Noodreanimatie endovasculaire ballonocclusie van de aorta bij hartstilstand buiten het ziekenhuis (ERICA-ARREST)

Deze studie zal de haalbaarheid beoordelen van het uitvoeren van pre-ziekenhuis reanimatieve endovasculaire ballonocclusie van de aorta (REBOA) als aanvulling op conventionele Advanced Life Support (ALS) bij patiënten die lijden aan een niet-traumatische hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA). Naast het verschaffen van waardevolle inzichten in de technische haalbaarheid van het uitvoeren van deze procedure als onderdeel van een reanimatiepoging, zal de studie ook de fysiologische voordelen van REBOA bij deze groep patiënten evalueren. Twintig patiënten zullen aan deze studie deelnemen. Het protocol is ontworpen volgens het IDEAL-framework Fase 2a1 voor het evalueren van chirurgische ingrepen, waarbij een kleine prospectieve casusreeks wordt gebruikt om de interventie te testen en te stabiliseren. Het onderzoek zal helpen vaststellen of de techniek klaar is voor evaluatie in een prospectief, gerandomiseerd onderzoek in meerdere centra.

Achtergrond

In Engeland bedraagt ​​de gemiddelde totale overleving tot ontslag uit het ziekenhuis na met spoedeisende medische dienst (EMS) behandelde OHCA 8,6%. Dit is aanzienlijk lager dan in andere Europese, Scandinavische en Noord-Amerikaanse omgevingen, waar de overlevingspercentages variëren van 14 tot 21%.

Het verbeteren van de overlevingskansen bij OHCA is een belangrijke prioriteit voor de Resuscitation Council (VK), de British Heart Foundation en de National Health Service (NHS) Engeland en werd door het ministerie van Volksgezondheid aangemerkt als een belangrijk gebied voor verbetering. De meest voorkomende oorzaak van plotselinge OHCA is coronaire hartziekte.

De huidige doelen voor de pre-ziekenhuisbehandeling van OHCA zijn het bieden van vroegtijdige effectieve reanimatie om de bloedstroom in de hersenen en het hart te garanderen, vroege defibrillatie om het hart opnieuw op te starten en het ondersteunen van de bloedsomloop met geavanceerde levensondersteuning zodra deze beschikbaar is. Het minimaliseren van perioden van ‘no-flow’ of ‘low-flow’ is van cruciaal belang voor het scheppen van de voorwaarden voor een succesvolle reanimatie en het voorkomen van onomkeerbare schade aan kritieke organen, in het bijzonder de hersenen.

Andere aanvullingen op Advanced Life Support

Andere therapeutische modaliteiten zoals percutane coronaire interventie (PCI) en trombolyse zijn goed gedocumenteerde therapieën die zijn opgenomen in de huidige ALS-richtlijnen, maar deze vereisen dat de patiënt een stabiele terugkeer van de spontane bloedsomloop heeft, en ze kunnen realistisch gezien alleen worden gegeven nadat de patiënt is behandeld. volledig gereanimeerd en naar een ziekenhuis gebracht. Zelfs als dit mogelijk is, zijn deze behandelingen tijdens lopende reanimatie meestal nutteloos. Extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) CPR (ECPR - het voorzien in een hart-long-bypass-circuit voor noodgevallen) is een voorgestelde interventie voor patiënten met een refractaire hartstilstand, op basis van bemoedigende gegevens uit enkele observationele onderzoeken. ECPR is echter een complexe interventie die aanzienlijke middelen en training vereist. Het is momenteel niet beschikbaar in de meeste Britse ziekenhuizen. Geen enkele preklinische dienst kan momenteel ECPR leveren, een situatie die waarschijnlijk zal blijven voortduren. Er bestaat een capaciteitskloof die met dit onderzoek wil worden aangepakt.

Pre-ziekenhuis REBOA: verwachte klinische voordelen en uitdagingen

REBOA is een techniek die wordt gebruikt om de aorta tijdelijk af te sluiten door het opblazen van een intra-aortaballon. REBOA is gebruikt om hemorragische shock en traumatische hartstilstand te behandelen door bloedingen onder controle te houden en de fysiologie van de patiënt te laten stabiliseren.

REBOA is voorgesteld als aanvullende behandeling bij de behandeling van niet-traumatische patiënten met een hartstilstand. Thoracale aorta-occlusie met een ballon zorgt voor een herverdeling van het hartminuutvolume naar organen proximaal van de occlusie. Het resulterende effect verhoogt de coronaire perfusiedruk (CPP); de drijvende kracht van bloed door de kransslagaders. CPP wordt berekend als de diastolische aortadruk minus de rechter atriale druk: een hogere diastolische aortadruk resulteert in een hogere coronaire perfusiedruk. REBOA verhoogt tijdens reanimatie ook de bloedstroom naar de halsslagaders, hersenslagaders en de cerebrale perfusiedruk. Dit verbetert de bloedtoevoer naar de hersenen, wat deze tegen schade kan beschermen.

Tijdens een hartstilstand is hersenweefsel bijzonder gevoelig voor hypoxemie; Een verbeterde peri-reanimatiebloeddruk kan de hersenperfusie verbeteren. Cerebrale oximetrie, die de regionale cerebrale zuurstofsaturatie (rSO2) meet door middel van nabij-infraroodspectroscopie, is naar voren gekomen als een potentieel nuttige marker voor cerebrale ischemie tijdens reanimatie. In preklinische en klinische onderzoeken worden hogere rSO2-waarden tijdens reanimatie geassocieerd met een betere overleving bij een hartstilstand en een betere neurologische uitkomst. rSO2 zou kunnen worden gebruikt als een surrogaatmarker voor cerebrale perfusie.

Er wordt verwacht dat REBOA de perfusie van de hersenen en het hart tijdens reanimatie kan verbeteren. Bovendien zal een verbeterde aortabloeddruk het potentiële klinische voordeel hebben dat het de ROSC-percentages verbetert. REBOA zou ook overbruggingstherapie kunnen bieden aan patiënten die ongevoelig zijn voor conventionele reanimatie totdat de patiënt wordt overgebracht naar een eenheid die ECPR kan leveren. REBOA zou dus zowel een “brug naar ROSC” als een “brug naar ECPR” kunnen bieden bij geschikte patiënten.

Preklinische gegevens

Diergegevens bevestigen meerdere hemodynamische en elektrofysiologische voordelen voor occlusie van de aortaballon tijdens cardiopulmonale reanimatie. In 1993 gebruikten Tang et al. een varkensmodel van hartstilstand om de effecten van occlusie van de aortaballon tijdens reanimatie van twintig verdoofde, beademde varkens te onderzoeken. Na het induceren van ventriculaire fibrillatie werd begonnen met borstcompressies en werden de dieren willekeurig verdeeld over verschillende interventiearmen, waaronder occlusie van de aortaballon door middel van een 10 French (F) apparaat dat via de linker femorale slagader werd ingebracht. Deze studie toonde aan dat de werkzaamheid van reanimatie werd vergroot door ballonocclusie, wat resulteerde in een betere coronaire perfusiedruk, en dat zowel de kans op succesvolle reanimatie als de 48-uursoverleving opvallend werd verbeterd in vergelijking met controlegroepen.

Voortbouwend op hun eerdere dierstudies die verbeteringen aantoonden in de coronaire perfusiedruk geassocieerd met een endovasculaire reanimatietechniek, combineerde een Amerikaanse groep onder leiding van Manning in 1996 aortaballonocclusie met retrograde aortaperfusie in een hondenmodel van hartstilstand. Acht honden (waaronder vier controledieren) werden verdoofd, geïntubeerd, gekatheteriseerd en van instrumenten voorzien om ECG, rechter atriale druk en aortadruk te registreren tijdens reanimatie na door ventriculaire fibrillatie (VF) geïnduceerde hartstilstand. Na 10 minuten VF-geïnduceerde arrestatie werd mechanische reanimatie gestart. 2 minuten later ontvingen de 4 proefdieren selectieve aortaboogperfusie (SAAP - een combinatie van aorta-occlusie en retrograde aortaperfusie). Er werd geprobeerd te defibrilleren na 3 minuten reanimatie en daarna elke minuut. De dieren kregen elke 3 minuten een standaarddosis epinefrine toegediend via een intra-aortakatheter. SAAP-infusie resulteerde in een significante toename van de mediane frequentie en piekamplitude van VF in de SAAP-groep vergeleken met de controlegroep, gekoppeld aan een verbetering van de coronaire perfusiedruk. Deze reanimatiemethode was betrouwbaar omdat het herstel van een stabiel perfusieritme na defibrillatie mogelijk maakte. De auteurs merken op dat de veranderingen in piekamplitude en mediane frequentie van het onderliggende hartritme, veroorzaakt door verbeterde coronaire perfusie tijdens reanimatie, waarschijnlijk verantwoordelijk waren voor de verhoogde kans op succesvolle defibrillatie.

Gedeborg en collega's onderzochten verder de rol van occlusie van de aortaballon om de effecten van deze interventie op de hemodynamiek en de frequentie van herstel van de spontane circulatie te evalueren. Bij 39 verdoofde biggen werd ventriculaire fibrillatie geïnduceerd, gevolgd door een non-interventie-interval van 8 minuten. In een hemodynamisch onderzoek (n = 10) werd gedurende 7 minuten reanimatie met gesloten borstkas uitgevoerd voordat een intra-aortaballon werd opgeblazen. Deze interventie verhoogde de gemiddelde arteriële bloeddruk met 20% en verhoogde de bloedstroom in de kransslagaders met 86%. De bloedstroom in de gemeenschappelijke halsslagader nam ook toe met 62%. Al deze veranderingen waren statistisch significant. Interessant is dat, hoewel toediening van epinefrine de gemiddelde arteriële bloeddruk en de bloedstroom in de kransslagaders verder verhoogde, er een paradoxale afname werd waargenomen in het bloed van de gemeenschappelijke halsslagader. In een onderzoek naar overleving op de korte termijn werd bij negen van de dertien dieren (69%) in de ballongroep en bij drie van de dertien dieren (23%) in de controlegroep de spontane bloedsomloop hersteld.

In 2002 vergeleken Sesma et al. de effectiviteit van reanimatie met en zonder ballon-aorta-occlusieballon, waarbij capnografie, coronaire en cerebrale perfusiedruk (CePP) werden gemeten bij normotherm geïnduceerde VF-stilstand in een cross-overonderzoek bij 14 varkens. Het plaatsen van een aortaballon resulteerde in aanzienlijke verbeteringen in de bloedsomloop: de end-tidal kooldioxide (ETCO2) steeg met 38%, en de coronaire perfusiedruk steeg aanvankelijk van 10 naar 29 mm Hg – een stijging van 150%. De CePP verbeterde van 12 naar 39 mm Hg nadat de ballon was opgeblazen, wat een stijging van 200% betekent. In alle gevallen waren de verschillen statistisch significant (P < .0001), hoewel deze afnamen naarmate de reanimatie vorderde in de tijd.

Recentelijk rapporteerde Hutins reanimatieonderzoeksgroep in Parijs over het gebruik van REBOA als een potentieel alternatief voor epinefrine bij de behandeling van niet-traumatische hartstilstand, waarbij de vergelijkende effecten van epinefrine versus REBOA op ROSC, hemodynamiek en cerebrale circulatie bij varkens werden beoordeeld. model van hartstilstand. Na 4 minuten hartstilstand en 18 minuten basale levensondersteuning (BLS) met behulp van een mechanisch CPR-apparaat, werden de dieren gerandomiseerd om toediening van REBOA of epinefrine te ontvangen vóór defibrillatiepogingen. In elke experimentele arm werden zes dieren opgenomen. De hemodynamische parameters waren in beide groepen tijdens BLS vergelijkbaar. Na toediening van epinefrine of REBOA namen de gemiddelde arteriële druk, coronaire en cerebrale perfusiedruk in beide groepen op vergelijkbare wijze toe. De bloedstroom in de halsslagader (CBF) en de verzadiging van de regionale oxygenatie van de hersenen waren echter significant hoger bij REBOA in vergelijking met toediening van epinefrine (+ respectievelijk 125% en + 40%). ROSC werd verkregen bij 5 dieren in beide groepen. Na reanimatie bleef de CBF lager in de epinefrinegroep vergeleken met REBOA. Deze studie bevestigt de gunstige hemodynamische effecten van occlusie van de aortaballon tijdens een hartstilstand, en duidt op een mogelijke rol bij het verminderen van de schadelijke effecten van bolus-epinefrine op de cerebrale circulatie. Dit is in overeenstemming met de bevindingen van Gedeborg met betrekking tot de post-epinefrine carotisstroom.

Klinische gegevens

Menselijke gegevens over de mogelijke rol van aortaballonocclusie omvatten een aantal casusrapporten van het gebruik van voorbijgaande aorta-occlusie tijdens een refractaire hartstilstand in de setting van het hartkatheterlaboratorium of de hartoperatiekamer. Deakin en Barron beschrijven twee gevallen van ernstige hemodynamische instabiliteit en intermitterende hartstilstand waarbij occlusie van de aortaballon werd gebruikt: in het eerste geval steeg de gemiddelde druk in de radiale slagader van 71/14 mmHg (gemiddeld = 33 mmHg) naar 92/24 mmHg (gemiddeld = 33 mmHg). 47 mmHg). In het tweede geval steeg de gemiddelde druk in de radiale slagader van 48/21 mmHg (gemiddeld = 25 mmHg) naar 62/26 mmHg (gemiddeld = 36 mmHg). De berekende coronaire perfusiedruk in geval 1 nam toe van -2 naar 8 mmHg, en in geval 2 nam toe van 15 naar 18 mmHg, wat erop wijst dat occlusie van de aorta dalende tijdens hartmassage de coronaire en cerebrale perfusiedruk kan verbeteren.

Aslanger et al. rapporteren over een patiënt met een hartinfarct en ernstige coronaire hartziekte die coronaire angiografie onderging en die tijdens de procedure aan ernstige hypotensie leed. Ondanks inotrope ondersteuning volgde een hartstilstand. Er werd gestart met reanimatie en geavanceerde levensondersteuning (ALS) werd uitgevoerd volgens de richtlijnen. Tijdens borstcompressies werd een piekbloeddruk van ongeveer 100 mmHg waargenomen. Er waren gedurende deze periode geen arteriële golfvormen op de monitor tussen de borstcompressies door en er ontwikkelde zich asystolie. Tijdens lopende reanimatie werd de 7F femorale toegangshuls vervangen door een 8F femorale intra-aortale katheterhuls. Er werd een intra-aortale ballonkatheter van 40 ml geplaatst en opgeblazen. Volledige occlusie van de dalende aorta werd bevestigd door verlies van de arteriële golfvorm van de zijpoort van de femorale schede tijdens borstcompressies. Dertig seconden na het afsluiten van de ballon trad spontaan hijgen op. Vijfenveertig seconden na occlusie van de ballon werd een hartslag van 35 bpm waargenomen. Dit ritme versnelde geleidelijk en het sinusritme herstelde zich na een minuut. Een polscontrole bevestigde een sterke halsslagaderpuls. Op dit punt liet men de ballon leeglopen om de aorta-occlusie te beëindigen en werd de bloeddruk gemeten vanaf de femorale schede verhoogd tot 80/50 mmHg. Een intra-aortale ballonkatheter werd bevestigd aan een intra-aortale pompconsole en standaard tegenpulsatie werd gestart samen met een dopamine-infuus. Gedurende 12 uur follow-up bedroeg de systolische arteriële bloeddruk ongeveer 110 mmHg en werd de dopaminedosis afgebouwd. Nadat de patiënt weer bij bewustzijn was gekomen, werd zij geëxtubeerd en werd alle mechanische en inotrope ondersteuning stopgezet. De volgende dag was de klinische status van de patiënt uitstekend en waren de scores voor de algemene prestatiecategorie (OPC) en de cerebrale prestatiecategorie (CPC) beide gelijk. De auteurs merken op dat hun onvermogen om de coronaire perfusiedruk te documenteren een beperking is van dit casusrapport. Deze suggereren echter dat hervatting van de ademhaling en ROSC geldige surrogaten waren voor respectievelijk verbeterde cerebrale en coronaire perfusie, en het lijkt waarschijnlijk dat deze verbetering uitsluitend te danken was aan het tijdig plaatsen van de aortaballon in de context van een refractaire hartstilstand, ondanks op richtlijnen gerichte reanimatie.

Een soortgelijk geval wordt gemeld door een groep van het Barts Heart Center (Kalogeropoulos et al); Mechanische reanimatie werd gecombineerd met intermitterende aortaballon-counterpulsatie (IABP) bij een 49-jarige man die een hartstilstand kreeg tijdens een percutane coronaire noodinterventie voor een acuut myocardinfarct. Hoewel dit geval anders is omdat het intra-aortale ballonapparaat een snelle, gesynchroniseerde inflatie en deflatie van de aortaballon mogelijk maakte (waardoor stroomafwaartse orgaanischemie werd voorkomen en extra ontlading van de linkerventrikel werd geboden), suggereren de auteurs dat IABP zou kunnen worden beschouwd als een aanvullende interventie bij mechanische reanimatie (mCPR). ) om de myocardiale perfusie te verbeteren en ROSC te versnellen en te vergemakkelijken. Bovendien zou IABP, in centra zonder beschikbaarheid van meer geavanceerde mechanische ondersteuning (zoals Impella- of ECMO-apparaten), als aanvullende therapie bij mCPR kunnen bijdragen aan de verbetering van de myocardiale perfusie en centrale hemodynamische parameters en de tijd tot ROSC kunnen verkorten, waardoor een succesvolle overbrugging naar het hart mogelijk wordt. meer geavanceerde mechanische circulatieondersteuningsmodaliteiten (MCS), overdracht naar een PCI-compatibel centrum en succesvolle revascularisatie. In dit geval werd ROSC bereikt en na een langdurig verblijf in het ziekenhuis herstelde de patiënt volledig en was neurologisch intact.

Het gebruik van een REBOA-apparaat als aanvulling op de reanimatie van patiënten is in Italië beschreven door Gamberini en collega's, in een gemengd cohort van traumatische en niet-traumatische hartstilstanden. De procedure werd uitgevoerd met behulp van een van de twee verschillende aortaballonsystemen door artsen in de intensive care die in het ziekenhuis opereerden of samen met medische noodhulpteams ter plaatse. Van de 18 succesvolle gerapporteerde REBOA-procedures werden er 11 uitgevoerd bij niet-traumatische OHCA-patiënten (7 in het ziekenhuis en 4 preklinisch) met een mediane leeftijd van 52 jaar; de meest voorkomende vermoedelijke etiologie was hartziekte (5/11), terwijl andere oorzaken waren: massale longembolie, hyperkaliëmie, een neurologisch syndroom en harttamponade. In 8/11 gevallen leidde het opblazen van de ballon tot een meetbare toename van ETCO2 gelijk aan of hoger dan 10 mmHg één minuut na occlusie, en de mediaan etCO2 nam toe van 15 naar 24 mmHg (p = 0,016). De meerderheid van de patiënten die één minuut na occlusie een stijging van etCO2 gelijk aan of hoger dan 10 mmHg ervaarden, kregen ook een voorbijgaande ROSC. Een aanhoudende ROSC (die langer dan 20 minuten duurde) werd echter slechts bij 4 van de 11 patiënten bereikt. Bij afwezigheid van gemeten hemodynamische variabelen vertegenwoordigt een toename in ETCO2 mogelijk een surrogaat voor verbeterde circulatie tijdens voortgaande reanimatie vergeleken met de basislijn.

De meest uitgebreide haalbaarheidsstudie van REBOA bij niet-traumatische hartstilstand werd uitgevoerd door de Noorse medische hulpdiensten voor helikopters (HEMS) en in 2019 gerapporteerd door Brede et al. Naast deze prospectieve observationele haalbaarheidsstudie liep er een veiligheidsmonitoringprogramma om ervoor te zorgen dat de interventionele procedure zelf geen negatieve invloed had op de kwaliteit van geavanceerde cardiale levensondersteuning. 10 patiënten kregen REBOA, ter plaatse afgeleverd door de HEMS-arts, in een cohort patiënten met een gemiddelde leeftijd van 63 jaar (bereik 50-74 jaar). De REBOA-procedure was in alle gevallen succesvol, met een succespercentage van 80% bij de eerste poging. Dit is waarschijnlijk te danken aan het ontwerp van een effectief en intensief teamgebaseerd trainingsprogramma. De gemiddelde proceduretijd was 11,7 minuten (SD 3,2, bereik 8-16). De gemiddelde end-tidal CO2 nam na 60 seconden toe met 1,75 kiloPascal (kPa) vergeleken met de uitgangssituatie (P<0,001). Zes patiënten bereikten een terugkeer van de spontane bloedsomloop (60%), 3 patiënten overleefden tot ziekenhuisopname en 1 patiënt overleefde de afgelopen 30 dagen. Het veiligheidsmonitoringprogramma identificeerde geen negatieve invloed op de kwaliteit van de geavanceerde cardiale levensondersteuning. De significante toename van CO2 na occlusie suggereert een verbeterde orgaancirculatie tijdens cardiopulmonale reanimatie. Merk op dat dit patiëntencohort behoorlijk gevorderd was wat betreft de vertraging van het HEMS-team bij het bereiken van de incidentlocatie, waarschijnlijk als gevolg van de lange reistijden vanwege de geografische afstand. Ondanks korte proceduretijden (de gemiddelde tijd vanaf aankomst ter plaatse tot REBOA-inzet was 11,7 ± 3,2 minuten bedroeg de noodoproep naar de scène 45,6 ± 6,3 minuten. Dit betekent dat REBOA 75,3 minuten na het begin van de hartstilstand werd toegepast. Het is zeker mogelijk dat de positieve reactie op REBOA meer uitgesproken is (en dus waarschijnlijker tot ROSC zal leiden) wanneer het eerder tijdens de hartstilstand wordt toegepast; misschien na het 20 minuten-punt, dat wordt voorgesteld als het omslagpunt waarop conventionele ALS minder prioriteit zou moeten krijgen ten gunste van nieuwe therapieën zoals ECMO-CPR, waar deze beschikbaar zijn.

Reden

Het gebruik van REBOA als aanvullende behandeling bij ALS bij niet-traumatische hartstilstand is een nieuwe behandeling die het potentieel heeft om de resultaten te verbeteren bij een patiëntengroep die momenteel te kampen heeft met sombere sterftecijfers en neurologische invaliditeit. Deze studie zal de haalbaarheid testen van het inzetten van REBOA in een Brits preklinisch intensive care-team. Het is geen proef om een ​​medisch hulpmiddel te testen of om de uitkomsten van verschillende behandelingen te vergelijken.

Momenteel zijn er geen Britse preklinische zorgdiensten in staat REBOA in te zetten in de setting van OHCA. Zoals uiteengezet in de vorige paragrafen zijn er echter goede fysiologische gegevens die het potentiële gebruik ervan als brug naar ROSC ondersteunen. In deze setting zou van REBOA verwacht kunnen worden dat het de diastolische bloeddruk in de aorta verhoogt, de coronaire perfusie verhoogt en de cerebrale perfusie verbetert. Potentieel zouden deze fysiologische verbeteringen de kans op het bereiken van ROSC kunnen vergroten en de bloedstroom naar de hersenen kunnen behouden, waardoor de kansen op overleven met behouden hersenfunctie worden vergroot.

Hoewel een eerdere observationele studie in één centrum de haalbaarheid van REBOA bij niet-traumatische OHCA in Noorwegen heeft aangetoond, zal dit de eerste studie zijn die het HEMS-team REBOA voor OHCA in Groot-Brittannië heeft uitgevoerd. Bovendien zal deze studie de fysiologische reactie op REBOA documenteren in de context van voortdurende reanimatie, wat het toekomstige nut ervan zou kunnen ondersteunen. Deze studie zal er ook naar streven om de interventie op een sneller tijdsbestek uit te voeren. In de gepubliceerde datasets was er, voornamelijk als gevolg van geografische beperkingen, een vertraging van 45 tot 50 minuten vanaf het moment van de noodoproep tot het starten van de oprichting van REBOA. Het zal waarschijnlijk een tijdkritische interventie zijn, en het gecomprimeerde geografische verzorgingsgebied van de onderzoekspopulatie, naast een goed gevestigd en klinisch beheerd, reeds bestaand arterieel toegangsprogramma, zou een snellere levering moeten vergemakkelijken.

Feedback van de EAAA-patiëntengroep toonde sterke steun voor het onderzoek, waarbij de groep een innovatie steunde met potentieel om de overleving na een hartstilstand te verbeteren en erkende dat de EAAA zich in een uitstekende positie bevindt om het onderzoek uit te voeren.

De studie zal het IDEAL-raamwerk volgen voor de evaluatie van een chirurgische ingreep, waarbij gebruik wordt gemaakt van de fase 2a prospectieve reeks van een nieuwe techniek om de haalbaarheid van de techniek in de setting te beoordelen. Dit zal helpen bij het informeren van de potentiële ontwikkeling van een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra.

Risico/voordelen

Dit is een invasieve en veeleisende interventie in een populatie die ernstig ziek is omdat ze een hartstilstand hebben en niet hebben gereageerd op standaard ALS. De risico's en mitigatieplannen worden verder beschreven in hoofdstuk 10 en omvatten:

• Onderbreking van ALS
• Onbedoelde verkeerde plaatsing van de REBOA-katheter
• Complicaties op de toegangsplaats, zoals bloeding op de prikplaats, blauwe plekken en kleine arteriële dissectie
• Ischemie van de onderste ledematen en organen
• Occlusie van de halsslagader
• Verhoogde bloeding
• Risico op infectie
• Risico voor studiepersoneel

De volgende stappen zullen deze risico’s beheersen of beperken:

• De procedure zal worden uitgevoerd door een klein aantal ervaren artsen bij EAAA die al expert zijn in echogeleide femurtoegang tijdens lopende reanimatie (meer dan 100 gevallen zijn al succesvol en veilig bereikt).
• Al het deelnemende personeel zal deelnemen aan een gestructureerd trainingsprogramma en gecertificeerd worden voordat zij de procedure kunnen uitvoeren.
• De apparatuur is algemeen bekend en wordt al gebruikt bij een reeks indicaties en bij patiënten
• De apparatuur is klein van formaat, wat de kans op lokale complicaties beperkt.
• Na elke procedure wordt de uitvoerende arts geïnterviewd om eventuele veiligheidsproblemen te bespreken.

Het onderzoek is gerechtvaardigd op basis van de verwachte klinische voordelen die hierboven zijn beschreven en op basis van robuuste procedures om de risico's te minimaliseren.