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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia sottocutanea con amlitelimab rispetto al placebo in partecipanti di età pari o superiore a 18 anni con dermatite atopica da moderata a grave (COAST 2)

18 marzo 2026 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a 3 bracci, multinazionale, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con amlitelimab mediante iniezione sottocutanea in partecipanti di età pari o superiore a 18 anni con atopia da moderata a grave Dermatite

Si tratta di uno studio in monoterapia a 3 bracci, di Fase 3, multinazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per il trattamento di partecipanti con diagnosi di dermatite atopica (AD) da moderata a grave, la cui malattia non è adeguatamente controllata con farmaci topici. terapie su prescrizione o quando tali terapie non sono consigliabili.

Lo scopo di questo studio è misurare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con soluzione di amlitelimab per iniezione SC rispetto al placebo nei partecipanti con AD da moderato a grave di età pari o superiore a 18 anni.

I dettagli dello studio includono:

Alla fine del periodo di trattamento, i partecipanti avranno la possibilità di entrare in uno studio separato: lo studio di estensione in cieco EFC17600 (ESTUARY).

Per i partecipanti che non partecipano allo studio di estensione in cieco EFC17600 (ESTUARY), la durata dello studio sarà fino a 44 settimane, incluso uno screening da 2 a 4 settimane, un periodo randomizzato in doppio cieco di 24 settimane e un follow-up sulla sicurezza di 16 settimane. .

Per i partecipanti che partecipano allo studio di estensione in cieco EFC17600 (ESTUARY), la durata dello studio sarà fino a 28 settimane, incluso uno screening da 2 a 4 settimane e un periodo randomizzato in doppio cieco di 24 settimane.

La durata totale del trattamento sarà fino a 24 settimane. Il numero totale di visite sarà massimo di 10 visite (o 9 visite per coloro che accedono allo studio di estensione in cieco EFC17600 (ESTUARY).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Dermatite atopica

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

589

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, 1425
    - Investigational Site Number : 0320002
  - Buenos Aires, Argentina, 1055
    - Investigational Site Number : 0320016
  - Buenos Aires, Argentina, 1121
    - Investigational Site Number : 0320001
  - Buenos Aires, Argentina, 1425
    - Investigational Site Number : 0320009
- Buenos Aires
  - Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1886
    - Investigational Site Number : 0320021
  - Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
    - Investigational Site Number : 0320017
- Santa Fe Province
  - Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
    - Investigational Site Number : 0320006
  - Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
    - Investigational Site Number : 0320007
  - Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
    - Investigational Site Number : 0320015
Bulgaria
- - Gabrovo, Bulgaria, 5300
    - Investigational Site Number : 1002008
  - Pleven, Bulgaria, 5800
    - Investigational Site Number : 1002004
  - Sofia, Bulgaria, 1431
    - Investigational Site Number : 1002005
Cechia
- - Kutná Hora, Cechia, 284 01
    - Investigational Site Number : 2032106
  - Olomouc, Cechia, 779 00
    - Investigational Site Number : 2030010
  - Ostrava, Cechia, 702 00
    - Investigational Site Number : 2032104
  - Prague, Cechia, 150 00
    - Investigational Site Number : 2030011
  - Prague, Cechia, 160 00
    - Investigational Site Number : 2030006
Chile
- Los Ríos Region
  - Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
    - Investigational Site Number : 1520004
- Reg Metropolitana de Santiago
  - Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
    - Investigational Site Number : 1520003
  - Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500505
    - Investigational Site Number : 1520013
  - Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7750495
    - Investigational Site Number : 1520014
- Región de Valparaíso
  - Quillota, Región de Valparaíso, Chile, 2260877
    - Investigational Site Number : 1520015
Cina
- - Beijing, Cina, 100191
    - Investigational Site Number : 1560004
  - Beijing, Cina, 100730
    - Investigational Site Number : 1560030
  - Chengdu, Cina, 610041
    - Investigational Site Number : 1560022
  - Guangzhou, Cina, 510018
    - Investigational Site Number : 1560021
  - Guangzhou, Cina, 510080
    - Investigational Site Number : 1560025
  - Hangzhou, Cina, 310006
    - Investigational Site Number : 1560002
  - Hangzhou, Cina, 310009
    - Investigational Site Number : 1560006
  - Hangzhou, Cina, 310014
    - Investigational Site Number : 1560029
  - Jinan, Cina, 250013
    - Investigational Site Number : 1560007
  - Ningbo, Cina, 315010
    - Investigational Site Number : 1560024
  - Shanghai, Cina, 200040
    - Investigational Site Number : 1560001
  - Shanghai, Cina, 200443
    - Investigational Site Number : 1560005
  - Shenyang, Cina, 110179
    - Investigational Site Number : 1560026
  - Wenzhou, Cina, 325035
    - Investigational Site Number : 1560023
  - Wuxi, Cina, 214000
    - Investigational Site Number : 1560003
  - Zhenjiang, Cina, 212000
    - Investigational Site Number : 1560028
Danimarca
- - Aalborg, Danimarca, 9000
    - Investigational Site Number : 2080002
  - Aarhus, Danimarca, 8200
    - Investigational Site Number : 2080001
  - Herlev, Danimarca, 2730
    - Investigational Site Number : 2080003
Giappone
- - Kagoshima, Giappone, 890-0063
    - Investigational Site Number : 3923108
  - Kyoto, Giappone, 606-8507
    - Investigational Site Number : 3920003
  - Kyoto, Giappone, 602-8566
    - Investigational Site Number : 3923102
- Hokkaido
  - Chitose, Hokkaido, Giappone, 066-0021
    - Investigational Site Number : 3920009
  - Obihiro, Hokkaido, Giappone, 080-0013
    - Investigational Site Number : 3923114
  - Sapporo, Hokkaido, Giappone, 064-0921
    - Investigational Site Number : 3920008
- Hyōgo
  - Kobe, Hyōgo, Giappone, 653-0836
    - Investigational Site Number : 3920006
- Kanagawa
  - Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 252-0315
    - Investigational Site Number : 3920005
  - Yokohama, Kanagawa, Giappone, 221-0825
    - Investigational Site Number : 3923113
- Miyagi
  - Miyagi-gun, Miyagi, Giappone, 981-0112
    - Investigational Site Number : 3920010
  - Sendai, Miyagi, Giappone, 981-3133
    - Investigational Site Number : 3920011
- Osaka
  - Habikino, Osaka, Giappone, 583-8588
    - Investigational Site Number : 3923109
  - Sakai, Osaka, Giappone, 593-8324
    - Investigational Site Number : 3923110
- Saitama
  - Iruma, Saitama, Giappone, 350-0495
    - Investigational Site Number : 3920002
- Tochigi
  - Mibu, Tochigi, Giappone, 321-0293
    - Investigational Site Number : 3923106
- Tokyo
  - Chūō, Tokyo, Giappone, 104-0031
    - Investigational Site Number : 3920004
  - Minato, Tokyo, Giappone, 108-0014
    - Investigational Site Number : 3923107
  - Tachikawa, Tokyo, Giappone, 190-0023
    - Investigational Site Number : 3920001
Italia
- - Catania, Italia, 95123
    - Investigational Site Number : 3800009
  - Pisa, Italia, 56126
    - Investigational Site Number : 3800008
  - Vicenza, Italia, 36100
    - Investigational Site Number : 3800022
- Milano
  - Rozzano, Milano, Italia, 20089
    - Investigational Site Number : 3800018
- Roma
  - Rome, Roma, Italia, 00133
    - Investigational Site Number : 3800013
Messico
- - Aguascalientes, Messico, 20127
    - Investigational Site Number : 4840012
  - Durango, Messico, 34000
    - Investigational Site Number : 4840009
  - Veracruz, Messico, 91900
    - Investigational Site Number : 4840003
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
    - Investigational Site Number : 4840011
  - Monterrey, Nuevo León, Messico, 64718
    - Investigational Site Number : 4840005
Portogallo
- - Lisbon, Portogallo, 1169-050
    - Investigational Site Number : 6200005
  - Lisbon, Portogallo, 1649-035
    - Investigational Site Number : 6200004
  - Lisbon, Portogallo, 1998-018
    - Investigational Site Number : 6200001
  - Porto, Portogallo, 4099-001
    - Investigational Site Number : 6200003
Regno Unito
- - Glasgow, Regno Unito, G3 8SJ
    - Investigational Site Number : 8260006
  - Leicester, Regno Unito, LE2 0TA
    - Investigational Site Number : 8260004
- Hampshire
  - Portsmouth, Hampshire, Regno Unito, PO3 6DW
    - Investigational Site Number : 8260003
- London, City of
  - London, London, City of, Regno Unito, SE1 7EH
    - Investigational Site Number : 8262602
  - London, London, City of, Regno Unito, SE1 9RT
    - Investigational Site Number : 8262601
Spagna
- - Granada, Spagna, 18014
    - Investigational Site Number : 7240018
  - Madrid, Spagna, 28007
    - Investigational Site Number : 7240029
  - Madrid, Spagna, 28046
    - Investigational Site Number : 7242503
- Las Palmas
  - Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35010
    - Investigational Site Number : 7240012
Stati Uniti
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
    - Center for Dermatology and Plastic Surgery- Site Number : 8401119
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
    - Eclipse Clinical Research- Site Number : 8401158
- California
  - Lomita, California, Stati Uniti, 90717
    - Torrance Clinical Research- Site Number : 8401027
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
    - Dermatology Research Associates - Los Angeles- Site Number : 8401092
  - Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
    - Allergy & Asthma Associates of Southern California - Mission Viejo- Site Number : 8401079
  - Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
    - Cura Clinical Research - Oxnard- Site Number : 8401142
  - Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
    - Clinical Science Institute- Site Number : 8401028
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06032
    - University of Connecticut Health Center- Site Number : 8401115
- Florida
  - Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
    - Pediatric Skin Research- Site Number : 8401198
  - Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
    - Skin Care Research - Hollywood- Site Number : 8401071
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
    - Savin Medical Group - Miami- Site Number : 8401085
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
    - Anchor Medical Research- Site Number : 8401300
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32829
    - Accel Research - Nona Pediatric Center- Site Number : 8401081
  - Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
    - Nuline Clinical Trial Center- Site Number : 8401161
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
    - Clinical Research Trials of Florida- Site Number : 8401023
- Georgia
  - Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
    - AllerVie Clinical Research - Columbus- Site Number : 8401104
  - Fayetteville, Georgia, Stati Uniti, 30214
    - First Georgia Physician Group- Site Number : 8401190
- Kentucky
  - Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42104
    - Access Dermatology- Site Number : 8401296
- Louisiana
  - Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
    - MedPharmics - Covington- Site Number : 8401137
- Maryland
  - Marriottsville, Maryland, Stati Uniti, 21104
    - Care Access Research - Marriottsville- Site Number : 8401126
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
    - Tufts Medical Center Site Number : 8401201
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
    - University Of Mississippi Medical Center- Site Number : 8401184
- New Jersey
  - Hoboken, New Jersey, Stati Uniti, 07030
    - Care Access - Hoboken- Site Number : 8401132
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
    - University of New Mexico Comprehensive Cancer Center- Site Number : 8401263
- New York
  - Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
    - OmeraNY- Site Number : 8401156
  - New York, New York, Stati Uniti, 10023
    - Equity Medical- Site Number : 8401239
  - The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
    - Montefiore Medical Center - Moses Campus- Site Number : 8401150
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
    - Red River Research Partners- Site Number : 8401196
- Ohio
  - Bexley, Ohio, Stati Uniti, 43209
    - Bexley Dermatology Research- Site Number : 8401051
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
    - Velocity Clinical Research - Springdale- Site Number : 8401153
- Pennsylvania
  - Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stati Uniti, 19462
    - Dermatology Associates of Plymouth Meeting- Site Number : 8401147
  - Upper Saint Clair, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
    - PEAK Research- Site Number : 8401083
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29212
    - Columbia Dermatology & Aesthetics- Site Number : 8401166
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
    - Health Concepts- Site Number : 8401059
- Texas
  - Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
    - Arlington Research Center- Site Number : 8401248
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
    - Derm Texas- Site Number : 8401217
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
    - Center for Clinical Studies - Houston - Binz Street- Site Number : 8401063
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
    - Prolato Clinical Research Center- Site Number : 8401209
  - Missouri City, Texas, Stati Uniti, 77459
    - Sienna Dermatology- Site Number : 8401148
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - Progressive Clinical Research - San Antonio- Site Number : 8401016
- Utah
  - Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
    - Advanced Research Institute - Odgen- Site Number : 8401057
- Virginia
  - Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22206
    - Care Access - Arlington- Site Number : 8401134
  - Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
    - Velocity Clinical Research - Hampton- Site Number : 8401154
Sud Africa
- - Boksburg, Sud Africa, 1459
    - Investigational Site Number : 7100004
  - Cape Town, Sud Africa, 7533
    - Investigational Site Number : 7100010
  - Cape Town, Sud Africa, 7708
    - Investigational Site Number : 7100009
  - Durban, Sud Africa, 3630
    - Investigational Site Number : 7100012
  - Durban, Sud Africa, 4058
    - Investigational Site Number : 7100001
  - Johannesburg, Sud Africa, 1500
    - Investigational Site Number : 7100015
  - Johannesburg, Sud Africa, 2196
    - Investigational Site Number : 7100007
  - Pretoria, Sud Africa, 0009
    - Investigational Site Number : 7100003
Svezia
- - Älvsjö, Svezia, 125 44
    - Investigational Site Number : 7520006
  - Örebro, Svezia, 701 85
    - Investigational Site Number : 7520001
Turchia (Türkiye)
- - Antalya, Turchia (Türkiye), 07070
    - Investigational Site Number : 7920001
  - Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
    - Investigational Site Number : 7920005
  - Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
    - Investigational Site Number : 7920006
  - Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
    - Investigational Site Number : 7920002
  - Kayseri, Turchia (Türkiye), 38039
    - Investigational Site Number : 7920004
  - Mersin, Turchia (Türkiye), 33343
    - Investigational Site Number : 7920011
  - Samsun, Turchia (Türkiye), 55139
    - Investigational Site Number : 7920007

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono avere 18 anni (al momento della firma del modulo di consenso informato)
Diagnosi di AD da almeno 1 anno (definita dai criteri di consenso dell'American Academy of Dermatology)
Anamnesi documentata (entro 6 mesi prima dello screening) di risposta inadeguata o sconsigliabilità ai trattamenti topici e/o risposta inadeguata alle terapie sistemiche (entro 12 mesi prima dello screening)
v-IGA-AD pari a 3 o 4 alla visita basale
Punteggio EASI pari o superiore a 16 al basale
Coinvolgimento dell'AD pari o superiore al 10% della BSA al basale
Media settimanale del PP-NRS giornaliero pari a ≥ 4 alla visita basale.
In grado e disposto a rispettare le visite e le procedure di studio richieste
Peso corporeo ≥40 kg

Criteri di esclusione: i partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

Comorbilità cutanea che influenzerebbe negativamente la capacità di intraprendere valutazioni di AD
Anamnesi nota o sospetta significativa immunosoppressione attuale
Qualsiasi tumore maligno o storia di tumori maligni prima del basale (escluso il cancro della pelle non melanoma asportato e curato > 5 anni prima del basale)
Storia di trapianto di organi solidi o cellule staminali
Qualsiasi infezione attiva o cronica, inclusa l'infezione da elminti, che richiede un trattamento sistemico entro 4 settimane prima del basale
Positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), all'epatite B o all'epatite C alla visita di screening
Avere tubercolosi attiva (TBC), tubercolosi latente, una storia di tubercolosi trattata in modo incompleto, sospetta infezione da tubercolosi extrapolmonare o che sono ad alto rischio di contrarre la tubercolosi
Aver ricevuto una qualsiasi delle terapie specificate entro i tempi specificati prima della visita di riferimento
A parere dello sperimentatore, qualsiasi risultato di laboratorio clinicamente significativo o protocollo specificava anomalie di laboratorio allo screening
Anamnesi di ipersensibilità o allergia ad uno qualsiasi degli eccipienti o del medicinale sperimentale (IMP)

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per una potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose di amlitelimab 1 Iniezione sottocutanea come da protocollo	Droga: Amlitelimab Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: iniezione SC Altri nomi: SAR445229
Sperimentale: Dose di amlitelimab 2 Iniezione sottocutanea come da protocollo	Droga: Amlitelimab Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: iniezione SC Altri nomi: SAR445229
Comparatore placebo: Placebo Iniezione sottocutanea come da protocollo	Droga: Placebo Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile Via di somministrazione: iniezione SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
UE, paesi di riferimento dell'UE e Giappone: percentuale di partecipanti con scala Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) di 0 (clear) o 1 (quasi clear) e una riduzione rispetto al basale di ≥ 2 punti alla settimana 24 Lasso di tempo: Settimana 24	La vIGA-AD è una scala di valutazione completata dallo sperimentatore utilizzata per determinare la gravità dell'AD e la risposta clinica al trattamento. Si basa su una scala a 5 punti, che va da 0 (chiaro) a 4 (grave).	Settimana 24
UE, paesi di riferimento dell'UE e Giappone: percentuale di partecipanti che raggiungono una riduzione del 75% rispetto al basale nel punteggio EASI (Eczema Area and Severity Index) (EASI-75) alla settimana 24 Lasso di tempo: Settimana 24	L'EASI è uno strumento convalidato valutato dallo sperimentatore utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'AD. Il punteggio totale varia da 0 a 72 con un punteggio più alto che indica un aumento dell'estensione e della gravità dell'AD.	Settimana 24
Stati Uniti e paesi di riferimento statunitensi: percentuale di partecipanti con vIGA-AD pari a 0 (clear) o 1 (quasi clear) e una riduzione rispetto al basale di ≥ 2 punti alla settimana 24 Lasso di tempo: Settimana 24	La vIGA-AD è una scala di valutazione completata dallo sperimentatore utilizzata per determinare la gravità dell'AD e la risposta clinica al trattamento. Si basa su una scala a 5 punti, che va da 0 (chiaro) a 4 (grave).	Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che raggiungono l'EASI-75 alla settimana 24 (solo per Stati Uniti e paesi di riferimento statunitensi) Lasso di tempo: Settimana 24	L'EASI è uno strumento convalidato valutato dallo sperimentatore utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'AD. Il punteggio totale varia da 0 a 72 con un punteggio più alto che indica un aumento dell'estensione e della gravità dell'AD. EASI-75 rappresenta una riduzione del 75% rispetto al basale nel punteggio EASI.	Settimana 24
Proporzione di partecipanti con riduzione ≥ 4 punti nella media settimanale della scala di valutazione numerica del picco del prurito giornaliero (PP-NRS) rispetto al basale nei partecipanti con media settimanale al basale della PP-NRS giornaliera ≥ 4 Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24	La PP-NRS è una scala di valutazione numerica validata da 0 a 10 a singolo elemento che valuta il picco di prurito (prurito) associato all'AD con 0 = nessun prurito e 10 = il peggiore prurito immaginabile.	Riferimento alla settimana 24
Proporzione di partecipanti che raggiungono l'EASI-75 Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 20	L'EASI è uno strumento convalidato valutato dallo sperimentatore utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'AD. Il punteggio totale varia da 0 a 72 con un punteggio più alto che indica un aumento dell'estensione e della gravità dell'AD. EASI-75 rappresenta una riduzione del 75% rispetto al basale nel punteggio EASI.	Riferimento alla settimana 20
Proporzione di partecipanti con vIGA-AD pari a 0 (clear) o 1 (quasi clear) e una riduzione rispetto al basale di ≥ 2 punti Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 20	La vIGA-AD è una scala di valutazione completata dallo sperimentatore utilizzata per determinare la gravità dell'AD e la risposta clinica al trattamento. Si basa su una scala a 5 punti, che va da 0 (chiaro) a 4 (grave).	Riferimento alla settimana 20
Proporzione di partecipanti che raggiungono l'EASI-90 Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24	L'EASI è uno strumento convalidato valutato dallo sperimentatore utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'AD. Il punteggio totale varia da 0 a 72 con un punteggio più alto che indica un aumento dell'estensione e della gravità dell'AD. EASI-90 corrisponde a una riduzione del 90% rispetto al basale del punteggio EASI.	Riferimento alla settimana 24
Proporzione di partecipanti che raggiungono l'EASI-100 Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24	L'EASI è uno strumento convalidato valutato dallo sperimentatore utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'AD. Il punteggio totale varia da 0 a 72 con un punteggio più alto che indica un aumento dell'estensione e della gravità dell'AD. EASI-100 corrisponde a una riduzione del 100% rispetto al basale del punteggio EASI.	Riferimento alla settimana 24
Variazione della scala HADS (Hospital Anxiety Depression Scale) rispetto al basale Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24	L'HADS è un questionario composto da 14 voci con due sottoscale: ansia e depressione. Ciascuna sottoscala (ansia e depressione) varia da 0 a 21. Il punteggio HADS totale varia da 0 a 42 con un punteggio più alto che indica uno stato peggiore.	Riferimento alla settimana 24
Proporzione di partecipanti con sottoscala HADS Ansia (HADS-A) <8 nei partecipanti con HADS-A al basale ≥8 Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24	Il punteggio HADS-A varia da 0 a 21 con un punteggio più alto che indica uno stato peggiore.	Riferimento alla settimana 24
Proporzione di partecipanti con sottoscala HADS Depressione (HADS-D) <8 nei partecipanti con basale HADS-D ≥8 Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24	Il punteggio HADS-D varia da 0 a 21 con un punteggio più alto che indica uno stato peggiore.	Riferimento alla settimana 24
Proporzione di partecipanti con una riduzione della media settimanale dell'SP-NRS giornaliero ≥4 rispetto al basale nei partecipanti con una media settimanale del basale dell'SP-NRS giornaliero ≥4 Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24	L'SP-NRS è una scala di valutazione numerica a singolo elemento da 0 a 10 che valuta il dolore cutaneo associato all'AD con 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore possibile immaginabile.	Riferimento alla settimana 24
Proporzione di partecipanti con una riduzione della media settimanale della SD-NRS giornaliera ≥3 rispetto al basale nei partecipanti con media settimanale della SD-NRS giornaliera basale ≥3 Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24	La SD-NRS è una scala di valutazione numerica a elemento singolo da 0 a 10 che valuta i disturbi del sonno associati all'AD con 0 = nessuna perdita di sonno e 10 = non ho dormito affatto.	Riferimento alla settimana 24
Variazione percentuale del punteggio EASI rispetto al basale Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24	L'EASI è uno strumento convalidato valutato dallo sperimentatore utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'AD. Il punteggio totale varia da 0 a 72 con un punteggio più alto che indica un aumento dell'estensione e della gravità dell'AD.	Riferimento alla settimana 24
Variazione percentuale della media settimanale del PP-NRS giornaliero rispetto al basale Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24	La PP-NRS è una scala di valutazione numerica validata da 0 a 10 a singolo elemento che valuta il picco di prurito (prurito) associato all'AD con 0 = nessun prurito e 10 = il peggiore prurito immaginabile.	Riferimento alla settimana 24
Proporzione di partecipanti che raggiungono l'EASI-50 Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24	L'EASI è uno strumento convalidato valutato dallo sperimentatore utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'AD. Il punteggio totale varia da 0 a 72 con un punteggio più alto che indica un aumento dell'estensione e della gravità dell'AD. EASI-50 corrisponde a una riduzione del 50% rispetto al basale del punteggio EASI.	Riferimento alla settimana 24
Proporzione di partecipanti con EASI ≤7 Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24	L'EASI è uno strumento convalidato valutato dallo sperimentatore utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'AD. Il punteggio totale varia da 0 a 72 con un punteggio più alto che indica un aumento dell'estensione e della gravità dell'AD.	Riferimento alla settimana 24
Variazione percentuale della superficie corporea (BSA) interessata dall'AD rispetto al basale Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24		Riferimento alla settimana 24
Variazione percentuale dell’indice Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) rispetto al basale Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24	L'indice SCORAD è uno strumento clinico per valutare l'entità e la gravità dell'AD. Il punteggio totale varia da 0 (malattia assente) a 103 (malattia grave).	Riferimento alla settimana 24
Proporzione di partecipanti con una riduzione dello SCORAD ≥ 8,7 punti rispetto al basale nei partecipanti con punteggio SCORAD al basale ≥ 8,7 Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24	L'indice SCORAD è uno strumento clinico per valutare l'entità e la gravità dell'AD. Il punteggio totale varia da 0 (malattia assente) a 103 (malattia grave).	Riferimento alla settimana 24
Proporzione di partecipanti con uso di farmaci di salvataggio Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24		Riferimento alla settimana 24
Concentrazioni sieriche di amlitelimab Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 40		Riferimento alla settimana 40
Incidenza degli anticorpi antifarmaco (ADA) di amlitelimab Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 40		Riferimento alla settimana 40
Proporzione di partecipanti con PP-NRS 0 o 1 Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24	La PP-NRS è una scala di valutazione numerica validata da 0 a 10 a singolo elemento che valuta il picco di prurito (prurito) associato all'AD con 0 = nessun prurito e 10 = il peggiore prurito immaginabile.	Riferimento alla settimana 24
Proporzione di partecipanti con una riduzione del DLQI ≥4 rispetto al basale nei partecipanti con età ≥16 anni e con DLQI basale ≥4 Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24	Il DLQI è un questionario validato composto da 10 voci per misurare la qualità della vita (QoL) specifica per la dermatologia nei pazienti adulti. Il punteggio complessivo varia da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica una QoL peggiore.	Riferimento alla settimana 24
Proporzione di partecipanti con una riduzione del CDLQI ≥ 6 rispetto al basale nei partecipanti con età da ≥ 12 a < 16 anni e con CDLQI al basale ≥ 6 Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24	Il CDLQI è un questionario validato composto da 10 item per misurare la qualità della vita (QoL) dermatologicamente specifica nei bambini di età compresa tra 4 e <16 anni. Il punteggio complessivo varia da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica una QoL peggiore	Riferimento alla settimana 24
Variazione assoluta della media settimanale della scala di valutazione numerica del dolore cutaneo giornaliero (SP-NRS) rispetto al basale Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24	L'SP-NRS è una scala di valutazione numerica a singolo elemento 0-10 che valuta il dolore cutaneo associato all'AD con 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore possibile immaginabile.	Riferimento alla settimana 24
Variazione assoluta della media settimanale della scala di valutazione numerica dei disturbi del sonno (SD-NRS) rispetto al basale Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24	La SD-NRS è una scala di valutazione numerica a elemento singolo da 0 a 10 che valuta i disturbi del sonno associati all'AD con 0 = nessuna perdita di sonno e 10 = non ho dormito affatto.	Riferimento alla settimana 24
Variazione percentuale della media settimanale dell'SP-NRS giornaliero rispetto al basale Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24	L'SP-NRS è una scala di valutazione numerica a singolo elemento 0-10 che valuta il dolore cutaneo associato all'AD con 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore possibile immaginabile.	Riferimento alla settimana 24
Variazione percentuale della media settimanale della SD-NRS giornaliera rispetto al basale Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24	La SD-NRS è una scala di valutazione numerica a elemento singolo da 0 a 10 che valuta i disturbi del sonno associati all'AD con 0 = nessuna perdita di sonno e 10 = non ho dormito affatto.	Riferimento alla settimana 24
Variazione assoluta della media settimanale del PP-NRS giornaliero rispetto al basale Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24	La PP-NRS è una scala di valutazione numerica validata da 0 a 10 a singolo elemento che valuta il picco di prurito (prurito) associato all'AD con 0 = nessun prurito e 10 = il peggiore prurito immaginabile.	Riferimento alla settimana 24
Variazione assoluta dell'indice SCORAD rispetto al basale Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24	L'indice SCORAD è uno strumento clinico per valutare l'entità e la gravità dell'AD. Il punteggio totale varia da 0 (malattia assente) a 103 (malattia grave).	Riferimento alla settimana 24
Variazione della misura dell’eczema orientata al paziente (POEM) rispetto al basale Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24	Il POEM è un questionario di autovalutazione composto da 7 voci che valuta i sintomi della malattia su una scala a 5 punti; Da 0 (nessun giorno) a 4 (tutti i giorni nell'ultima settimana). La somma dei 7 item dà il punteggio POEM totale compreso tra 0 (malattia assente) e 28 (molto grave). Punteggi più alti indicavano malattie più gravi e scarsa qualità della vita.	Riferimento alla settimana 24
Proporzione di partecipanti con una riduzione del POEM ≥4 rispetto al basale nei partecipanti con POEM basale ≥4 Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24	Il POEM è un questionario di autovalutazione composto da 7 voci che valuta i sintomi della malattia su una scala a 5 punti; Da 0 (nessun giorno) a 4 (tutti i giorni nell'ultima settimana). La somma dei 7 item dà il punteggio POEM totale compreso tra 0 (malattia assente) e 28 (molto grave). Punteggi più alti indicavano malattie più gravi e scarsa qualità della vita.	Riferimento alla settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE) e/o eventi avversi emergenti dal trattamento di particolare interesse (AESI) Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 40		Riferimento alla settimana 40
Variazione del Dermatology Life Quality Index (DLQI) rispetto al basale nei partecipanti con età ≥ 16 anni Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24	Il DLQI è un questionario validato composto da 10 voci per misurare la qualità della vita (QoL) specifica per la dermatologia nei pazienti adulti. Il punteggio complessivo varia da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica una QoL peggiore.	Riferimento alla settimana 24
Variazione dell'indice di qualità della vita dermatologica infantile (CDLQI) rispetto al basale nei partecipanti con età compresa tra ≥ 12 e < 16 anni Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24	Il CDLQI è un questionario validato composto da 10 item per misurare la qualità della vita (QoL) dermatologicamente specifica nei bambini di età compresa tra 4 e <16 anni. Il punteggio complessivo varia da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica una QoL peggiore.	Riferimento alla settimana 24
Proporzione di partecipanti con vIGA-AD 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro) con presenza di eritema appena percettibile (nessun indurimento/papulazione, nessuna lichenificazione, nessuna trasudazione o formazione di croste) e una riduzione rispetto al basale di ≥ 2 punti Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24	La vIGA-AD è una scala di valutazione completata dallo sperimentatore utilizzata per determinare la gravità dell'AD e la risposta clinica al trattamento. Si basa su una scala a 5 punti, che va da 0 (chiaro) a 4 (grave).	Riferimento alla settimana 24
Proporzione di partecipanti con vIGA-AD 0 (chiaro) Lasso di tempo: Settimana 24	La vIGA-AD è una scala di valutazione completata dallo sperimentatore utilizzata per determinare la gravità dell'AD e la risposta clinica al trattamento. Si basa su una scala a 5 punti, che va da 0 (chiaro) a 4 (grave).	Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

EFC17560 Plain Language Results Summary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

EFC17560
2023-506557-38 (Identificatore di registro: CTIS)
U1111-1275-9665 (Identificatore di registro: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Amlitelimab

Sanofi

Completato

Uno studio di bioequivalenza di amliteliminab consegnato da 2 diversi dispositivi in partecipanti ad adulti sani

Volontari sani

Stati Uniti
Sanofi

Completato

Uno studio di comparabilità PK di due diversi prodotti farmaceutici Amlitelimab in partecipanti sani

Volontari sani

Stati Uniti
Scleroderma Research Foundation, Inc.
Sanofi; Boehringer Ingelheim

Reclutamento

Studio clinico della piattaforma per sconfiggere la sclerodermia (CONQUEST)

Sclerodermia | Malattia polmonare interstiziale dovuta a malattia sistemica

Stati Uniti
Sanofi

Attivo, non reclutante

Studio in aperto a lungo termine che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'amlitelimab sottocutaneo in partecipanti adulti con dermatite atopica da moderata a grave (ATLANTIS)

Dermatite atopica

Olanda, Taiwan, Danimarca, Cina, Australia, Italia, Francia, Cechia, Sud Africa, Argentina, Canada, Germania, Giappone, Spagna, Brasile, Chile, Polonia, Corea del Sud, Regno Unito, Messico, Stati Uniti, India, Porto Rico, Svizzera, Turchia (Türkiye)
Sanofi

Attivo, non reclutante

Valutazione della sicurezza e dell’efficacia a lungo termine di amlitelimab sottocutaneo in partecipanti adulti con asma da moderato a grave che hanno completato il periodo di trattamento del precedente studio clinico sull’asma con amlitelimab (RIVER-ASTHMA)

Asma

Ungheria, Italia, Messico, Polonia, Sud Africa, Regno Unito, Argentina, Giappone, Stati Uniti, Brasile, Canada, Corea del Sud, Chile, Turchia (Türkiye)
Sanofi

Terminato

Studio proof-of-concept che valuta l'amlitelimab sottocutaneo in partecipanti adulti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave

Idradenite

Australia, Ungheria, Spagna, Germania, Polonia, Stati Uniti, Canada, Francia, Italia, Portogallo, Chile
Sanofi

Terminato

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia sottocutanea con amlitelimab rispetto al placebo in partecipanti adulti con alopecia areata grave

Alopecia areata

Italia, Spagna, Cina, Francia, Stati Uniti, Argentina, Australia, Bulgaria, Canada, Cechia, Germania, Giappone, Olanda, Regno Unito, Chile, Romania
Sanofi

Completato

Studio sull'intervallo della dose di Amlitelimab in partecipanti adulti con asma da moderato a grave (TIDE-asthma)

Asma

Stati Uniti, Argentina, Brasile, Canada, Ungheria, Italia, Giappone, Messico, Polonia, Sud Africa, Regno Unito, Chile, Corea del Sud, Turchia (Türkiye)
Sanofi

Attivo, non reclutante

Uno studio per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza di due regimi di dosaggio della monoterapia sottocutanea con amlitelimab rispetto alla sospensione del trattamento in partecipanti di età pari o superiore a 12 anni con dermatite atopica da moderata a grave (ESTUARY)

Dermatite atopica

Taiwan, Danimarca, Israele, Cina, Sud Africa, Australia, Francia, Cechia, Giappone, Stati Uniti, Argentina, Brasile, Bulgaria, Canada, Germania, Italia, Spagna, Grecia, India, Messico, Portogallo, Svezia, Regno Unito, Chile, Turchia... e altro ancora
Sanofi

Attivo, non reclutante

Uno studio di fase 2a/b sull'efficacia e la sicurezza di amlitelimab sottocutaneo negli adulti affetti da malattia celiaca non responsiva

Celiachia | Celiachia

Belgio, Olanda, Spagna, Germania, Francia, Grecia, Finlandia, Brasile, Turchia (Türkiye), Argentina, Polonia, Stati Uniti, Australia, Canada, Chile, Cechia, Israele, Italia, Slovacchia, Svezia, Regno Unito

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia sottocutanea con amlitelimab rispetto al placebo in partecipanti di età pari o superiore a 18 anni con dermatite atopica da moderata a grave (COAST 2)

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Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

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Fase

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Criteri di partecipazione

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Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

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Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

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