- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06102655
Účinek a mechanismus formulace Jiajian Guishen na předčasnou ovariální insuficienci na základě metabolomiky (JJGS and POI)
29. března 2024 aktualizováno: Shi Yun
Účinek a mechanismus formulace Jiajian Guishen na předčasnou ovariální insuficienci
- Identifikujte rozdílné metabolity u pacientů s POI.
- Analýza diferenciálních metabolitů a jejich mechanismů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yun Shi, phD
- Telefonní číslo: 13717926522
- E-mail: zhyshiyun@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ke Xu
- Telefonní číslo: 18610680372
- E-mail: 18610680372@163.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Xueting Han
- Telefonní číslo: +861084012709
- E-mail: dzmyyec@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yun Shi, phD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ke Xu, Master
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria zahrnutí POI:
- pacientky diagnostikované západní medicínou s předčasnou ovariální insuficiencí;
- Pacienti s čínskou medicínou diferenciace deficitu ledvin a jaterní deprese;
- 18 ≤ věk pacientů ≤ 39 let;
- Pacienti, kteří během léčby neužívají jiné léky;
- Pacienti, kteří se dobrovolně účastní této studie, podepíší informovaný souhlas a souhlasí s přijetím odpovídajícího léčebného plánu.
Aby mohl být pacient zařazen do skupiny POI v této studii, musí být splněno výše uvedených pět položek.
Kritéria pro zařazení zdravých jedinců:
- 18 ≤ Věk ≤ 39 let;
- pravidelnost menstruace;
- Neexistuje žádná abnormalita ve vyšetření pohlavních hormonů a AMH;
- Zúčastněte se dobrovolně tohoto výzkumu a podepište formulář informovaného souhlasu;
- Ti, kteří odpovídají obecným informacím, jako je věk, výška a hmotnost pacientů zahrnutých v POI.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení zajímavých míst:
- Pacientky s vrozenou gonadální dysplazií nebo rodinnou anamnézou podobnou „časné menopauze“;
- pacienti s POI se získanými organickými lézemi nebo operací vaječníků;
- Pacienti, kteří v posledních třech měsících užívali terapii umělým cyklem západní medicíny nebo jinou endokrinní terapii;
- Pacienti se závažnými primárními chorobami a duševními poruchami, jako je kardiovaskulární a cerebrovaskulární, jaterní, ledvinový a hematopoetický systém;
- Kojící nebo těhotné pacientky;
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na léky používané v této studii nebo mají v minulosti alergii na tradiční čínské léky.
Ti, kteří splnili kterékoli z výše uvedených 5 kritérií, byli z této studie vyloučeni. Zdraví jedinci byli vyloučeni jako (1), (3), (4), (5).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: léčebná skupina (formulace Jiajian Guishen)
Jiajian Guishen Formulation je tradiční čínská medicína, bude se používat u pacientů s POI po tři menstruační cykly; jejich krevní vzorky se odebírají před a po léčbě.
|
Jiajian Guishen Formulation je formulací tradiční čínské medicíny. Pacientky s POI budou léčeny přípravkem Jiajian Guishen po tři menstruační cykly; vzorky jejich krve se odebírají před a po léčbě. V kontrolní skupině se nepoužije žádný lék a vzorky krve se odeberou, když se připojí k experimentu.
|
Žádný zásah: kontrolní skupina bez léčby
zdravých lidí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
folikuly stimulující hormon, FSH
Časové okno: 2-4 den menstruace (pacientky s amenoreou před a po užití léků)
|
Vzorky krve se odebírají před a po léčbě.
|
2-4 den menstruace (pacientky s amenoreou před a po užití léků)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
anti mullerian hormon, AMH
Časové okno: 2-4 den menstruace (pacientky s amenoreou před a po užití léků)
|
Vzorky krve se odebírají před a po léčbě.
|
2-4 den menstruace (pacientky s amenoreou před a po užití léků)
|
Hodnocení účinnosti symptomů tradiční čínské medicíny
Časové okno: před a 1 měsíc po léčbě
|
Skóre váčku k vyhodnocení příznaků, výsledky skóre se pohybují od 0 do 108, vyšší skóre znamená závažnější stav POI. Mezi hlavní příznaky patří menstruační cyklus, snížení menstruačního toku.
Kritéria hodnocení: ① normální menstruační cyklus 0 bodů, 1-2 týdny před nebo za špatnými 4 body, 2-3 týdny 8 bodů, více než 3 týdny 12 bodů; ② menstruační tok než předchozí menstruační tok žádná změna 0 bodů, snížení menstruačního toku ≤ ⅓ 4 body, ⅓ < snížení menstruačního toku ≤ ½ 8 bodů, snížení menstruačního toku > ½ 12 bodů.
Sekundární příznaky zahrnovaly bolesti beder a kolen, závratě a tinitus, ztrátu libida, zvýšené močení, návaly horka a noční pocení, bolesti dolní části zad a dolních končetin et.
Podle stupně zhoršení symptomů bylo celkové skóre přiřazeno 0,2,4,8.
|
před a 1 měsíc po léčbě
|
estradiol, E2
Časové okno: 2-4 den menstruace (pacientky s amenoreou před a po užití léků)
|
Vzorky krve se odebírají před a po léčbě.
|
2-4 den menstruace (pacientky s amenoreou před a po užití léků)
|
luteinizační hormon, LH
Časové okno: 2-4 den menstruace (pacientky s amenoreou před a po užití léků)
|
Vzorky krve se odebírají před a po léčbě.
|
2-4 den menstruace (pacientky s amenoreou před a po užití léků)
|
testosteron, T
Časové okno: 2-4 den menstruace (pacientky s amenoreou před a po užití léků)
|
Vzorky krve se odebírají před a po léčbě.
|
2-4 den menstruace (pacientky s amenoreou před a po užití léků)
|
malondialdehyd
Časové okno: 2-4 den menstruace (pacientky s amenoreou před a po užití léků)
|
Vzorky krve se odebírají před a po léčbě.
|
2-4 den menstruace (pacientky s amenoreou před a po užití léků)
|
superoxiddismutáza
Časové okno: 2-4 den menstruace (pacientky s amenoreou před a po užití léků)
|
Vzorky krve se odebírají před a po léčbě.
|
2-4 den menstruace (pacientky s amenoreou před a po užití léků)
|
ceruloplasmin
Časové okno: 2-4 den menstruace (pacientky s amenoreou před a po užití léků)
|
Vzorky krve se odebírají před a po léčbě.
|
2-4 den menstruace (pacientky s amenoreou před a po užití léků)
|
měď
Časové okno: 2-4 den menstruace (pacientky s amenoreou před a po užití léků)
|
Vzorky krve se odebírají před a po léčbě.
|
2-4 den menstruace (pacientky s amenoreou před a po užití léků)
|
hladina metabolitů
Časové okno: 2-4 den menstruace (pacientky s amenoreou před a po užití léků)
|
Vzorky krve se odebírají před a po léčbě.
|
2-4 den menstruace (pacientky s amenoreou před a po užití léků)
|
Diferenciální metabolity a jejich příbuzné indexy mechanických drah
Časové okno: Diferenciální metabolity budou testovány 2-4. den menstruace (pacientky s amenoreou před a po užití léků), související indexy mechanizmů budou testovány po analýze diferenciálních metabolitů
|
Výsledky diferenciálních metabolitů a jejich související indexy mechanizmů nelze předpovědět až do ukončení metabolomického testu, protože test zahrnuje stovky metabolitů.
Metabolomické výsledky budou testovány pomocí kapalinové chromatografie spojené s hmotnostní spektrometrií (LC-MS) k identifikaci potenciálních markerů. Všechny multivariační analýzy a modelování na normalizovaných datech byly provedeny pomocí softwaru SIMCA-P.
Kontrolovaná analýza (ortogonální parciální diskriminační analýza nejmenších čtverců, OPLS-DA) byla použita k rozlišení metabolického rozdílu mezi normální skupinou a skupinou POI.
Software SPSS 22.0 (SPSS Inc) byl použit pro analýzy křivky provozních charakteristik přijímače (ROC) a binární logistické regresní analýzy.
Poté budou ve vzorcích krve testovány jejich příbuzné indexy mechanizmů.
|
Diferenciální metabolity budou testovány 2-4. den menstruace (pacientky s amenoreou před a po užití léků), související indexy mechanizmů budou testovány po analýze diferenciálních metabolitů
|
Počet účastníků s abnormálními výsledky laboratorního vyšetření krve
Časové okno: 2-4 den menstruace (pacientky s amenoreou před a po užití léků)
|
Vzorky krve se odebírají před a po léčbě.
počet bílých krvinek (WBC), počet červených krvinek (RBC) a počet krevních destiček/počet krevních destiček (PLT).
|
2-4 den menstruace (pacientky s amenoreou před a po užití léků)
|
Počet účastníků s abnormální funkcí jater a ledvin (podle výsledků laboratorních testů)
Časové okno: 2-4 den menstruace (pacientky s amenoreou před a po užití léků)
|
Vzorky krve se odebírají před a po léčbě.
jsou zahrnuty kreatinin (CREA), kyselina močová (UA), alanin amiotransferáza (AST), aspartátaminotransferáza (AST) a y-glutamyltranspeptadasa (GGT).
|
2-4 den menstruace (pacientky s amenoreou před a po užití léků)
|
Vylepšené hodnocení Kuppermanovy stupnice
Časové okno: před a 1 měsíc po léčbě
|
Skóre váčku k vyhodnocení symptomů, výsledky skóre se pohybují od 0 do 39, vyšší skóre znamenají závažnější stav POI. S odkazem na domácí upravená Kuppermanova skórovací kritéria symptomů v čínském porodnictví a gynekologii, editovaná Cao Zeyi, ke sledování a hodnocení perimenopauzální symptomy před a po léčbě a pro kvantifikaci stupně poklesu funkce vaječníků. Záznamy zahrnují návaly horka a pocení, senzorické abnormality, nespavost, úzkost a deprese, závratě, únavu, bolesti svalů a kloubů, bolesti hlavy, bušení srdce, ankylózu kůže , sexuální nepohodlí a podráždění moči, s různými koeficienty pro každý záznam a podle stupně přitěžujícího symptomu se dělí na 0, 1, 2 a 3 body a koeficienty odpovídající hodnocení stupně každá položka se vynásobí pevným skóre příznaku, aby se sčítalo celkové skóre.
|
před a 1 měsíc po léčbě
|
redukovaný glutathion, GSH
Časové okno: 2-4 den menstruace (pacientky s amenoreou před a po užití léků)
|
Vzorky krve se odebírají před a po léčbě.
|
2-4 den menstruace (pacientky s amenoreou před a po užití léků)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ke Xu, Master, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Ředitel studie: Yun Shi, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Studijní židle: Jing yi Shao, Master, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Studijní židle: Xi yu Li, Bachelor, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Studijní židle: Qin yang Liu, Bachelor, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
23. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
23. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Předčasný porod
- Primární ovariální nedostatečnost
- Menopauza, předčasné
Další identifikační čísla studie
- 2023DZMEC-290
- 2023DZMEC-290-02 (Jiný identifikátor: Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Formulace Jiajian Guishen
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoSdělení | Přilnavost, pacienteSpojené státy
-
Sucampo Pharma Americas, LLCTakedaDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Bausch Health Americas, Inc.Dokončeno
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...DokončenoMultirezistentní tuberkulózaFilipíny, Jižní Afrika
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...PRA Health SciencesDokončenoSchizofrenie | Bipolární poruchaSpojené státy
-
EMD SeronoDokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy, Kanada, Německo, Itálie, Španělsko, Švédsko
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyDokončeno
-
Shi YunCapital Medical UniversityZatím nenabírámeŠpatná odezva vaječníkůČína
-
Stony Brook UniversityMartinos Center for Biomedical ImagingDokončeno
-
EMD SeronoDokončenoRecidivující roztroušená sklerózaSpojené státy