- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06102655
Jiajian Guishen -formulaation vaikutus ja mekanismi aineenvaihduntaan perustuvaan ennenaikaiseen munasarjojen vajaatoimintaan (JJGS and POI)
keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: Shi Yun
Jiajian Guishen -valmisteen vaikutus ja mekanismi ennenaikaiseen munasarjojen vajaatoimintaan
- Tunnista erilaiset metaboliitit POI-potilailla.
- Erilaisten metaboliittien ja niihin liittyvien mekanismien analyysi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
POI-kriteerit:
- Länsimaisen lääketieteen diagnosoimat potilaat, joilla on ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta;
- Potilaat, joilla on kiinalainen lääketiede, munuaisten vajaatoiminta ja maksan lama;
- 18 ≤ potilaiden ikä ≤ 39 vuotta;
- Potilaat, jotka eivät käytä muita lääkkeitä hoidon aikana;
- Potilaat, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja suostuvat ottamaan vastaavan hoitosuunnitelman.
Yllä olevat viisi seikkaa on täytettävä voidakseen sisällyttää POI-potilasryhmään tässä tutkimuksessa.
Terveiden koehenkilöiden mukaanottokriteerit:
- 18 ≤ Ikä ≤ 39 vuotta vanha;
- kuukautisten säännöllisyys;
- Sukupuolihormoni- ja AMH-tutkimuksessa ei ole poikkeavaa;
- Osallistu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake;
- Ne, jotka vastaavat POI-arvoon sisältyvien potilaiden yleisiä tietoja, kuten ikää, pituutta ja painoa.
Poissulkemiskriteerit:
POI:n poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on synnynnäinen sukurauhasten dysplasia tai suvussa, joka on samanlainen kuin "varhainen vaihdevuodet";
- POI-potilaat, joilla on hankittuja orgaanisia vaurioita tai munasarjaleikkaus;
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet länsimaisen lääketieteen keinotekoista syklihoitoa tai muuta endokriinistä hoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- Potilaat, joilla on vakavia perussairauksia ja mielenterveyshäiriöitä, kuten sydän- ja aivoverisuoni-, maksa-, munuais- ja hematopoieettinen järjestelmä;
- Imettävät tai raskaana olevat potilaat;
- Potilaat, jotka ovat allergisia tässä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille tai joilla on aiemmin ollut allergiaa perinteisille kiinalaisille lääkkeille.
Ne, jotka täyttivät jonkin yllä olevista viidestä kriteeristä, suljettiin pois tästä tutkimuksesta. Terveet koehenkilöt suljettiin pois (1), (3), (4), (5).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitoryhmä (Jiajian Guishen Formulation)
Jiajian Guishen Formulation on perinteinen kiinalainen lääketiede, sitä käytetään POI-potilailla kolmen kuukautiskierron ajan; heidän verinäytteensä otetaan ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
Jiajian Guishen Formulation on perinteisen kiinalaisen lääketieteen formulaatio. POI-potilaita hoidetaan Jiajian Guishen -valmisteella kolmen kuukautiskierron ajan; Heidän verinäytteensä kerätään ennen hoitoa ja sen jälkeen. Kontrolliryhmässä ei käytetä lääkettä, ja heidän verinäytteitä otetaan kokeeseen liittymisen yhteydessä.
|
|
Ei väliintuloa: ei hoitoa kontrolliryhmä
terveitä ihmisiä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
follikkelia stimuloiva hormoni, FSH
Aikaikkuna: Kuukautisten 2-4 päivänä (menorreapotilaat ennen ja jälkeen lääkityksen)
|
Verinäytteet otetaan ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
Kuukautisten 2-4 päivänä (menorreapotilaat ennen ja jälkeen lääkityksen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
anti mullerian hormoni, AMH
Aikaikkuna: Kuukautisten 2-4 päivänä (menorreapotilaat ennen ja jälkeen lääkityksen)
|
Verinäytteet otetaan ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
Kuukautisten 2-4 päivänä (menorreapotilaat ennen ja jälkeen lääkityksen)
|
|
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireiden tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: ennen ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
Sacle-pisteet oireiden arvioimiseksi, pistemäärän tulokset vaihtelevat välillä 0-108, korkeammat pisteet tarkoittavat POI:n vakavampaa tilaa. Pääoireita ovat kuukautiskierto, kuukautiskierron väheneminen.
Pisteytysperusteet: ① normaali kuukautiskierto 0 pistettä, 1-2 viikkoa edellä tai takana väärät 4 pistettä, 2-3 viikkoa 8 pistettä, yli 3 viikkoa 12 pistettä; ② kuukautisvuoto ei muuttunut 0 pistettä, kuukautiskierron väheneminen ≤ ⅓ 4 pistettä, ⅓ < kuukautiskierron väheneminen ≤ ½ 8 pistettä, kuukautiskierron väheneminen > ½ 12 pistettä.
Toissijaisia oireita olivat lanne- ja polvikipu, huimaus ja tinnitus, libidon menetys, lisääntynyt virtsaaminen, kuumat aallot ja yöhikoilu sekä alaselän ja alaraajojen kipu jne.
Oireiden pahenemisasteen mukaan kokonaispistemääräksi annettiin 0,2,4,8.
|
ennen ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
|
estradioli, E2
Aikaikkuna: Kuukautisten 2-4 päivänä (menorreapotilaat ennen ja jälkeen lääkityksen)
|
Verinäytteet otetaan ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
Kuukautisten 2-4 päivänä (menorreapotilaat ennen ja jälkeen lääkityksen)
|
|
luteinisoiva hormoni, LH
Aikaikkuna: Kuukautisten 2-4 päivänä (menorreapotilaat ennen ja jälkeen lääkityksen)
|
Verinäytteet otetaan ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
Kuukautisten 2-4 päivänä (menorreapotilaat ennen ja jälkeen lääkityksen)
|
|
testosteroni, T
Aikaikkuna: Kuukautisten 2-4 päivänä (menorreapotilaat ennen ja jälkeen lääkityksen)
|
Verinäytteet otetaan ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
Kuukautisten 2-4 päivänä (menorreapotilaat ennen ja jälkeen lääkityksen)
|
|
malondialdehydi
Aikaikkuna: Kuukautisten 2-4 päivänä (menorreapotilaat ennen ja jälkeen lääkityksen)
|
Verinäytteet otetaan ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
Kuukautisten 2-4 päivänä (menorreapotilaat ennen ja jälkeen lääkityksen)
|
|
superoksididismutaasi
Aikaikkuna: Kuukautisten 2-4 päivänä (menorreapotilaat ennen ja jälkeen lääkityksen)
|
Verinäytteet otetaan ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
Kuukautisten 2-4 päivänä (menorreapotilaat ennen ja jälkeen lääkityksen)
|
|
seruloplasmiini
Aikaikkuna: Kuukautisten 2-4 päivänä (menorreapotilaat ennen ja jälkeen lääkityksen)
|
Verinäytteet otetaan ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
Kuukautisten 2-4 päivänä (menorreapotilaat ennen ja jälkeen lääkityksen)
|
|
kupari
Aikaikkuna: Kuukautisten 2-4 päivänä (menorreapotilaat ennen ja jälkeen lääkityksen)
|
Verinäytteet otetaan ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
Kuukautisten 2-4 päivänä (menorreapotilaat ennen ja jälkeen lääkityksen)
|
|
metaboliittitaso
Aikaikkuna: Kuukautisten 2-4 päivänä (menorreapotilaat ennen ja jälkeen lääkityksen)
|
Verinäytteet otetaan ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
Kuukautisten 2-4 päivänä (menorreapotilaat ennen ja jälkeen lääkityksen)
|
|
Erilaiset metaboliitit ja niihin liittyvät mekanismireittien indeksit
Aikaikkuna: Differentiaaliset metaboliitit testataan kuukautisten 2–4. päivänä (menorreapotilaat ennen ja jälkeen lääkityksen), niihin liittyvät mekanismireittien indeksit testataan erilaisten aineenvaihdunnan analyysien jälkeen.
|
Erilaisten metaboliittien tuloksia ja niihin liittyviä mekanismireittien indeksejä ei voida ennustaa ennen kuin metabolomiikkatesti on valmis, koska testi sisältää satoja metaboliitteja.
Aineenvaihduntatulokset testataan käyttämällä nestekromatografiaa yhdistettynä massaspektrometriaan (LC-MS) mahdollisten markkerien tunnistamiseksi. Kaikki monimuuttujaanalyysit ja normalisoitujen tietojen mallintaminen suoritettiin SIMCA-P-ohjelmistolla.
Valvottua analyysiä (ortogonaalinen osittaisen pienimmän neliösumman erotteluanalyysi, OPLS-DA) sovellettiin metabolisen eron erottamiseksi normaaliryhmän ja POI-ryhmän välillä.
SPSS 22.0 (SPSS Inc) -ohjelmistoa käytettiin vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyräanalyyseihin ja binäärilogistisiin regressioanalyyseihin.
Sitten niihin liittyvät mekanismireittien indeksit testataan verinäytteissä.
|
Differentiaaliset metaboliitit testataan kuukautisten 2–4. päivänä (menorreapotilaat ennen ja jälkeen lääkityksen), niihin liittyvät mekanismireittien indeksit testataan erilaisten aineenvaihdunnan analyysien jälkeen.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratoriotestejä rutiinitutkimusten tuloksista
Aikaikkuna: Kuukautisten 2-4 päivänä (menorreapotilaat ennen ja jälkeen lääkityksen)
|
Verinäytteet otetaan ennen hoitoa ja sen jälkeen.
valkosolumäärä (WBC), punasolu (RBC) ja verihiutaleiden määrä/verihiutalemäärä (PLT) sisältyvät.
|
Kuukautisten 2-4 päivänä (menorreapotilaat ennen ja jälkeen lääkityksen)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaali maksan ja munuaisten toiminta (laboratoriotestitulosten perusteella)
Aikaikkuna: Kuukautisten 2-4 päivänä (menorreapotilaat ennen ja jälkeen lääkityksen)
|
Verinäytteet otetaan ennen hoitoa ja sen jälkeen.
kreatiniini (CREA), virtsahappo (UA), alaniiniamiotransferaasi (AST), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja y-glutamyylitranspeptadaasi (GGT) ovat mukana.
|
Kuukautisten 2-4 päivänä (menorreapotilaat ennen ja jälkeen lääkityksen)
|
|
Parannettu Kupperman-asteikon pisteytys
Aikaikkuna: ennen ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
Sacle-pisteet oireiden arvioimiseksi, pistemäärän tulokset vaihtelevat välillä 0–39, korkeammat pisteet tarkoittavat POI:n vakavampaa tilaa. Tarkkaile ja arvioi Cao Zeyin toimittamia kotimaisia muokattuja Kuppermanin oireiden pisteytyskriteerejä Kiinan synnytys- ja gynekologiassa. perimenopausaaliset oireet ennen ja jälkeen hoidon sekä munasarjojen toiminnan heikkenemisen asteen kvantifiointiin.Tiedot sisältävät kuumat aallot ja hikoilu, sensoriset poikkeavuudet, unettomuus, ahdistuneisuus ja masennus, huimaus, väsymys, lihas- ja nivelkipu, päänsärky, sydämentykytys, ihon ankyloosi , seksuaalinen epämukavuus ja virtsan ärsytys, eri kertoimilla jokaiselle sisääntulolle ja oireen pahenevan asteen mukaan, ne jaetaan 0, 1, 2 ja 3 pisteisiin, ja kertoimet vastaavat pisteytyksen astetta. jokainen kohta kerrotaan oireen kiinteällä pistemäärällä, jolloin saadaan kokonaispistemäärä.
|
ennen ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
|
pelkistetty glutationi, GSH
Aikaikkuna: Kuukautisten 2-4 päivänä (menorreapotilaat ennen ja jälkeen lääkityksen)
|
Verinäytteet otetaan ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
Kuukautisten 2-4 päivänä (menorreapotilaat ennen ja jälkeen lääkityksen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ke Xu, Master, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Opintojohtaja: Yun Shi, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Opintojen puheenjohtaja: Jing yi Shao, Master, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Opintojen puheenjohtaja: Xi yu Li, Bachelor, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Opintojen puheenjohtaja: Qin yang Liu, Bachelor, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Ennenaikainen Synnytys
- Vaihdevuodet, ennenaikainen
- Primaarinen munasarjojen vajaatoiminta
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023DZMEC-290
- 2023DZMEC-290-02 (Muu tunniste: Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .