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Uno studio di fase I su LY3502970 in partecipanti sani

22 marzo 2024 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 1 a gruppo singolo, in aperto, a periodo singolo per determinare la biodisponibilità assoluta di LY3502970 in partecipanti sani

Lo scopo principale di questo studio è valutare la quantità del farmaco in studio (LY3502970) e della sostanza radioattiva 14C incorporata LY3502970 che entra nel flusso sanguigno, come viene scomposto e quanto tempo impiega il corpo per liberarsene. Lo studio durerà fino a circa 9 settimane per ciascun partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numero di telefono: 1-317-615-4559
  • Email: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • Covance Clinical Research Inc
        • Investigatore principale:
          • Nicholas Siebers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica
  • Partecipanti con peso corporeo pari o superiore a 45 chilogrammi (kg) e indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 35,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), compreso
  • Possono partecipare a questo studio gli uomini che accettano di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci o efficaci e le donne non in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che hanno allergie note a LY3502970, composti correlati o qualsiasi componente della formulazione
  • Sono escluse dallo studio le donne in allattamento e le donne in età fertile (WOCBP).
  • Partecipanti che usano regolarmente droghe note di abuso o mostrano risultati positivi sullo screening della droga

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY3502970 + [14C]-LY3502970
Dose singola di LY3502970 somministrata per via orale seguita da dose singola di [¹⁴C]-LY3502970 somministrata per via endovenosa (IV)
Droga: LY3502970
Somministrato per via orale
Droga: [14C]-LY3502970
Amministrato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): biodisponibilità assoluta di LY3502970
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 16 giorni dopo la dose
PK: biodisponibilità assoluta di LY3502970
Pre-dose fino a 16 giorni dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PK: area sotto la curva concentrazione rispetto alla curva temporale da zero all'infinito (AUC [0-∞]) della radioattività totale
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 16 giorni dopo la dose
PK: AUC [0-∞] della radioattività totale
Pre-dose fino a 16 giorni dopo la dose
PK: AUC [0-∞] di [14C]-LY3502970
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 16 giorni dopo la dose
PK: AUC [0-∞] di [14C]-LY3502970
Pre-dose fino a 16 giorni dopo la dose
PK: AUC [0-∞] di LY3502970
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 16 giorni dopo la dose
PK: AUC [0-∞] di LY3502970
Pre-dose fino a 16 giorni dopo la dose
PK: concentrazione massima (Cmax) della radioattività totale
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 16 giorni dopo la dose
PK: Cmax della radioattività totale
Pre-dose fino a 16 giorni dopo la dose
PK: Cmax di [14C]-LY3502970
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 16 giorni dopo la dose
PK: Cmax di [14C]-LY3502970
Pre-dose fino a 16 giorni dopo la dose
PK: Cmax di LY3502970
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 16 giorni dopo la dose
PK: Cmax di LY3502970
Pre-dose fino a 16 giorni dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18596
  • J2A-MC-GZGO (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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