- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06102655
Wpływ i mechanizm preparatu Jiajian Guishen na przedwczesną niewydolność jajników na podstawie metabolomiki (JJGS and POI)
29 marca 2024 zaktualizowane przez: Shi Yun
Wpływ i mechanizm preparatu Jiajian Guishen na przedwczesną niewydolność jajników
- Identyfikacja różnicowych metabolitów u pacjentów z POI.
- Analiza zróżnicowanych metabolitów i szlaków ich mechanizmów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yun Shi, phD
- Numer telefonu: 13717926522
- E-mail: zhyshiyun@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ke Xu
- Numer telefonu: 18610680372
- E-mail: 18610680372@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Xueting Han
- Numer telefonu: +861084012709
- E-mail: dzmyyec@126.com
-
Główny śledczy:
- Yun Shi, phD
-
Pod-śledczy:
- Ke Xu, Master
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia POI:
- Pacjentki, u których medycyna zachodnia zdiagnozowała przedwczesną niewydolność jajników;
- Pacjenci z medycyną chińską różnicującą niewydolność nerek i depresję wątroby;
- 18 ≤ wiek pacjentów ≤ 39 lat;
- Pacjenci, którzy w trakcie leczenia nie stosują innych leków;
- Pacjenci, którzy dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu, podpisują formularz świadomej zgody i zgadzają się na przyjęcie odpowiedniego planu leczenia.
Aby móc uwzględnić grupę pacjentów POI w tym badaniu, należy spełnić pięć powyższych kryteriów.
Kryteria włączenia zdrowych osób:
- 18 ≤ Wiek ≤ 39 lat;
- regularność miesiączki;
- W badaniach hormonów płciowych i AMH nie stwierdza się nieprawidłowości;
- dobrowolnie wziąć udział w tym badaniu i podpisać formularz świadomej zgody;
- Ci, którzy odpowiadają ogólnym informacjom, takim jak wiek, wzrost i masa ciała pacjentów uwzględnionych w POI.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia POI:
- Pacjenci z wrodzoną dysplazją gonad lub wywiadem rodzinnym przypominającym „wczesną menopauzę”;
- pacjentki POI z nabytymi zmianami organicznymi lub operacją jajników;
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich trzech miesięcy przyjmowali terapię sztucznymi cyklami medycyny zachodniej lub inną terapię hormonalną;
- Pacjenci z poważnymi chorobami pierwotnymi i zaburzeniami psychicznymi, takimi jak układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy, wątroba, nerki i układ krwiotwórczy;
- Pacjenci karmiący piersią lub w ciąży;
- Pacjenci, którzy są uczuleni na leki stosowane w tym badaniu lub mieli w przeszłości alergię na tradycyjne chińskie leki.
Z badania wykluczono osoby, które spełniały którekolwiek z powyższych 5 kryteriów. Zdrowe osoby wykluczono jako (1), (3), (4), (5).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: grupa terapeutyczna (formulacja Jiajian Guishen)
Preparat Jiajian Guishen to tradycyjna medycyna chińska, będzie stosowana u pacjentek POI przez trzy cykle menstruacyjne; pobiera się próbki ich krwi przed i po leczeniu.
|
Preparat Jiajian Guishen jest preparatem Tradycyjnej Medycyny Chińskiej. Pacjentki POI będą leczone preparatem Jiajian Guishen przez trzy cykle menstruacyjne; pobiera się od nich próbki krwi przed i po leczeniu. Grupa kontrolna nie będzie stosować żadnego leku, a próbki krwi pobierane są po dołączeniu do eksperymentu.
|
Brak interwencji: grupa kontrolna nieleczona
zdrowi ludzie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
hormon folikulotropowy, FSH
Ramy czasowe: W 2-4 dniu miesiączki (pacjenci z brakiem miesiączki przed i po zażyciu leków)
|
Próbki krwi pobierane są przed i po leczeniu.
|
W 2-4 dniu miesiączki (pacjenci z brakiem miesiączki przed i po zażyciu leków)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
hormon antymullerowski, AMH
Ramy czasowe: W 2-4 dniu miesiączki (pacjenci z brakiem miesiączki przed i po zażyciu leków)
|
Próbki krwi pobierane są przed i po leczeniu.
|
W 2-4 dniu miesiączki (pacjenci z brakiem miesiączki przed i po zażyciu leków)
|
Ocena skuteczności leczenia objawowego Tradycyjnej Medycyny Chińskiej
Ramy czasowe: przed i 1 miesiąc po zabiegu
|
Wynik sacle do oceny objawów, wyniki wahają się od 0 do 108, wyższe wyniki oznaczają poważniejszy stan POI. Do głównych objawów zalicza się cykl menstruacyjny, zmniejszenie krwawienia miesiączkowego.
Kryteria punktacji: ① normalny cykl menstruacyjny 0 punktów, 1-2 tygodnie do przodu lub do tyłu błędne 4 punkty, 2-3 tygodnie 8 punktów, więcej niż 3 tygodnie 12 punktów; ② przepływ menstruacyjny niż poprzedni przepływ menstruacyjny bez zmian 0 punktów, zmniejszenie przepływu miesiączkowego ≤ ⅓ 4 punkty, ⅓ < zmniejszenie przepływu miesiączkowego ≤ ½ 8 punktów, zmniejszenie przepływu miesiączkowego > ½ 12 punktów.
Objawy wtórne obejmowały ból lędźwiowy i kolanowy, zawroty głowy i szum w uszach, utratę libido, zwiększone oddawanie moczu, uderzenia gorąca i nocne poty, ból dolnej części pleców i kończyn dolnych i in.
W zależności od stopnia nasilenia objawów łączna punktacja wynosiła 0,2,4,8.
|
przed i 1 miesiąc po zabiegu
|
estradiol, E2
Ramy czasowe: W 2-4 dniu miesiączki (pacjenci z brakiem miesiączki przed i po zażyciu leków)
|
Próbki krwi pobierane są przed i po leczeniu.
|
W 2-4 dniu miesiączki (pacjenci z brakiem miesiączki przed i po zażyciu leków)
|
hormon luteinizujący, LH
Ramy czasowe: W 2-4 dniu miesiączki (pacjenci z brakiem miesiączki przed i po zażyciu leków)
|
Próbki krwi pobierane są przed i po leczeniu.
|
W 2-4 dniu miesiączki (pacjenci z brakiem miesiączki przed i po zażyciu leków)
|
testosteron, T
Ramy czasowe: W 2-4 dniu miesiączki (pacjenci z brakiem miesiączki przed i po zażyciu leków)
|
Próbki krwi pobierane są przed i po leczeniu.
|
W 2-4 dniu miesiączki (pacjenci z brakiem miesiączki przed i po zażyciu leków)
|
dialdehyd malonowy
Ramy czasowe: W 2-4 dniu miesiączki (pacjenci z brakiem miesiączki przed i po zażyciu leków)
|
Próbki krwi pobierane są przed i po leczeniu.
|
W 2-4 dniu miesiączki (pacjenci z brakiem miesiączki przed i po zażyciu leków)
|
dysmutaza ponadtlenkowa
Ramy czasowe: W 2-4 dniu miesiączki (pacjenci z brakiem miesiączki przed i po zażyciu leków)
|
Próbki krwi pobierane są przed i po leczeniu.
|
W 2-4 dniu miesiączki (pacjenci z brakiem miesiączki przed i po zażyciu leków)
|
ceruloplazmina
Ramy czasowe: W 2-4 dniu miesiączki (pacjenci z brakiem miesiączki przed i po zażyciu leków)
|
Próbki krwi pobierane są przed i po leczeniu.
|
W 2-4 dniu miesiączki (pacjenci z brakiem miesiączki przed i po zażyciu leków)
|
miedź
Ramy czasowe: W 2-4 dniu miesiączki (pacjenci z brakiem miesiączki przed i po zażyciu leków)
|
Próbki krwi pobierane są przed i po leczeniu.
|
W 2-4 dniu miesiączki (pacjenci z brakiem miesiączki przed i po zażyciu leków)
|
poziom metabolitów
Ramy czasowe: W 2-4 dniu miesiączki (pacjenci z brakiem miesiączki przed i po zażyciu leków)
|
Próbki krwi pobierane są przed i po leczeniu.
|
W 2-4 dniu miesiączki (pacjenci z brakiem miesiączki przed i po zażyciu leków)
|
Metabolity różnicowe i powiązane z nimi wskaźniki szlaków mechanizmowych
Ramy czasowe: Metabolity różnicowe będą badane w 2-4 dniu miesiączki (pacjentki z brakiem miesiączki przed i po zażyciu leków), powiązane wskaźniki szlaków mechanizmowych zostaną zbadane po analizie metabolitów różnicowych
|
Wyniki metabolitów różnicowych i powiązanych z nimi wskaźników szlaków mechanizmowych nie można przewidzieć przed zakończeniem testu metabolomicznego, ponieważ test obejmuje setki metabolitów.
Wyniki metabolomiki zostaną przetestowane przy użyciu chromatografii cieczowej połączonej ze spektrometrią mas (LC-MS) w celu identyfikacji potencjalnych markerów. Wszystkie analizy wieloczynnikowe i modelowanie na znormalizowanych danych przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SIMCA-P.
Zastosowano analizę nadzorowaną (ortogonalna analiza dyskryminacyjna metodą najmniejszych kwadratów, OPLS-DA) w celu rozróżnienia różnic metabolicznych pomiędzy grupą normalną a grupą POI.
Do analiz krzywych charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) i analiz binarnej regresji logistycznej wykorzystano oprogramowanie SPSS 22.0 (SPSS Inc).
Następnie powiązane z nimi indeksy szlaków mechanizmowych zostaną przetestowane w próbkach krwi.
|
Metabolity różnicowe będą badane w 2-4 dniu miesiączki (pacjentki z brakiem miesiączki przed i po zażyciu leków), powiązane wskaźniki szlaków mechanizmowych zostaną zbadane po analizie metabolitów różnicowych
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych rutynowych badań krwi
Ramy czasowe: W 2-4 dniu miesiączki (pacjenci z brakiem miesiączki przed i po zażyciu leków)
|
Próbki krwi pobierane są przed i po leczeniu.
uwzględniono liczbę białych krwinek (WBC), czerwonych krwinek (RBC) i liczbę płytek krwi/liczbę płytek krwi (PLT).
|
W 2-4 dniu miesiączki (pacjenci z brakiem miesiączki przed i po zażyciu leków)
|
Liczba uczestników z nieprawidłową czynnością wątroby i nerek (na podstawie wyników badań laboratoryjnych)
Ramy czasowe: W 2-4 dniu miesiączki (pacjenci z brakiem miesiączki przed i po zażyciu leków)
|
Próbki krwi pobierane są przed i po leczeniu.
uwzględniono kreatyninę (CREA), kwas moczowy (UA), amiotransferazę alaninową (AST), aminotransferazę asparaginianową (AST) i transpeptydazę γ-glutamylową (GGT).
|
W 2-4 dniu miesiączki (pacjenci z brakiem miesiączki przed i po zażyciu leków)
|
Ulepszona punktacja w skali Kuppermana
Ramy czasowe: przed i 1 miesiąc po zabiegu
|
Wynik sacle do oceny objawów, wyniki wahają się od 0 do 39, wyższe wyniki oznaczają poważniejszy stan POI. Odnosząc się do krajowych zmodyfikowanych kryteriów punktacji objawów Kuppermana w chińskim położnictwie i ginekologii, pod redakcją Cao Zeyi, w celu obserwacji i oceny objawów okołomenopauzalnych przed i po leczeniu oraz w celu ilościowego określenia stopnia pogorszenia czynności jajników. Wpisy obejmują uderzenia gorąca i pocenie się, zaburzenia czucia, bezsenność, lęk i depresję, zawroty głowy, zmęczenie, bóle mięśni i stawów, ból głowy, kołatanie serca, zesztywnienie skóry , dyskomfort seksualny i podrażnienie dróg moczowych, z różnymi współczynnikami dla każdego wpisu i w zależności od stopnia nasilenia objawu, dzieli się je na 0, 1, 2 i 3 punkty, a współczynniki odpowiadają punktacji stopnia każdy element mnoży się przez ustaloną punktację objawu i sumuje się do całkowitego wyniku.
|
przed i 1 miesiąc po zabiegu
|
zredukowany glutation, GSH
Ramy czasowe: W 2-4 dniu miesiączki (pacjenci z brakiem miesiączki przed i po zażyciu leków)
|
Próbki krwi pobierane są przed i po leczeniu.
|
W 2-4 dniu miesiączki (pacjenci z brakiem miesiączki przed i po zażyciu leków)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ke Xu, Master, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Dyrektor Studium: Yun Shi, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Krzesło do nauki: Jing yi Shao, Master, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Krzesło do nauki: Xi yu Li, Bachelor, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Krzesło do nauki: Qin yang Liu, Bachelor, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
23 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
23 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Poród położniczy, przedwczesny
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Przedwczesny poród
- Pierwotna niewydolność jajników
- Menopauza, przedwczesna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023DZMEC-290
- 2023DZMEC-290-02 (Inny identyfikator: Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Preparat Jiajian Guishen
-
Shi YunCapital Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaSłaba odpowiedź jajnikówChiny
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyZakończony
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyGlaxoSmithKlineZakończonyCOVID-19Honduras, Stany Zjednoczone, Australia, Francja, Nowa Zelandia, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo