- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06102655
Efeito e mecanismo da formulação de Jiajian Guishen na insuficiência ovariana prematura com base na metabolômica (JJGS and POI)
Efeito e mecanismo da formulação de Jiajian Guishen na insuficiência ovariana prematura
- Identifique metabólitos diferenciais em pacientes com POI.
- Análise de metabólitos diferenciais e suas vias de mecanismo envolvidas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Beijing, China
- Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão de POI:
- Pacientes diagnosticados pela medicina ocidental com insuficiência ovariana prematura;
- Pacientes com diferenciação da medicina chinesa entre deficiência renal e depressão hepática;
- 18 ≤ idade dos pacientes ≤ 39 anos;
- Pacientes que não fazem uso de outros medicamentos durante o tratamento;
- Os pacientes que participam voluntariamente deste estudo assinam um termo de consentimento livre e esclarecido e concordam em seguir o plano de tratamento correspondente.
Os cinco itens acima devem ser atendidos para serem incluídos no grupo de pacientes POI neste estudo.
Critérios de inclusão de indivíduos saudáveis:
- 18 ≤ Idade≤ 39 anos;
- regularidade menstrual;
- Não há anormalidade no exame de hormônios sexuais e AMH;
- Participar voluntariamente desta pesquisa e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido;
- Aqueles que correspondem às informações gerais como idade, altura e peso dos pacientes incluídos no POI.
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão de POI:
- Pacientes com displasia gonadal congênita ou história familiar semelhante à “menopausa precoce”;
- Pacientes com POI com lesões orgânicas adquiridas ou cirurgia ovariana;
- Pacientes que fizeram terapia de ciclo artificial da medicina ocidental ou outra terapia endócrina nos últimos três meses;
- Pacientes com doenças primárias graves e transtornos mentais, como cardiovasculares e cerebrovasculares, fígado, rins e sistema hematopoiético;
- Pacientes que estão amamentando ou grávidas;
- Pacientes alérgicos aos medicamentos utilizados neste estudo ou com histórico de alergia anterior a medicamentos tradicionais chineses.
Aqueles que atenderam a qualquer um dos 5 critérios acima foram excluídos deste estudo. Indivíduos saudáveis foram excluídos como (1), (3), (4), (5).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de tratamento (Formulação Jiajian Guishen)
A formulação Jiajian Guishen é uma medicina tradicional chinesa, será usada em pacientes com POI por três ciclos menstruais; suas amostras de sangue são coletadas antes e depois do tratamento.
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A formulação de Jiajian Guishen é uma formulação da Medicina Tradicional Chinesa. Os pacientes com POI serão tratados com a formulação de Jiajian Guishen por três ciclos menstruais; suas amostras de sangue são coletadas antes e depois do tratamento. Nenhum medicamento será usado no grupo controle, e suas amostras de sangue serão coletadas quando ingressarem no experimento.
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Sem intervenção: grupo de controle sem tratamento
pessoas saudáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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hormônio folículo estimulante, FSH
Prazo: No 2º ao 4º dia da menstruação (pacientes com amenorréia antes e depois de tomar medicação)
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Amostras de sangue são coletadas antes e depois do tratamento.
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No 2º ao 4º dia da menstruação (pacientes com amenorréia antes e depois de tomar medicação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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hormônio antimülleriano, AMH
Prazo: No 2º ao 4º dia da menstruação (pacientes com amenorréia antes e depois de tomar medicação)
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Amostras de sangue são coletadas antes e depois do tratamento.
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No 2º ao 4º dia da menstruação (pacientes com amenorréia antes e depois de tomar medicação)
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Avaliação da eficácia dos sintomas da Medicina Tradicional Chinesa
Prazo: antes e 1 mês após o tratamento
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Uma pontuação sacle para avaliar os sintomas, os resultados das pontuações variam de 0 a 108, pontuações mais altas significam condição mais grave de POI. Os principais sintomas incluem ciclo menstrual, redução do fluxo menstrual.
Critérios de pontuação: ① ciclo menstrual normal 0 pontos, 1-2 semanas à frente ou atrás do errado 4 pontos, 2-3 semanas 8 pontos, mais de 3 semanas 12 pontos; ② fluxo menstrual do que o fluxo menstrual anterior sem alteração 0 pontos, redução do fluxo menstrual ≤ ⅓ 4 pontos, ⅓ < redução do fluxo menstrual ≤ ½ 8 pontos, redução do fluxo menstrual > ½ 12 pontos.
Os sintomas secundários incluíram dor lombar e nos joelhos, tontura e zumbido, perda de libido, aumento da micção, ondas de calor e suores noturnos, e dor na parte inferior das costas e nos membros inferiores, etc.
De acordo com o grau de agravamento dos sintomas, a pontuação total foi atribuída como 0,2,4,8.
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antes e 1 mês após o tratamento
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estradiol, E2
Prazo: No 2º ao 4º dia da menstruação (pacientes com amenorréia antes e depois de tomar medicação)
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Amostras de sangue são coletadas antes e depois do tratamento.
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No 2º ao 4º dia da menstruação (pacientes com amenorréia antes e depois de tomar medicação)
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hormônio luteinizante, LH
Prazo: No 2º ao 4º dia da menstruação (pacientes com amenorréia antes e depois de tomar medicação)
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Amostras de sangue são coletadas antes e depois do tratamento.
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No 2º ao 4º dia da menstruação (pacientes com amenorréia antes e depois de tomar medicação)
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testosterona, T
Prazo: No 2º ao 4º dia da menstruação (pacientes com amenorréia antes e depois de tomar medicação)
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Amostras de sangue são coletadas antes e depois do tratamento.
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No 2º ao 4º dia da menstruação (pacientes com amenorréia antes e depois de tomar medicação)
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malondialdeído
Prazo: No 2º ao 4º dia da menstruação (pacientes com amenorréia antes e depois de tomar medicação)
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Amostras de sangue são coletadas antes e depois do tratamento.
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No 2º ao 4º dia da menstruação (pacientes com amenorréia antes e depois de tomar medicação)
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superoxido dismutação
Prazo: No 2º ao 4º dia da menstruação (pacientes com amenorréia antes e depois de tomar medicação)
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Amostras de sangue são coletadas antes e depois do tratamento.
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No 2º ao 4º dia da menstruação (pacientes com amenorréia antes e depois de tomar medicação)
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ceruloplasmina
Prazo: No 2º ao 4º dia da menstruação (pacientes com amenorréia antes e depois de tomar medicação)
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Amostras de sangue são coletadas antes e depois do tratamento.
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No 2º ao 4º dia da menstruação (pacientes com amenorréia antes e depois de tomar medicação)
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cobre
Prazo: No 2º ao 4º dia da menstruação (pacientes com amenorréia antes e depois de tomar medicação)
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Amostras de sangue são coletadas antes e depois do tratamento.
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No 2º ao 4º dia da menstruação (pacientes com amenorréia antes e depois de tomar medicação)
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nível de metabólito
Prazo: No 2º ao 4º dia da menstruação (pacientes com amenorréia antes e depois de tomar medicação)
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Amostras de sangue são coletadas antes e depois do tratamento.
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No 2º ao 4º dia da menstruação (pacientes com amenorréia antes e depois de tomar medicação)
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Metabólitos diferenciais e seus índices relacionados de vias de mecanismo
Prazo: Os metabólitos diferenciais serão testados no 2º a 4º dia da menstruação (pacientes com amenorreia antes e depois de tomar a medicação), índices relacionados de vias de mecanismo serão testados após as análises de metabólitos diferenciais
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Os resultados dos metabólitos diferenciais e seus índices relacionados de vias de mecanismo não podem ser previstos até o término do teste metabolômico, porque o teste inclui centenas de metabólitos.
Os resultados metabolômicos serão testados por meio de cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massa (LC-MS) para identificar marcadores potenciais. Todas as análises multivariadas e modelagem nos dados normalizados foram realizadas utilizando o software SIMCA-P.
A análise supervisionada (análise discriminativa de mínimos quadrados parciais ortogonais, OPLS-DA) foi aplicada para distinguir a diferença metabólica entre o grupo normal e o grupo POI.
O software SPSS 22.0 (SPSS Inc) foi utilizado para análises de curvas características de operação do receptor (ROC) e análises de regressão logística binária.
Em seguida, seus índices relacionados de vias de mecanismo serão testados em amostras de sangue.
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Os metabólitos diferenciais serão testados no 2º a 4º dia da menstruação (pacientes com amenorreia antes e depois de tomar a medicação), índices relacionados de vias de mecanismo serão testados após as análises de metabólitos diferenciais
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Número de participantes com exames laboratoriais anormais de resultados de exames de rotina de sangue
Prazo: No 2º ao 4º dia da menstruação (pacientes com amenorréia antes e depois de tomar medicação)
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Amostras de sangue são coletadas antes e depois do tratamento.
contagem de glóbulos brancos (leucócitos), glóbulos vermelhos (RBC) e contagem de plaquetas/contagem de plaquetas sanguíneas (PLT) estão incluídas.
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No 2º ao 4º dia da menstruação (pacientes com amenorréia antes e depois de tomar medicação)
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Número de participantes com função hepática e renal anormal (por resultados de exames laboratoriais)
Prazo: No 2º ao 4º dia da menstruação (pacientes com amenorréia antes e depois de tomar medicação)
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Amostras de sangue são coletadas antes e depois do tratamento.
creatinina (CREA), ácido úrico (UA), alanina amiotransferase (AST), aspartato aminotransferase (AST) e γ-glutamil transpeptadase (GGT) estão incluídos.
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No 2º ao 4º dia da menstruação (pacientes com amenorréia antes e depois de tomar medicação)
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Pontuação aprimorada da escala de Kupperman
Prazo: antes e 1 mês após o tratamento
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Uma pontuação sacle para avaliar os sintomas, os resultados das pontuações variam de 0 a 39, pontuações mais altas significam uma condição mais grave de POI. Referindo-se aos Critérios de Pontuação de Sintomas Kupperman modificados em Obstetrícia e Ginecologia Chinesa, editados por Cao Zeyi, para observar e avaliar sintomas da perimenopausa antes e depois do tratamento e para quantificar o grau de declínio da função ovariana. As entradas incluem ondas de calor e sudorese, anormalidades sensoriais, insônia, ansiedade e depressão, tontura, fadiga, dores musculares e articulares, dor de cabeça, palpitações, anquilose da pele , desconforto sexual e irritação urinária, com coeficientes diferentes para cada entrada, e de acordo com o grau de agravamento do sintoma, são divididos em 0, 1, 2 e 3 pontos, sendo os coeficientes correspondentes à pontuação do grau de cada item é multiplicado por uma pontuação fixa do sintoma para somar a pontuação total.
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antes e 1 mês após o tratamento
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glutationa reduzida, GSH
Prazo: No 2º ao 4º dia da menstruação (pacientes com amenorreia antes e depois de tomar medicação)
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Amostras de sangue são coletadas antes e depois do tratamento.
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No 2º ao 4º dia da menstruação (pacientes com amenorreia antes e depois de tomar medicação)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ke Xu, Master, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Diretor de estudo: Yun Shi, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Cadeira de estudo: Jing yi Shao, Master, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Cadeira de estudo: Xi yu Li, Bachelor, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Cadeira de estudo: Qin yang Liu, Bachelor, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Nascimento prematuro
- Menopausa, Prematuro
- Insuficiência ovariana primária
Outros números de identificação do estudo
- 2023DZMEC-290
- 2023DZMEC-290-02 (Outro identificador: Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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