Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы I LY3502970 на здоровых участниках

22 марта 2024 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Одногрупповое открытое однопериодное исследование фазы 1 для определения абсолютной биодоступности LY3502970 у здоровых участников.

Основная цель этого исследования — оценить, какое количество исследуемого препарата (LY3502970) и радиоактивного вещества 14C, содержащего LY3502970, попадает в кровоток, как они расщепляются и сколько времени требуется организму, чтобы избавиться от них. Исследование продлится примерно до 9 недель для каждого участника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Являются совершенно здоровыми, как установлено медицинским обследованием.
  • Участники с массой тела 45 килограммов (кг) и более и индексом массы тела в пределах от 18,5 до 35,0 килограммов на квадратный метр (кг/м²) включительно.
  • В этом исследовании могут участвовать мужчины, которые согласны использовать высокоэффективные или действенные методы контрацепции, а также женщины, не обладающие детородным потенциалом.

Критерий исключения:

  • Участники, у которых есть аллергия на LY3502970, родственные соединения или любые компоненты состава.
  • Кормящие женщины и женщины детородного возраста (WOCBP) исключены из исследования.
  • Участники, которые регулярно употребляют известные наркотики, которыми злоупотребляют, или показывают положительные результаты при проверке на наркотики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LY3502970 + [14C]-LY3502970
Однократная доза LY3502970, вводимая перорально, с последующей однократной дозой [¹⁴C]-LY3502970, вводимая внутривенно (в/в).
Лекарство: LY3502970
Вводится перорально
Лекарство: [14C]-LY3502970
Применяется IV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (ПК): абсолютная биодоступность LY3502970.
Временное ограничение: До введения до 16 дней после введения
ПК: Абсолютная биодоступность LY3502970.
До введения до 16 дней после введения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПК: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC [0–∞]) общей радиоактивности
Временное ограничение: До введения до 16 дней после введения
ПК: AUC [0–∞] общей радиоактивности.
До введения до 16 дней после введения
ПК: AUC [0-∞] из [14C]-LY3502970
Временное ограничение: До введения до 16 дней после введения
ПК: AUC [0-∞] из [14C]-LY3502970
До введения до 16 дней после введения
ПК: AUC [0-∞] из LY3502970
Временное ограничение: До введения до 16 дней после введения
ПК: AUC [0-∞] из LY3502970
До введения до 16 дней после введения
PK: Максимальная концентрация (Cmax) общей радиоактивности.
Временное ограничение: До введения до 16 дней после введения
ПК: Cmax общей радиоактивности.
До введения до 16 дней после введения
ПК: Cmax [14C]-LY3502970.
Временное ограничение: До введения до 16 дней после введения
ПК: Cmax [14C]-LY3502970.
До введения до 16 дней после введения
ПК: Cmax LY3502970.
Временное ограничение: До введения до 16 дней после введения
ПК: Cmax LY3502970.
До введения до 16 дней после введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 18596
  • J2A-MC-GZGO (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования LY3502970

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться