Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie af LY3502970 i sunde deltagere

30. april 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et enkelt-gruppe, åbent, enkelt-periode, fase 1-studie for at bestemme den absolutte biotilgængelighed af LY3502970 hos raske deltagere

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvor meget af undersøgelseslægemidlet (LY3502970) og det radioaktive stof 14C inkorporeret LY3502970, der kommer ind i blodbanen, hvordan det nedbrydes, og hvor lang tid det tager kroppen at slippe af med det. Undersøgelsen vil vare op til cirka 9 uger for hver deltager.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Covance Clinical Research Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er åbenlyst sunde som bestemt ved medicinsk vurdering
  • Deltagere med en kropsvægt på 45 kg (kg) eller mere og et kropsmasseindeks inden for intervallet 18,5 til 35,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m²), inklusive
  • Mænd, der accepterer at bruge meget effektive eller effektive præventionsmetoder og kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, kan deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har kendt allergi over for LY3502970, beslægtede forbindelser eller nogen af ​​komponenterne i formuleringen
  • Kvinder, der ammer og kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) er udelukket fra undersøgelsen
  • Deltagere, der regelmæssigt bruger kendte misbrugsstoffer eller viser positive fund på stofskærmen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY3502970 + [14C]-LY3502970
Participants received a single oral dose of 1 milligram (mg) LY3502970 followed six hours later by an intravenous (IV) dose of approximately 21 microgram (μg) of LY3502970 radiolabeled with carbon-14 ([14C]-LY3502970) containing approximately 800 nanocurie (nCi) radioactivity.
Medicin: LY3502970
Indgives oralt
Medicin: [14C]-LY3502970
Administreret IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pharmacokinetics (PK): Absolute Bioavailability of LY3502970
Tidsramme: Pre-oral dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 6.5, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hours post-oral dose; 0 (immediately after IV dosing), 2, 5, 10, 15 minutes and 0.5, 1, 2, 4, 6, 10, 18, 30, 42, 66, 90, 114, 138, 162, 186 hours post-IV dose.
Absolute bioavailability of LY3502970, expressed in percentage, was estimated using the AUC(0-∞) values from each individual participant based on IV dosed [14C]-LY3502970 compared to oral dosed LY3502970, using formula: [AUC0-∞(oral) x Dose (IV) divided by AUC0-∞(IV) x Dose (oral)] x100. The sampling time points from pre-oral dose through 186 hours post-IV dose were used to assess this outcome.
Pre-oral dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 6.5, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hours post-oral dose; 0 (immediately after IV dosing), 2, 5, 10, 15 minutes and 0.5, 1, 2, 4, 6, 10, 18, 30, 42, 66, 90, 114, 138, 162, 186 hours post-IV dose.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK: Area Under the Curve Concentration Versus Time Curve From Zero to Infinity (AUC [0-∞]) of Total Radioactivity in Plasma
Tidsramme: 0 (immediately after IV dosing), 2, 5, 10, 15 minutes and 0.5, 1, 2, 4, 6, 10, 18, 30, 42, 66, 90, 114, 138 hours post-IV dose
PK: AUC [0-∞] of Total Radioactivity in Plasma.
0 (immediately after IV dosing), 2, 5, 10, 15 minutes and 0.5, 1, 2, 4, 6, 10, 18, 30, 42, 66, 90, 114, 138 hours post-IV dose
PK: AUC [0-∞] of [14C]-LY3502970 in Plasma
Tidsramme: 0 (immediately after IV dosing), 2, 5, 10, 15 minutes and 0.5, 1, 2, 4, 6, 10, 18, 30, 42, 66, 90, 114, 138, 162, 186 hours post-IV dose
PK: AUC [0-∞] of [14C]-LY3502970 in Plasma.
0 (immediately after IV dosing), 2, 5, 10, 15 minutes and 0.5, 1, 2, 4, 6, 10, 18, 30, 42, 66, 90, 114, 138, 162, 186 hours post-IV dose
PK: AUC [0-∞] of LY3502970 in Plasma
Tidsramme: Pre-oral dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 6.5, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hours post-oral dose
PK: AUC [0-∞] of LY3502970 in Plasma.
Pre-oral dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 6.5, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hours post-oral dose
PK: Maximum Concentration (Cmax) of Total Radioactivity in Plasma
Tidsramme: 0 (immediately after IV dosing), 2, 5, 10, 15 minutes and 0.5, 1, 2, 4, 6, 10, 18, 30, 42, 66, 90, 114, 138 hours post-IV dose
PK: Cmax of Total Radioactivity in Plasma.
0 (immediately after IV dosing), 2, 5, 10, 15 minutes and 0.5, 1, 2, 4, 6, 10, 18, 30, 42, 66, 90, 114, 138 hours post-IV dose
PK: Cmax of [14C]-LY3502970 in Plasma
Tidsramme: 0 (immediately after IV dosing), 2, 5, 10, 15 minutes and 0.5, 1, 2, 4, 6, 10, 18, 30, 42, 66, 90, 114, 138, 162, 186 hours post-IV dose
PK: Cmax of [14C]-LY3502970 in Plasma.
0 (immediately after IV dosing), 2, 5, 10, 15 minutes and 0.5, 1, 2, 4, 6, 10, 18, 30, 42, 66, 90, 114, 138, 162, 186 hours post-IV dose
PK: Cmax of LY3502970 in Plasma
Tidsramme: Pre-oral dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 6.5, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hours post-oral dose
PK: Cmax of LY3502970 in Plasma.
Pre-oral dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 6.5, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hours post-oral dose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18596
  • J2A-MC-GZGO (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LY3502970

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner