- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06125236
Enregistrement de l'AVC ischémique aigu avec occlusion vasculaire de grande et moyenne taille dans le sud-ouest de la Chine (LMVOS) (LMVOS)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhengzhou Yuan, MD
- Numéro de téléphone: +868303165661
- E-mail: coneuro@163.com
Lieux d'étude
-
-
-
Luzhou, Chine, 646000
- Recrutement
- Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Contact:
- Zhengzhou Yuan
- Numéro de téléphone: +868303165661
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Le diagnostic clinique est un accident vasculaire cérébral ischémique aigu avec occlusion des gros ou moyens vaisseaux (les critères suivaient les lignes directrices chinoises pour le diagnostic et le traitement de l'AVC ischémique aigu 2018).
Consentement éclairé du patient ou de sa mère porteuse.
Critère d'exclusion:
Aucun critère d'exclusion supplémentaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
AVC ischémique aigu avec occlusion des gros ou moyens vaisseaux
Patients victimes d'un AVC ischémique aigu présentant une occlusion des gros ou moyens vaisseaux, tous traitements compris.
|
Les visites à 90 ± 7 jours après le début de l'AVC ont été effectuées par des enquêteurs formés et en aveugle, avec un face-à-face, un appel téléphonique ou un accès à Internet.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 90±7 jours
|
Distribution ordinale du mRS à 90 ± 7 jours ; échelle de Rankin modifiée (de 0 à 6, avec un score de 0 indiquant l'absence d'incapacité, 1 aucune incapacité cliniquement significative, 2 incapacité légère, 3 incapacité modérée mais restant capable de marcher sans aide, 4 incapacité modérément grave, 5 incapacité grave et 6 décès)
|
90±7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Excellent résultat fonctionnel
Délai: 90±7 jours
|
Proportion de sujets avec mRS 0-1 à 90 ± 7 jours.
|
90±7 jours
|
Bon résultat fonctionnel
Délai: 90±7 jours
|
Proportion de sujets avec mRS 0-2 à 90 ± 7 jours.
|
90±7 jours
|
mRS 0-3
Délai: 90±7 jours
|
Proportion de sujets avec mRS 0-3 à 90 ± 7 jours.
|
90±7 jours
|
Modification de l'échelle des AVC des National Institutes of Health (NIHSS)
Délai: 24 heures
|
Changement de l'échelle de l'AVC des National Institutes of Health (NIHSS, une échelle entre 0 et 42 sur laquelle des scores plus élevés indiquent des déficits neurologiques plus graves) de la ligne de base à 24 heures.
|
24 heures
|
Modification de l'échelle des AVC des National Institutes of Health (NIHSS)
Délai: 7 jours
|
Changement de l'échelle des National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS, une échelle entre 0 et 42 sur laquelle des scores plus élevés indiquent des déficits neurologiques plus graves) de la ligne de base à 7 jours.
|
7 jours
|
Temps entre les symptômes et la thrombolyse (STT)
Délai: 24 heures
|
Délai entre l'apparition des symptômes et le traitement thrombolytique.
|
24 heures
|
Temps de début de recanalisation
Délai: 24 heures
|
Temps écoulé entre l'apparition des symptômes et le début de la recanalisation (recanalisation définie comme échelle TICI élargie≥2b).
|
24 heures
|
Temps de porte à recanalisation (DRT)
Délai: 24 heures
|
Délai entre l'arrivée du patient AVC aux urgences et le début de la recanalisation (recanalisation définie comme échelle TICI élargie≥2b).
|
24 heures
|
Temps de ponction à recanalisation
Délai: 24 heures
|
Temps écoulé entre la ponction à l'aine et la recanalisation (recanalisation définie comme échelle TICI élargie≥2b).
|
24 heures
|
Temps de porte à aiguille
Délai: 24 heures
|
Délai entre l'arrivée du patient victime d'un AVC en urgence et le début du traitement par thrombolyse.
|
24 heures
|
Temps porte-perforation (DPT)
Délai: 24 heures
|
entre l'arrivée du patient victime d'un AVC en urgence et la ponction à l'aine.
|
24 heures
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence de toute hémorragie intracrânienne
Délai: 36 heures
|
Incidence de toute hémorragie intracrânienne (critères de Heidelberg) mesurée à 36 heures
|
36 heures
|
Incidence des hémorragies intracrâniennes cliniquement significatives
Délai: 36 heures
|
Incidence du sICH (critères de Heidelberg) mesurée à 36 heures
|
36 heures
|
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 90±7 jours
|
Mortalité toutes causes à 90 ± 7 jours
|
90±7 jours
|
Complications liées à la thrombolyse intraveineuse
Délai: jusqu'à 7 jours
|
Complications liées à la thrombolyse intraveineuse pendant l'hospitalisation
|
jusqu'à 7 jours
|
Complications liées au traitement endovasculaire
Délai: jusqu'à 7 jours
|
Complications liées à la thrombolyse intraveineuse pendant l'hospitalisation
|
jusqu'à 7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zhengzhou Yuan, MD, Department of Neurology, Affiliated Hospital of Southwest Medical University, LuZhou, China.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Ischémie cérébrale
- Infarctus
- Infarctus cérébral
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Infarctus cérébral
Autres numéros d'identification d'étude
- SWMU202309
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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