- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06125236
Registrace akutní ischemické mrtvice s velkou a středně velkou vaskulární okluzí v jihozápadní Číně (LMVOS) (LMVOS)
9. listopadu 2023 aktualizováno: Zhengzhou Yuan
Tato studie je navržena tak, aby sledovala možnosti léčby v reálné klinické praxi a také bezpečnost a účinnost různých léčebných strategií.
Přehled studie
Detailní popis
LMVOS je perspektivní registr v reálném světě, který funguje po dobu 22 let.
Celkem bude zařazeno 8000 pacientů s okluzí velkých nebo středních cév.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
8000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhengzhou Yuan, MD
- Telefonní číslo: +868303165661
- E-mail: coneuro@163.com
Studijní místa
-
-
-
Luzhou, Čína, 646000
- Nábor
- Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Kontakt:
- Zhengzhou Yuan
- Telefonní číslo: +868303165661
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou v důsledku okluze velké nebo střední cévy budou zařazeni a nebudou stanovena žádná další vylučovací kritéria.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Klinickou diagnózou je akutní ischemická cévní mozková příhoda s okluzí velkých nebo středních cév (kritéria se řídila čínskými směrnicemi pro diagnostiku a léčbu akutního ischemického iktu 2018).
Informovaný souhlas pacienta nebo náhradníka.
Kritéria vyloučení:
Žádná další kritéria vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Akutní ischemická cévní mozková příhoda s okluzí velkých nebo středních cév
Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s okluzí velkých nebo středních cév včetně všech léčebných postupů.
|
Návštěvy 90 ± 7 dní po začátku mrtvice byly prováděny vyškolenými a zaslepenými vyšetřovateli, s osobním kontaktem, telefonním hovorem nebo přístupem k internetu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
modifikované skóre Rankinovy škály (mRS).
Časové okno: 90±7 dní
|
Ordinální distribuce mRS po 90±7 dnech; modifikovaná Rankinova škála (rozsah, 0 až 6, se skóre 0 indikující žádné postižení, 1 žádné klinicky významné postižení, 2 lehké postižení, 3 středně těžké postižení, ale zůstává schopné chodit bez pomoci, 4 středně těžké postižení, 5 těžké postižení a 6 smrt)
|
90±7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vynikající funkční výsledek
Časové okno: 90±7 dní
|
Podíl subjektů s mRS 0-1 po 90±7 dnech.
|
90±7 dní
|
Dobrý funkční výsledek
Časové okno: 90±7 dní
|
Podíl subjektů s mRS 0-2 po 90±7 dnech.
|
90±7 dní
|
mRS 0-3
Časové okno: 90±7 dní
|
Podíl subjektů s mRS 0-3 po 90±7 dnech.
|
90±7 dní
|
Změna stupnice mrtvice National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Časové okno: 24 hodin
|
Změna škály mrtvice National Institutes of Health (NIHSS, škála mezi 0 a 42, na níž vyšší skóre indikují závažnější neurologické deficity) z výchozí hodnoty na 24 hodin.
|
24 hodin
|
Změna stupnice mrtvice National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Časové okno: 7 dní
|
Změna škály mrtvice National Institutes of Health (NIHSS, škála mezi 0 a 42, na níž vyšší skóre indikují závažnější neurologické deficity) z výchozí hodnoty na 7 dní.
|
7 dní
|
Doba od symptomu do trombolýzy (STT)
Časové okno: 24 hodin
|
Doba od nástupu příznaků do trombolytické léčby.
|
24 hodin
|
Doba nástupu do rekanalizace
Časové okno: 24 hodin
|
Doba od nástupu příznaků do začátku rekanalizace (rekanalizace definovaná jako rozšířená škála TICI≥2b).
|
24 hodin
|
Door-to-Recanalization Time (DRT)
Časové okno: 24 hodin
|
Doba od příjezdu pacienta s cévní mozkovou příhodou na pohotovost do začátku rekanalizace (rekanalizace definovaná jako rozšířená škála TICI≥2b).
|
24 hodin
|
Doba od punkce do rekanalizace
Časové okno: 24 hodin
|
Doba od punkce do třísla po rekanalizaci (rekanalizace definovaná jako rozšířená stupnice TICI≥2b).
|
24 hodin
|
Door-to-Needle Time
Časové okno: 24 hodin
|
Doba od příjezdu pacienta s cévní mozkovou příhodou na pohotovost do zahájení léčby trombolýzou.
|
24 hodin
|
Door-to-Puncture Time (DPT)
Časové okno: 24 hodin
|
ime od příjezdu pacienta s cévní mozkovou příhodou na pohotovost až po punkci v třísle.
|
24 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt jakéhokoli intrakraniálního krvácení
Časové okno: 36 hodin
|
Incidence jakéhokoli intrakraniálního krvácení (Heidelbergova kritéria) měřená po 36 hodinách
|
36 hodin
|
Výskyt klinicky významného intrakraniálního krvácení
Časové okno: 36 hodin
|
Incidence sICH (Heidelbergova kritéria) měřená po 36 hodinách
|
36 hodin
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 90±7 dní
|
Úmrtnost ze všech příčin po 90±7 dnech
|
90±7 dní
|
Komplikace související s intravenózní trombolýzou
Časové okno: až 7 dní
|
Komplikace související s intravenózní trombolýzou během hospitalizace
|
až 7 dní
|
Komplikace související s endovaskulární léčbou
Časové okno: až 7 dní
|
Komplikace související s intravenózní trombolýzou během hospitalizace
|
až 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zhengzhou Yuan, MD, Department of Neurology, Affiliated Hospital of Southwest Medical University, LuZhou, China.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2045
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2046
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SWMU202309
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Návštěva na D90
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCharite University, Berlin, Germany; University Hospital Muenster; RWTH Aachen... a další spolupracovníciNáborAkutní ischemická mrtviceNěmecko
-
Xuanwu Hospital, BeijingZatím nenabírámeAkutní ischemická mrtviceČína
-
Xuanwu Hospital, BeijingNábor
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas; New York University Meyers College of Nursing a další spolupracovníciZatím nenabírámeRakovina hlavy a krkuSpojené státy
-
AZ Sint-Jan AVDokončenoFibrilace síní | Síňová tachykardieFrancie, Belgie, Německo, Spojené království
-
Debra FriedmanNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne nábor
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující lymfom z plášťových buněk | Recidivující difuzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Recidivující transformovaný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní lymfom z plášťových buněk | Refrakterní anaplastický velkobuněčný lymfom | Refrakterní transformovaný non-Hodgkinův... a další podmínkySpojené státy
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleNáborŠedý zákal | Implantát nitrooční čočkyFrancie
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.StaženoInfekce virem hepatitidy C | Hepatitida C | Hepatitida C, chronická | Chronická hepatitida C | HCV infekceBelgie
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.DokončenoZdravé dobrovolnické studiumKanada