Akuutin iskeemisen aivohalvauksen rekisteröinti suureen ja keskikokoiseen verisuonitukkoon Lounais-Kiinassa (LMVOS) (LMVOS)
torstai 9. marraskuuta 2023 päivittänyt: Zhengzhou Yuan
Tämä tutkimus on suunniteltu tarkkailemaan hoitovaihtoehtoja todellisessa kliinisessä käytännössä sekä eri hoitostrategioiden turvallisuutta ja tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
LMVOS on potentiaalinen, reaalimaailman rekisteri, joka kestää 22 vuotta.
Mukaan otetaan yhteensä 8 000 potilasta, joilla on suuri tai keskikokoinen suonen tukos.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
8000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhengzhou Yuan, MD
- Puhelinnumero: +868303165661
- Sähköposti: coneuro@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Luzhou, Kiina, 646000
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhengzhou Yuan
- Puhelinnumero: +868303165661
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka johtuu suuren tai keskisuuren verisuonen tukkeutumisesta, otetaan mukaan, eikä muita poissulkemiskriteerejä aseteta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kliininen diagnoosi on akuutti iskeeminen aivohalvaus, jossa on suuren tai keskisuuren suonen tukos (kriteerit noudattivat kiinalaisia akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnosointia ja hoitoa koskevia ohjeita 2018).
Tietoinen suostumus potilaan tai korvike.
Poissulkemiskriteerit:
Ei muita poissulkemiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Akuutti iskeeminen aivohalvaus, jossa on suuri tai keskikokoinen suonen tukos
Akuutti iskeeminen aivohalvauspotilaat, joilla on suuri tai keskikokoinen verisuonen tukos, mukaan lukien kaikki hoidot.
|
Koulutetut ja sokeat tutkijat suorittivat käynnit 90 ± 7 päivän kuluttua aivohalvauksen alkamisesta kasvokkain, puhelinsoitolla tai Internet-yhteydellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muokattu Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä
Aikaikkuna: 90±7 päivää
|
MRS:n järjestysjakauma 90±7 päivän kohdalla; muokattu Rankin-asteikko (alue, 0-6, pistemäärä 0 ei vammaisuutta, 1 ei kliinisesti merkittävää vammaa, 2 lievä vamma, 3 kohtalainen vamma, mutta pystyy kävelemään ilman apua, 4 kohtalaisen vaikea vamma, 5 vakava vamma ja 6 kuolema)
|
90±7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erinomainen toiminnallinen lopputulos
Aikaikkuna: 90±7 päivää
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on mRS 0-1 90±7 päivän kohdalla.
|
90±7 päivää
|
|
Hyvä toiminnallinen lopputulos
Aikaikkuna: 90±7 päivää
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on mRS 0-2 90±7 päivän kohdalla.
|
90±7 päivää
|
|
mRS 0-3
Aikaikkuna: 90±7 päivää
|
Koehenkilöiden osuus, joilla on mRS 0-3 90±7 päivän kohdalla.
|
90±7 päivää
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -muutos
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS, asteikko 0 ja 42 välillä, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia neurologisia puutteita) muutos lähtötilanteesta 24 tuntiin.
|
24 tuntia
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -muutos
Aikaikkuna: 7 päivää
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS, asteikko 0–42, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia neurologisia puutteita) muutos lähtötilanteesta 7 päivään.
|
7 päivää
|
|
Aika oireista trombolyysiin (STT)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Aika oireiden alkamisesta trombolyyttiseen hoitoon.
|
24 tuntia
|
|
Aloitusaika uudelleenkanavaamiseen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Aika oireiden alkamisesta uudelleenkanalisoinnin alkuun (uudelleenkanalisointi määritellään laajennetuksi TICI-asteikoksi≥2b).
|
24 tuntia
|
|
Ovelta uusintakanavaan (DRT)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Aika aivohalvauspotilaan saapumisesta hätätilanteessa rekanalisoinnin alkuun (uudelleenkanavasointi määritellään laajennetuksi TICI-asteikoksi ≥2b).
|
24 tuntia
|
|
Aika puhkaisusta uudelleenkanavaamiseen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Aika nivuspunktiosta rekanalisointiin (uudelleenkanalointi määritelty laajennetuksi TICI-asteikoksi ≥2b).
|
24 tuntia
|
|
Ovelta neulaan -aika
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Aika aivohalvauspotilaan saapumisesta hätätilanteeseen trombolyysihoidon aloittamiseen.
|
24 tuntia
|
|
Ovelta puhkaisuaika (DPT)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
aika aivohalvauspotilaan saapumisesta hätätilanteessa nivuspunktioon.
|
24 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minkä tahansa kallonsisäisen verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
Kallonsisäisen verenvuodon ilmaantuvuus (Heidelbergin kriteerit) mitattuna 36 tunnin kohdalla
|
36 tuntia
|
|
Kliinisesti merkittävän kallonsisäisen verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
SICH:n (Heidelbergin kriteerit) ilmaantuvuus mitattuna 36 tunnin kohdalla
|
36 tuntia
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 90±7 päivää
|
Kuolleisuus kaikista syistä 90±7 päivän kohdalla
|
90±7 päivää
|
|
Suonensisäiseen trombolyysiin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
Suonensisäiseen trombolyysiin liittyvät komplikaatiot sairaalahoidon aikana
|
jopa 7 päivää
|
|
Endovaskulaariseen hoitoon liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
Suonensisäiseen trombolyysiin liittyvät komplikaatiot sairaalahoidon aikana
|
jopa 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zhengzhou Yuan, MD, Department of Neurology, Affiliated Hospital of Southwest Medical University, LuZhou, China.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2045
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. toukokuuta 2046
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SWMU202309
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .