Notfall-Wiederbelebungs-endovaskulärer Ballonverschluss der Aorta bei Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (ERICA-ARREST)

In dieser Studie wird die Machbarkeit einer präklinischen Wiederbelebung eines endovaskulären Ballonverschlusses der Aorta (REBOA) als Ergänzung zur konventionellen Advanced Life Support (ALS) bei Patienten mit nichttraumatischem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA) bewertet. Die Studie liefert nicht nur wertvolle Einblicke in die technische Machbarkeit der Durchführung dieses Verfahrens im Rahmen eines Wiederbelebungsversuchs, sondern bewertet auch die physiologischen Vorteile von REBOA bei dieser Patientengruppe. In diese Studie werden 20 Patienten aufgenommen. Das Protokoll ist gemäß dem IDEAL-Rahmenwerk Stufe 2a1 zur Bewertung chirurgischer Eingriffe konzipiert, wobei eine kleine prospektive Fallserie zum Testen und Stabilisieren des Eingriffs verwendet wird. Die Studie wird dazu beitragen, festzustellen, ob die Technik für die Evaluierung in einer prospektiven multizentrischen randomisierten Studie bereit ist.

Hintergrund

In England beträgt die durchschnittliche Gesamtüberlebensrate bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bei OHCA, die vom Rettungsdienst (EMS) behandelt wurde, 8,6 %. Dies ist deutlich niedriger als in anderen europäischen, skandinavischen und nordamerikanischen Gebieten, wo die Überlebensraten zwischen 14 und 21 % liegen.

Die Verbesserung der Überlebensraten bei OHCA hat für den Resuscitation Council (UK), die British Heart Foundation und den National Health Service (NHS) England oberste Priorität und wurde vom Gesundheitsministerium als Schlüsselbereich für Verbesserungen identifiziert. Die häufigste Ursache für einen plötzlichen OHCA ist eine koronare Herzkrankheit.

Die aktuellen Ziele für die präklinische Behandlung von OHCA bestehen darin, eine frühe wirksame CPR bereitzustellen, um den Blutfluss von Gehirn und Herz sicherzustellen, eine frühe Defibrillation, um das Herz wieder in Gang zu bringen, und den Kreislauf mit erweiterten lebenserhaltenden Maßnahmen zu unterstützen, sobald diese verfügbar sind. Die Minimierung von „No-Flow“- oder „Low-Flow“-Zeiträumen ist der Schlüssel zur Schaffung der Voraussetzungen für eine erfolgreiche Wiederbelebung und zur Vermeidung irreversibler Schäden an kritischen Organen, insbesondere dem Gehirn.

Weitere Ergänzungen zu Advanced Life Support

Andere Therapiemodalitäten wie die perkutane Koronarintervention (PCI) und die Thrombolyse sind gut dokumentierte Therapien, die in den aktuellen ALS-Leitlinien enthalten sind. Sie erfordern jedoch eine stabile Wiederherstellung des Spontankreislaufs des Patienten und können realistischerweise erst nach der Behandlung des Patienten durchgeführt werden vollständig reanimiert und in ein Krankenhaus eingeliefert. Selbst wenn dies möglich ist, sind diese Behandlungen, wenn sie während der laufenden Wiederbelebungsmaßnahmen durchgeführt werden, in der Regel zwecklos. Die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) CPR (ECPR – die Bereitstellung eines Notfall-Herz-Lungen-Bypass-Kreislaufs) ist eine empfohlene Intervention für Patienten mit refraktärem Herzstillstand, wobei ermutigende Daten aus einigen Beobachtungsstudien vorliegen. ECPR ist jedoch ein komplexer Eingriff, der erhebliche Ressourcen und Schulung erfordert. Derzeit ist es in den meisten britischen Krankenhäusern nicht verfügbar. Derzeit können keine präklinischen Dienste ECPR durchführen, eine Situation, die wahrscheinlich anhalten wird. Es besteht eine Fähigkeitslücke, die mit dieser Studie behoben werden soll.

Präklinische REBOA: erwartete klinische Vorteile und Herausforderungen

REBOA ist eine Technik zur vorübergehenden Okklusion der Aorta durch Aufblasen eines intraaortalen Ballons. REBOA wurde zur Behandlung von hämorrhagischem Schock und traumatischem Herzstillstand eingesetzt, indem Blutungen kontrolliert und die Physiologie eines Patienten stabilisiert werden konnte.

REBOA wurde als Zusatzbehandlung bei der Behandlung von Patienten mit nichttraumatischem Herzstillstand vorgeschlagen. Der Verschluss der Brustaorta mit einem Ballon sorgt für eine Umverteilung des Herzzeitvolumens auf Organe in der Nähe des Verschlusses. Der daraus resultierende Effekt erhöht den Koronarperfusionsdruck (CPP); die treibende Kraft des Blutes durch die Herzkranzgefäße. CPP wird als diastolischer Aortendruck minus Druck im rechten Vorhof berechnet: Ein höherer diastolischer Blutdruck in der Aorta führt zu einem höheren Koronarperfusionsdruck. REBOA erhöht während der Wiederbelebung auch den Blutfluss zu den Halsschlagadern und Hirnarterien sowie den zerebralen Perfusionsdruck. Dadurch wird die Durchblutung des Gehirns verbessert, was es vor Schäden schützen kann.

Bei einem Herzstillstand ist das Hirngewebe besonders anfällig für Hypoxämie; Ein verbesserter Perireanimationsblutdruck kann die Gehirnperfusion verbessern. Die zerebrale Oximetrie, die die regionale zerebrale Sauerstoffsättigung (rSO2) mittels Nahinfrarotspektroskopie misst, hat sich als potenziell hilfreicher Marker für zerebrale Ischämie während der Herz-Lungen-Wiederbelebung erwiesen. In präklinischen und klinischen Studien wurden höhere rSO2-Werte während der Herz-Lungen-Wiederbelebung mit einer verbesserten Überlebensrate bei Herzstillstand und einem verbesserten neurologischen Ergebnis in Verbindung gebracht. rSO2 könnte als Ersatzmarker für die zerebrale Perfusion verwendet werden.

Es wird erwartet, dass REBOA die Durchblutung von Gehirn und Herz während der CPR verbessern kann. Darüber hinaus wird ein verbesserter Aortenblutdruck den potenziellen klinischen Nutzen einer Verbesserung der ROSC-Raten haben. REBOA könnte auch eine Überbrückungstherapie für Patienten bieten, die auf konventionelle CPR nicht ansprechen, bis der Patient in eine Einheit verlegt wird, die ECPR durchführen kann. Somit könnte REBOA bei geeigneten Patienten gleichermaßen eine „Brücke zu ROSC“ oder eine „Brücke zu ECPR“ bieten.

Präklinische Daten

Tierdaten bestätigen mehrere hämodynamische und elektrophysiologische Vorteile des Aortenballonverschlusses während der Herz-Lungen-Wiederbelebung. Im Jahr 1993 verwendeten Tang et al. ein Schweinemodell des Herzstillstands, um die Auswirkungen eines Aortenballonverschlusses während der Wiederbelebung von zwanzig anästhesierten, beatmeten Schweinen zu untersuchen. Nach dem Auslösen von Kammerflimmern wurde mit der Herzdruckmassage begonnen und die Tiere randomisiert verschiedenen Interventionsarmen zugeteilt, einschließlich eines Aortenballonverschlusses mittels eines 10 French (F)-Geräts, das über die linke Oberschenkelarterie eingeführt wurde. Diese Studie zeigte, dass die Wirksamkeit der Herz-Lungen-Wiederbelebung durch den Verschluss des Ballons gesteigert wurde, was zu einem besseren Koronarperfusionsdruck führte und sowohl die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Wiederbelebung als auch das 48-Stunden-Überleben im Vergleich zu Kontrollgruppen deutlich verbesserte.

Aufbauend auf ihren früheren Tierstudien, die eine Verbesserung des Koronarperfusionsdrucks im Zusammenhang mit einer endovaskulären Wiederbelebungstechnik zeigten, kombinierte eine US-amerikanische Gruppe unter der Leitung von Manning 1996 einen Aortenballonverschluss mit einer retrograden Aortenperfusion in einem Hundemodell für Herzstillstand. Acht Hunde (einschließlich 4 Kontrolltiere) wurden sediert, intubiert, katheterisiert und instrumentiert, um während der Wiederbelebung nach einem durch Kammerflimmern (VF) verursachten Herzstillstand ein EKG, den rechten Vorhofdruck und den Aortendruck aufzuzeichnen. Nach 10 Minuten VF-induziertem Stillstand wurde eine mechanische HLW eingeleitet. 2 Minuten später erhielten die 4 Versuchstiere eine selektive Aortenbogenperfusion (SAAP – eine Kombination aus Aortenverschluss und retrograder Aortenperfusion). Nach 3 Minuten HLW und danach jede Minute wurde ein Defibrillationsversuch unternommen. Die Tiere erhielten alle 3 Minuten über einen intraaortalen Katheter eine Standarddosis Adrenalin. Die SAAP-Infusion führte in der SAAP-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe zu einem signifikanten Anstieg der mittleren Häufigkeit und Spitzenamplitude von VF, verbunden mit einer Verbesserung des Koronarperfusionsdrucks. Diese Wiederbelebungsmethode ermöglichte zuverlässig die Wiederherstellung eines stabilen Durchblutungsrhythmus nach der Defibrillation. Die Autoren kommentieren, dass die Veränderungen der Spitzenamplitude und der mittleren Frequenz des zugrunde liegenden Herzrhythmus, die durch eine verbesserte Koronarperfusion während der Wiederbelebung hervorgerufen werden, wahrscheinlich für die erhöhte Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Defibrillation verantwortlich sind.

Gedeborg und Kollegen untersuchten weiter die Rolle des Aortenballonverschlusses, um die Auswirkungen dieses Eingriffs auf die Hämodynamik und die Häufigkeit der Wiederherstellung der Spontanzirkulation zu bewerten. Bei 39 anästhesierten Ferkeln wurde Kammerflimmern induziert, gefolgt von einem 8-minütigen Nichteingriffsintervall. In einer hämodynamischen Studie (n = 10) wurde 7 Minuten lang eine Herz-Lungen-Wiederbelebung bei geschlossenem Brustkorb durchgeführt, bevor ein intraaortaler Ballon aufgeblasen wurde. Dieser Eingriff erhöhte den mittleren arteriellen Blutdruck um 20 % und den Blutfluss in den Koronararterien um 86 %. Auch der Blutfluss in der Arteria carotis communis erhöhte sich um 62 %. Alle diese Veränderungen waren statistisch signifikant. Obwohl die Verabreichung von Adrenalin den mittleren arteriellen Blutdruck und den Blutfluss in den Koronararterien weiter erhöhte, wurde interessanterweise eine paradoxe Abnahme des Blutes in der gemeinsamen Halsschlagader beobachtet. In einer Studie zum Kurzzeitüberleben wurde bei neun von 13 Tieren (69 %) in der Ballongruppe und bei drei von 13 Tieren (23 %) in der Kontrollgruppe die spontane Durchblutung wiederhergestellt.

Im Jahr 2002 verglichen Sesma et al. in einer Crossover-Studie mit 14 Schweinen die Wirksamkeit der Herz-Lungen-Wiederbelebung mit und ohne Ballon-Aorten-Okklusionsballon und überwachten die Kapnographie sowie den koronaren und zerebralen Perfusionsdruck (CePP) bei normothermisch induziertem VF-Stillstand. Der Einsatz des Aortenballons führte zu erheblichen Durchblutungsverbesserungen: Das endexspiratorische Kohlendioxid (ETCO2) stieg um 38 % und der koronare Perfusionsdruck stieg zunächst von 10 auf 29 mm Hg – ein Anstieg von 150 %. Nach dem Aufblasen des Ballons verbesserte sich der CePP von 12 auf 39 mm Hg, was einer Steigerung von 200 % entspricht. In allen Fällen waren die Unterschiede statistisch signifikant (P < 0,0001). obwohl sie mit fortschreitender Wiederbelebung mit der Zeit abnahmen.

Zuletzt berichtete Hutins Reanimationsforschungsgruppe in Paris über den Einsatz von REBOA als potenzielle Alternative zu Adrenalin bei der Behandlung von nicht-traumatischem Herzstillstand und bewertete die vergleichenden Auswirkungen von Adrenalin vs. REBOA auf ROSC, Hämodynamik und Gehirndurchblutung bei einem Schwein Modell eines Herzstillstands. Nach 4 Minuten Herzstillstand und 18 Minuten grundlegender Lebenserhaltung (BLS) mit einem mechanischen CPR-Gerät wurden die Tiere randomisiert und erhielten vor Defibrillationsversuchen entweder REBOA oder Adrenalin. In jedem Versuchsarm waren sechs Tiere enthalten. Die hämodynamischen Parameter waren während der BLS in beiden Gruppen ähnlich. Nach der Verabreichung von Adrenalin oder REBOA stiegen der mittlere arterielle Druck sowie der koronare und zerebrale Perfusionsdruck in beiden Gruppen gleichermaßen an. Allerdings waren der Karotisblutfluss (CBF) und die regionale Sauerstoffsättigung des Gehirns bei REBOA signifikant höher als bei der Verabreichung von Adrenalin (+ 125 % bzw. + 40 %). ROSC wurde bei 5 Tieren in beiden Gruppen erhalten. Nach der Wiederbelebung blieb der CBF in der Adrenalingruppe niedriger als in der REBOA-Gruppe. Diese Studie bestätigt die vorteilhaften hämodynamischen Auswirkungen des Aortenballonverschlusses während eines Herzstillstands und weist auf eine mögliche Rolle bei der Reduzierung der schädlichen Auswirkungen von Bolus-Epinephrin auf den Gehirnkreislauf hin. Dies steht im Einklang mit den Erkenntnissen von Gedeborg in Bezug auf den Karotisfluss nach Adrenalin.

Klinische Daten

Humandaten zur möglichen Rolle des Aortenballonverschlusses umfassen eine Reihe von Fallberichten über den Einsatz eines vorübergehenden Aortenverschlusses während eines refraktären Herzstillstands im Herzkatheterlabor oder im Herzoperationssaal. Deakin und Barron beschreiben zwei Fälle schwerer hämodynamischer Instabilität und intermittierenden Herzstillstands, bei denen ein Aortenballonverschluss zum Einsatz kam: Im ersten Fall stieg der mittlere Radialarteriendruck von 71/14 mmHg (Mittelwert = 33 mmHg) auf 92/24 mmHg (Mittelwert =). 47 mmHg). Im zweiten Fall stieg der mittlere Druck in der Arteria radialis von 48/21 mmHg (Mittelwert = 25 mmHg) auf 62/26 mmHg (Mittelwert = 36 mmHg). Der berechnete Perfusionsdruck der Koronararterien stieg in Fall 1 von -2 auf 8 mmHg und in Fall 2 von 15 auf 18 mmHg, was darauf hindeutet, dass der Verschluss der absteigenden Aorta während der Herzmassage den Koronar- und Gehirnperfusionsdruck verbessern kann.

Aslanger et al. berichten über einen Patienten mit Myokardinfarkt und schwerer Mehrgefäß-Koronararterienerkrankung, der sich einer Koronarangiographie unterzog und während des Eingriffs unter schwerer Hypotonie litt. Trotz inotroper Unterstützung kam es zum Herzstillstand. Es wurde eine HLW eingeleitet und eine erweiterte Lebenserhaltung (ALS) gemäß den Leitlinien durchgeführt. Bei der Herzdruckmassage wurde ein Spitzenblutdruck von etwa 100 mmHg beobachtet. Während dieses Zeitraums waren zwischen den Herzdruckmassagen keine arteriellen Wellenformen auf dem Monitor zu sehen, und es kam zu einer Asystolie. Während der laufenden Herz-Lungen-Wiederbelebung wurde die 7F femorale Zugangsschleuse gegen eine 8F femorale intraaortale Katheterschleuse ausgetauscht. Ein intraaortaler 40-ml-Ballonkatheter wurde eingeführt und aufgeblasen. Ein vollständiger Verschluss der absteigenden Aorta wurde durch den Verlust der arteriellen Wellenform vom seitlichen Anschluss der Femurscheide während der Brustkompression bestätigt. Dreißig Sekunden nach dem Verschluss des Ballons trat spontanes Keuchen auf. 45 Sekunden nach dem Verschluss des Ballons wurde ein Herzschlag von 35 Schlägen pro Minute beobachtet. Dieser Rhythmus beschleunigte sich zunehmend und der Sinusrhythmus wurde nach einer Minute wiederhergestellt. Eine Pulskontrolle bestätigte einen starken Karotispuls. Zu diesem Zeitpunkt wurde der Ballon entleert, um den Aortenverschluss zu beenden, und der an der Femurscheide gemessene Blutdruck stieg auf 80/50 mmHg. Ein intraaortaler Ballonkatheter wurde an eine intraaortale Pumpenkonsole angeschlossen und eine Standard-Gegenpulsation wurde zusammen mit einer Dopamininfusion gestartet. Während der 12-stündigen Nachbeobachtung betrug der systolische arterielle Blutdruck etwa 110 mmHg und die Dopamindosis wurde reduziert. Nachdem die Patientin das Bewusstsein wiedererlangt hatte, wurde sie extubiert und jegliche mechanische und inotrope Unterstützung wurde eingestellt. Am folgenden Tag war der klinische Zustand des Patienten ausgezeichnet und die Ergebnisse der Gesamtleistungskategorie (OPC) und der Gehirnleistungskategorie (CPC) lagen beide bei eins. Die Autoren kommentieren, dass ihre Unfähigkeit, den Koronarperfusionsdruck zu dokumentieren, eine Einschränkung dieses Fallberichts darstellt. Sie deuten jedoch darauf hin, dass die Wiederaufnahme der Atmung und ROSC gültige Ersatzfaktoren für eine verbesserte zerebrale bzw. koronare Perfusion waren, und es scheint wahrscheinlich, dass diese Verbesserung ausschließlich auf die rechtzeitige Entfaltung des Aortenballons im Zusammenhang mit einem refraktären Herzstillstand trotz leitliniengerechter Wiederbelebung zurückzuführen war.

Ein ähnlicher Fall wird von einer Gruppe am Barts Heart Center (Kalogeropoulos et al.) gemeldet; Bei einem 49-jährigen Mann, der während einer perkutanen Koronarintervention aufgrund eines akuten Myokardinfarkts auf dem Tisch einen Herzstillstand erlitt, wurde mechanische HLW mit intermittierender Aortenballon-Gegenpulsation (IABP) kombiniert. Obwohl dieser Fall anders ist, da das intraaortale Ballongerät ein schnelles, synchronisiertes Aufblasen und Entleeren des Aortenballons ermöglichte (wodurch eine Ischämie des nachgeschalteten Organs verhindert und eine zusätzliche Entlastung des linken Ventrikels ermöglicht wurde), schlagen die Autoren vor, dass IABP als Zusatzintervention zur mechanischen CPR (mCPR) in Betracht gezogen werden könnte ), um die Myokardperfusion zu verbessern und ROSC zu beschleunigen und zu erleichtern. Darüber hinaus könnte IABP in Zentren ohne Verfügbarkeit fortschrittlicherer mechanischer Unterstützung (wie Impella- oder ECMO-Geräte) als unterstützende Zusatztherapie zur mCPR zur Verbesserung der Myokardperfusion und der zentralen hämodynamischen Parameter beitragen und die Zeit bis zur ROSC verkürzen, was eine erfolgreiche Überbrückung ermöglicht fortgeschrittenere Modalitäten zur mechanischen Kreislaufunterstützung (MCS), Transfer in ein PCI-fähiges Zentrum und erfolgreiche Revaskularisierung. In diesem Fall wurde ROSC erreicht und der Patient erholte sich nach einem längeren Krankenhausaufenthalt vollständig und war neurologisch intakt.

Die Verwendung eines REBOA-Geräts als Ergänzung zur Wiederbelebung von Patienten wurde in Italien von Gamberini und Kollegen in einer gemischten Kohorte traumatischer und nichttraumatischer Herzstillstände beschrieben. Der Eingriff wurde mit einem von zwei verschiedenen Aortenballonsystemen von Intensivärzten im Krankenhaus oder gemeinsam mit Rettungsdienstteams vor Ort durchgeführt. Von den 18 gemeldeten erfolgreichen REBOA-Eingriffen wurden 11 bei nicht traumatischen OHCA-Patienten (7 im Krankenhaus und 4 vor dem Krankenhaus) mit einem Durchschnittsalter von 52 Jahren durchgeführt; Die am häufigsten vermutete Ursache war eine Herzerkrankung (5/11), während andere Ursachen waren: massive Lungenembolie, Hyperkaliämie, ein neurologisches Syndrom und Herztamponade. In 8/11 Fällen führte die verursachte Balloninflation zu einem messbaren Anstieg des ETCO2 von mindestens 10 mmHg eine Minute nach der Okklusion, und der mittlere etCO2 stieg von 15 auf 24 mmHg (p = 0,016). Bei der Mehrzahl der Patienten, bei denen eine Minute nach dem Verschluss ein Anstieg des etCO2 um mindestens 10 mmHg auftrat, kam es auch zu einem vorübergehenden ROSC. Allerdings wurde ein anhaltender ROSC (über 20 Minuten) nur bei 4 der 11 Patienten erreicht. Wenn keine gemessenen hämodynamischen Variablen vorliegen, stellt ein Anstieg des ETCO2 möglicherweise ein Surrogat für eine verbesserte Durchblutung während der laufenden CPR im Vergleich zum Ausgangswert dar.

Die umfassendste Machbarkeitsstudie zu REBOA bei nicht traumatischem Herzstillstand wurde vom norwegischen Hubschrauber-Notfalldienst (HEMS) durchgeführt und 2019 von Brede et al. veröffentlicht. Begleitend zu dieser prospektiven Beobachtungs-Machbarkeitsstudie wurde ein Sicherheitsüberwachungsprogramm durchgeführt, um sicherzustellen, dass das interventionelle Verfahren selbst die Qualität der erweiterten Herz-Lebenserhaltung nicht beeinträchtigt. 10 Patienten erhielten REBOA, das vom HEMS-Arzt vor Ort verabreicht wurde, in einer Kohorte von Patienten mit einem Durchschnittsalter von 63 Jahren (Bereich 50–74 Jahre). Das REBOA-Verfahren war in allen Fällen erfolgreich, mit einer Erfolgsquote von 80 % beim ersten Versuch. Dies ist wahrscheinlich auf die Gestaltung eines effektiven und intensiven teambasierten Trainingsprogramms zurückzuführen. Die durchschnittliche Eingriffszeit betrug 11,7 Minuten (SD 3,2, Bereich 8–16). Der mittlere CO2-Gehalt am Ende der Gezeiten stieg nach 60 Sekunden um 1,75 Kilopascal (kPa) im Vergleich zum Ausgangswert (P < 0,001). Sechs Patienten erreichten die Rückkehr zum spontanen Kreislauf (60 %), drei Patienten überlebten bis zur Krankenhauseinweisung und ein Patient überlebte länger als 30 Tage. Das Sicherheitsüberwachungsprogramm hat keinen negativen Einfluss auf die Qualität der fortgeschrittenen kardialen Lebenserhaltung festgestellt. Der signifikante Anstieg des endexspiratorischen CO2 nach der Okklusion deutet auf eine verbesserte Organzirkulation während der Herz-Lungen-Wiederbelebung hin. Bemerkenswert ist, dass diese Patientenkohorte im Hinblick auf die Verzögerung des HEMS-Teams beim Erreichen des Unfallorts recht weit fortgeschritten war, was wahrscheinlich auf lange Reisezeiten aufgrund der geografischen Entfernung zurückzuführen ist. Trotz kurzer Verfahrenszeiten (die durchschnittliche Zeit von der Ankunft am Unfallort bis zum REBOA-Einsatz betrug 11,7 ± 3,2). Die Dauer des Notrufs bis zum Unfallort betrug 45,6 ± 6,3 Minuten. Dies bedeutet, dass REBOA 75,3 Minuten nach Beginn des Herzstillstands angewendet wurde. Es ist sicherlich möglich, dass die positive Reaktion auf REBOA ausgeprägter ist (und daher eher zu ROSC führt), wenn es früher während des Herzstillstands angewendet wird; vielleicht nach dem 20-Minuten-Punkt, der als Wendepunkt gilt, an dem konventionelle ALS zugunsten neuartiger Therapien wie ECMO-CPR, sofern verfügbar, zurückgestuft werden sollte.

Begründung

Der Einsatz von REBOA als Zusatzbehandlung zu ALS bei nichttraumatischem Herzstillstand ist eine neuartige Behandlung, die das Potenzial hat, die Ergebnisse bei einer Patientengruppe zu verbessern, die derzeit unter düsteren Sterblichkeitsraten und neurologischen Behinderungen leidet. Diese Studie wird die Machbarkeit des Einsatzes von REBOA in einem präklinischen Intensivpflegeteam in Großbritannien testen. Es handelt sich nicht um einen Versuch, ein medizinisches Gerät zu testen oder die Ergebnisse verschiedener Behandlungen zu vergleichen.

Derzeit ist kein britischer präklinischer Pflegedienst in der Lage, REBOA im Rahmen von OHCA einzusetzen. Allerdings gibt es, wie in den vorherigen Abschnitten dargelegt, gute physiologische Daten, die seinen möglichen Einsatz als Brücke zu ROSC unterstützen. In dieser Situation ist zu erwarten, dass REBOA den diastolischen Blutdruck in der Aorta erhöht, die Koronarperfusion erhöht und die zerebrale Perfusion verbessert. Potenziell könnten diese physiologischen Verbesserungen die Chance auf ROSC erhöhen und die Durchblutung des Gehirns aufrechterhalten, wodurch sich die Überlebenschancen bei erhaltener Gehirnfunktion erhöhen.

Während eine frühere Beobachtungsstudie an einem einzigen Zentrum die Machbarkeit von REBOA bei nicht-traumatischem OHCA in Norwegen gezeigt hat, wird dies die erste Studie sein, in der das HEMS-Team REBOA für OHCA im Vereinigten Königreich durchführt. Darüber hinaus wird diese Studie die physiologische Reaktion auf REBOA im Rahmen einer laufenden Wiederbelebung dokumentieren, was seinen zukünftigen Nutzen untermauern könnte. Diese Studie wird auch darauf abzielen, die Intervention in einem schnelleren Zeitrahmen bereitzustellen. In den veröffentlichten Datensätzen kam es vor allem aufgrund geografischer Einschränkungen zu einer Verzögerung von 45 bis 50 Minuten vom Zeitpunkt des Notrufs bis zum Beginn der Einrichtung von REBOA. Es handelt sich wahrscheinlich um einen zeitkritischen Eingriff, und das komprimierte geografische Einzugsgebiet der Studienpopulation sowie ein gut etabliertes und klinisch gesteuertes, bereits bestehendes Programm für den arteriellen Zugang sollten eine schnellere Durchführung ermöglichen.

Das Feedback der EAAA-Patientengruppe zeigte starke Unterstützung für die Studie, wobei die Gruppe eine Innovation mit Potenzial zur Verbesserung des Überlebens nach Herzstillstand unterstützte und anerkennte, dass die EAAA in einer hervorragenden Position für die Durchführung der Studie sei.

Die Studie folgt dem IDEAL-Rahmen für die Bewertung eines chirurgischen Eingriffs und verwendet die prospektive Reihe einer neuartigen Technik der Stufe 2a, um die Durchführbarkeit der Technik in der Umgebung zu bewerten. Dies wird dazu beitragen, die mögliche Entwicklung einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie zu informieren.

Risiko/Nutzen

Hierbei handelt es sich um einen invasiven und anspruchsvollen Eingriff bei einer Bevölkerungsgruppe, die aufgrund eines Herzstillstands schwer krank ist und nicht auf Standard-ALS angesprochen hat. Risiken und Minderungspläne werden in Abschnitt 10 ausführlicher beschrieben und umfassen:

• Unterbrechung von ALS
• Versehentliche Fehlplatzierung des REBOA-Katheters
• Komplikationen an der Zugangsstelle wie Blutungen an der Einstichstelle, Blutergüsse und geringfügige Arteriendissektion
• Ischämie der unteren Extremitäten und Organe
• Verschluss der Halsschlagader
• Erhöhte Blutung
• Infektionsgefahr
• Risiko für das Studienpersonal

Die folgenden Schritte werden diese Risiken kontrollieren oder mindern:

• Der Eingriff wird von einer kleinen Anzahl erfahrener Ärzte an der EAAA durchgeführt, die bereits Experten für den ultraschallgesteuerten femoralen Zugang während der laufenden Wiederbelebung sind (über 100 Fälle wurden bereits erfolgreich und sicher durchgeführt).
• Alle teilnehmenden Mitarbeiter durchlaufen ein strukturiertes Schulungsprogramm und werden zertifiziert, bevor sie den Eingriff durchführen können.
• Die Geräte sind bekannt und werden bereits bei unterschiedlichen Indikationen und Patienten eingesetzt
• Die Ausrüstung ist klein dimensioniert, was das Risiko lokaler Komplikationen begrenzt.
• Nach jedem Eingriff wird der durchführende Arzt befragt, um etwaige Sicherheitsbedenken zu besprechen.

Die Studie ist auf der Grundlage der oben dargelegten erwarteten klinischen Vorteile und der wirksamen Verfahren zur Risikominimierung gerechtfertigt.