Registratie van acute ischemische beroerte met grote en middelgrote vasculaire occlusie in Zuidwest-China (LMVOS) (LMVOS)
9 november 2023 bijgewerkt door: Zhengzhou Yuan
Deze studie is bedoeld om de behandelingsopties in de klinische praktijk in de echte wereld te observeren, evenals de veiligheid en werkzaamheid van verschillende behandelingsstrategieën.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
LMVOS is een toekomstig, realistisch register met een looptijd van 22 jaar.
In totaal zullen 8000 patiënten met occlusie van grote of middelgrote bloedvaten worden geïncludeerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
8000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhengzhou Yuan, MD
- Telefoonnummer: +868303165661
- E-mail: coneuro@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Luzhou, China, 646000
- Werving
- Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Contact:
- Zhengzhou Yuan
- Telefoonnummer: +868303165661
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een acute ischemische beroerte als gevolg van occlusie van grote of middelgrote bloedvaten worden geïncludeerd en er zijn geen aanvullende uitsluitingscriteria vastgesteld.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De klinische diagnose is een acute ischemische beroerte met occlusie van grote of middelgrote bloedvaten (de criteria volgden de Chinese richtlijnen voor de diagnose en behandeling van acute ischemische beroerte 2018).
Geïnformeerde toestemming van de patiënt of draagmoeder.
Uitsluitingscriteria:
Geen aanvullende uitsluitingscriteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Acute ischemische beroerte met occlusie van grote of middelgrote bloedvaten
Patiënten met een acuut herseninfarct met occlusie van grote of middelgrote vaten, inclusief alle behandelingen.
|
Bezoeken 90 ± 7 dagen na het begin van de beroerte werden uitgevoerd door getrainde en geblindeerde onderzoekers, met face-to-face, telefonisch of internettoegang.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-score
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
|
Ordinale verdeling van mRS na 90 ± 7 dagen; gemodificeerde Rankin-schaal (bereik, 0 tot 6, met een score van 0 voor geen handicap, 1 geen klinisch significante handicap, 2 lichte handicap, 3 matige handicap maar wel in staat om zonder hulp te lopen, 4 matig ernstige handicap, 5 ernstige handicap, en 6 dood)
|
90 ± 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitstekend functioneel resultaat
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
|
Percentage proefpersonen met mRS 0-1 na 90 ± 7 dagen.
|
90 ± 7 dagen
|
|
Goed functioneel resultaat
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
|
Percentage proefpersonen met mRS 0-2 na 90 ± 7 dagen.
|
90 ± 7 dagen
|
|
mRS 0-3
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
|
Percentage proefpersonen met mRS 0-3 na 90 ± 7 dagen.
|
90 ± 7 dagen
|
|
Verandering van National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Verandering van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS, een schaal tussen 0 en 42 waarop hogere scores wijzen op ernstigere neurologische tekorten) van baseline tot 24 uur.
|
24 uur
|
|
Verandering van National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Verandering van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS, een schaal tussen 0 en 42 waarop hogere scores wijzen op ernstigere neurologische tekorten) van baseline tot 7 dagen.
|
7 dagen
|
|
Symptoom-tot-trombolysetijd (STT)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Tijd vanaf het begin van de symptomen tot trombolytische therapie.
|
24 uur
|
|
Tijd van aanvang tot rekanalisatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Tijd vanaf het begin van de symptomen tot het begin van rekanalisatie (rekanalisatie gedefinieerd als uitgebreide TICI-schaal ≥2b).
|
24 uur
|
|
Door-to-Recanalization Time (DRT)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Tijd vanaf de aankomst van een patiënt met een beroerte in noodgevallen tot het begin van rekanalisatie (rekanalisatie gedefinieerd als uitgebreide TICI-schaal ≥2b).
|
24 uur
|
|
Punctie-tot-rekanalisatie tijd
Tijdsspanne: 24 uur
|
Tijd vanaf liespunctie tot rekanalisatie (rekanalisatie gedefinieerd als uitgebreide TICI-schaal≥2b).
|
24 uur
|
|
Tijd van deur tot naald
Tijdsspanne: 24 uur
|
Tijd vanaf de aankomst van een patiënt met een beroerte in noodgeval tot het starten van de trombolysetherapie.
|
24 uur
|
|
Deur-tot-punctietijd (DPT)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Vanaf de aankomst van een patiënt met een beroerte in noodgevallen tot aan de liespunctie.
|
24 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van elke intracraniale bloeding
Tijdsspanne: 36 uur
|
Incidentie van elke intracraniale bloeding (Heidelberg-criteria) gemeten na 36 uur
|
36 uur
|
|
Incidentie van klinisch significante intracraniale bloeding
Tijdsspanne: 36 uur
|
Incidentie van sICH (Heidelberg-criteria) gemeten na 36 uur
|
36 uur
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
|
Sterfte door alle oorzaken na 90 ± 7 dagen
|
90 ± 7 dagen
|
|
Complicaties gerelateerd aan intraveneuze trombolyse
Tijdsspanne: tot 7 dagen
|
Complicaties gerelateerd aan intraveneuze trombolyse tijdens ziekenhuisopname
|
tot 7 dagen
|
|
Complicaties gerelateerd aan endovasculaire behandeling
Tijdsspanne: tot 7 dagen
|
Complicaties gerelateerd aan intraveneuze trombolyse tijdens ziekenhuisopname
|
tot 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Zhengzhou Yuan, MD, Department of Neurology, Affiliated Hospital of Southwest Medical University, LuZhou, China.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2045
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2046
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
10 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SWMU202309
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .