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대사체학을 기반으로 한 조기 난소 부전에 대한 Jiajian Guishen 제제의 효과 및 메커니즘 (JJGS and POI)

2024년 3월 29일 업데이트: Shi Yun

조기 난소 부전에 대한 Jiajian Guishen 제제의 효과 및 메커니즘

  1. POI 환자의 차등 대사 산물을 식별합니다.
  2. 차등 대사 산물 및 관련 메커니즘 경로 분석.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yun Shi, phD
        • 부수사관:
          • Ke Xu, Master

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

POI 포함 기준:

  1. 서양 의학에서 조기 난소 부전으로 진단된 환자;
  2. 신장 결핍 및 간 우울증의 한약 감별 환자;
  3. 18 ≤ 환자 연령 ≤ 39세;
  4. 치료 중 다른 약물을 사용하지 않는 환자
  5. 본 연구에 자발적으로 참여하고, 사전동의서에 서명하고, 해당 치료 계획을 받아들이는 데 동의하는 환자입니다.

본 연구의 POI 환자군에 포함되기 위해서는 위의 5가지 항목이 충족되어야 합니다.

건강한 과목 포함 기준:

  1. 18 ≤ 연령 ≤ 39세;
  2. 월경 규칙성;
  3. 성호르몬 및 AMH 검사에서는 이상이 없습니다.
  4. 본 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.
  5. POI에 포함된 환자의 나이, 키, 몸무게 등 일반 정보가 일치하는 사람입니다.

제외 기준:

POI 제외 기준:

  1. 선천성 생식선 이형성증 또는 "조기 폐경"과 유사한 가족력이 있는 환자;
  2. 후천성 유기 병변 또는 난소 수술을 받은 POI 환자;
  3. 최근 3개월 이내에 서양의학 인공주기치료 또는 기타 내분비치료를 받은 환자.
  4. 심혈관, 뇌혈관, 간, 신장, 조혈계 등 중대한 원발성 질환 및 정신질환을 앓고 있는 환자
  5. 수유 중이거나 임신 중인 환자;
  6. 본 연구에 사용된 약물에 알레르기가 있거나 이전에 한약에 알레르기가 있었던 병력이 있는 환자.

위 5가지 기준 중 어느 하나라도 해당되는 자는 본 연구에서 제외하였다. 건강한 피험자는 (1), (3), (4), (5)에서 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군(Jiajian Guishen Formulation)
Jiajian Guishen 제제는 중국 전통 의학으로 POI 환자의 세 월경 주기에 사용됩니다. 혈액 샘플은 치료 전후에 수집됩니다.
Jiajian Guishen 제제는 전통 중국 의학의 제제입니다. POI 환자는 3개의 월경 주기 동안 Jiajian Guishen 제제로 치료됩니다. 이들의 혈액 샘플은 치료 전후에 수집됩니다. 대조군에서는 약물을 사용하지 않으며 실험에 참여할 때 혈액 샘플을 수집합니다.
간섭 없음: 무치료 대조군
건강한 사람들

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
난포 자극 호르몬, FSH
기간: 월경 2~4일째(약 복용 전후의 무월경 환자)
혈액 샘플은 치료 전후에 수집됩니다.
월경 2~4일째(약 복용 전후의 무월경 환자)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항뮬러관 호르몬, AMH
기간: 월경 2~4일째(약 복용 전후의 무월경 환자)
혈액 샘플은 치료 전후에 수집됩니다.
월경 2~4일째(약 복용 전후의 무월경 환자)
한의학 증상의 효능 평가
기간: 치료 전과 치료 후 1개월
증상을 평가하기 위한 사클 점수로 점수 범위는 0~108점이며, 점수가 높을수록 POI 상태가 심함을 의미합니다. 주요 증상으로는 월경주기, 월경량 감소 등이 있습니다. 채점기준 : ① 정상적인 월경주기 0점, 1~2주 빠르거나 뒤떨어짐 4점, 2~3주 8점, 3주 이상 12점; ② 월경량이 이전 월경량보다 변화가 없음 0점, 월경량 감소 ≤ ⅓ 4점, ⅓ < 월경량 감소 ≤ ½ 8점, 월경량 감소 > ½ 12점. 이차 증상으로는 요추 및 무릎 통증, 현기증 및 이명, 성욕 상실, 배뇨 증가, 안면 홍조 및 야간 발한, 허리 및 하지 통증 등이 포함되었습니다. 증상의 악화정도에 따라 총점을 0,2,4,8로 분류하였다.
치료 전과 치료 후 1개월
에스트라디올, E2
기간: 월경 2~4일째(약 복용 전후의 무월경 환자)
혈액 샘플은 치료 전후에 수집됩니다.
월경 2~4일째(약 복용 전후의 무월경 환자)
황체형성 호르몬, LH
기간: 월경 2~4일째(약 복용 전후의 무월경 환자)
혈액 샘플은 치료 전후에 수집됩니다.
월경 2~4일째(약 복용 전후의 무월경 환자)
테스토스테론, T
기간: 월경 2~4일째(약 복용 전후의 무월경 환자)
혈액 샘플은 치료 전후에 수집됩니다.
월경 2~4일째(약 복용 전후의 무월경 환자)
말론디알데히드
기간: 월경 2~4일째(약 복용 전후의 무월경 환자)
혈액 샘플은 치료 전후에 수집됩니다.
월경 2~4일째(약 복용 전후의 무월경 환자)
과산화물 제거효소
기간: 월경 2~4일째(약 복용 전후의 무월경 환자)
혈액 샘플은 치료 전후에 수집됩니다.
월경 2~4일째(약 복용 전후의 무월경 환자)
세룰로플라스민
기간: 월경 2~4일째(약 복용 전후의 무월경 환자)
혈액 샘플은 치료 전후에 수집됩니다.
월경 2~4일째(약 복용 전후의 무월경 환자)
구리
기간: 월경 2~4일째(약 복용 전후의 무월경 환자)
혈액 샘플은 치료 전후에 수집됩니다.
월경 2~4일째(약 복용 전후의 무월경 환자)
대사산물 수준
기간: 월경 2~4일째(약 복용 전후의 무월경 환자)
혈액 샘플은 치료 전후에 수집됩니다.
월경 2~4일째(약 복용 전후의 무월경 환자)
차등 대사 산물 및 관련 메커니즘 경로 지표
기간: 차별대사물질은 월경 2~4일째(무월경 환자의 약물복용 전후)에 검사하고, 차별대사물질 분석 후 관련 기전경로 지표를 검사합니다.
대사체 테스트에는 수백 개의 대사산물이 포함되기 때문에 차등 대사산물 결과와 관련 메커니즘 경로 지표는 대사체학 테스트가 완료될 때까지 예측할 수 없습니다. 대사체학 결과는 잠재적인 마커를 식별하기 위해 질량 분석법(LC-MS)과 결합된 액체 크로마토그래피를 사용하여 테스트됩니다. 표준화된 데이터에 대한 모든 다변량 분석 및 모델링은 소프트웨어 SIMCA-P를 사용하여 수행되었습니다. 정상군과 POI군 간의 대사 차이를 구별하기 위해 감독 분석(직교 부분 최소 제곱 판별 분석, OPLS-DA)을 적용했습니다. ROC(수신기 작동 특성) 곡선 분석 및 이진 로지스틱 회귀 분석에는 SPSS 22.0(SPSS Inc) 소프트웨어가 사용되었습니다. 그런 다음 관련 메커니즘 경로 지표를 혈액 샘플에서 테스트합니다.
차별대사물질은 월경 2~4일째(무월경 환자의 약물복용 전후)에 검사하고, 차별대사물질 분석 후 관련 기전경로 지표를 검사합니다.
혈액 정기 검진 결과 실험실 검사 비정상 참가자 수
기간: 월경 2~4일째(약 복용 전후의 무월경 환자)
혈액 샘플은 치료 전후에 수집됩니다. 백혈구 수(WBC), 적혈구(RBC) 및 혈소판 수/혈소판 수(PLT)가 포함됩니다.
월경 2~4일째(약 복용 전후의 무월경 환자)
간 및 신장 기능에 이상이 있는 참가자 수(검사실 검사 결과 기준)
기간: 월경 2~4일째(약 복용 전후의 무월경 환자)
혈액 샘플은 치료 전후에 수집됩니다. 크레아티닌(CREA), 요산(UA), 알라닌 아미오트랜스퍼라제(AST), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 γ-글루타밀 트랜스펩타다제(GGT)가 포함됩니다.
월경 2~4일째(약 복용 전후의 무월경 환자)
향상된 Kupperman 척도 채점
기간: 치료 전과 치료 후 1개월
증상을 평가하기 위한 사클 점수로, 점수 범위는 0에서 39까지이며, 점수가 높을수록 POI의 상태가 더 심각함을 의미합니다. Cao Zeyi가 편집한 국내 수정된 중국 산부인과 Kupperman 증상 점수 기준을 참조하여 관찰하고 평가합니다. 치료 전후의 폐경기 증상을 측정하고 난소 기능 저하 정도를 정량화합니다. 항목에는 안면 홍조 및 발한, 감각 이상, 불면증, 불안 및 우울증, 현기증, 피로, 근육 및 관절통, 두통, 심계 항진, 피부 강직증이 포함됩니다. , 성적불쾌감, 요로자극 등은 항목별로 계수가 다르며, 증상이 악화되는 정도에 따라 0, 1, 2, 3점으로 나누어지며, 그 정도의 점수에 해당하는 계수를 부여한다. 각 항목에 증상의 고정 점수를 곱하여 총점을 합산합니다.
치료 전과 치료 후 1개월
환원된 글루타티온, GSH
기간: 월경 2~4일째(약 복용 전후의 무월경 환자)
혈액 샘플은 치료 전후에 수집됩니다.
월경 2~4일째(약 복용 전후의 무월경 환자)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Ke Xu, Master, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • 연구 책임자: Yun Shi, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • 연구 의자: Jing yi Shao, Master, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • 연구 의자: Xi yu Li, Bachelor, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • 연구 의자: Qin yang Liu, Bachelor, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 24일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 23일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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Jiajian Guishen 공식에 대한 임상 시험

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