Tutkimus ihonalaisen amlitelimabimonoterapian tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (COAST 2)
tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: Sanofi
Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, 3-haarainen, monikansallinen, monikeskustutkimus amlitelimabimonoterapian tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi subkutaanisena injektiona 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppi Dermatiitti
Tämä on rinnakkaisryhmä, vaihe 3, monikansallinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 3-haarainen monoterapiatutkimus potilaille, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma (AD) ja joiden sairautta ei saada riittävästi hallintaan paikallisilla lääkkeillä. reseptihoitoja tai kun nämä hoidot eivät ole suositeltavia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata amlitelimabi-hoidon tehoa ja turvallisuutta SC-injektiona verrattuna lumelääkkeeseen 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea AD.
Tutkimuksen yksityiskohtia ovat:
Hoitojakson lopussa osallistujilla on mahdollisuus osallistua erilliseen tutkimukseen: sokkoutettuun jatkotutkimukseen EFC17600 (ESTUARY).
Osallistujien, jotka eivät osallistu sokkoutettuun jatkotutkimukseen EFC17600 (ESTUARY), tutkimuksen kesto on enintään 44 viikkoa, mukaan lukien 2–4 viikon seulonta, 24 viikon satunnaistettu kaksoissokkojakso ja 16 viikon turvallisuusseuranta. .
Sokkoutettuun jatkotutkimukseen EFC17600 (ESTUARY) osallistuvien osallistujien tutkimuksen kesto on 28 viikkoa, mukaan lukien 2–4 viikon seulonta ja 24 viikon satunnaistettu kaksoissokkojakso.
Hoidon kokonaiskesto on enintään 24 viikkoa. Käyntien kokonaismäärä on enintään 10 käyntiä (tai 9 käyntiä sokkoutettuun laajennustutkimukseen EFC17600 (ESTUARY) tuleville).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
589
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1425
- Investigational Site Number : 0320002
-
Buenos Aires, Argentiina, 1055
- Investigational Site Number : 0320016
-
Buenos Aires, Argentiina, 1121
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires, Argentiina, 1425
- Investigational Site Number : 0320009
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentiina, 1886
- Investigational Site Number : 0320021
-
Pilar, Buenos Aires, Argentiina, 1629
- Investigational Site Number : 0320017
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
- Investigational Site Number : 0320006
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
- Investigational Site Number : 0320007
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
- Investigational Site Number : 0320015
-
-
-
-
-
Gabrovo, Bulgaria, 5300
- Investigational Site Number : 1002008
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Investigational Site Number : 1002004
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Investigational Site Number : 1002005
-
-
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
- Investigational Site Number : 1520004
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500505
- Investigational Site Number : 1520013
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7750495
- Investigational Site Number : 1520014
-
-
Valparaiso
-
Quillota, Valparaiso, Chile, 2260877
- Investigational Site Number : 1520015
-
-
-
-
-
Granada, Espanja, 18014
- Investigational Site Number : 7240018
-
Madrid, Espanja, 28007
- Investigational Site Number : 7240029
-
Madrid, Espanja, 28046
- Investigational Site Number : 7242503
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanja, 35010
- Investigational Site Number : 7240012
-
-
-
-
-
Boksburg, Etelä-Afrikka, 1459
- Investigational Site Number : 7100004
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7533
- Investigational Site Number : 7100010
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7708
- Investigational Site Number : 7100009
-
Durban, Etelä-Afrikka, 3630
- Investigational Site Number : 7100012
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4058
- Investigational Site Number : 7100001
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 1500
- Investigational Site Number : 7100015
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2196
- Investigational Site Number : 7100007
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0009
- Investigational Site Number : 7100003
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95123
- Investigational Site Number : 3800009
-
Pisa, Italia, 56126
- Investigational Site Number : 3800008
-
Vicenza, Italia, 36100
- Investigational Site Number : 3800022
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Investigational Site Number : 3800018
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00133
- Investigational Site Number : 3800013
-
-
-
-
-
Kagoshima, Japani, 890-0063
- Investigational Site Number : 3923108
-
Kyoto, Japani, 606-8507
- Investigational Site Number : 3920003
-
Kyoto, Japani, 602-8566
- Investigational Site Number : 3923102
-
-
Hokkaido
-
Chitose, Hokkaido, Japani, 066-0021
- Investigational Site Number : 3920009
-
Obihiro, Hokkaido, Japani, 080-0013
- Investigational Site Number : 3923114
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 064-0921
- Investigational Site Number : 3920008
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japani, 653-0836
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japani, 252-0315
- Investigational Site Number : 3920005
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 221-0825
- Investigational Site Number : 3923113
-
-
Miyagi
-
Miyagi-gun, Miyagi, Japani, 981-0112
- Investigational Site Number : 3920010
-
Sendai, Miyagi, Japani, 981-3133
- Investigational Site Number : 3920011
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Japani, 583-8588
- Investigational Site Number : 3923109
-
Sakai, Osaka, Japani, 593-8324
- Investigational Site Number : 3923110
-
-
Saitama
-
Iruma, Saitama, Japani, 350-0495
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Tochigi
-
Mibu, Tochigi, Japani, 321-0293
- Investigational Site Number : 3923106
-
-
Tokyo
-
Chūō, Tokyo, Japani, 104-0031
- Investigational Site Number : 3920004
-
Minato, Tokyo, Japani, 108-0014
- Investigational Site Number : 3923107
-
Tachikawa, Tokyo, Japani, 190-0023
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100191
- Investigational Site Number : 1560004
-
Beijing, Kiina, 100730
- Investigational Site Number : 1560030
-
Chengdu, Kiina, 610041
- Investigational Site Number : 1560022
-
Guangzhou, Kiina, 510018
- Investigational Site Number : 1560021
-
Guangzhou, Kiina, 510080
- Investigational Site Number : 1560025
-
Hangzhou, Kiina, 310006
- Investigational Site Number : 1560002
-
Hangzhou, Kiina, 310009
- Investigational Site Number : 1560006
-
Hangzhou, Kiina, 310014
- Investigational Site Number : 1560029
-
Jinan, Kiina, 250013
- Investigational Site Number : 1560007
-
Ningbo, Kiina, 315010
- Investigational Site Number : 1560024
-
Shanghai, Kiina, 200040
- Investigational Site Number : 1560001
-
Shanghai, Kiina, 200443
- Investigational Site Number : 1560005
-
Shenyang, Kiina, 110179
- Investigational Site Number : 1560026
-
Wenzhou, Kiina, 325035
- Investigational Site Number : 1560023
-
Wuxi, Kiina, 214000
- Investigational Site Number : 1560003
-
Zhenjiang, Kiina, 212000
- Investigational Site Number : 1560028
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko, 20127
- Investigational Site Number : 4840012
-
Durango, Meksiko, 34000
- Investigational Site Number : 4840009
-
Veracruz, Meksiko, 91900
- Investigational Site Number : 4840003
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
- Investigational Site Number : 4840011
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64718
- Investigational Site Number : 4840005
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1169-050
- Investigational Site Number : 6200005
-
Lisbon, Portugali, 1649-035
- Investigational Site Number : 6200004
-
Lisbon, Portugali, 1998-018
- Investigational Site Number : 6200001
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Investigational Site Number : 6200003
-
-
-
-
-
Älvsjö, Ruotsi, 125 44
- Investigational Site Number : 7520006
-
Örebro, Ruotsi, 701 85
- Investigational Site Number : 7520001
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Investigational Site Number : 2080002
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Investigational Site Number : 2080001
-
Herlev, Tanska, 2730
- Investigational Site Number : 2080003
-
-
-
-
-
Antalya, Turkki (Türkiye), 07070
- Investigational Site Number : 7920001
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
- Investigational Site Number : 7920005
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
- Investigational Site Number : 7920006
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
- Investigational Site Number : 7920002
-
Kayseri, Turkki (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920004
-
Mersin, Turkki (Türkiye), 33343
- Investigational Site Number : 7920011
-
Samsun, Turkki (Türkiye), 55139
- Investigational Site Number : 7920007
-
-
-
-
-
Kutná Hora, Tšekki, 284 01
- Investigational Site Number : 2032106
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- Investigational Site Number : 2030010
-
Ostrava, Tšekki, 702 00
- Investigational Site Number : 2032104
-
Prague, Tšekki, 150 00
- Investigational Site Number : 2030011
-
Prague, Tšekki, 160 00
- Investigational Site Number : 2030006
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G3 8SJ
- Investigational Site Number : 8260006
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE2 0TA
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PO3 6DW
- Investigational Site Number : 8260003
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Investigational Site Number : 8262602
-
London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Investigational Site Number : 8262601
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Center for Dermatology and Plastic Surgery- Site Number : 8401119
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85745
- Eclipse Clinical Research- Site Number : 8401158
-
-
California
-
Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
- Torrance Clinical Research- Site Number : 8401027
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Dermatology Research Associates - Los Angeles- Site Number : 8401092
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
- Allergy & Asthma Associates of Southern California - Mission Viejo- Site Number : 8401079
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
- Cura Clinical Research - Oxnard- Site Number : 8401142
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Clinical Science Institute- Site Number : 8401028
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06032
- University of Connecticut Health Center- Site Number : 8401115
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- Pediatric Skin Research- Site Number : 8401198
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Skin Care Research - Hollywood- Site Number : 8401071
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Savin Medical Group - Miami- Site Number : 8401085
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Anchor Medical Research- Site Number : 8401300
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32829
- Accel Research - Nona Pediatric Center- Site Number : 8401081
-
Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
- Nuline Clinical Trial Center- Site Number : 8401161
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Clinical Research Trials of Florida- Site Number : 8401023
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- AllerVie Clinical Research - Columbus- Site Number : 8401104
-
Fayetteville, Georgia, Yhdysvallat, 30214
- First Georgia Physician Group- Site Number : 8401190
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42104
- Access Dermatology- Site Number : 8401296
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- MedPharmics - Covington- Site Number : 8401137
-
-
Maryland
-
Marriottsville, Maryland, Yhdysvallat, 21104
- Care Access Research - Marriottsville- Site Number : 8401126
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center Site Number : 8401201
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University Of Mississippi Medical Center- Site Number : 8401184
-
-
New Jersey
-
Hoboken, New Jersey, Yhdysvallat, 07030
- Care Access - Hoboken- Site Number : 8401132
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center- Site Number : 8401263
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11220
- OmeraNY- Site Number : 8401156
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10023
- Equity Medical- Site Number : 8401239
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus- Site Number : 8401150
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Red River Research Partners- Site Number : 8401196
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Yhdysvallat, 43209
- Bexley Dermatology Research- Site Number : 8401051
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
- Velocity Clinical Research - Springdale- Site Number : 8401153
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19462
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting- Site Number : 8401147
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
- PEAK Research- Site Number : 8401083
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29212
- Columbia Dermatology & Aesthetics- Site Number : 8401166
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
- Health Concepts- Site Number : 8401059
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
- Arlington Research Center- Site Number : 8401248
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Derm Texas- Site Number : 8401217
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Center for Clinical Studies - Houston - Binz Street- Site Number : 8401063
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Prolato Clinical Research Center- Site Number : 8401209
-
Missouri City, Texas, Yhdysvallat, 77459
- Sienna Dermatology- Site Number : 8401148
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Progressive Clinical Research - San Antonio- Site Number : 8401016
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- Advanced Research Institute - Odgen- Site Number : 8401057
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22206
- Care Access - Arlington- Site Number : 8401134
-
Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
- Velocity Clinical Research - Hampton- Site Number : 8401154
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla 18-vuotiaita (allekirjoittaessaan tietoisen suostumuslomakkeen)
- AD-diagnoosi vähintään 1 vuoden ajan (määritelty American Academy of Dermatology Consensus Criteria -kriteerien mukaan)
- Dokumentoitu historia (6 kuukauden sisällä ennen seulontaa) joko riittämättömästä vasteesta tai epäsuotuisuudesta paikallisiin hoitoihin ja/tai riittämättömästä vasteesta systeemisiin hoitoihin (12 kuukauden sisällä ennen seulontaa)
- v-IGA-AD 3 tai 4 lähtötilanteessa
- EASI-pistemäärä 16 tai korkeampi lähtötilanteessa
- AD:n osuus BSA:sta 10 % tai enemmän lähtötilanteessa
- Päivittäisen PP-NRS:n viikoittainen keskiarvo ≥ 4 lähtötilanteessa.
- Pystyy ja haluaa noudattaa pyydettyjä opintokäyntejä ja menettelyjä
- Kehon paino ≥40 kg
Poissulkemiskriteerit: Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Ihon samanaikainen sairaus, joka vaikuttaisi haitallisesti kykyyn suorittaa AD-arviointeja
- Tunnettu tai epäilty merkittävä nykyinen immunosuppressio
- Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet tai pahanlaatuiset kasvaimet ennen lähtötasoa (pois lukien ei-melanooma-ihosyöpä, joka on leikattu ja parannettu > 5 vuotta ennen lähtötasoa)
- Kiinteän elimen tai kantasolusiirron historia
- Mikä tahansa aktiivinen tai krooninen infektio, mukaan lukien helminttinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta
- Positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle seulontakäynnillä
- joilla on aktiivinen tuberkuloosi (TB), piilevä tuberkuloosi, aiemmin epätäydellisesti hoidettu tuberkuloosi, epäillään ekstrapulmonaarista tuberkuloosia tai joilla on suuri riski saada tuberkuloosi
- Hän on saanut mitä tahansa määritellyistä hoidoista määritellyn ajan kuluessa ennen peruskäyntiä
- Tutkijan näkemyksen mukaan kliinisesti merkittävät laboratoriotulokset tai protokolla määrittelivät laboratoriopoikkeavuuksia seulonnassa
- Aiempi yliherkkyys tai allergia jollekin apuaineelle tai tutkimuslääkkeelle (IMP)
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät mahdolliseen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Amlitelimabin annos 1
Ihonalainen injektio protokollan mukaisesti
|
Lääkemuoto: Injektioliuos Antoreitti: SC-injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Amlitelimabin annos 2
Ihonalainen injektio protokollan mukaisesti
|
Lääkemuoto: Injektioliuos Antoreitti: SC-injektio
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ihonalainen injektio protokollan mukaisesti
|
Lääkemuoto: Injektioliuos Antoreitti: SC-injektio |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EU, EU:n vertailumaat ja Japani: Niiden osallistujien osuus, joilla on validoitu tutkijan globaali atooppisen ihottuman (vIGA-AD) arviointiasteikko 0 (kirkas) tai 1 (melkein selkeä) ja ≥ 2 pisteen vähennys lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
VIGA-AD on tutkijan suorittama arviointiasteikko, jota käytetään AD:n vakavuuden ja kliinisen hoitovasteen määrittämiseen.
Se perustuu 5 pisteen asteikkoon, joka vaihtelee välillä 0 (kirkas) 4 (vakava).
|
Viikko 24
|
|
EU, EU:n vertailumaat ja Japani: Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat 75 %:n alenemisen lähtötasosta ekseema-alue- ja vakavuusindeksin (EASI-pisteissä) (EASI-75) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
EASI on tutkijan arvioima validoitu työkalu, jolla mitataan AD:n laajuutta (aluetta) ja vakavuutta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-72, ja korkeampi pistemäärä osoittaa AD:n lisääntyneen laajuuden ja vakavuuden.
|
Viikko 24
|
|
Yhdysvallat ja USA:n vertailumaat: Niiden osallistujien osuus, joilla vIGA-AD on 0 (selvä) tai 1 (melkein selvä) ja ≥2 pisteen vähennys lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
VIGA-AD on tutkijan suorittama arviointiasteikko, jota käytetään AD:n vakavuuden ja kliinisen hoitovasteen määrittämiseen.
Se perustuu 5 pisteen asteikkoon, joka vaihtelee välillä 0 (kirkas) 4 (vakava).
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat EASI-75:n viikolla 24 (vain Yhdysvalloissa ja Yhdysvaltojen vertailumaissa)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
EASI on tutkijan arvioima validoitu työkalu, jolla mitataan AD:n laajuutta (aluetta) ja vakavuutta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-72, ja korkeampi pistemäärä osoittaa AD:n lisääntyneen laajuuden ja vakavuuden.
EASI-75 on 75 % pienempi EASI-pistemäärän perustasosta.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden päivittäisen Peak Pruritus-Numerical Rating Scale (PP-NRS) -arviointiasteikon (PP-NRS) viikoittainen keskiarvo on ≥4 pistettä pienempi kuin lähtötilanteessa osallistujilla, joiden päivittäisen PP-NRS:n viikoittainen perusarvo on ≥4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
PP-NRS on validoitu yhden kohdan 0-10 numeerinen luokitusasteikko, joka arvioi AD:hen liittyvän huippukutinaa (kutinaa) 0 = ei kutinaa ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
EASI-75:n saavuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 20
|
EASI on tutkijan arvioima validoitu työkalu, jolla mitataan AD:n laajuutta (aluetta) ja vakavuutta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-72, ja korkeampi pistemäärä osoittaa AD:n lisääntyneen laajuuden ja vakavuuden.
EASI-75 on 75 % pienempi EASI-pistemäärän perustasosta.
|
Lähtötilanne viikkoon 20
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla vIGA-AD on 0 (kirkas) tai 1 (melkein selkeä) ja ≥2 pisteen vähennys lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 20
|
VIGA-AD on tutkijan suorittama arviointiasteikko, jota käytetään AD:n vakavuuden ja kliinisen hoitovasteen määrittämiseen.
Se perustuu 5 pisteen asteikkoon, joka vaihtelee välillä 0 (kirkas) 4 (vakava).
|
Lähtötilanne viikkoon 20
|
|
EASI-90:n saavuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
EASI on tutkijan arvioima validoitu työkalu, jolla mitataan AD:n laajuutta (aluetta) ja vakavuutta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-72, ja korkeampi pistemäärä osoittaa AD:n lisääntyneen laajuuden ja vakavuuden.
EASI-90 on 90 % pienempi EASI-pistemäärän perustasosta.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
EASI-100:n saavuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
EASI on tutkijan arvioima validoitu työkalu, jolla mitataan AD:n laajuutta (aluetta) ja vakavuutta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-72, ja korkeampi pistemäärä osoittaa AD:n lisääntyneen laajuuden ja vakavuuden.
EASI-100 on 100 % pienempi EASI-pistemäärän perustasosta.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikossa (HADS) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
HADS on 14 kohdan kyselylomake, jossa on kaksi alaasteikkoa: ahdistus ja masennus.
Jokainen alaasteikko (ahdistus ja masennus) ovat 0-21.
HADS-pisteiden kokonaismäärä vaihtelee 0-42, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa tilaa.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden HADS-alaasteikko ahdistuneisuus (HADS-A) <8, osallistujissa, joiden lähtötilanne HADS-A ≥8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
HADS-A-pisteet vaihtelevat 0-21 ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa tilaa.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on HADS-alaasteikko masennus (HADS-D) <8 osallistujissa, joilla on HADS-D-perustaso ≥8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
HADS-D-pisteet vaihtelevat 0-21 ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa tilaa.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden päivittäisen SP-NRS:n viikoittainen keskiarvo pieneni ≥ 4 lähtötasosta osallistujilla, joiden päivittäisen SP-NRS:n viikoittainen keskiarvo on ≥4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
SP-NRS on yksiosainen 0-10 numeerinen luokitusasteikko, joka arvioi AD:hen liittyvää ihokipua, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kuviteltavissa oleva kipu.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden päivittäisen SD-NRS:n viikoittainen keskiarvo pieneni ≥3 lähtötasosta osallistujilla, joiden päivittäisen SD-NRS:n viikoittainen keskiarvo on ≥3
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
SD-NRS on yksiosainen 0-10 numeerinen arviointiasteikko, joka arvioi AD:hen liittyvää unihäiriötä 0 = ei unihäiriötä ja 10 = ei nuku ollenkaan.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Prosenttimuutos EASI-pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
EASI on tutkijan arvioima validoitu työkalu, jolla mitataan AD:n laajuutta (aluetta) ja vakavuutta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-72, ja korkeampi pistemäärä osoittaa AD:n lisääntyneen laajuuden ja vakavuuden.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Päivittäisen PP-NRS:n viikoittaisen keskiarvon prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
PP-NRS on validoitu yhden kohdan 0-10 numeerinen luokitusasteikko, joka arvioi AD:hen liittyvän huippukutinaa (kutinaa) 0 = ei kutinaa ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
EASI-50:n saavuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
EASI on tutkijan arvioima validoitu työkalu, jolla mitataan AD:n laajuutta (aluetta) ja vakavuutta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-72, ja korkeampi pistemäärä osoittaa AD:n lisääntyneen laajuuden ja vakavuuden.
EASI-50 on 50 % pienempi EASI-pistemäärän perustasosta.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Osallistujien osuus, joilla on EASI ≤7
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
EASI on tutkijan arvioima validoitu työkalu, jolla mitataan AD:n laajuutta (aluetta) ja vakavuutta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-72, ja korkeampi pistemäärä osoittaa AD:n lisääntyneen laajuuden ja vakavuuden.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
AD:n vaikutuksen alaisen kehon pinta-alan (BSA) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
|
Atooppisen ihottuman (SCORAD) indeksin prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
SCORAD-indeksi on kliininen työkalu AD:n laajuuden ja vakavuuden arvioimiseksi.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (sairaus puuttuu) 103:een (vakava sairaus).
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden SCORAD-pistemäärä on laskenut ≥ 8,7 pistettä lähtötasosta osallistujilla, joiden SCORAD-pistemäärä oli ≥ 8,7
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
SCORAD-indeksi on kliininen työkalu AD:n laajuuden ja vakavuuden arvioimiseksi.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (sairaus puuttuu) 103:een (vakava sairaus).
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Pelastuslääkkeitä käyttäneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
|
Seerumin amlitelimabipitoisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 40
|
Lähtötilanne viikkoon 40
|
|
|
Amlitelimabin vasta-aineiden (ADA:t) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 40
|
Lähtötilanne viikkoon 40
|
|
|
Osallistujien osuus, joilla on PP-NRS 0 tai 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
PP-NRS on validoitu yksikohtainen 0-10 numeerinen luokitusasteikko, joka arvioi AD:hen liittyvän huippukutinaa (kutinaa), jossa 0 = ei kutinaa ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden DLQI-arvo on laskenut ≥4 lähtötasosta osallistujilla, joiden ikä on ≥16 vuotta ja DLQI-lähtötaso ≥4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
DLQI on validoitu 10 kohdan kyselylomake, jolla mitataan ihotautikohtaista elämänlaatua (QoL) aikuisilla potilailla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa QoL:ää.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden CDLQI-arvo oli ≥6 alentunut lähtötasosta osallistujilla, joiden ikä on ≥12–<16 vuotta ja joiden CDLQI-lähtötaso ≥6
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
CDLQI on validoitu 10 kohdan kyselylomake, jolla mitataan ihotautikohtaista elämänlaatua (QoL) 4–<16-vuotiailla lapsilla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa QoL:ää
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Päivittäisen ihokipu-numeerisen arviointiasteikon (SP-NRS) viikoittaisen keskiarvon absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
SP-NRS on yksiosainen 0-10 numeerinen luokitusasteikko, joka arvioi AD:hen liittyvää ihokipua 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kuviteltavissa oleva kipu.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Päivittäisen unihäiriön numeerisen arviointiasteikon (SD-NRS) viikoittaisen keskiarvon absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
SD-NRS on yksiosainen 0-10 numeerinen arviointiasteikko, joka arvioi AD:hen liittyvää unihäiriötä, jossa 0 = ei unihäviötä ja 10 = ei nukkunut ollenkaan.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Päivittäisen SP-NRS:n viikoittaisen keskiarvon prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
SP-NRS on yksiosainen 0-10 numeerinen luokitusasteikko, joka arvioi AD:hen liittyvää ihokipua 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kuviteltavissa oleva kipu.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Päivittäisen SD-NRS:n viikoittaisen keskiarvon prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
SD-NRS on yksiosainen 0-10 numeerinen arviointiasteikko, joka arvioi AD:hen liittyvää unihäiriötä, jossa 0 = ei unihäviötä ja 10 = ei nukkunut ollenkaan.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Päivittäisen PP-NRS:n viikoittaisen keskiarvon absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
PP-NRS on validoitu yksikohtainen 0-10 numeerinen luokitusasteikko, joka arvioi AD:hen liittyvän huippukutinaa (kutinaa), jossa 0 = ei kutinaa ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Absoluuttinen muutos SCORAD-indeksissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
SCORAD-indeksi on kliininen työkalu AD:n laajuuden ja vakavuuden arvioimiseksi.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (sairaus puuttuu) 103:een (vakava sairaus).
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Muutos potilaslähtöisessä ekseemamittauksessa (POEM) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
POEM on 7 kohdan itsearviointikysely, jossa arvioidaan sairauden oireita 5 pisteen asteikolla; 0 (ei päiviä) - 4 (joka päivä viimeisellä viikolla).
Seitsemän kohteen summa antaa POEM-pistemäärän 0 (sairaus puuttuu) - 28 (erittäin vakava).
Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairautta ja huonompaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden POEM-arvo on ≥4 alentunut lähtötasosta, osallistujilla, joiden POEM-lähtötaso on ≥4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
POEM on 7 kohdan itsearviointikysely, jossa arvioidaan sairauden oireita 5 pisteen asteikolla; 0 (ei päiviä) - 4 (joka päivä viimeisellä viikolla).
Seitsemän kohteen summa antaa POEM-pistemäärän 0 (sairaus puuttuu) - 28 (erittäin vakava).
Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairautta ja huonompaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), hoitoon liittyviä vakavia haittatapahtumia (TESAE) ja/tai hoitoon liittyviä erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 40
|
Lähtötilanne viikkoon 40
|
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) muutos lähtötasosta yli 16-vuotiailla osallistujilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
DLQI on validoitu 10 kohdan kyselylomake, jolla mitataan ihotautikohtaista elämänlaatua (QoL) aikuisilla potilailla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa QoL:ää.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Muutos lasten ihotautien elämänlaatuindeksissä (CDLQI) lähtötasosta osallistujilla, joiden ikä on ≥12–<16 vuotta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
CDLQI on validoitu 10 kohdan kyselylomake, jolla mitataan ihotautikohtaista elämänlaatua (QoL) 4–<16-vuotiailla lapsilla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa QoL:ää.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on vIGA-AD 0 (kirkas) tai 1 (melkein kirkas) ja joilla oli vain tuskin havaittavissa oleva punoitus (ei kovettumia/papulaatioita, ei jäkäläistymistä, ei vuotoa tai kuoriutumista) ja ≥2 pisteen lasku lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
VIGA-AD on tutkijan suorittama arviointiasteikko, jota käytetään AD:n vakavuuden ja kliinisen hoitovasteen määrittämiseen.
Se perustuu 5 pisteen asteikkoon, joka vaihtelee välillä 0 (kirkas) 4 (vakava).
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on vIGA-AD 0 (selvä)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
VIGA-AD on tutkijan suorittama arviointiasteikko, jota käytetään AD:n vakavuuden ja kliinisen hoitovasteen määrittämiseen.
Se perustuu 5 pisteen asteikkoon, joka vaihtelee välillä 0 (kirkas) 4 (vakava).
|
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Dermatiitti, atooppinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFC17560
- 2023-506557-38 (Rekisterin tunniste: CTIS)
- U1111-1275-9665 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .