- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06102655
Wirkung und Mechanismus der Formulierung von Jiajian Guishen bei vorzeitiger Ovarialinsuffizienz basierend auf Metabolomics (JJGS and POI)
Wirkung und Mechanismus der Jiajian Guishen-Formulierung bei vorzeitiger Ovarialinsuffizienz
- Identifizieren Sie unterschiedliche Metaboliten bei POI-Patienten.
- Analyse differenzieller Metaboliten und ihrer beteiligten Mechanismuswege.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yun Shi, phD
- Telefonnummer: 13717926522
- E-Mail: zhyshiyun@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ke Xu
- Telefonnummer: 18610680372
- E-Mail: 18610680372@163.com
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Rekrutierung
- Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Xueting Han
- Telefonnummer: +861084012709
- E-Mail: dzmyyec@126.com
-
Hauptermittler:
- Yun Shi, phD
-
Unterermittler:
- Ke Xu, Master
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
POI-Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen in der westlichen Medizin eine vorzeitige Ovarialinsuffizienz diagnostiziert wurde;
- Patienten mit chinesischer Medizin-Differenzierung von Nierenversagen und Leberdepression;
- 18 ≤ Patientenalter ≤ 39 Jahre;
- Patienten, die während der Behandlung keine anderen Medikamente einnehmen;
- Patienten, die freiwillig an dieser Studie teilnehmen, unterzeichnen eine Einverständniserklärung und erklären sich mit der Durchführung des entsprechenden Behandlungsplans einverstanden.
Die oben genannten fünf Punkte müssen erfüllt sein, um in die POI-Patientengruppe dieser Studie aufgenommen zu werden.
Einschlusskriterien für gesunde Probanden:
- 18 ≤ Alter≤ 39 Jahre alt;
- Regelmäßigkeit der Menstruation;
- Es gibt keine Auffälligkeiten bei der Sexualhormon- und AMH-Untersuchung;
- Nehmen Sie freiwillig an dieser Forschung teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
- Diejenigen, die mit den allgemeinen Informationen wie Alter, Größe und Gewicht der im POI enthaltenen Patienten übereinstimmen.
Ausschlusskriterien:
POI-Ausschlusskriterien:
- Patienten mit angeborener Gonadendysplasie oder einer Familienanamnese ähnlich der „frühen Menopause“;
- POI-Patienten mit erworbenen organischen Läsionen oder Eierstockoperationen;
- Patienten, die in den letzten drei Monaten eine künstliche Zyklustherapie der westlichen Medizin oder eine andere endokrine Therapie erhalten haben;
- Patienten mit schwerwiegenden Grunderkrankungen und psychischen Störungen wie Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Störungen, Leber, Niere und hämatopoetischem System;
- Patienten, die stillen oder schwanger sind;
- Patienten, die gegen die in dieser Studie verwendeten Arzneimittel allergisch sind oder in der Vergangenheit bereits eine Allergie gegen traditionelle chinesische Arzneimittel hatten.
Diejenigen, die eines der oben genannten 5 Kriterien erfüllten, wurden von dieser Studie ausgeschlossen. Gesunde Probanden wurden als (1), (3), (4), (5) ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlungsgruppe (Jiajian Guishen Formulierung)
Die Jiajian Guishen-Formulierung ist ein traditionelles chinesisches Arzneimittel und wird bei POI-Patienten für drei Menstruationszyklen angewendet; Ihre Blutproben werden vor und nach der Behandlung entnommen.
|
Die Jiajian Guishen-Formulierung ist eine Formulierung der Traditionellen Chinesischen Medizin. POI-Patienten werden drei Menstruationszyklen lang mit der Jiajian Guishen-Formulierung behandelt; Ihre Blutproben werden vor und nach der Behandlung entnommen. In der Kontrollgruppe wird kein Medikament verwendet, und ihre Blutproben werden bei der Teilnahme am Experiment entnommen.
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe ohne Behandlung
gesunde Menschen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Follikelstimulierendes Hormon, FSH
Zeitfenster: Am 2.–4. Tag der Menstruation (Amenorrhoe-Patienten vor und nach der Einnahme von Medikamenten)
|
Vor und nach der Behandlung werden Blutproben entnommen.
|
Am 2.–4. Tag der Menstruation (Amenorrhoe-Patienten vor und nach der Einnahme von Medikamenten)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anti-Müller-Hormon, AMH
Zeitfenster: Am 2.–4. Tag der Menstruation (Amenorrhoe-Patienten vor und nach der Einnahme von Medikamenten)
|
Vor und nach der Behandlung werden Blutproben entnommen.
|
Am 2.–4. Tag der Menstruation (Amenorrhoe-Patienten vor und nach der Einnahme von Medikamenten)
|
Bewertung der Wirksamkeit der Symptome der Traditionellen Chinesischen Medizin
Zeitfenster: vor und 1 Monat nach der Behandlung
|
Ein Sacle-Score zur Beurteilung der Symptome. Die Ergebnisse der Scores reichen von 0 bis 108. Höhere Scores bedeuten einen schwerwiegenderen POI-Zustand. Zu den Hauptsymptomen gehören Menstruationszyklus und verminderter Menstruationsfluss.
Bewertungskriterien: ① normaler Menstruationszyklus 0 Punkte, 1-2 Wochen vor oder hinter dem falschen 4 Punkte, 2-3 Wochen 8 Punkte, mehr als 3 Wochen 12 Punkte; ② Menstruationsfluss als der vorherige Menstruationsfluss, keine Änderung 0 Punkte, Menstruationsflussreduzierung ≤ ⅓ 4 Punkte, ⅓ < Menstruationsflussreduzierung ≤ ½ 8 Punkte, Menstruationsflussreduzierung > ½ 12 Punkte.
Zu den sekundären Symptomen gehörten Lenden- und Knieschmerzen, Schwindel und Tinnitus, Libidoverlust, vermehrtes Wasserlassen, Hitzewallungen und Nachtschweiß sowie Schmerzen im unteren Rücken und in den unteren Gliedmaßen.
Je nach Grad der Verschlimmerung der Symptome wurde ein Gesamtscore von 0,2,4,8 vergeben.
|
vor und 1 Monat nach der Behandlung
|
Östradiol, E2
Zeitfenster: Am 2.–4. Tag der Menstruation (Amenorrhoe-Patienten vor und nach der Einnahme von Medikamenten)
|
Vor und nach der Behandlung werden Blutproben entnommen.
|
Am 2.–4. Tag der Menstruation (Amenorrhoe-Patienten vor und nach der Einnahme von Medikamenten)
|
luteinisierendes Hormon, LH
Zeitfenster: Am 2.–4. Tag der Menstruation (Amenorrhoe-Patienten vor und nach der Einnahme von Medikamenten)
|
Vor und nach der Behandlung werden Blutproben entnommen.
|
Am 2.–4. Tag der Menstruation (Amenorrhoe-Patienten vor und nach der Einnahme von Medikamenten)
|
Testosteron, T
Zeitfenster: Am 2.–4. Tag der Menstruation (Amenorrhoe-Patienten vor und nach der Einnahme von Medikamenten)
|
Vor und nach der Behandlung werden Blutproben entnommen.
|
Am 2.–4. Tag der Menstruation (Amenorrhoe-Patienten vor und nach der Einnahme von Medikamenten)
|
Malondialdehyd
Zeitfenster: Am 2.–4. Tag der Menstruation (Amenorrhoe-Patienten vor und nach der Einnahme von Medikamenten)
|
Vor und nach der Behandlung werden Blutproben entnommen.
|
Am 2.–4. Tag der Menstruation (Amenorrhoe-Patienten vor und nach der Einnahme von Medikamenten)
|
Hyperventilieren
Zeitfenster: Am 2.–4. Tag der Menstruation (Amenorrhoe-Patienten vor und nach der Einnahme von Medikamenten)
|
Vor und nach der Behandlung werden Blutproben entnommen.
|
Am 2.–4. Tag der Menstruation (Amenorrhoe-Patienten vor und nach der Einnahme von Medikamenten)
|
Coeruloplasmin
Zeitfenster: Am 2.–4. Tag der Menstruation (Amenorrhoe-Patienten vor und nach der Einnahme von Medikamenten)
|
Vor und nach der Behandlung werden Blutproben entnommen.
|
Am 2.–4. Tag der Menstruation (Amenorrhoe-Patienten vor und nach der Einnahme von Medikamenten)
|
Kupfer
Zeitfenster: Am 2.–4. Tag der Menstruation (Amenorrhoe-Patienten vor und nach der Einnahme von Medikamenten)
|
Vor und nach der Behandlung werden Blutproben entnommen.
|
Am 2.–4. Tag der Menstruation (Amenorrhoe-Patienten vor und nach der Einnahme von Medikamenten)
|
Metabolitenspiegel
Zeitfenster: Am 2.–4. Tag der Menstruation (Amenorrhoe-Patienten vor und nach der Einnahme von Medikamenten)
|
Vor und nach der Behandlung werden Blutproben entnommen.
|
Am 2.–4. Tag der Menstruation (Amenorrhoe-Patienten vor und nach der Einnahme von Medikamenten)
|
Differenzielle Metaboliten und ihre zugehörigen Indizes der Mechanismuswege
Zeitfenster: Differenzielle Metaboliten werden am 2. bis 4. Tag der Menstruation getestet (Amenorrhoe-Patienten vor und nach der Einnahme von Medikamenten), zugehörige Indizes der Mechanismuswege werden nach der Analyse der differenziellen Metaboliten getestet
|
Die Ergebnisse unterschiedlicher Metaboliten und die damit verbundenen Indizes der Mechanismuswege können erst nach Abschluss des Metabolomics-Tests vorhergesagt werden, da der Test Hunderte von Metaboliten umfasst.
Die Ergebnisse der Metabolomik werden mithilfe von Flüssigkeitschromatographie in Verbindung mit Massenspektrometrie (LC-MS) getestet, um potenzielle Marker zu identifizieren. Alle multivariaten Analysen und Modellierungen auf den normalisierten Daten wurden mit der Software SIMCA-P durchgeführt.
Eine überwachte Analyse (orthogonale partielle Kleinste-Quadrate-Diskriminierungsanalyse, OPLS-DA) wurde angewendet, um metabolische Unterschiede zwischen der Normalgruppe und der POI-Gruppe zu unterscheiden.
Die Software SPSS 22.0 (SPSS Inc) wurde für ROC-Kurvenanalysen (Receiver Operating Characteristic) und binäre logistische Regressionsanalysen verwendet.
Anschließend werden die entsprechenden Indizes der Mechanismuspfade in Blutproben getestet.
|
Differenzielle Metaboliten werden am 2. bis 4. Tag der Menstruation getestet (Amenorrhoe-Patienten vor und nach der Einnahme von Medikamenten), zugehörige Indizes der Mechanismuswege werden nach der Analyse der differenziellen Metaboliten getestet
|
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Labortests oder Blutuntersuchungsergebnissen
Zeitfenster: Am 2.–4. Tag der Menstruation (Amenorrhoe-Patienten vor und nach der Einnahme von Medikamenten)
|
Vor und nach der Behandlung werden Blutproben entnommen.
Die Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC), der roten Blutkörperchen (RBC) und die Anzahl der Blutplättchen/Blutplättchen (PLT) sind enthalten.
|
Am 2.–4. Tag der Menstruation (Amenorrhoe-Patienten vor und nach der Einnahme von Medikamenten)
|
Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler Leber- und Nierenfunktion (nach Labortestergebnissen)
Zeitfenster: Am 2.–4. Tag der Menstruation (Amenorrhoe-Patienten vor und nach der Einnahme von Medikamenten)
|
Vor und nach der Behandlung werden Blutproben entnommen.
Kreatinin (CREA), Harnsäure (UA), Alanin-Amiotransferase (AST), Aspartat-Aminotransferase (AST) und γ-Glutamyl-Transpeptadase (GGT) sind enthalten.
|
Am 2.–4. Tag der Menstruation (Amenorrhoe-Patienten vor und nach der Einnahme von Medikamenten)
|
Verbesserte Bewertung auf der Kupperman-Skala
Zeitfenster: vor und 1 Monat nach der Behandlung
|
Ein Sacle-Score zur Beurteilung der Symptome. Die Score-Ergebnisse reichen von 0 bis 39, höhere Scores bedeuten einen schwereren POI-Zustand. Unter Bezugnahme auf die inländischen modifizierten Kupperman Symptom Scoring Criteria in Chinese Obstetrics and Gynecology, herausgegeben von Cao Zeyi, zur Beobachtung und Bewertung perimenopausale Symptome vor und nach der Behandlung und zur Quantifizierung des Ausmaßes der Verschlechterung der Eierstockfunktion. Zu den Einträgen gehören Hitzewallungen und Schwitzen, sensorische Anomalien, Schlaflosigkeit, Angstzustände und Depressionen, Schwindel, Müdigkeit, Muskel- und Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen, Herzklopfen und Ankylose der Haut , sexuelles Unbehagen und Harnreizung, mit unterschiedlichen Koeffizienten für jeden Eintrag und je nach verschlimmerndem Grad des Symptoms werden sie in 0, 1, 2 und 3 Punkte unterteilt, und die Koeffizienten entsprechen der Bewertung des Grades von Jedes Item wird mit einer festen Punktzahl des Symptoms multipliziert, um die Gesamtpunktzahl zu ergeben.
|
vor und 1 Monat nach der Behandlung
|
reduziertes Glutathion, GSH
Zeitfenster: Am 2.–4. Tag der Menstruation (Amenorrhoe-Patienten vor und nach der Einnahme von Medikamenten)
|
Vor und nach der Behandlung werden Blutproben entnommen.
|
Am 2.–4. Tag der Menstruation (Amenorrhoe-Patienten vor und nach der Einnahme von Medikamenten)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ke Xu, Master, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Studienleiter: Yun Shi, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Studienstuhl: Jing yi Shao, Master, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Studienstuhl: Xi yu Li, Bachelor, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Studienstuhl: Qin yang Liu, Bachelor, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Frühgeburt
- Primäre Ovarialinsuffizienz
- Wechseljahre, vorzeitig
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023DZMEC-290
- 2023DZMEC-290-02 (Andere Kennung: Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Jiajian Guishen-Formulierung
-
Shi YunXiyuan Hospital, China Academy of Traditional Chinese MedicineRekrutierungSchlechte ovarielle ReaktionChina
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyGlaxoSmithKlineAktiv, nicht rekrutierendCOVID-19Honduras, Vereinigte Staaten, Australien, Frankreich, Kenia, Mexiko, Neuseeland, Panama, Spanien, Vereinigtes Königreich
-
Sucampo Pharma Americas, LLCTakedaAbgeschlossenGesunde FreiwilligeVereinigte Staaten