Een fase I-studie van LY3502970 bij gezonde deelnemers
30 april 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een open-label, fase 1-onderzoek met één groep en één periode om de absolute biologische beschikbaarheid van LY3502970 bij gezonde deelnemers te bepalen
Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om te evalueren hoeveel van het onderzoeksgeneesmiddel (LY3502970) en de radioactieve stof 14C die LY3502970 bevat, in de bloedbaan terechtkomt, hoe het wordt afgebroken en hoe lang het duurt voordat het lichaam er vanaf is.
Het onderzoek duurt voor elke deelnemer ongeveer 9 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijn openlijk gezond, zoals vastgesteld door medische evaluatie
- Deelnemers met een lichaamsgewicht van 45 kilogram (kg) of meer en een body mass index binnen het bereik van 18,5 tot 35,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²), inclusief
- Mannen die ermee instemmen zeer effectieve of effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken en vrouwen die niet zwanger kunnen worden, kunnen aan dit onderzoek deelnemen
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die allergisch zijn voor LY3502970, verwante verbindingen of andere componenten van de formulering
- Vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) zijn uitgesloten van het onderzoek
- Deelnemers die regelmatig bekende drugs gebruiken of positieve bevindingen laten zien op het drugsscherm
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LY3502970 + [14C]-LY3502970
Participants received a single oral dose of 1 milligram (mg) LY3502970 followed six hours later by an intravenous (IV) dose of approximately 21 microgram (μg) of LY3502970 radiolabeled with carbon-14 ([14C]-LY3502970) containing approximately 800 nanocurie (nCi) radioactivity.
|
Oraal toegediend
Beheerd IV
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK): Absolute Bioavailability of LY3502970
Tijdsspanne: Pre-oral dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 6.5, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hours post-oral dose; 0 (immediately after IV dosing), 2, 5, 10, 15 minutes and 0.5, 1, 2, 4, 6, 10, 18, 30, 42, 66, 90, 114, 138, 162, 186 hours post-IV dose.
|
Absolute bioavailability of LY3502970, expressed in percentage, was estimated using the AUC(0-∞) values from each individual participant based on IV dosed [14C]-LY3502970 compared to oral dosed LY3502970, using formula: [AUC0-∞(oral) x Dose (IV) divided by AUC0-∞(IV) x Dose (oral)] x100.
The sampling time points from pre-oral dose through 186 hours post-IV dose were used to assess this outcome.
|
Pre-oral dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 6.5, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hours post-oral dose; 0 (immediately after IV dosing), 2, 5, 10, 15 minutes and 0.5, 1, 2, 4, 6, 10, 18, 30, 42, 66, 90, 114, 138, 162, 186 hours post-IV dose.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PK: Area Under the Curve Concentration Versus Time Curve From Zero to Infinity (AUC [0-∞]) of Total Radioactivity in Plasma
Tijdsspanne: 0 (immediately after IV dosing), 2, 5, 10, 15 minutes and 0.5, 1, 2, 4, 6, 10, 18, 30, 42, 66, 90, 114, 138 hours post-IV dose
|
PK: AUC [0-∞] of Total Radioactivity in Plasma.
|
0 (immediately after IV dosing), 2, 5, 10, 15 minutes and 0.5, 1, 2, 4, 6, 10, 18, 30, 42, 66, 90, 114, 138 hours post-IV dose
|
|
PK: AUC [0-∞] of [14C]-LY3502970 in Plasma
Tijdsspanne: 0 (immediately after IV dosing), 2, 5, 10, 15 minutes and 0.5, 1, 2, 4, 6, 10, 18, 30, 42, 66, 90, 114, 138, 162, 186 hours post-IV dose
|
PK: AUC [0-∞] of [14C]-LY3502970 in Plasma.
|
0 (immediately after IV dosing), 2, 5, 10, 15 minutes and 0.5, 1, 2, 4, 6, 10, 18, 30, 42, 66, 90, 114, 138, 162, 186 hours post-IV dose
|
|
PK: AUC [0-∞] of LY3502970 in Plasma
Tijdsspanne: Pre-oral dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 6.5, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hours post-oral dose
|
PK: AUC [0-∞] of LY3502970 in Plasma.
|
Pre-oral dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 6.5, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hours post-oral dose
|
|
PK: Maximum Concentration (Cmax) of Total Radioactivity in Plasma
Tijdsspanne: 0 (immediately after IV dosing), 2, 5, 10, 15 minutes and 0.5, 1, 2, 4, 6, 10, 18, 30, 42, 66, 90, 114, 138 hours post-IV dose
|
PK: Cmax of Total Radioactivity in Plasma.
|
0 (immediately after IV dosing), 2, 5, 10, 15 minutes and 0.5, 1, 2, 4, 6, 10, 18, 30, 42, 66, 90, 114, 138 hours post-IV dose
|
|
PK: Cmax of [14C]-LY3502970 in Plasma
Tijdsspanne: 0 (immediately after IV dosing), 2, 5, 10, 15 minutes and 0.5, 1, 2, 4, 6, 10, 18, 30, 42, 66, 90, 114, 138, 162, 186 hours post-IV dose
|
PK: Cmax of [14C]-LY3502970 in Plasma.
|
0 (immediately after IV dosing), 2, 5, 10, 15 minutes and 0.5, 1, 2, 4, 6, 10, 18, 30, 42, 66, 90, 114, 138, 162, 186 hours post-IV dose
|
|
PK: Cmax of LY3502970 in Plasma
Tijdsspanne: Pre-oral dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 6.5, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hours post-oral dose
|
PK: Cmax of LY3502970 in Plasma.
|
Pre-oral dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 6.5, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hours post-oral dose
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18596
- J2A-MC-GZGO (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .