- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06102655
Effekt och mekanism av Jiajian Guishen-formulering på prematur ovarieinsufficiens baserat på metabolomik (JJGS and POI)
29 mars 2024 uppdaterad av: Shi Yun
Effekt och mekanism av Jiajian Guishen-formulering på för tidig äggstocksinsufficiens
- Identifiera differentiella metaboliter hos POI-patienter.
- Analys av differentiella metaboliter och deras inblandade mekanismvägar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yun Shi, phD
- Telefonnummer: 13717926522
- E-post: zhyshiyun@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ke Xu
- Telefonnummer: 18610680372
- E-post: 18610680372@163.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Xueting Han
- Telefonnummer: +861084012709
- E-post: dzmyyec@126.com
-
Huvudutredare:
- Yun Shi, phD
-
Underutredare:
- Ke Xu, Master
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för POI:
- Patienter diagnostiserade av västerländsk medicin med för tidig ovarieinsufficiens;
- Patienter med kinesisk medicin differentiering av njurbrist och leverdepression;
- 18 ≤ patienters ålder ≤ 39 år;
- Patienter som inte använder andra läkemedel under behandlingen;
- Patienter som frivilligt deltar i denna studie undertecknar ett informerat samtyckesformulär och går med på att ta motsvarande behandlingsplan.
Ovanstående fem punkter måste uppfyllas för att inkluderas i POI-patientgruppen i denna studie.
Inklusionskriterier för friska ämnen:
- 18 ≤ Ålder≤ 39 år gammal;
- menstruationsregelbundenhet;
- Det finns ingen abnormitet i könshormon- och AMH-undersökning;
- Delta frivilligt i denna forskning och underteckna formuläret för informerat samtycke;
- De som matchar den allmänna informationen såsom ålder, längd och vikt för patienterna som ingår i POI.
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier för POI:
- Patienter med medfödd gonadal dysplasi eller en familjehistoria som liknar "tidig klimakteriet";
- POI-patienter med förvärvade organiska lesioner eller ovariekirurgi;
- Patienter som har tagit västerländsk medicin artificiell cykelterapi eller annan endokrin terapi under de senaste tre månaderna;
- Patienter med allvarliga primära sjukdomar och psykiska störningar såsom kardiovaskulära och cerebrovaskulära, lever, njure och hematopoetiska system;
- Patienter som ammar eller är gravida;
- Patienter som är allergiska mot läkemedlen som används i denna studie eller som tidigare har haft allergi mot traditionella kinesiska läkemedel.
De som uppfyllde något av ovanstående 5 kriterier exkluderades från denna studie. Friska försökspersoner exkluderades som (1), (3), (4), (5).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: behandlingsgrupp (Jiajian Guishen formulering)
Jiajian Guishen Formulering är en traditionell kinesisk medicin, den kommer att användas på POI-patienter under tre menstruationscykler; deras blodprover tas före och efter behandlingen.
|
Jiajian Guishen Formulering är en formulering av traditionell kinesisk medicin. POI-patienter kommer att behandlas med Jiajian Guishen Formulering under tre menstruationscykler; deras blodprover tas före och efter behandlingen. Inget läkemedel kommer att användas i kontrollgruppen, och deras blodprover samlas in när de går med i experimentet.
|
Inget ingripande: kontrollgrupp utan behandling
friska människor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
follikelstimulerande hormon, FSH
Tidsram: På den 2-4:e dagen av menstruationen (amenorrépatienter före och efter medicinering)
|
Blodprover tas före och efter behandlingen.
|
På den 2-4:e dagen av menstruationen (amenorrépatienter före och efter medicinering)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
anti mullerian hormon, AMH
Tidsram: På den 2-4:e dagen av menstruationen (amenorrépatienter före och efter medicinering)
|
Blodprover tas före och efter behandlingen.
|
På den 2-4:e dagen av menstruationen (amenorrépatienter före och efter medicinering)
|
Utvärdering av effekten av traditionell kinesisk medicins symptom
Tidsram: före och 1 månad efter behandlingen
|
En sacle-poäng för att utvärdera symtomen, resultat av poäng varierar från 0 till 108, högre poäng betyder allvarligare tillstånd av POI. De viktigaste symptomen inkluderar menstruationscykeln, minskning av menstruationsflödet.
Poängkriterier: ① normal menstruationscykel 0 poäng, 1-2 veckor före eller bakom fel 4 poäng, 2-3 veckor 8 poäng, mer än 3 veckor 12 poäng; ② menstruationsflöde än föregående menstruationsflöde ingen förändring 0 poäng, menstruationsflöde minskning ≤ ⅓ 4 poäng, ⅓ < menstruationsflöde minskning ≤ ½ 8 poäng, menstruationsflöde minskning > ½ 12 poäng.
Sekundära symtom inkluderade länd- och knäsmärta, yrsel och tinnitus, förlust av libido, ökad urinering, värmevallningar och nattliga svettningar samt smärta i nedre delen av ryggen och nedre extremiteterna et.
Beroende på graden av försämring av symtomen angavs totalpoängen till 0,2,4,8.
|
före och 1 månad efter behandlingen
|
östradiol, E2
Tidsram: På den 2-4:e dagen av menstruationen (amenorrépatienter före och efter medicinering)
|
Blodprover tas före och efter behandlingen.
|
På den 2-4:e dagen av menstruationen (amenorrépatienter före och efter medicinering)
|
luteiniserande hormon, LH
Tidsram: På den 2-4:e dagen av menstruationen (amenorrépatienter före och efter medicinering)
|
Blodprover tas före och efter behandlingen.
|
På den 2-4:e dagen av menstruationen (amenorrépatienter före och efter medicinering)
|
testosteron, T
Tidsram: På den 2-4:e dagen av menstruationen (amenorrépatienter före och efter medicinering)
|
Blodprover tas före och efter behandlingen.
|
På den 2-4:e dagen av menstruationen (amenorrépatienter före och efter medicinering)
|
malondialdehyd
Tidsram: På den 2-4:e dagen av menstruationen (amenorrépatienter före och efter medicinering)
|
Blodprover tas före och efter behandlingen.
|
På den 2-4:e dagen av menstruationen (amenorrépatienter före och efter medicinering)
|
superoxiddismutas
Tidsram: På den 2-4:e dagen av menstruationen (amenorrépatienter före och efter medicinering)
|
Blodprover tas före och efter behandlingen.
|
På den 2-4:e dagen av menstruationen (amenorrépatienter före och efter medicinering)
|
ceruloplasmin
Tidsram: På den 2-4:e dagen av menstruationen (amenorrépatienter före och efter medicinering)
|
Blodprover tas före och efter behandlingen.
|
På den 2-4:e dagen av menstruationen (amenorrépatienter före och efter medicinering)
|
koppar
Tidsram: På den 2-4:e dagen av menstruationen (amenorrépatienter före och efter medicinering)
|
Blodprover tas före och efter behandlingen.
|
På den 2-4:e dagen av menstruationen (amenorrépatienter före och efter medicinering)
|
metabolitnivå
Tidsram: På den 2-4:e dagen av menstruationen (amenorrépatienter före och efter medicinering)
|
Blodprover tas före och efter behandlingen.
|
På den 2-4:e dagen av menstruationen (amenorrépatienter före och efter medicinering)
|
Differentiella metaboliter och deras relaterade index av mekanismvägar
Tidsram: Differentiella metaboliter kommer att testas på den 2-4:e dagen av menstruationen (amenorrépatienter före och efter medicinering), relaterade index för mekanismvägar kommer att testas efter analyserna av differentialmetaboliteter
|
Resultaten av differentiella metaboliter och deras relaterade index av mekanismvägar kan inte förutsägas förrän metabolomicstestet är slut, eftersom testet inkluderar hundratals metaboliter.
Metabolomics resultat kommer att testas genom att använda vätskekromatografi i kombination med masspektrometri (LC-MS) för att identifiera potentiella markörer. Alla multivariata analyser och modellering på normaliserade data utfördes med hjälp av programvaran SIMCA-P.
Övervakad analys (ortogonal partiell minsta kvadraters diskrimineringsanalys, OPLS-DA) användes för att särskilja metabolisk skillnad mellan normal grupp och POI-grupp.
SPSS 22.0 (SPSS Inc) programvara användes för mottagare operationskarakteristik (ROC) kurvanalys och binära logistiska regressionsanalyser.
Sedan kommer deras relaterade index av mekanismvägar att testas i blodprover.
|
Differentiella metaboliter kommer att testas på den 2-4:e dagen av menstruationen (amenorrépatienter före och efter medicinering), relaterade index för mekanismvägar kommer att testas efter analyserna av differentialmetaboliteter
|
Antal deltagare med onormalt laboratorietest av blodrutinundersökningsresultat
Tidsram: På den 2-4:e dagen av menstruationen (amenorrépatienter före och efter medicinering)
|
Blodprover tas före och efter behandlingen.
antal vita blodkroppar (WBC), röda blodkroppar (RBC) och antal blodplättar/blodplättar (PLT) ingår.
|
På den 2-4:e dagen av menstruationen (amenorrépatienter före och efter medicinering)
|
Antal deltagare med onormal lever- och njurfunktion (genom laboratorietestresultat)
Tidsram: På den 2-4:e dagen av menstruationen (amenorrépatienter före och efter medicinering)
|
Blodprover tas före och efter behandlingen.
kreatinin (CREA), urinsyra (UA), alanine amiotransferas (AST), aspartat aminotransferas (AST) och y-glutamyl transpeptadas (GGT) ingår.
|
På den 2-4:e dagen av menstruationen (amenorrépatienter före och efter medicinering)
|
Förbättrad Kupperman-skala poängsättning
Tidsram: före och 1 månad efter behandlingen
|
En sacle-poäng för att utvärdera symtomen, resultat av poäng varierar från 0 till 39, högre poäng betyder allvarligare tillstånd av POI. Med hänvisning till de inhemska modifierade Kupperman Symptom Scoring Criteria in Chinese Obstetrics and Gynecology, redigerad av Cao Zeyi, för att observera och betygsätta perimenopausala symtom före och efter behandling och för att kvantifiera graden av försämrad ovariefunktion.Inlägg inkluderar värmevallningar och svettning, sensoriska abnormiteter, sömnlöshet, ångest och depression, yrsel, trötthet, muskel- och ledvärk, huvudvärk, hjärtklappning, ankylos i huden , sexuellt obehag och urinirritation, med olika koefficienter för varje inträde, och i enlighet med den förvärrande graden av symtomen, delas de in i 0, 1, 2 och 3 poäng, och de koefficienter som motsvarar poängsättningen av graden av varje objekt multipliceras med en fast poäng för symtomet för att läggas till den totala poängen.
|
före och 1 månad efter behandlingen
|
reducerat glutation, GSH
Tidsram: På den 2-4:e dagen av menstruationen (amenorrépatienter före och efter medicinering)
|
Blodprover tas före och efter behandlingen.
|
På den 2-4:e dagen av menstruationen (amenorrépatienter före och efter medicinering)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ke Xu, Master, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Studierektor: Yun Shi, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Studiestol: Jing yi Shao, Master, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Studiestol: Xi yu Li, Bachelor, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
- Studiestol: Qin yang Liu, Bachelor, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
23 juli 2024
Avslutad studie (Beräknad)
23 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
26 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- För tidig födsel
- Primär ovarieinsufficiens
- Klimakteriet, för tidigt
Andra studie-ID-nummer
- 2023DZMEC-290
- 2023DZMEC-290-02 (Annan identifierare: Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Traditionell kinesisk medicin
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringUtbildning, Medicin | Venös punktering | Studenter, MedicinKina
-
Harvard University Faculty of MedicineAvslutadProblembaserat lärande | Utbildning, Medicin | Problemlösning | Utbildning, medicin, grundutbildning | Interaktiv handledningFörenta staterna
-
Hospital Samaritano PaulistaRekrytering
-
Akron Children's HospitalRekrytering
-
Charite University, Berlin, GermanyKing's College Hospital NHS Trust; National and Kapodistrian University... och andra samarbetspartnersIndragen
-
University of RochesterAvslutadUtbildning, Medicin
-
Mayo ClinicAvslutadPalliativ medicinFörenta staterna
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...AvslutadNarrativ medicinSpanien
-
University of TorontoAvslutad
-
The University of Texas Health Science Center,...University of TexasAvslutadEvidensbaserad medicinFörenta staterna
Kliniska prövningar på Jiajian Guishen formulering
-
Shi YunXiyuan Hospital, China Academy of Traditional Chinese MedicineRekrytering