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Registro de accidente cerebrovascular isquémico agudo con oclusión vascular grande y mediana en el suroeste de China (LMVOS) (LMVOS)

9 de noviembre de 2023 actualizado por: Zhengzhou Yuan
Este estudio está diseñado para observar las opciones de tratamiento en la práctica clínica del mundo real, así como la seguridad y eficacia de diferentes estrategias de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

LMVOS es un registro prospectivo del mundo real que dura 22 años. Se inscribirá un total de 8.000 pacientes con oclusión de vasos grandes o medianos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

8000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhengzhou Yuan, MD
  • Número de teléfono: +868303165661
  • Correo electrónico: coneuro@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Luzhou, Porcelana, 646000
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contacto:
          • Zhengzhou Yuan
          • Número de teléfono: +868303165661

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirán pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo debido a oclusión de un vaso grande o mediano y no se establecerán criterios de exclusión adicionales.

Descripción

Criterios de inclusión:

El diagnóstico clínico es accidente cerebrovascular isquémico agudo con oclusión de vasos grandes o medianos (los criterios siguieron las Directrices chinas para el diagnóstico y tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo de 2018).

Consentimiento informado del paciente o sustituto.

Criterio de exclusión:

Sin criterios de exclusión adicionales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Accidente cerebrovascular isquémico agudo con oclusión de vasos grandes o medianos
Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con oclusión de vasos grandes o medianos, incluidos todos los tratamientos.
Otro: Visita en D90
Las visitas a los 90 ± 7 días después del inicio del accidente cerebrovascular fueron realizadas por investigadores entrenados y cegados, con acceso cara a cara, teléfono o Internet.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 90±7 días
Distribución ordinal de mRS a los 90±7 días; escala de Rankin modificada (rango, 0 a 6, con una puntuación de 0 que indica sin discapacidad, 1 sin discapacidad clínicamente significativa, 2 con discapacidad leve, 3 con discapacidad moderada pero aún puede caminar sin ayuda, 4 con discapacidad moderadamente grave, 5 con discapacidad grave y 6 muerte)
90±7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Excelente resultado funcional
Periodo de tiempo: 90±7 días
Proporción de sujetos con mRS 0-1 a los 90±7 días.
90±7 días
Buen resultado funcional
Periodo de tiempo: 90±7 días
Proporción de sujetos con mRS 0-2 a los 90±7 días.
90±7 días
mRS 0-3
Periodo de tiempo: 90±7 días
Proporción de sujetos con mRS 0-3 a los 90±7 días.
90±7 días
Cambio de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 24 horas
Cambio de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS, una escala entre 0 y 42 en la que las puntuaciones más altas indican déficits neurológicos más graves) desde el inicio hasta las 24 horas.
24 horas
Cambio de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 7 días
Cambio de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS, una escala entre 0 y 42 en la que las puntuaciones más altas indican déficits neurológicos más graves) desde el inicio hasta los 7 días.
7 días
Tiempo de síntoma a trombolisis (STT)
Periodo de tiempo: 24 horas
Tiempo desde el inicio de los síntomas hasta la terapia trombolítica.
24 horas
Tiempo de inicio a recanalización
Periodo de tiempo: 24 horas
Tiempo desde el inicio de los síntomas hasta el inicio de la recanalización (recanalización definida como escala TICI ampliada ≥2b).
24 horas
Tiempo puerta a recanalización (DRT)
Periodo de tiempo: 24 horas
Tiempo desde la llegada del paciente con ictus a urgencias hasta el inicio de la recanalización (recanalización definida como escala TICI ampliada≥2b).
24 horas
Tiempo de punción a recanalización
Periodo de tiempo: 24 horas
Tiempo desde la punción inguinal hasta la recanalización (recanalización definida como escala TICI ampliada ≥2b).
24 horas
Tiempo de puerta a aguja
Periodo de tiempo: 24 horas
Tiempo desde la llegada del paciente con ictus a urgencias hasta el inicio de la terapia de trombólisis.
24 horas
Tiempo puerta-punción (DPT)
Periodo de tiempo: 24 horas
Tiempo desde la llegada del paciente con ictus a urgencias hasta la punción inguinal.
24 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de cualquier hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: 36 horas
Incidencia de cualquier hemorragia intracraneal (criterios de Heidelberg) medida a las 36 horas
36 horas
Incidencia de hemorragia intracraneal clínicamente significativa
Periodo de tiempo: 36 horas
Incidencia de sICH (criterios de Heidelberg) medida a las 36 horas
36 horas
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 90±7 días
Mortalidad por todas las causas a los 90±7 días
90±7 días
Complicaciones relacionadas con la trombólisis intravenosa
Periodo de tiempo: hasta 7 días
Complicaciones relacionadas con la trombólisis intravenosa durante la hospitalización
hasta 7 días
Complicaciones relacionadas con el tratamiento endovascular
Periodo de tiempo: hasta 7 días
Complicaciones relacionadas con la trombólisis intravenosa durante la hospitalización
hasta 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhengzhou Yuan

Investigadores

  • Silla de estudio: Zhengzhou Yuan, MD, Department of Neurology, Affiliated Hospital of Southwest Medical University, LuZhou, China.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2045

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2046

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SWMU202309

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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