Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och mekanism av Jiajian Guishen-formulering på prematur ovarieinsufficiens baserat på metabolomik (JJGS and POI)

29 mars 2024 uppdaterad av: Shi Yun

Effekt och mekanism av Jiajian Guishen-formulering på för tidig äggstocksinsufficiens

  1. Identifiera differentiella metaboliter hos POI-patienter.
  2. Analys av differentiella metaboliter och deras inblandade mekanismvägar.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yun Shi, phD
        • Underutredare:
          • Ke Xu, Master

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier för POI:

  1. Patienter diagnostiserade av västerländsk medicin med för tidig ovarieinsufficiens;
  2. Patienter med kinesisk medicin differentiering av njurbrist och leverdepression;
  3. 18 ≤ patienters ålder ≤ 39 år;
  4. Patienter som inte använder andra läkemedel under behandlingen;
  5. Patienter som frivilligt deltar i denna studie undertecknar ett informerat samtyckesformulär och går med på att ta motsvarande behandlingsplan.

Ovanstående fem punkter måste uppfyllas för att inkluderas i POI-patientgruppen i denna studie.

Inklusionskriterier för friska ämnen:

  1. 18 ≤ Ålder≤ 39 år gammal;
  2. menstruationsregelbundenhet;
  3. Det finns ingen abnormitet i könshormon- och AMH-undersökning;
  4. Delta frivilligt i denna forskning och underteckna formuläret för informerat samtycke;
  5. De som matchar den allmänna informationen såsom ålder, längd och vikt för patienterna som ingår i POI.

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier för POI:

  1. Patienter med medfödd gonadal dysplasi eller en familjehistoria som liknar "tidig klimakteriet";
  2. POI-patienter med förvärvade organiska lesioner eller ovariekirurgi;
  3. Patienter som har tagit västerländsk medicin artificiell cykelterapi eller annan endokrin terapi under de senaste tre månaderna;
  4. Patienter med allvarliga primära sjukdomar och psykiska störningar såsom kardiovaskulära och cerebrovaskulära, lever, njure och hematopoetiska system;
  5. Patienter som ammar eller är gravida;
  6. Patienter som är allergiska mot läkemedlen som används i denna studie eller som tidigare har haft allergi mot traditionella kinesiska läkemedel.

De som uppfyllde något av ovanstående 5 kriterier exkluderades från denna studie. Friska försökspersoner exkluderades som (1), (3), (4), (5).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: behandlingsgrupp (Jiajian Guishen formulering)
Jiajian Guishen Formulering är en traditionell kinesisk medicin, den kommer att användas på POI-patienter under tre menstruationscykler; deras blodprover tas före och efter behandlingen.
Jiajian Guishen Formulering är en formulering av traditionell kinesisk medicin. POI-patienter kommer att behandlas med Jiajian Guishen Formulering under tre menstruationscykler; deras blodprover tas före och efter behandlingen. Inget läkemedel kommer att användas i kontrollgruppen, och deras blodprover samlas in när de går med i experimentet.
Inget ingripande: kontrollgrupp utan behandling
friska människor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
follikelstimulerande hormon, FSH
Tidsram: På den 2-4:e dagen av menstruationen (amenorrépatienter före och efter medicinering)
Blodprover tas före och efter behandlingen.
På den 2-4:e dagen av menstruationen (amenorrépatienter före och efter medicinering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
anti mullerian hormon, AMH
Tidsram: På den 2-4:e dagen av menstruationen (amenorrépatienter före och efter medicinering)
Blodprover tas före och efter behandlingen.
På den 2-4:e dagen av menstruationen (amenorrépatienter före och efter medicinering)
Utvärdering av effekten av traditionell kinesisk medicins symptom
Tidsram: före och 1 månad efter behandlingen
En sacle-poäng för att utvärdera symtomen, resultat av poäng varierar från 0 till 108, högre poäng betyder allvarligare tillstånd av POI. De viktigaste symptomen inkluderar menstruationscykeln, minskning av menstruationsflödet. Poängkriterier: ① normal menstruationscykel 0 poäng, 1-2 veckor före eller bakom fel 4 poäng, 2-3 veckor 8 poäng, mer än 3 veckor 12 poäng; ② menstruationsflöde än föregående menstruationsflöde ingen förändring 0 poäng, menstruationsflöde minskning ≤ ⅓ 4 poäng, ⅓ < menstruationsflöde minskning ≤ ½ 8 poäng, menstruationsflöde minskning > ½ 12 poäng. Sekundära symtom inkluderade länd- och knäsmärta, yrsel och tinnitus, förlust av libido, ökad urinering, värmevallningar och nattliga svettningar samt smärta i nedre delen av ryggen och nedre extremiteterna et. Beroende på graden av försämring av symtomen angavs totalpoängen till 0,2,4,8.
före och 1 månad efter behandlingen
östradiol, E2
Tidsram: På den 2-4:e dagen av menstruationen (amenorrépatienter före och efter medicinering)
Blodprover tas före och efter behandlingen.
På den 2-4:e dagen av menstruationen (amenorrépatienter före och efter medicinering)
luteiniserande hormon, LH
Tidsram: På den 2-4:e dagen av menstruationen (amenorrépatienter före och efter medicinering)
Blodprover tas före och efter behandlingen.
På den 2-4:e dagen av menstruationen (amenorrépatienter före och efter medicinering)
testosteron, T
Tidsram: På den 2-4:e dagen av menstruationen (amenorrépatienter före och efter medicinering)
Blodprover tas före och efter behandlingen.
På den 2-4:e dagen av menstruationen (amenorrépatienter före och efter medicinering)
malondialdehyd
Tidsram: På den 2-4:e dagen av menstruationen (amenorrépatienter före och efter medicinering)
Blodprover tas före och efter behandlingen.
På den 2-4:e dagen av menstruationen (amenorrépatienter före och efter medicinering)
superoxiddismutas
Tidsram: På den 2-4:e dagen av menstruationen (amenorrépatienter före och efter medicinering)
Blodprover tas före och efter behandlingen.
På den 2-4:e dagen av menstruationen (amenorrépatienter före och efter medicinering)
ceruloplasmin
Tidsram: På den 2-4:e dagen av menstruationen (amenorrépatienter före och efter medicinering)
Blodprover tas före och efter behandlingen.
På den 2-4:e dagen av menstruationen (amenorrépatienter före och efter medicinering)
koppar
Tidsram: På den 2-4:e dagen av menstruationen (amenorrépatienter före och efter medicinering)
Blodprover tas före och efter behandlingen.
På den 2-4:e dagen av menstruationen (amenorrépatienter före och efter medicinering)
metabolitnivå
Tidsram: På den 2-4:e dagen av menstruationen (amenorrépatienter före och efter medicinering)
Blodprover tas före och efter behandlingen.
På den 2-4:e dagen av menstruationen (amenorrépatienter före och efter medicinering)
Differentiella metaboliter och deras relaterade index av mekanismvägar
Tidsram: Differentiella metaboliter kommer att testas på den 2-4:e dagen av menstruationen (amenorrépatienter före och efter medicinering), relaterade index för mekanismvägar kommer att testas efter analyserna av differentialmetaboliteter
Resultaten av differentiella metaboliter och deras relaterade index av mekanismvägar kan inte förutsägas förrän metabolomicstestet är slut, eftersom testet inkluderar hundratals metaboliter. Metabolomics resultat kommer att testas genom att använda vätskekromatografi i kombination med masspektrometri (LC-MS) för att identifiera potentiella markörer. Alla multivariata analyser och modellering på normaliserade data utfördes med hjälp av programvaran SIMCA-P. Övervakad analys (ortogonal partiell minsta kvadraters diskrimineringsanalys, OPLS-DA) användes för att särskilja metabolisk skillnad mellan normal grupp och POI-grupp. SPSS 22.0 (SPSS Inc) programvara användes för mottagare operationskarakteristik (ROC) kurvanalys och binära logistiska regressionsanalyser. Sedan kommer deras relaterade index av mekanismvägar att testas i blodprover.
Differentiella metaboliter kommer att testas på den 2-4:e dagen av menstruationen (amenorrépatienter före och efter medicinering), relaterade index för mekanismvägar kommer att testas efter analyserna av differentialmetaboliteter
Antal deltagare med onormalt laboratorietest av blodrutinundersökningsresultat
Tidsram: På den 2-4:e dagen av menstruationen (amenorrépatienter före och efter medicinering)
Blodprover tas före och efter behandlingen. antal vita blodkroppar (WBC), röda blodkroppar (RBC) och antal blodplättar/blodplättar (PLT) ingår.
På den 2-4:e dagen av menstruationen (amenorrépatienter före och efter medicinering)
Antal deltagare med onormal lever- och njurfunktion (genom laboratorietestresultat)
Tidsram: På den 2-4:e dagen av menstruationen (amenorrépatienter före och efter medicinering)
Blodprover tas före och efter behandlingen. kreatinin (CREA), urinsyra (UA), alanine amiotransferas (AST), aspartat aminotransferas (AST) och y-glutamyl transpeptadas (GGT) ingår.
På den 2-4:e dagen av menstruationen (amenorrépatienter före och efter medicinering)
Förbättrad Kupperman-skala poängsättning
Tidsram: före och 1 månad efter behandlingen
En sacle-poäng för att utvärdera symtomen, resultat av poäng varierar från 0 till 39, högre poäng betyder allvarligare tillstånd av POI. Med hänvisning till de inhemska modifierade Kupperman Symptom Scoring Criteria in Chinese Obstetrics and Gynecology, redigerad av Cao Zeyi, för att observera och betygsätta perimenopausala symtom före och efter behandling och för att kvantifiera graden av försämrad ovariefunktion.Inlägg inkluderar värmevallningar och svettning, sensoriska abnormiteter, sömnlöshet, ångest och depression, yrsel, trötthet, muskel- och ledvärk, huvudvärk, hjärtklappning, ankylos i huden , sexuellt obehag och urinirritation, med olika koefficienter för varje inträde, och i enlighet med den förvärrande graden av symtomen, delas de in i 0, 1, 2 och 3 poäng, och de koefficienter som motsvarar poängsättningen av graden av varje objekt multipliceras med en fast poäng för symtomet för att läggas till den totala poängen.
före och 1 månad efter behandlingen
reducerat glutation, GSH
Tidsram: På den 2-4:e dagen av menstruationen (amenorrépatienter före och efter medicinering)
Blodprover tas före och efter behandlingen.
På den 2-4:e dagen av menstruationen (amenorrépatienter före och efter medicinering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Ke Xu, Master, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Studierektor: Yun Shi, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Studiestol: Jing yi Shao, Master, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Studiestol: Xi yu Li, Bachelor, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
  • Studiestol: Qin yang Liu, Bachelor, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

23 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

23 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traditionell kinesisk medicin

Kliniska prövningar på Jiajian Guishen formulering

3
Prenumerera