En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til subkutan amlitelimab monoterapi sammenlignet med placebo hos deltakere i alderen 18 år og eldre med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (COAST 2)
11. august 2026 oppdatert av: Sanofi
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, 3-arm, multinasjonal, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til amlitelimab monoterapi ved subkutan injeksjon hos deltakere i alderen 18 år og eldre med moderat til alvorlig atopisk Dermatitt
Dette er en parallell gruppe, fase 3, multinasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 3-arms monoterapistudie for behandling av deltakere diagnostisert med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD), hvis sykdom ikke er tilstrekkelig kontrollert med topikal reseptbelagte terapier eller når disse terapiene ikke er tilrådelig.
Formålet med denne studien er å måle effektiviteten og sikkerheten ved behandling med amlitelimab oppløsning for SC-injeksjon sammenlignet med placebo hos deltakere med moderat til alvorlig AD i alderen 18 år og eldre.
Studiedetaljer inkluderer:
Ved slutten av behandlingsperioden vil deltakerne ha en mulighet til å gå inn i en egen studie: den blindede forlengelsesstudien EFC17600 (ESTUARY).
For deltakere som ikke deltar i den blindede utvidelsesstudien EFC17600 (ESTUARY), vil studiens varighet være opptil 44 uker inkludert en 2 til 4 ukers screening, en 24 ukers randomisert dobbeltblind periode og en 16 ukers sikkerhetsoppfølging .
For deltakere som går inn i den blindede forlengelsesstudien EFC17600 (ESTUARY), vil studiens varighet være opptil 28 uker inkludert en 2 til 4 ukers screening og en 24 ukers randomisert dobbeltblind periode.
Den totale behandlingsvarigheten vil være opptil 24 uker. Det totale antallet besøk vil være opptil 10 besøk (eller 9 besøk for de som går inn i den blindede utvidelsesstudien EFC17600 (ESTUARY).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
589
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Investigational Site Number : 0320002
-
Buenos Aires, Argentina, 1055
- Investigational Site Number : 0320016
-
Buenos Aires, Argentina, 1121
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Investigational Site Number : 0320009
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1886
- Investigational Site Number : 0320021
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
- Investigational Site Number : 0320017
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320006
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320007
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320015
-
-
-
-
-
Gabrovo, Bulgaria, 5300
- Investigational Site Number : 1002008
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Investigational Site Number : 1002004
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Investigational Site Number : 1002005
-
-
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
- Investigational Site Number : 1520004
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500505
- Investigational Site Number : 1520013
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7750495
- Investigational Site Number : 1520014
-
-
Valparaiso
-
Quillota, Valparaiso, Chile, 2260877
- Investigational Site Number : 1520015
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Investigational Site Number : 2080002
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Investigational Site Number : 2080001
-
Herlev, Danmark, 2730
- Investigational Site Number : 2080003
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
- Center for Dermatology and Plastic Surgery- Site Number : 8401119
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85745
- Eclipse Clinical Research- Site Number : 8401158
-
-
California
-
Lomita, California, Forente stater, 90717
- Torrance Clinical Research- Site Number : 8401027
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- Dermatology Research Associates - Los Angeles- Site Number : 8401092
-
Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
- Allergy & Asthma Associates of Southern California - Mission Viejo- Site Number : 8401079
-
Oxnard, California, Forente stater, 93030
- Cura Clinical Research - Oxnard- Site Number : 8401142
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Clinical Science Institute- Site Number : 8401028
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06032
- University of Connecticut Health Center- Site Number : 8401115
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
- Pediatric Skin Research- Site Number : 8401198
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Skin Care Research - Hollywood- Site Number : 8401071
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Savin Medical Group - Miami- Site Number : 8401085
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Anchor Medical Research- Site Number : 8401300
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32829
- Accel Research - Nona Pediatric Center- Site Number : 8401081
-
Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
- Nuline Clinical Trial Center- Site Number : 8401161
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Clinical Research Trials of Florida- Site Number : 8401023
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- AllerVie Clinical Research - Columbus- Site Number : 8401104
-
Fayetteville, Georgia, Forente stater, 30214
- First Georgia Physician Group- Site Number : 8401190
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42104
- Access Dermatology- Site Number : 8401296
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
- MedPharmics - Covington- Site Number : 8401137
-
-
Maryland
-
Marriottsville, Maryland, Forente stater, 21104
- Care Access Research - Marriottsville- Site Number : 8401126
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center Site Number : 8401201
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University Of Mississippi Medical Center- Site Number : 8401184
-
-
New Jersey
-
Hoboken, New Jersey, Forente stater, 07030
- Care Access - Hoboken- Site Number : 8401132
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center- Site Number : 8401263
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11220
- OmeraNY- Site Number : 8401156
-
New York, New York, Forente stater, 10023
- Equity Medical- Site Number : 8401239
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus- Site Number : 8401150
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
- Red River Research Partners- Site Number : 8401196
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Forente stater, 43209
- Bexley Dermatology Research- Site Number : 8401051
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
- Velocity Clinical Research - Springdale- Site Number : 8401153
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forente stater, 19462
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting- Site Number : 8401147
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, Forente stater, 15241
- PEAK Research- Site Number : 8401083
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29212
- Columbia Dermatology & Aesthetics- Site Number : 8401166
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
- Health Concepts- Site Number : 8401059
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76011
- Arlington Research Center- Site Number : 8401248
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Derm Texas- Site Number : 8401217
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- Center for Clinical Studies - Houston - Binz Street- Site Number : 8401063
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- Prolato Clinical Research Center- Site Number : 8401209
-
Missouri City, Texas, Forente stater, 77459
- Sienna Dermatology- Site Number : 8401148
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Progressive Clinical Research - San Antonio- Site Number : 8401016
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forente stater, 84405
- Advanced Research Institute - Odgen- Site Number : 8401057
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forente stater, 22206
- Care Access - Arlington- Site Number : 8401134
-
Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
- Velocity Clinical Research - Hampton- Site Number : 8401154
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95123
- Investigational Site Number : 3800009
-
Pisa, Italia, 56126
- Investigational Site Number : 3800008
-
Vicenza, Italia, 36100
- Investigational Site Number : 3800022
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Investigational Site Number : 3800018
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00133
- Investigational Site Number : 3800013
-
-
-
-
-
Kagoshima, Japan, 890-0063
- Investigational Site Number : 3923108
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Investigational Site Number : 3920003
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- Investigational Site Number : 3923102
-
-
Hokkaido
-
Chitose, Hokkaido, Japan, 066-0021
- Investigational Site Number : 3920009
-
Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0013
- Investigational Site Number : 3923114
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0921
- Investigational Site Number : 3920008
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 653-0836
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0315
- Investigational Site Number : 3920005
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0825
- Investigational Site Number : 3923113
-
-
Miyagi
-
Miyagi-gun, Miyagi, Japan, 981-0112
- Investigational Site Number : 3920010
-
Sendai, Miyagi, Japan, 981-3133
- Investigational Site Number : 3920011
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
- Investigational Site Number : 3923109
-
Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
- Investigational Site Number : 3923110
-
-
Saitama
-
Iruma, Saitama, Japan, 350-0495
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Tochigi
-
Mibu, Tochigi, Japan, 321-0293
- Investigational Site Number : 3923106
-
-
Tokyo
-
Chūō, Tokyo, Japan, 104-0031
- Investigational Site Number : 3920004
-
Minato, Tokyo, Japan, 108-0014
- Investigational Site Number : 3923107
-
Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0023
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- Investigational Site Number : 1560004
-
Beijing, Kina, 100730
- Investigational Site Number : 1560030
-
Chengdu, Kina, 610041
- Investigational Site Number : 1560022
-
Guangzhou, Kina, 510018
- Investigational Site Number : 1560021
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Investigational Site Number : 1560025
-
Hangzhou, Kina, 310006
- Investigational Site Number : 1560002
-
Hangzhou, Kina, 310009
- Investigational Site Number : 1560006
-
Hangzhou, Kina, 310014
- Investigational Site Number : 1560029
-
Jinan, Kina, 250013
- Investigational Site Number : 1560007
-
Ningbo, Kina, 315010
- Investigational Site Number : 1560024
-
Shanghai, Kina, 200040
- Investigational Site Number : 1560001
-
Shanghai, Kina, 200443
- Investigational Site Number : 1560005
-
Shenyang, Kina, 110179
- Investigational Site Number : 1560026
-
Wenzhou, Kina, 325035
- Investigational Site Number : 1560023
-
Wuxi, Kina, 214000
- Investigational Site Number : 1560003
-
Zhenjiang, Kina, 212000
- Investigational Site Number : 1560028
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20127
- Investigational Site Number : 4840012
-
Durango, Mexico, 34000
- Investigational Site Number : 4840009
-
Veracruz, Mexico, 91900
- Investigational Site Number : 4840003
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Investigational Site Number : 4840011
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64718
- Investigational Site Number : 4840005
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1169-050
- Investigational Site Number : 6200005
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Investigational Site Number : 6200004
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Investigational Site Number : 6200001
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Investigational Site Number : 6200003
-
-
-
-
-
Granada, Spania, 18014
- Investigational Site Number : 7240018
-
Madrid, Spania, 28007
- Investigational Site Number : 7240029
-
Madrid, Spania, 28046
- Investigational Site Number : 7242503
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spania, 35010
- Investigational Site Number : 7240012
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G3 8SJ
- Investigational Site Number : 8260006
-
Leicester, Storbritannia, LE2 0TA
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Storbritannia, PO3 6DW
- Investigational Site Number : 8260003
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannia, SE1 7EH
- Investigational Site Number : 8262602
-
London, London, City of, Storbritannia, SE1 9RT
- Investigational Site Number : 8262601
-
-
-
-
-
Älvsjö, Sverige, 125 44
- Investigational Site Number : 7520006
-
Örebro, Sverige, 701 85
- Investigational Site Number : 7520001
-
-
-
-
-
Boksburg, Sør-Afrika, 1459
- Investigational Site Number : 7100004
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7533
- Investigational Site Number : 7100010
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7708
- Investigational Site Number : 7100009
-
Durban, Sør-Afrika, 3630
- Investigational Site Number : 7100012
-
Durban, Sør-Afrika, 4058
- Investigational Site Number : 7100001
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 1500
- Investigational Site Number : 7100015
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 2196
- Investigational Site Number : 7100007
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0009
- Investigational Site Number : 7100003
-
-
-
-
-
Kutná Hora, Tsjekkia, 284 01
- Investigational Site Number : 2032106
-
Olomouc, Tsjekkia, 779 00
- Investigational Site Number : 2030010
-
Ostrava, Tsjekkia, 702 00
- Investigational Site Number : 2032104
-
Prague, Tsjekkia, 150 00
- Investigational Site Number : 2030011
-
Prague, Tsjekkia, 160 00
- Investigational Site Number : 2030006
-
-
-
-
-
Antalya, Tyrkia (Türkiye), 07070
- Investigational Site Number : 7920001
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34093
- Investigational Site Number : 7920005
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34093
- Investigational Site Number : 7920006
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
- Investigational Site Number : 7920002
-
Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920004
-
Mersin, Tyrkia (Türkiye), 33343
- Investigational Site Number : 7920011
-
Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55139
- Investigational Site Number : 7920007
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være fylt 18 år (når de signerer skjemaet for informert samtykke)
- Diagnose av AD i minst 1 år (definert av American Academy of Dermatology Consensus Criteria)
- Dokumentert anamnese (innen 6 måneder før screening) av enten utilstrekkelig respons eller utilrådelighet på aktuelle behandlinger, og/eller utilstrekkelig respons på systemiske terapier (innen 12 måneder før screening)
- v-IGA-AD på 3 eller 4 ved baseline-besøk
- EASI-score på 16 eller høyere ved baseline
- AD-involvering på 10 % eller mer av BSA ved baseline
- Ukentlig gjennomsnitt av daglig PP-NRS på ≥ 4 ved baseline-besøk.
- Evne og villige til å etterkomme forespurte studiebesøk og prosedyrer
- Kroppsvekt ≥40 kg
Eksklusjonskriterier: Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
- Hudkomorbiditet som vil påvirke evnen til å foreta AD-vurderinger negativt
- Kjent historie med eller mistenkt signifikant nåværende immunsuppresjon
- Eventuelle maligniteter eller historie med maligniteter før baseline (unntatt for ikke-melanom hudkreft skåret ut og kurert > 5 år før baseline)
- Historie med solid organ- eller stamcelletransplantasjon
- Enhver aktiv eller kronisk infeksjon inkludert helminthic infeksjon som krever systemisk behandling innen 4 uker før baseline
- Positiv for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C ved screeningbesøk
- Å ha aktiv tuberkulose (TB), latent tuberkulose, en historie med ufullstendig behandlet tuberkulose, mistenkt ekstrapulmonal tuberkuloseinfeksjon eller som har høy risiko for å få tuberkulose
- Etter å ha mottatt noen av de spesifiserte terapiene innen de angitte tidsrammen(e) før baseline-besøket
- Etter etterforskerens mening, eventuelle klinisk signifikante laboratorieresultater eller protokollspesifiserte laboratorieavvik ved screening
- Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot noen av hjelpestoffene eller undersøkelsesmiddelet (IMP)
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en potensiell deltakelse i en klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Amlitelimab dose 1
Subkutan injeksjon i henhold til protokoll
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsløsning Administrasjonsvei: SC-injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Amlitelimab dose 2
Subkutan injeksjon i henhold til protokoll
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsløsning Administrasjonsvei: SC-injeksjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Subkutan injeksjon i henhold til protokoll
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsløsning Administrasjonsvei: SC-injeksjon |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EU, EUs referanseland og Japan: Andel deltakere med en validert etterforsker global vurderingsskala for atopisk dermatitt (vIGA-AD) på 0 (klar) eller 1 (nesten klar) og en reduksjon fra baseline på ≥2 poeng ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
VIGA-AD er en etterforsker-fullført vurderingsskala som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av AD og klinisk respons på behandling.
Den er basert på en 5-punkts skala, fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
|
Uke 24
|
|
EU, EUs referanseland og Japan: Andel deltakere som nådde 75 % reduksjon fra baseline i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) poengsum (EASI-75) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
EASI er et etterforskervurdert validert verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av AD.
Total poengsum varierer fra 0 til 72 med en høyere poengsum som indikerer økt grad og alvorlighetsgrad av AD.
|
Uke 24
|
|
Referanseland i USA og USA: Andel deltakere med vIGA-AD på 0 (klar) eller 1 (nesten klar) og en reduksjon fra baseline på ≥2 poeng ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
VIGA-AD er en etterforsker-fullført vurderingsskala som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av AD og klinisk respons på behandling.
Den er basert på en 5-punkts skala, fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som når EASI-75 i uke 24 (kun for referanseland i USA og USA)
Tidsramme: Uke 24
|
EASI er et etterforskervurdert validert verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av AD.
Total poengsum varierer fra 0 til 72 med en høyere poengsum som indikerer økt grad og alvorlighetsgrad av AD.
EASI-75 er 75 % reduksjon fra baseline i EASI-score.
|
Uke 24
|
|
Andel deltakere med ≥4-punkts reduksjon i ukentlig gjennomsnitt av daglig Peak Pruritus-Numerical Rating Scale (PP-NRS) fra baseline hos deltakere med baseline ukentlig gjennomsnitt av daglig PP-NRS ≥4
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
PP-NRS er en validert enkelt element 0-10 numerisk vurderingsskala som vurderer topp kløe (kløe) assosiert med AD med 0 = ingen kløe og 10 = verst tenkelig kløe.
|
Baseline til uke 24
|
|
Andel deltakere som når EASI-75
Tidsramme: Grunnlinje til uke 20
|
EASI er et etterforskervurdert validert verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av AD.
Total poengsum varierer fra 0 til 72 med en høyere poengsum som indikerer økt grad og alvorlighetsgrad av AD.
EASI-75 er 75 % reduksjon fra baseline i EASI-score.
|
Grunnlinje til uke 20
|
|
Andel deltakere med vIGA-AD på 0 (klar) eller 1 (nesten klar) og en reduksjon fra baseline på ≥2 poeng
Tidsramme: Grunnlinje til uke 20
|
VIGA-AD er en etterforsker-fullført vurderingsskala som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av AD og klinisk respons på behandling.
Den er basert på en 5-punkts skala, fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
|
Grunnlinje til uke 20
|
|
Andel deltakere som når EASI-90
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
EASI er et etterforskervurdert validert verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av AD.
Total poengsum varierer fra 0 til 72 med en høyere poengsum som indikerer økt grad og alvorlighetsgrad av AD.
EASI-90 er 90 % reduksjon fra baseline i EASI-score.
|
Baseline til uke 24
|
|
Andel deltakere som når EASI-100
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
EASI er et etterforskervurdert validert verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av AD.
Total poengsum varierer fra 0 til 72 med en høyere poengsum som indikerer økt grad og alvorlighetsgrad av AD.
EASI-100 er 100 % reduksjon fra baseline i EASI-score.
|
Baseline til uke 24
|
|
Endring i Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) fra baseline
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
HADS er 14-elements spørreskjema med to underskalaer: angst og depresjon.
Hver underskala (angst og depresjon) varierer fra 0-21.
Den totale HADS-skåren varierer 0-42 med høyere poengsum som indikerer en dårligere tilstand.
|
Baseline til uke 24
|
|
Andel deltakere med HADS-subskala Angst (HADS-A) <8 hos deltakere med baseline HADS-A ≥8
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
HADS-A-poengsum varierer 0-21 med høyere poengsum som indikerer en dårligere tilstand.
|
Baseline til uke 24
|
|
Andel deltakere med HADS-subskala depresjon (HADS-D) <8 hos deltakere med HADS-D-baselinje ≥8
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
HADS-D-poengsum varierer 0-21 med høyere poengsum som indikerer en dårligere tilstand.
|
Baseline til uke 24
|
|
Andel deltakere med en reduksjon i ukentlig gjennomsnitt av daglig SP-NRS ≥4 fra baseline i deltakere med baseline ukentlig gjennomsnitt av daglig SP-NRS ≥4
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
SP-NRS er en enkelt element 0-10 numerisk vurderingsskala som vurderer hudsmerter assosiert med AD med 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte.
|
Baseline til uke 24
|
|
Andel deltakere med en reduksjon i ukentlig gjennomsnitt av daglig SD-NRS ≥3 fra baseline i deltakere med baseline ukentlig gjennomsnitt av daglig SD-NRS ≥3
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
SD-NRS er en enkelt element 0-10 numerisk vurderingsskala som vurderer søvnforstyrrelser assosiert med AD med 0 = ingen søvntap og 10 = sov ikke i det hele tatt.
|
Baseline til uke 24
|
|
Prosentvis endring i EASI-score fra baseline
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
EASI er et etterforskervurdert validert verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av AD.
Total poengsum varierer fra 0 til 72 med en høyere poengsum som indikerer økt grad og alvorlighetsgrad av AD.
|
Baseline til uke 24
|
|
Prosentvis endring i ukentlig gjennomsnitt av daglig PP-NRS fra baseline
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
PP-NRS er en validert enkelt element 0-10 numerisk vurderingsskala som vurderer topp kløe (kløe) assosiert med AD med 0 = ingen kløe og 10 = verst tenkelig kløe.
|
Baseline til uke 24
|
|
Andel deltakere som når EASI-50
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
EASI er et etterforskervurdert validert verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av AD.
Total poengsum varierer fra 0 til 72 med en høyere poengsum som indikerer økt grad og alvorlighetsgrad av AD.
EASI-50 er 50 % reduksjon fra baseline i EASI-score.
|
Baseline til uke 24
|
|
Andel deltakere med EASI ≤7
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
EASI er et etterforskervurdert validert verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av AD.
Total poengsum varierer fra 0 til 72 med en høyere poengsum som indikerer økt grad og alvorlighetsgrad av AD.
|
Baseline til uke 24
|
|
Endring i prosent Body Surface Area (BSA) påvirket av AD fra baseline
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Baseline til uke 24
|
|
|
Prosentvis endring i poengsum for atopisk dermatitt (SCORAD)-indeks fra baseline
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
SCORAD-indeksen er et klinisk verktøy for å evaluere omfanget og alvorlighetsgraden av AD.
Total score varierer fra 0 (fraværende sykdom) til 103 (alvorlig sykdom).
|
Baseline til uke 24
|
|
Andel deltakere med en reduksjon i SCORAD ≥ 8,7 poeng fra baseline hos deltakere med baseline SCORAD-score ≥ 8,7
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
SCORAD-indeksen er et klinisk verktøy for å evaluere omfanget og alvorlighetsgraden av AD.
Total score varierer fra 0 (fraværende sykdom) til 103 (alvorlig sykdom).
|
Baseline til uke 24
|
|
Andel deltakere med redningsmedisinbruk
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Baseline til uke 24
|
|
|
Serum amlitelimab konsentrasjoner
Tidsramme: Grunnlinje til uke 40
|
Grunnlinje til uke 40
|
|
|
Forekomst av antistoffantistoffer (ADA) av amlitelimab
Tidsramme: Grunnlinje til uke 40
|
Grunnlinje til uke 40
|
|
|
Andel deltakere med PP-NRS 0 eller 1
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
PP-NRS er en validert enkelt element 0-10 numerisk vurderingsskala som vurderer peak pruritus (kløe) assosiert med AD med 0 = ingen kløe og 10 = verst tenkelig kløe.
|
Baseline til uke 24
|
|
Andel deltakere med en reduksjon i DLQI ≥4 fra baseline hos deltakere med alder ≥16 år og med DLQI baseline ≥4
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
DLQI er et validert 10-elements spørreskjema for å måle dermatologispesifikk livskvalitet (QoL) hos voksne pasienter.
Samlet poengsum varierer fra 0 til 30, med en høyere poengsum som indikerer dårligere livskvalitet.
|
Baseline til uke 24
|
|
Andel deltakere med en reduksjon i CDLQI ≥6 fra baseline hos deltakere med alder ≥12 til <16 år og med CDLQI baseline ≥6
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
CDLQI er et validert 10-elements spørreskjema for å måle dermatologispesifikk livskvalitet (QoL) hos barn i alderen 4-<16 år.
Samlet poengsum varierer fra 0 til 30, med en høyere poengsum som indikerer dårligere livskvalitet
|
Baseline til uke 24
|
|
Absolutt endring i ukentlig gjennomsnitt av daglig hudsmerte-numerisk vurderingsskala (SP-NRS) fra baseline
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
SP-NRS er en enkelt element 0-10 numerisk vurderingsskala som vurderer hudsmerter assosiert med AD med 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte.
|
Baseline til uke 24
|
|
Absolutt endring i ukentlig gjennomsnitt av daglig søvnforstyrrelse-numerisk vurderingsskala (SD-NRS) fra baseline
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
SD-NRS er en enkelt element 0-10 numerisk vurderingsskala som vurderer søvnforstyrrelser assosiert med AD med 0 = ingen søvntap og 10 = sov ikke i det hele tatt.
|
Baseline til uke 24
|
|
Prosentvis endring i ukentlig gjennomsnitt av daglig SP-NRS fra baseline
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
SP-NRS er en enkelt element 0-10 numerisk vurderingsskala som vurderer hudsmerter assosiert med AD med 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte.
|
Baseline til uke 24
|
|
Prosentvis endring i ukentlig gjennomsnitt av daglig SD-NRS fra baseline
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
SD-NRS er en enkelt element 0-10 numerisk vurderingsskala som vurderer søvnforstyrrelser assosiert med AD med 0 = ingen søvntap og 10 = sov ikke i det hele tatt.
|
Baseline til uke 24
|
|
Absolutt endring i ukentlig gjennomsnitt av daglig PP-NRS fra baseline
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
PP-NRS er en validert enkelt element 0-10 numerisk vurderingsskala som vurderer peak pruritus (kløe) assosiert med AD med 0 = ingen kløe og 10 = verst tenkelig kløe.
|
Baseline til uke 24
|
|
Absolutt endring i SCORAD-indeksen fra baseline
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
SCORAD-indeksen er et klinisk verktøy for å evaluere omfanget og alvorlighetsgraden av AD.
Total poengsum varierer fra 0 (fraværende sykdom) til 103 (alvorlig sykdom).
|
Baseline til uke 24
|
|
Endring i pasientorientert eksemmål (DIT) fra baseline
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
DIKTET er et 7-punkts selvevalueringsskjema som vurderer sykdomssymptomer på en 5-punkts skala; 0 (ingen dager) til 4 (hver dag den siste uken).
Summen av de 7 elementene gir den totale POEM-skåren på 0 (fraværende sykdom) til 28 (svært alvorlig).
Høyere skårer indikerte mer alvorlig sykdom og dårlig livskvalitet.
|
Baseline til uke 24
|
|
Andel deltakere med en reduksjon i POEM ≥4 fra baseline i deltakere med POEM Baseline ≥4
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
DIKTET er et 7-punkts selvevalueringsskjema som vurderer sykdomssymptomer på en 5-punkts skala; 0 (ingen dager) til 4 (hver dag den siste uken).
Summen av de 7 elementene gir den totale POEM-skåren på 0 (fraværende sykdom) til 28 (svært alvorlig).
Høyere skårer indikerte mer alvorlig sykdom og dårlig livskvalitet.
|
Baseline til uke 24
|
|
Prosentandel av deltakerne som opplever behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAEs), opplever behandlingsopptredende alvorlige bivirkninger (TESAEs) og/eller behandlingsopptredende bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 40
|
Grunnlinje til uke 40
|
|
|
Endring i Dermatology Life Quality Index (DLQI) fra baseline hos deltakere med alder ≥16 år gamle
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
DLQI er et validert 10-elements spørreskjema for å måle dermatologispesifikk livskvalitet (QoL) hos voksne pasienter.
Samlet poengsum varierer fra 0 til 30, med en høyere poengsum som indikerer dårligere livskvalitet.
|
Baseline til uke 24
|
|
Endring i barnedermatologi livskvalitetsindeks (CDLQI) fra baseline hos deltakere med alder ≥12 til <16 år gamle
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
CDLQI er et validert 10-elements spørreskjema for å måle dermatologispesifikk livskvalitet (QoL) hos barn i alderen 4-<16 år.
Samlet poengsum varierer fra 0 til 30, med en høyere poengsum som indikerer dårligere livskvalitet.
|
Baseline til uke 24
|
|
Andel deltakere med vIGA-AD 0 (klar) eller 1 (nesten klar) med tilstedeværelse av bare knapt merkbart erytem (ingen indurasjon/papulasjon, ingen lichenifisering, ingen væsker eller skorpedannelse) og en reduksjon fra baseline på ≥2 poeng
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
VIGA-AD er en etterforsker-fullført vurderingsskala som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av AD og klinisk respons på behandlingen.
Den er basert på en 5-punkts skala, fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
|
Baseline til uke 24
|
|
Andel deltakere med vIGA-AD 0 (klart)
Tidsramme: Uke 24
|
VIGA-AD er en etterforsker-fullført vurderingsskala som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av AD og klinisk respons på behandling.
Den er basert på en 5-punkts skala, fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
|
Uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
25. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
12. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EFC17560
- 2023-506557-38 (Registeridentifikator: CTIS)
- U1111-1275-9665 (Registeridentifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .