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Wirkung und Mechanismus der Formulierung von Jiajian Guishen bei vorzeitiger Ovarialinsuffizienz basierend auf Metabolomics (JJGS and POI)

29. März 2024 aktualisiert von: Shi Yun

Wirkung und Mechanismus der Jiajian Guishen-Formulierung bei vorzeitiger Ovarialinsuffizienz

  1. Identifizieren Sie unterschiedliche Metaboliten bei POI-Patienten.
  2. Analyse differenzieller Metaboliten und ihrer beteiligten Mechanismuswege.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yun Shi, phD
        • Unterermittler:
          • Ke Xu, Master

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

POI-Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen in der westlichen Medizin eine vorzeitige Ovarialinsuffizienz diagnostiziert wurde;
  2. Patienten mit chinesischer Medizin-Differenzierung von Nierenversagen und Leberdepression;
  3. 18 ≤ Patientenalter ≤ 39 Jahre;
  4. Patienten, die während der Behandlung keine anderen Medikamente einnehmen;
  5. Patienten, die freiwillig an dieser Studie teilnehmen, unterzeichnen eine Einverständniserklärung und erklären sich mit der Durchführung des entsprechenden Behandlungsplans einverstanden.

Die oben genannten fünf Punkte müssen erfüllt sein, um in die POI-Patientengruppe dieser Studie aufgenommen zu werden.

Einschlusskriterien für gesunde Probanden:

  1. 18 ≤ Alter≤ 39 Jahre alt;
  2. Regelmäßigkeit der Menstruation;
  3. Es gibt keine Auffälligkeiten bei der Sexualhormon- und AMH-Untersuchung;
  4. Nehmen Sie freiwillig an dieser Forschung teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
  5. Diejenigen, die mit den allgemeinen Informationen wie Alter, Größe und Gewicht der im POI enthaltenen Patienten übereinstimmen.

Ausschlusskriterien:

POI-Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit angeborener Gonadendysplasie oder einer Familienanamnese ähnlich der „frühen Menopause“;
  2. POI-Patienten mit erworbenen organischen Läsionen oder Eierstockoperationen;
  3. Patienten, die in den letzten drei Monaten eine künstliche Zyklustherapie der westlichen Medizin oder eine andere endokrine Therapie erhalten haben;
  4. Patienten mit schwerwiegenden Grunderkrankungen und psychischen Störungen wie Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Störungen, Leber, Niere und hämatopoetischem System;
  5. Patienten, die stillen oder schwanger sind;
  6. Patienten, die gegen die in dieser Studie verwendeten Arzneimittel allergisch sind oder in der Vergangenheit bereits eine Allergie gegen traditionelle chinesische Arzneimittel hatten.

Diejenigen, die eines der oben genannten 5 Kriterien erfüllten, wurden von dieser Studie ausgeschlossen. Gesunde Probanden wurden als (1), (3), (4), (5) ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe (Jiajian Guishen Formulierung)
Die Jiajian Guishen-Formulierung ist ein traditionelles chinesisches Arzneimittel und wird bei POI-Patienten für drei Menstruationszyklen angewendet; Ihre Blutproben werden vor und nach der Behandlung entnommen.
Die Jiajian Guishen-Formulierung ist eine Formulierung der Traditionellen Chinesischen Medizin. POI-Patienten werden drei Menstruationszyklen lang mit der Jiajian Guishen-Formulierung behandelt; Ihre Blutproben werden vor und nach der Behandlung entnommen. In der Kontrollgruppe wird kein Medikament verwendet, und ihre Blutproben werden bei der Teilnahme am Experiment entnommen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe ohne Behandlung
gesunde Menschen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Follikelstimulierendes Hormon, FSH
Zeitfenster: Am 2.–4. Tag der Menstruation (Amenorrhoe-Patienten vor und nach der Einnahme von Medikamenten)
Vor und nach der Behandlung werden Blutproben entnommen.
Am 2.–4. Tag der Menstruation (Amenorrhoe-Patienten vor und nach der Einnahme von Medikamenten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Müller-Hormon, AMH
Zeitfenster: Am 2.–4. Tag der Menstruation (Amenorrhoe-Patienten vor und nach der Einnahme von Medikamenten)
Vor und nach der Behandlung werden Blutproben entnommen.
Am 2.–4. Tag der Menstruation (Amenorrhoe-Patienten vor und nach der Einnahme von Medikamenten)
Bewertung der Wirksamkeit der Symptome der Traditionellen Chinesischen Medizin
Zeitfenster: vor und 1 Monat nach der Behandlung
Ein Sacle-Score zur Beurteilung der Symptome. Die Ergebnisse der Scores reichen von 0 bis 108. Höhere Scores bedeuten einen schwerwiegenderen POI-Zustand. Zu den Hauptsymptomen gehören Menstruationszyklus und verminderter Menstruationsfluss. Bewertungskriterien: ① normaler Menstruationszyklus 0 Punkte, 1-2 Wochen vor oder hinter dem falschen 4 Punkte, 2-3 Wochen 8 Punkte, mehr als 3 Wochen 12 Punkte; ② Menstruationsfluss als der vorherige Menstruationsfluss, keine Änderung 0 Punkte, Menstruationsflussreduzierung ≤ ⅓ 4 Punkte, ⅓ < Menstruationsflussreduzierung ≤ ½ 8 Punkte, Menstruationsflussreduzierung > ½ 12 Punkte. Zu den sekundären Symptomen gehörten Lenden- und Knieschmerzen, Schwindel und Tinnitus, Libidoverlust, vermehrtes Wasserlassen, Hitzewallungen und Nachtschweiß sowie Schmerzen im unteren Rücken und in den unteren Gliedmaßen. Je nach Grad der Verschlimmerung der Symptome wurde ein Gesamtscore von 0,2,4,8 vergeben.
vor und 1 Monat nach der Behandlung
Östradiol, E2
Zeitfenster: Am 2.–4. Tag der Menstruation (Amenorrhoe-Patienten vor und nach der Einnahme von Medikamenten)
Vor und nach der Behandlung werden Blutproben entnommen.
Am 2.–4. Tag der Menstruation (Amenorrhoe-Patienten vor und nach der Einnahme von Medikamenten)
luteinisierendes Hormon, LH
Zeitfenster: Am 2.–4. Tag der Menstruation (Amenorrhoe-Patienten vor und nach der Einnahme von Medikamenten)
Vor und nach der Behandlung werden Blutproben entnommen.
Am 2.–4. Tag der Menstruation (Amenorrhoe-Patienten vor und nach der Einnahme von Medikamenten)
Testosteron, T
Zeitfenster: Am 2.–4. Tag der Menstruation (Amenorrhoe-Patienten vor und nach der Einnahme von Medikamenten)
Vor und nach der Behandlung werden Blutproben entnommen.
Am 2.–4. Tag der Menstruation (Amenorrhoe-Patienten vor und nach der Einnahme von Medikamenten)
Malondialdehyd
Zeitfenster: Am 2.–4. Tag der Menstruation (Amenorrhoe-Patienten vor und nach der Einnahme von Medikamenten)
Vor und nach der Behandlung werden Blutproben entnommen.
Am 2.–4. Tag der Menstruation (Amenorrhoe-Patienten vor und nach der Einnahme von Medikamenten)
Hyperventilieren
Zeitfenster: Am 2.–4. Tag der Menstruation (Amenorrhoe-Patienten vor und nach der Einnahme von Medikamenten)
Vor und nach der Behandlung werden Blutproben entnommen.
Am 2.–4. Tag der Menstruation (Amenorrhoe-Patienten vor und nach der Einnahme von Medikamenten)
Coeruloplasmin
Zeitfenster: Am 2.–4. Tag der Menstruation (Amenorrhoe-Patienten vor und nach der Einnahme von Medikamenten)
Vor und nach der Behandlung werden Blutproben entnommen.
Am 2.–4. Tag der Menstruation (Amenorrhoe-Patienten vor und nach der Einnahme von Medikamenten)
Kupfer
Zeitfenster: Am 2.–4. Tag der Menstruation (Amenorrhoe-Patienten vor und nach der Einnahme von Medikamenten)
Vor und nach der Behandlung werden Blutproben entnommen.
Am 2.–4. Tag der Menstruation (Amenorrhoe-Patienten vor und nach der Einnahme von Medikamenten)
Metabolitenspiegel
Zeitfenster: Am 2.–4. Tag der Menstruation (Amenorrhoe-Patienten vor und nach der Einnahme von Medikamenten)
Vor und nach der Behandlung werden Blutproben entnommen.
Am 2.–4. Tag der Menstruation (Amenorrhoe-Patienten vor und nach der Einnahme von Medikamenten)
Differenzielle Metaboliten und ihre zugehörigen Indizes der Mechanismuswege
Zeitfenster: Differenzielle Metaboliten werden am 2. bis 4. Tag der Menstruation getestet (Amenorrhoe-Patienten vor und nach der Einnahme von Medikamenten), zugehörige Indizes der Mechanismuswege werden nach der Analyse der differenziellen Metaboliten getestet
Die Ergebnisse unterschiedlicher Metaboliten und die damit verbundenen Indizes der Mechanismuswege können erst nach Abschluss des Metabolomics-Tests vorhergesagt werden, da der Test Hunderte von Metaboliten umfasst. Die Ergebnisse der Metabolomik werden mithilfe von Flüssigkeitschromatographie in Verbindung mit Massenspektrometrie (LC-MS) getestet, um potenzielle Marker zu identifizieren. Alle multivariaten Analysen und Modellierungen auf den normalisierten Daten wurden mit der Software SIMCA-P durchgeführt. Eine überwachte Analyse (orthogonale partielle Kleinste-Quadrate-Diskriminierungsanalyse, OPLS-DA) wurde angewendet, um metabolische Unterschiede zwischen der Normalgruppe und der POI-Gruppe zu unterscheiden. Die Software SPSS 22.0 (SPSS Inc) wurde für ROC-Kurvenanalysen (Receiver Operating Characteristic) und binäre logistische Regressionsanalysen verwendet. Anschließend werden die entsprechenden Indizes der Mechanismuspfade in Blutproben getestet.
Differenzielle Metaboliten werden am 2. bis 4. Tag der Menstruation getestet (Amenorrhoe-Patienten vor und nach der Einnahme von Medikamenten), zugehörige Indizes der Mechanismuswege werden nach der Analyse der differenziellen Metaboliten getestet
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Labortests oder Blutuntersuchungsergebnissen
Zeitfenster: Am 2.–4. Tag der Menstruation (Amenorrhoe-Patienten vor und nach der Einnahme von Medikamenten)
Vor und nach der Behandlung werden Blutproben entnommen. Die Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC), der roten Blutkörperchen (RBC) und die Anzahl der Blutplättchen/Blutplättchen (PLT) sind enthalten.
Am 2.–4. Tag der Menstruation (Amenorrhoe-Patienten vor und nach der Einnahme von Medikamenten)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler Leber- und Nierenfunktion (nach Labortestergebnissen)
Zeitfenster: Am 2.–4. Tag der Menstruation (Amenorrhoe-Patienten vor und nach der Einnahme von Medikamenten)
Vor und nach der Behandlung werden Blutproben entnommen. Kreatinin (CREA), Harnsäure (UA), Alanin-Amiotransferase (AST), Aspartat-Aminotransferase (AST) und γ-Glutamyl-Transpeptadase (GGT) sind enthalten.
Am 2.–4. Tag der Menstruation (Amenorrhoe-Patienten vor und nach der Einnahme von Medikamenten)
Verbesserte Bewertung auf der Kupperman-Skala
Zeitfenster: vor und 1 Monat nach der Behandlung
Ein Sacle-Score zur Beurteilung der Symptome. Die Score-Ergebnisse reichen von 0 bis 39, höhere Scores bedeuten einen schwereren POI-Zustand. Unter Bezugnahme auf die inländischen modifizierten Kupperman Symptom Scoring Criteria in Chinese Obstetrics and Gynecology, herausgegeben von Cao Zeyi, zur Beobachtung und Bewertung perimenopausale Symptome vor und nach der Behandlung und zur Quantifizierung des Ausmaßes der Verschlechterung der Eierstockfunktion. Zu den Einträgen gehören Hitzewallungen und Schwitzen, sensorische Anomalien, Schlaflosigkeit, Angstzustände und Depressionen, Schwindel, Müdigkeit, Muskel- und Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen, Herzklopfen und Ankylose der Haut , sexuelles Unbehagen und Harnreizung, mit unterschiedlichen Koeffizienten für jeden Eintrag und je nach verschlimmerndem Grad des Symptoms werden sie in 0, 1, 2 und 3 Punkte unterteilt, und die Koeffizienten entsprechen der Bewertung des Grades von Jedes Item wird mit einer festen Punktzahl des Symptoms multipliziert, um die Gesamtpunktzahl zu ergeben.
vor und 1 Monat nach der Behandlung
reduziertes Glutathion, GSH
Zeitfenster: Am 2.–4. Tag der Menstruation (Amenorrhoe-Patienten vor und nach der Einnahme von Medikamenten)
Vor und nach der Behandlung werden Blutproben entnommen.
Am 2.–4. Tag der Menstruation (Amenorrhoe-Patienten vor und nach der Einnahme von Medikamenten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Ke Xu, Master, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Studienleiter: Yun Shi, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Studienstuhl: Jing yi Shao, Master, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Studienstuhl: Xi yu Li, Bachelor, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Studienstuhl: Qin yang Liu, Bachelor, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Jiajian Guishen-Formulierung

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