeropoulos et al); La RCP meccanica è stata combinata con la contropulsazione aortica intermittente con palloncino (IABP) in un maschio di 49 anni che ha subito un arresto cardiaco sul lettino durante un intervento coronarico percutaneo di emergenza per infarto miocardico acuto. Sebbene questo caso differisca in quanto il dispositivo con palloncino intraaortico ha consentito un gonfiaggio e uno sgonfiaggio rapidi e sincronizzati del palloncino aortico (prevenendo così l'ischemia degli organi a valle e offrendo un ulteriore scarico del ventricolo sinistro), gli autori suggeriscono che l'IABP potrebbe essere considerato un intervento aggiuntivo alla RCP meccanica (mCPR ) per migliorare la perfusione miocardica e accelerare e facilitare il ROSC. Inoltre, nei centri senza disponibilità di supporto meccanico più avanzato (come i dispositivi Impella o ECMO), l’IABP come terapia aggiuntiva di salvataggio alla mCPR potrebbe contribuire al miglioramento della perfusione miocardica e dei parametri emodinamici centrali e abbreviare il tempo necessario al ROSC, consentendo un collegamento efficace con modalità più avanzate di supporto circolatorio meccanico (MCS), trasferimento a un centro compatibile con PCI e rivascolarizzazione riuscita. In questo caso, il ROSC è stato raggiunto e, dopo una prolungata degenza ospedaliera, il paziente si è ripreso completamente ed era neurologicamente intatto.

L'uso di un dispositivo REBOA in aggiunta alla rianimazione dei pazienti è stato descritto in Italia da Gamberini e colleghi, in una coorte mista di arresti cardiaci traumatici e non traumatici. La procedura è stata eseguita utilizzando uno dei due diversi sistemi di palloncino aortico da medici di terapia intensiva che operano all'interno dell'ospedale o insieme alle squadre del servizio medico di emergenza presenti sul posto. Delle 18 procedure REBOA riportate con successo, 11 sono state eseguite in pazienti con OHCA non traumatico (7 in ospedale e 4 in preospedale) con un'età media di 52 anni; l'eziologia sospettata più comune era una malattia cardiaca (5/11), mentre altre cause erano: embolia polmonare massiva, iperkaliemia, sindrome neurologica e tamponamento cardiaco. In 8 casi su 11, il gonfiaggio del palloncino causato ha portato ad un aumento misurabile dell'ETCO2 pari o superiore a 10 mmHg un minuto dopo l'occlusione e l'etCO2 mediana è aumentata da 15 a 24 mmHg (p = 0,016). La maggior parte dei pazienti che hanno riscontrato un aumento dell'etCO2 pari o superiore a 10 mmHg un minuto dopo l'occlusione hanno ottenuto anche un ROSC transitorio. Tuttavia, un ROSC sostenuto (della durata di oltre 20 minuti) è stato raggiunto solo da 4 pazienti su 11. In assenza di variabili emodinamiche misurate, un aumento dell'ETCO2 rappresenta probabilmente un surrogato del miglioramento della circolazione durante la RCP in corso rispetto al basale.

Lo studio di fattibilità più completo del REBOA nell'arresto cardiaco non traumatico è stato eseguito dai servizi medici di emergenza in elicottero norvegesi (HEMS) e riportato nel 2019 da Brede et al. Un programma di monitoraggio della sicurezza è stato affiancato da questo studio prospettico osservazionale di fattibilità per garantire che la procedura interventistica stessa non influisse negativamente sulla qualità del supporto vitale cardiaco avanzato. 10 pazienti hanno ricevuto REBOA, somministrato sul posto dal medico HEMS, in una coorte di pazienti con un'età media di 63 anni (range 50-74 anni). La procedura REBOA ha avuto successo in tutti i casi, con una percentuale di successo dell'80% al primo tentativo. Ciò è probabilmente dovuto alla progettazione di un programma di formazione efficace e intensivo basato sul team. Il tempo procedurale medio è stato di 11,7 minuti (DS 3,2, range 8-16). La CO2 media di fine espirazione è aumentata di 1,75 kiloPascal (kPa) dopo 60 secondi rispetto al basale (P<0,001). Sei pazienti hanno ottenuto il ripristino della circolazione spontanea (60%), 3 pazienti sono sopravvissuti fino al ricovero ospedaliero e 1 paziente è sopravvissuto oltre i 30 giorni. Il programma di monitoraggio della sicurezza non ha identificato alcuna influenza negativa sulla qualità del supporto vitale cardiaco avanzato. Il significativo aumento della CO2 di fine espirazione dopo l’occlusione suggerisce un miglioramento della circolazione degli organi durante la rianimazione cardiopolmonare. Da notare che questo gruppo di pazienti era piuttosto avanzato in termini di ritardo del team HEMS nel raggiungere il luogo dell’incidente, probabilmente riflettendo i lunghi tempi di viaggio dovuti alla distanza geografica. Nonostante i brevi tempi procedurali (il tempo medio dall'arrivo sulla scena all'implementazione del REBOA è stato di 11,7 ± 3,2 minuti, i tempi delle chiamate di emergenza sulla scena sono stati di 45,6±6,3 minuti. Ciò significa che il REBOA è stato applicato 75,3 minuti dopo l’inizio dell’arresto cardiaco. È certamente possibile che la risposta positiva al REBOA possa essere più pronunciata (e quindi con maggiori probabilità di portare al ROSC) laddove viene applicato precocemente durante l'arresto cardiaco; forse dopo i 20 minuti, che viene suggerito come il punto di svolta in cui la SLA convenzionale dovrebbe essere depriorizzata a favore di nuove terapie come l’ECMO-CPR, laddove siano disponibili.

Fondamento logico

L’uso del REBOA come trattamento aggiuntivo alla SLA nell’arresto cardiaco non traumatico è un nuovo trattamento che ha il potenziale per migliorare i risultati in un gruppo di pazienti che attualmente sperimentano tassi di morte e disabilità neurologica sconfortanti. Questo studio metterà alla prova la fattibilità dell'implementazione di REBOA in un team di terapia intensiva preospedaliera del Regno Unito. Non si tratta di una sperimentazione per testare un dispositivo medico o per confrontare i risultati tra diversi trattamenti.

Nessun servizio di assistenza preospedaliera del Regno Unito è attualmente in grado di implementare REBOA nel contesto dell’OHCA. Tuttavia, come sottolineato nelle sezioni precedenti, esistono buoni dati fisiologici a supporto del suo potenziale utilizzo come ponte verso il ROSC. In questo contesto, ci si potrebbe aspettare che REBOA aumenti la pressione sanguigna diastolica aortica, aumenti la perfusione coronarica e migliori la perfusione cerebrale. Potenzialmente, questi miglioramenti fisiologici potrebbero aumentare la possibilità di raggiungere il ROSC e preservare il flusso sanguigno al cervello, migliorando le possibilità di sopravvivere con la funzione cerebrale preservata.

Sebbene un precedente studio osservazionale monocentrico abbia dimostrato la fattibilità del REBOA nell'OHCA non traumatico in Norvegia, questo sarà il primo studio sul REBOA somministrato dal team HEMS per l'OHCA nel Regno Unito. Inoltre, questo studio documenterà la risposta fisiologica al REBOA nel contesto della rianimazione in corso, il che potrebbe rafforzarne l’utilità futura. Questo studio mirerà anche a fornire l’intervento in tempi più rapidi. Nei set di dati pubblicati, a causa principalmente di vincoli geografici, si è verificato un ritardo di 45-50 minuti dal momento della chiamata di emergenza all’avvio della creazione del REBOA. È probabile che si tratti di un intervento critico in termini di tempo e l’area geografica compressa della popolazione in studio, insieme a un programma di accesso arterioso preesistente ben consolidato e clinicamente governato, dovrebbe facilitare una somministrazione più rapida.

Il feedback del gruppo di pazienti dell'EAAA ha mostrato un forte sostegno allo studio, con il gruppo che sostiene un'innovazione con il potenziale di migliorare la sopravvivenza dopo l'arresto cardiaco e riconosce che l'EAAA è in una posizione eccellente per portare avanti lo studio.

Lo studio seguirà il quadro IDEAL per la valutazione di un intervento chirurgico, utilizzando la serie prospettica della Fase 2a di una nuova tecnica per valutare la fattibilità della tecnica nel contesto. Ciò contribuirà a informare il potenziale sviluppo di uno studio controllato randomizzato multicentrico.

Rischi/benefici

Si tratta di un intervento invasivo e impegnativo in una popolazione che è gravemente malata poiché è in arresto cardiaco e non ha risposto alla SLA standard. I rischi e i piani di mitigazione sono ulteriormente dettagliati nella sezione 10 e includono:

• Interruzione per la SLA
• Posizionamento errato involontario del catetere REBOA
• Complicazioni del sito di accesso come sanguinamento nel sito di puntura, lividi e dissezione arteriosa minore
• Ischemia degli arti inferiori e degli organi
• Occlusione dell'arteria carotide
• Aumento del sanguinamento
• Rischio di infezione
• Rischio per il personale dello studio

I seguenti passaggi controlleranno o mitigheranno questi rischi:

• La procedura sarà eseguita da un piccolo numero di medici esperti dell'EAAA che sono già esperti nell'accesso femorale ecoguidato durante la rianimazione in corso (oltre 100 casi già raggiunti con successo e in sicurezza).
• Tutto il personale partecipante prenderà parte a un programma di formazione strutturato e sarà certificato prima di poter eseguire la procedura.
• L'apparecchiatura è ben nota e già utilizzata per una serie di indicazioni e pazienti
• L'attrezzatura è di piccolo calibro, il che limita il rischio di complicanze locali.
• Dopo ciascuna procedura, il medico curante verrà intervistato per discutere eventuali problemi di sicurezza.

Lo studio è giustificato sulla base dei benefici clinici previsti sopra descritti e con solide procedure in atto per ridurre al minimo il rischio.