Un estudio de fase I de LY3502970 en participantes sanos
22 de marzo de 2024 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 1 de un solo grupo, de etiqueta abierta y de un solo período para determinar la biodisponibilidad absoluta de LY3502970 en participantes sanos
El objetivo principal de este estudio es evaluar qué cantidad del fármaco del estudio (LY3502970) y la sustancia radiactiva 14C incorporada LY3502970 ingresa al torrente sanguíneo, cómo se descompone y cuánto tiempo le toma al cuerpo deshacerse de él.
El estudio tendrá una duración de hasta aproximadamente 9 semanas para cada participante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Están abiertamente sanos según lo determine la evaluación médica.
- Participantes con un peso corporal de 45 kilogramos (kg) o más y un índice de masa corporal dentro del rango de 18,5 a 35,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), inclusive
- En este estudio pueden participar hombres que acepten utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos o eficaces y mujeres que no estén en edad fértil.
Criterio de exclusión:
- Participantes que tengan alergias conocidas a LY3502970, compuestos relacionados o cualquier componente de la formulación.
- Las mujeres que están amamantando y las mujeres en edad fértil (WOCBP) están excluidas del estudio.
- Participantes que consumen regularmente drogas de abuso conocidas o que muestran resultados positivos en la prueba de detección de drogas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: LY3502970 + [14C]-LY3502970
Dosis única de LY3502970 administrada por vía oral seguida de una dosis única de [¹⁴C]-LY3502970 administrada por vía intravenosa (IV)
|
Administrado por vía oral
Administrado IV
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética (PK): biodisponibilidad absoluta de LY3502970
Periodo de tiempo: Predosis hasta 16 días después de la dosis
|
PK: biodisponibilidad absoluta de LY3502970
|
Predosis hasta 16 días después de la dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PK: Área bajo la curva de concentración versus curva de tiempo desde cero hasta el infinito (AUC [0-∞]) de radiactividad total
Periodo de tiempo: Predosis hasta 16 días después de la dosis
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PK: AUC [0-∞] de radiactividad total
|
Predosis hasta 16 días después de la dosis
|
|
PK: AUC [0-∞] de [14C]-LY3502970
Periodo de tiempo: Predosis hasta 16 días después de la dosis
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PK: AUC [0-∞] de [14C]-LY3502970
|
Predosis hasta 16 días después de la dosis
|
|
PK: AUC [0-∞] de LY3502970
Periodo de tiempo: Predosis hasta 16 días después de la dosis
|
PK: AUC [0-∞] de LY3502970
|
Predosis hasta 16 días después de la dosis
|
|
PK: Concentración Máxima (Cmax) de Radiactividad Total
Periodo de tiempo: Predosis hasta 16 días después de la dosis
|
PK: Cmax de radiactividad total
|
Predosis hasta 16 días después de la dosis
|
|
PK: Cmáx de [14C]-LY3502970
Periodo de tiempo: Predosis hasta 16 días después de la dosis
|
PK: Cmáx de [14C]-LY3502970
|
Predosis hasta 16 días después de la dosis
|
|
PK: Cmáx de LY3502970
Periodo de tiempo: Predosis hasta 16 días después de la dosis
|
PK: Cmáx de LY3502970
|
Predosis hasta 16 días después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
5 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
5 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18596
- J2A-MC-GZGO (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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