Vaiheen I tutkimus LY3502970:stä terveillä osallistujilla
torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Yhden ryhmän, avoin, yhden jakson, 1. vaiheen tutkimus LY3502970:n absoluuttisen biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi terveillä osallistujilla
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida, kuinka paljon tutkimuslääkkeestä (LY3502970) ja radioaktiivisesta aineesta 14C sisällytettynä LY3502970 pääsee verenkiertoon, miten se hajoaa ja kuinka kauan elimistöltä kestää päästä eroon siitä.
Tutkimus kestää noin 9 viikkoa jokaiselle osallistujalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvion mukaan
- Osallistujat, joiden paino on vähintään 45 kilogrammaa (kg) ja painoindeksi on 18,5–35,0 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m²), mukaan lukien
- Miehet, jotka suostuvat käyttämään erittäin tehokkaita tai tehokkaita ehkäisymenetelmiä ja naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, voivat osallistua tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat tunteneet allergioita LY3502970:lle, sen sukuisille yhdisteille tai jollekin valmisteen aineosalle
- Imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) jätetään tutkimuksen ulkopuolelle
- Osallistujat, jotka käyttävät säännöllisesti tunnettuja huumeita tai osoittavat positiivisia tuloksia huumenäytössä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY3502970 + [14C]-LY3502970
Participants received a single oral dose of 1 milligram (mg) LY3502970 followed six hours later by an intravenous (IV) dose of approximately 21 microgram (μg) of LY3502970 radiolabeled with carbon-14 ([14C]-LY3502970) containing approximately 800 nanocurie (nCi) radioactivity.
|
Annostetaan suun kautta
Annettu IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK): Absolute Bioavailability of LY3502970
Aikaikkuna: Pre-oral dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 6.5, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hours post-oral dose; 0 (immediately after IV dosing), 2, 5, 10, 15 minutes and 0.5, 1, 2, 4, 6, 10, 18, 30, 42, 66, 90, 114, 138, 162, 186 hours post-IV dose.
|
Absolute bioavailability of LY3502970, expressed in percentage, was estimated using the AUC(0-∞) values from each individual participant based on IV dosed [14C]-LY3502970 compared to oral dosed LY3502970, using formula: [AUC0-∞(oral) x Dose (IV) divided by AUC0-∞(IV) x Dose (oral)] x100.
The sampling time points from pre-oral dose through 186 hours post-IV dose were used to assess this outcome.
|
Pre-oral dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 6.5, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hours post-oral dose; 0 (immediately after IV dosing), 2, 5, 10, 15 minutes and 0.5, 1, 2, 4, 6, 10, 18, 30, 42, 66, 90, 114, 138, 162, 186 hours post-IV dose.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK: Area Under the Curve Concentration Versus Time Curve From Zero to Infinity (AUC [0-∞]) of Total Radioactivity in Plasma
Aikaikkuna: 0 (immediately after IV dosing), 2, 5, 10, 15 minutes and 0.5, 1, 2, 4, 6, 10, 18, 30, 42, 66, 90, 114, 138 hours post-IV dose
|
PK: AUC [0-∞] of Total Radioactivity in Plasma.
|
0 (immediately after IV dosing), 2, 5, 10, 15 minutes and 0.5, 1, 2, 4, 6, 10, 18, 30, 42, 66, 90, 114, 138 hours post-IV dose
|
|
PK: AUC [0-∞] of [14C]-LY3502970 in Plasma
Aikaikkuna: 0 (immediately after IV dosing), 2, 5, 10, 15 minutes and 0.5, 1, 2, 4, 6, 10, 18, 30, 42, 66, 90, 114, 138, 162, 186 hours post-IV dose
|
PK: AUC [0-∞] of [14C]-LY3502970 in Plasma.
|
0 (immediately after IV dosing), 2, 5, 10, 15 minutes and 0.5, 1, 2, 4, 6, 10, 18, 30, 42, 66, 90, 114, 138, 162, 186 hours post-IV dose
|
|
PK: AUC [0-∞] of LY3502970 in Plasma
Aikaikkuna: Pre-oral dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 6.5, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hours post-oral dose
|
PK: AUC [0-∞] of LY3502970 in Plasma.
|
Pre-oral dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 6.5, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hours post-oral dose
|
|
PK: Maximum Concentration (Cmax) of Total Radioactivity in Plasma
Aikaikkuna: 0 (immediately after IV dosing), 2, 5, 10, 15 minutes and 0.5, 1, 2, 4, 6, 10, 18, 30, 42, 66, 90, 114, 138 hours post-IV dose
|
PK: Cmax of Total Radioactivity in Plasma.
|
0 (immediately after IV dosing), 2, 5, 10, 15 minutes and 0.5, 1, 2, 4, 6, 10, 18, 30, 42, 66, 90, 114, 138 hours post-IV dose
|
|
PK: Cmax of [14C]-LY3502970 in Plasma
Aikaikkuna: 0 (immediately after IV dosing), 2, 5, 10, 15 minutes and 0.5, 1, 2, 4, 6, 10, 18, 30, 42, 66, 90, 114, 138, 162, 186 hours post-IV dose
|
PK: Cmax of [14C]-LY3502970 in Plasma.
|
0 (immediately after IV dosing), 2, 5, 10, 15 minutes and 0.5, 1, 2, 4, 6, 10, 18, 30, 42, 66, 90, 114, 138, 162, 186 hours post-IV dose
|
|
PK: Cmax of LY3502970 in Plasma
Aikaikkuna: Pre-oral dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 6.5, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hours post-oral dose
|
PK: Cmax of LY3502970 in Plasma.
|
Pre-oral dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 6.5, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hours post-oral dose
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18596
- J2A-MC-GZGO (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .