Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van subcutane amlitelimab-monotherapie te evalueren in vergelijking met placebo bij deelnemers van 18 jaar en ouder met matige tot ernstige atopische dermatitis (COAST 2)
11 augustus 2026 bijgewerkt door: Sanofi
Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, 3-armige, multinationale, multicentrische studie om de werkzaamheid en veiligheid van amlitelimab-monotherapie door subcutane injectie te evalueren bij deelnemers van 18 jaar en ouder met matige tot ernstige atopie Dermatitis
Dit is een fase 3, multinationaal, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, 3-armig monotherapieonderzoek met parallelle groepen voor de behandeling van deelnemers met de diagnose matige tot ernstige atopische dermatitis (AD), bij wie de ziekte niet voldoende onder controle kan worden gebracht met plaatselijke behandeling. voorgeschreven therapieën of wanneer deze therapieën niet raadzaam zijn.
Het doel van deze studie is het meten van de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling met amlitelimab oplossing voor subcutane injectie in vergelijking met placebo bij deelnemers van 18 jaar en ouder met matige tot ernstige AD.
Studiedetails omvatten:
Aan het einde van de behandelingsperiode hebben deelnemers de mogelijkheid om deel te nemen aan een afzonderlijk onderzoek: het geblindeerde vervolgonderzoek EFC17600 (ESTUARY).
Voor deelnemers die niet deelnemen aan het geblindeerde vervolgonderzoek EFC17600 (ESTUARY), bedraagt de onderzoeksduur maximaal 44 weken, inclusief een screening van 2 tot 4 weken, een gerandomiseerde dubbelblinde periode van 24 weken en een veiligheidsfollow-up van 16 weken. .
Voor deelnemers aan het geblindeerde vervolgonderzoek EFC17600 (ESTUARY) bedraagt de onderzoeksduur maximaal 28 weken, inclusief een screening van 2 tot 4 weken en een gerandomiseerde dubbelblinde periode van 24 weken.
De totale behandelingsduur bedraagt maximaal 24 weken. Het totale aantal bezoeken bedraagt maximaal 10 bezoeken (of 9 bezoeken voor degenen die deelnemen aan de geblindeerde uitbreidingsstudie EFC17600 (ESTUARY).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
589
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1425
- Investigational Site Number : 0320002
-
Buenos Aires, Argentinië, 1055
- Investigational Site Number : 0320016
-
Buenos Aires, Argentinië, 1121
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires, Argentinië, 1425
- Investigational Site Number : 0320009
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentinië, 1886
- Investigational Site Number : 0320021
-
Pilar, Buenos Aires, Argentinië, 1629
- Investigational Site Number : 0320017
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
- Investigational Site Number : 0320006
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
- Investigational Site Number : 0320007
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
- Investigational Site Number : 0320015
-
-
-
-
-
Gabrovo, Bulgarije, 5300
- Investigational Site Number : 1002008
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- Investigational Site Number : 1002004
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- Investigational Site Number : 1002005
-
-
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chili, 5110683
- Investigational Site Number : 1520004
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7640881
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7500505
- Investigational Site Number : 1520013
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7750495
- Investigational Site Number : 1520014
-
-
Valparaiso
-
Quillota, Valparaiso, Chili, 2260877
- Investigational Site Number : 1520015
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100191
- Investigational Site Number : 1560004
-
Beijing, China, 100730
- Investigational Site Number : 1560030
-
Chengdu, China, 610041
- Investigational Site Number : 1560022
-
Guangzhou, China, 510018
- Investigational Site Number : 1560021
-
Guangzhou, China, 510080
- Investigational Site Number : 1560025
-
Hangzhou, China, 310006
- Investigational Site Number : 1560002
-
Hangzhou, China, 310009
- Investigational Site Number : 1560006
-
Hangzhou, China, 310014
- Investigational Site Number : 1560029
-
Jinan, China, 250013
- Investigational Site Number : 1560007
-
Ningbo, China, 315010
- Investigational Site Number : 1560024
-
Shanghai, China, 200040
- Investigational Site Number : 1560001
-
Shanghai, China, 200443
- Investigational Site Number : 1560005
-
Shenyang, China, 110179
- Investigational Site Number : 1560026
-
Wenzhou, China, 325035
- Investigational Site Number : 1560023
-
Wuxi, China, 214000
- Investigational Site Number : 1560003
-
Zhenjiang, China, 212000
- Investigational Site Number : 1560028
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Investigational Site Number : 2080002
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Investigational Site Number : 2080001
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Investigational Site Number : 2080003
-
-
-
-
-
Catania, Italië, 95123
- Investigational Site Number : 3800009
-
Pisa, Italië, 56126
- Investigational Site Number : 3800008
-
Vicenza, Italië, 36100
- Investigational Site Number : 3800022
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italië, 20089
- Investigational Site Number : 3800018
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italië, 00133
- Investigational Site Number : 3800013
-
-
-
-
-
Kagoshima, Japan, 890-0063
- Investigational Site Number : 3923108
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Investigational Site Number : 3920003
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- Investigational Site Number : 3923102
-
-
Hokkaido
-
Chitose, Hokkaido, Japan, 066-0021
- Investigational Site Number : 3920009
-
Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0013
- Investigational Site Number : 3923114
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0921
- Investigational Site Number : 3920008
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 653-0836
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0315
- Investigational Site Number : 3920005
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0825
- Investigational Site Number : 3923113
-
-
Miyagi
-
Miyagi-gun, Miyagi, Japan, 981-0112
- Investigational Site Number : 3920010
-
Sendai, Miyagi, Japan, 981-3133
- Investigational Site Number : 3920011
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
- Investigational Site Number : 3923109
-
Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
- Investigational Site Number : 3923110
-
-
Saitama
-
Iruma, Saitama, Japan, 350-0495
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Tochigi
-
Mibu, Tochigi, Japan, 321-0293
- Investigational Site Number : 3923106
-
-
Tokyo
-
Chūō, Tokyo, Japan, 104-0031
- Investigational Site Number : 3920004
-
Minato, Tokyo, Japan, 108-0014
- Investigational Site Number : 3923107
-
Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0023
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20127
- Investigational Site Number : 4840012
-
Durango, Mexico, 34000
- Investigational Site Number : 4840009
-
Veracruz, Mexico, 91900
- Investigational Site Number : 4840003
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Investigational Site Number : 4840011
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64718
- Investigational Site Number : 4840005
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1169-050
- Investigational Site Number : 6200005
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Investigational Site Number : 6200004
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Investigational Site Number : 6200001
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Investigational Site Number : 6200003
-
-
-
-
-
Granada, Spanje, 18014
- Investigational Site Number : 7240018
-
Madrid, Spanje, 28007
- Investigational Site Number : 7240029
-
Madrid, Spanje, 28046
- Investigational Site Number : 7242503
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanje, 35010
- Investigational Site Number : 7240012
-
-
-
-
-
Kutná Hora, Tsjechië, 284 01
- Investigational Site Number : 2032106
-
Olomouc, Tsjechië, 779 00
- Investigational Site Number : 2030010
-
Ostrava, Tsjechië, 702 00
- Investigational Site Number : 2032104
-
Prague, Tsjechië, 150 00
- Investigational Site Number : 2030011
-
Prague, Tsjechië, 160 00
- Investigational Site Number : 2030006
-
-
-
-
-
Antalya, Turkije (Türkiye), 07070
- Investigational Site Number : 7920001
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34093
- Investigational Site Number : 7920005
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34093
- Investigational Site Number : 7920006
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
- Investigational Site Number : 7920002
-
Kayseri, Turkije (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920004
-
Mersin, Turkije (Türkiye), 33343
- Investigational Site Number : 7920011
-
Samsun, Turkije (Türkiye), 55139
- Investigational Site Number : 7920007
-
-
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G3 8SJ
- Investigational Site Number : 8260006
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE2 0TA
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, PO3 6DW
- Investigational Site Number : 8260003
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Investigational Site Number : 8262602
-
London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Investigational Site Number : 8262601
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
- Center for Dermatology and Plastic Surgery- Site Number : 8401119
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85745
- Eclipse Clinical Research- Site Number : 8401158
-
-
California
-
Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
- Torrance Clinical Research- Site Number : 8401027
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Dermatology Research Associates - Los Angeles- Site Number : 8401092
-
Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
- Allergy & Asthma Associates of Southern California - Mission Viejo- Site Number : 8401079
-
Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
- Cura Clinical Research - Oxnard- Site Number : 8401142
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Clinical Science Institute- Site Number : 8401028
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06032
- University of Connecticut Health Center- Site Number : 8401115
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
- Pediatric Skin Research- Site Number : 8401198
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Skin Care Research - Hollywood- Site Number : 8401071
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Savin Medical Group - Miami- Site Number : 8401085
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Anchor Medical Research- Site Number : 8401300
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32829
- Accel Research - Nona Pediatric Center- Site Number : 8401081
-
Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33060
- Nuline Clinical Trial Center- Site Number : 8401161
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Clinical Research Trials of Florida- Site Number : 8401023
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- AllerVie Clinical Research - Columbus- Site Number : 8401104
-
Fayetteville, Georgia, Verenigde Staten, 30214
- First Georgia Physician Group- Site Number : 8401190
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42104
- Access Dermatology- Site Number : 8401296
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
- MedPharmics - Covington- Site Number : 8401137
-
-
Maryland
-
Marriottsville, Maryland, Verenigde Staten, 21104
- Care Access Research - Marriottsville- Site Number : 8401126
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center Site Number : 8401201
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University Of Mississippi Medical Center- Site Number : 8401184
-
-
New Jersey
-
Hoboken, New Jersey, Verenigde Staten, 07030
- Care Access - Hoboken- Site Number : 8401132
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center- Site Number : 8401263
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11220
- OmeraNY- Site Number : 8401156
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10023
- Equity Medical- Site Number : 8401239
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus- Site Number : 8401150
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
- Red River Research Partners- Site Number : 8401196
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Verenigde Staten, 43209
- Bexley Dermatology Research- Site Number : 8401051
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
- Velocity Clinical Research - Springdale- Site Number : 8401153
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19462
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting- Site Number : 8401147
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
- PEAK Research- Site Number : 8401083
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29212
- Columbia Dermatology & Aesthetics- Site Number : 8401166
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
- Health Concepts- Site Number : 8401059
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
- Arlington Research Center- Site Number : 8401248
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Derm Texas- Site Number : 8401217
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Center for Clinical Studies - Houston - Binz Street- Site Number : 8401063
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- Prolato Clinical Research Center- Site Number : 8401209
-
Missouri City, Texas, Verenigde Staten, 77459
- Sienna Dermatology- Site Number : 8401148
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Progressive Clinical Research - San Antonio- Site Number : 8401016
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
- Advanced Research Institute - Odgen- Site Number : 8401057
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22206
- Care Access - Arlington- Site Number : 8401134
-
Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23666
- Velocity Clinical Research - Hampton- Site Number : 8401154
-
-
-
-
-
Boksburg, Zuid-Afrika, 1459
- Investigational Site Number : 7100004
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7533
- Investigational Site Number : 7100010
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7708
- Investigational Site Number : 7100009
-
Durban, Zuid-Afrika, 3630
- Investigational Site Number : 7100012
-
Durban, Zuid-Afrika, 4058
- Investigational Site Number : 7100001
-
Johannesburg, Zuid-Afrika, 1500
- Investigational Site Number : 7100015
-
Johannesburg, Zuid-Afrika, 2196
- Investigational Site Number : 7100007
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0009
- Investigational Site Number : 7100003
-
-
-
-
-
Älvsjö, Zweden, 125 44
- Investigational Site Number : 7520006
-
Örebro, Zweden, 701 85
- Investigational Site Number : 7520001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten 18 jaar oud zijn (bij ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier)
- Diagnose van AD gedurende minimaal 1 jaar (gedefinieerd door de Consensus Criteria van de American Academy of Dermatology)
- Gedocumenteerde geschiedenis (binnen 6 maanden vóór screening) van onvoldoende respons of afraadbaarheid op plaatselijke behandelingen, en/of inadequate respons op systemische therapieën (binnen 12 maanden vóór screening)
- v-IGA-AD van 3 of 4 bij basisbezoek
- EASI-score van 16 of hoger bij baseline
- AD-betrokkenheid van 10% of meer van het BSA bij baseline
- Wekelijks gemiddelde van dagelijkse PP-NRS van ≥ 4 bij basisbezoek.
- In staat en bereid om te voldoen aan gevraagde studiebezoeken en procedures
- Lichaamsgewicht ≥40 kg
Uitsluitingscriteria: Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
- Huidcomorbiditeit die een negatief effect zou hebben op het vermogen om AD-beoordelingen uit te voeren
- Bekende voorgeschiedenis van of vermoede significante huidige immunosuppressie
- Eventuele maligniteiten of voorgeschiedenis van maligniteiten voorafgaand aan de uitgangswaarde (met uitzondering van niet-melanome huidkanker die >5 jaar vóór de uitgangswaarde is weggesneden en genezen)
- Geschiedenis van solide orgaan- of stamceltransplantatie
- Elke actieve of chronische infectie, inclusief worminfecties die systemische behandeling vereist binnen 4 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde
- Positief voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), Hepatitis B of hepatitis C bij screeningsbezoek
- Als u actieve tuberculose (tbc), latente tuberculose, een voorgeschiedenis van onvolledig behandelde tuberculose, een vermoedelijke extrapulmonale tuberculose-infectie heeft of een hoog risico loopt om tuberculose op te lopen
- Als u een van de gespecificeerde therapieën heeft ontvangen binnen het/de gespecificeerde tijdsbestek(en) voorafgaand aan het basisbezoek
- Naar de mening van de onderzoeker specificeerden alle klinisch significante laboratoriumresultaten of het protocol laboratoriumafwijkingen bij screening
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor één van de hulpstoffen of het onderzoeksgeneesmiddel (IMP)
Het is niet de bedoeling dat bovenstaande informatie alle overwegingen bevat die relevant zijn voor een mogelijke deelname aan een klinische proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Amlitelimab-dosis 1
Subcutane injectie volgens protocol
|
Farmaceutische vorm: Injectieoplossing. Toedieningsweg: SC-injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Amlitelimab-dosis 2
Subcutane injectie volgens protocol
|
Farmaceutische vorm: Injectieoplossing. Toedieningsweg: SC-injectie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Subcutane injectie volgens protocol
|
Farmaceutische vorm: Injectieoplossing Toedieningsweg: SC-injectie |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EU, EU-referentielanden en Japan: Percentage deelnemers met een Validated Investigator Global Assessment-schaal voor atopische dermatitis (vIGA-AD) van 0 (duidelijk) of 1 (bijna duidelijk) en een reductie ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥2 punten in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
De vIGA-AD is een door de onderzoeker ingevulde beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de ernst van AD en de klinische respons op de behandeling te bepalen.
Het is gebaseerd op een 5-puntsschaal, variërend van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig).
|
Week 24
|
|
EU, EU-referentielanden en Japan: percentage deelnemers dat in week 24 een vermindering van 75% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt in de Eczema Area and Severity Index (EASI)-score (EASI-75)
Tijdsspanne: Week 24
|
De EASI is een door onderzoekers beoordeeld en gevalideerd hulpmiddel dat wordt gebruikt om de omvang (oppervlakte) en ernst van AD te meten.
De totale score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score een verhoogde omvang en ernst van AD aangeeft.
|
Week 24
|
|
Amerikaanse en Amerikaanse referentielanden: percentage deelnemers met vIGA-AD van 0 (vrij) of 1 (bijna helder) en een reductie ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥2 punten in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
De vIGA-AD is een door de onderzoeker ingevulde beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de ernst van AD en de klinische respons op de behandeling te bepalen.
Het is gebaseerd op een 5-puntsschaal, variërend van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig).
|
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat EASI-75 bereikt in week 24 (alleen voor de VS en Amerikaanse referentielanden)
Tijdsspanne: Week 24
|
De EASI is een door onderzoekers beoordeeld en gevalideerd hulpmiddel dat wordt gebruikt om de omvang (oppervlakte) en ernst van AD te meten.
De totale score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score een verhoogde omvang en ernst van AD aangeeft.
EASI-75 is een reductie van 75% ten opzichte van de uitgangswaarde in de EASI-score.
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers met een afname van ≥4 punten in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse Peak Pruritus-Numerical Rating Scale (PP-NRS) ten opzichte van de uitgangswaarde bij deelnemers met een wekelijkse basisgemiddelde van de dagelijkse PP-NRS ≥4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
De PP-NRS is een gevalideerde numerieke beoordelingsschaal van 0-10 met één item, die de piekpruritus (jeuk) geassocieerd met AD beoordeelt, waarbij 0 = geen jeuk en 10 = de ergst denkbare jeuk.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Percentage deelnemers dat EASI-75 bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20
|
De EASI is een door onderzoekers beoordeeld en gevalideerd hulpmiddel dat wordt gebruikt om de omvang (oppervlakte) en ernst van AD te meten.
De totale score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score een verhoogde omvang en ernst van AD aangeeft.
EASI-75 is een reductie van 75% ten opzichte van de uitgangswaarde in de EASI-score.
|
Basislijn tot week 20
|
|
Percentage deelnemers met vIGA-AD van 0 (vrij) of 1 (bijna helder) en een vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥2 punten
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20
|
De vIGA-AD is een door de onderzoeker ingevulde beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de ernst van AD en de klinische respons op de behandeling te bepalen.
Het is gebaseerd op een 5-puntsschaal, variërend van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig).
|
Basislijn tot week 20
|
|
Percentage deelnemers dat EASI-90 bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
De EASI is een door onderzoekers beoordeeld en gevalideerd hulpmiddel dat wordt gebruikt om de omvang (oppervlakte) en ernst van AD te meten.
De totale score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score een verhoogde omvang en ernst van AD aangeeft.
EASI-90 is een reductie van 90% ten opzichte van de uitgangswaarde in de EASI-score.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Percentage deelnemers dat EASI-100 bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
De EASI is een door onderzoekers beoordeeld en gevalideerd hulpmiddel dat wordt gebruikt om de omvang (oppervlakte) en ernst van AD te meten.
De totale score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score een verhoogde omvang en ernst van AD aangeeft.
EASI-100 is een reductie van 100% ten opzichte van de uitgangswaarde in de EASI-score.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Verandering in de Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
De HADS is een vragenlijst met 14 items en twee subschalen: angst en depressie.
Elke subschaal (angst en depressie) loopt van 0-21.
De totale HADS-score varieert van 0-42, waarbij een hogere score een slechtere toestand aangeeft.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Percentage deelnemers met HADS-subschaal Angst (HADS-A) <8 bij deelnemers met baseline HADS-A ≥8
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
De HADS-A-score varieert van 0-21, waarbij een hogere score een slechtere toestand aangeeft.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Percentage deelnemers met HADS-subschaal Depressie (HADS-D) <8 bij deelnemers met HADS-D-basislijn ≥8
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
De HADS-D-score varieert van 0-21, waarbij een hogere score een slechtere toestand aangeeft.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Percentage deelnemers met een afname van het weekgemiddelde van de dagelijkse SP-NRS ≥4 ten opzichte van de uitgangswaarde bij deelnemers met het wekelijkse basisgemiddelde van de dagelijkse SP-NRS ≥4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
De SP-NRS is een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 met één item, die huidpijn in verband met AD beoordeelt, waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergst denkbare pijn.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Percentage deelnemers met een afname van het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse SD-NRS ≥3 ten opzichte van de uitgangswaarde bij deelnemers met het wekelijkse basislijngemiddelde van de dagelijkse SD-NRS ≥3
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
De SD-NRS is een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 met één item, die de slaapverstoring in verband met AD beoordeelt, waarbij 0 = geen slaapverlies en 10 = helemaal niet geslapen heeft.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Procentuele verandering in EASI-score ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
De EASI is een door onderzoekers beoordeeld en gevalideerd hulpmiddel dat wordt gebruikt om de omvang (oppervlakte) en ernst van AD te meten.
De totale score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score een verhoogde omvang en ernst van AD aangeeft.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Procentuele verandering in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse PP-NRS ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
De PP-NRS is een gevalideerde numerieke beoordelingsschaal van 0-10 met één item, die de piekpruritus (jeuk) geassocieerd met AD beoordeelt, waarbij 0 = geen jeuk en 10 = de ergst denkbare jeuk.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Percentage deelnemers dat EASI-50 bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
De EASI is een door onderzoekers beoordeeld en gevalideerd hulpmiddel dat wordt gebruikt om de omvang (oppervlakte) en ernst van AD te meten.
De totale score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score een verhoogde omvang en ernst van AD aangeeft.
EASI-50 is een reductie van 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in de EASI-score.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Percentage deelnemers met EASI ≤7
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
De EASI is een door onderzoekers beoordeeld en gevalideerd hulpmiddel dat wordt gebruikt om de omvang (oppervlakte) en ernst van AD te meten.
De totale score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score een verhoogde omvang en ernst van AD aangeeft.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Verandering in percentage lichaamsoppervlak (BSA) beïnvloed door AD ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Basislijn tot week 24
|
|
|
Procentuele verandering in de Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD)-index ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
De SCORAD-index is een klinisch hulpmiddel om de omvang en ernst van AD te evalueren.
De totale score varieert van 0 (afwezige ziekte) tot 103 (ernstige ziekte).
|
Basislijn tot week 24
|
|
Percentage deelnemers met een reductie in SCORAD ≥ 8,7 punten ten opzichte van baseline bij deelnemers met baseline SCORAD-score ≥ 8,7
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
De SCORAD-index is een klinisch hulpmiddel om de omvang en ernst van AD te evalueren.
De totale score varieert van 0 (afwezige ziekte) tot 103 (ernstige ziekte).
|
Basislijn tot week 24
|
|
Percentage deelnemers dat noodmedicatie gebruikt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Basislijn tot week 24
|
|
|
Serumamlitelimab-concentraties
Tijdsspanne: Basislijn tot week 40
|
Basislijn tot week 40
|
|
|
Incidentie van antilichamen tegen geneesmiddelen (ADA's) van amlitelimab
Tijdsspanne: Basislijn tot week 40
|
Basislijn tot week 40
|
|
|
Aandeel deelnemers met PP-NRS 0 of 1
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
De PP-NRS is een gevalideerde numerieke beoordelingsschaal van 0-10 met één item, die de piekpruritus (jeuk) geassocieerd met AD beoordeelt, waarbij 0 = geen jeuk en 10 = de ergst denkbare jeuk.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Percentage deelnemers met een reductie in DLQI ≥4 ten opzichte van baseline bij deelnemers met een leeftijd ≥16 jaar oud en met DLQI baseline ≥4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
De DLQI is een gevalideerde vragenlijst uit 10 items om de dermatologiespecifieke kwaliteit van leven (KvL) bij volwassen patiënten te meten.
De algemene score varieert van 0 tot 30, waarbij een hogere score een slechtere kwaliteit van leven aangeeft.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Percentage deelnemers met een reductie in CDLQI ≥6 ten opzichte van baseline bij deelnemers met een leeftijd ≥12 tot <16 jaar oud en met CDLQI baseline ≥6
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
De CDLQI is een gevalideerde vragenlijst met 10 items om de dermatologiespecifieke kwaliteit van leven (KvL) te meten bij kinderen van 4 tot <16 jaar.
De algemene score varieert van 0 tot 30, waarbij een hogere score een slechtere kwaliteit van leven aangeeft
|
Basislijn tot week 24
|
|
Absolute verandering in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse Skin Pain-Numerical Rating Scale (SP-NRS) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
De SP-NRS is een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 met één item, die huidpijn in verband met AD beoordeelt, waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergst denkbare pijn.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Absolute verandering in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse Sleep Disturbance-Numerical Rating Scale (SD-NRS) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
De SD-NRS is een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 met één item, die de slaapverstoring in verband met AD beoordeelt, waarbij 0 = geen slaapverlies en 10 = helemaal niet geslapen heeft.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Procentuele verandering in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse SP-NRS ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
De SP-NRS is een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 met één item, die huidpijn in verband met AD beoordeelt, waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergst denkbare pijn.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Procentuele verandering in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse SD-NRS ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
De SD-NRS is een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 met één item, die de slaapverstoring in verband met AD beoordeelt, waarbij 0 = geen slaapverlies en 10 = helemaal niet geslapen heeft.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Absolute verandering in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse PP-NRS ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
De PP-NRS is een gevalideerde numerieke beoordelingsschaal van 0-10 met één item, die de piekpruritus (jeuk) geassocieerd met AD beoordeelt, waarbij 0 = geen jeuk en 10 = de ergst denkbare jeuk.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Absolute verandering in SCORAD-index ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
De SCORAD-index is een klinisch hulpmiddel om de omvang en ernst van AD te evalueren.
De totale score varieert van 0 (afwezige ziekte) tot 103 (ernstige ziekte).
|
Basislijn tot week 24
|
|
Verandering in patiëntgerichte eczeemmeting (POEM) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Het POEM is een zelfbeoordelingsvragenlijst met zeven items die ziektesymptomen beoordeelt op een vijfpuntsschaal; 0 (geen dagen) tot 4 (elke dag in de afgelopen week).
De som van de 7 items geeft de totale POEM-score van 0 (afwezige ziekte) tot 28 (zeer ernstig).
Hogere scores duidden op een ernstigere ziekte en een slechte kwaliteit van leven.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Percentage deelnemers met een reductie in POEM ≥4 ten opzichte van baseline bij deelnemers met POEM Baseline ≥4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Het POEM is een zelfbeoordelingsvragenlijst met zeven items die ziektesymptomen beoordeelt op een vijfpuntsschaal; 0 (geen dagen) tot 4 (elke dag in de afgelopen week).
De som van de 7 items geeft de totale POEM-score van 0 (afwezige ziekte) tot 28 (zeer ernstig).
Hogere scores duidden op een ernstigere ziekte en een slechte kwaliteit van leven.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen (TESAE's) en/of behandeling-opkomende bijwerkingen van bijzonder belang (AESI) ervaart
Tijdsspanne: Basislijn tot week 40
|
Basislijn tot week 40
|
|
|
Verandering in de Dermatology Life Quality Index (DLQI) ten opzichte van de uitgangswaarde bij deelnemers met een leeftijd ≥16 jaar oud
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
De DLQI is een gevalideerde vragenlijst uit 10 items om de dermatologiespecifieke kwaliteit van leven (KvL) bij volwassen patiënten te meten.
De algemene score varieert van 0 tot 30, waarbij een hogere score een slechtere kwaliteit van leven aangeeft.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Verandering in Children Dermatology Life Quality Index (CDLQI) ten opzichte van baseline bij deelnemers met een leeftijd ≥12 tot <16 jaar oud
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
De CDLQI is een gevalideerde vragenlijst met 10 items om de dermatologiespecifieke kwaliteit van leven (KvL) te meten bij kinderen van 4 tot <16 jaar.
De algemene score varieert van 0 tot 30, waarbij een hogere score een slechtere kwaliteit van leven aangeeft.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Percentage deelnemers met vIGA-AD 0 (helder) of 1 (bijna helder) met aanwezigheid van slechts nauwelijks waarneembaar erytheem (geen verharding/papulatie, geen lichenificatie, geen sijpelen of korstvorming) en een vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥2 punten
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
De vIGA-AD is een door de onderzoeker ingevulde beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de ernst van AD en de klinische respons op de behandeling te bepalen.
Het is gebaseerd op een 5-puntsschaal, variërend van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig).
|
Basislijn tot week 24
|
|
Aandeel deelnemers met vIGA-AD 0 (duidelijk)
Tijdsspanne: Week 24
|
De vIGA-AD is een door de onderzoeker ingevulde beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de ernst van AD en de klinische respons op de behandeling te bepalen.
Het is gebaseerd op een 5-puntsschaal, variërend van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig).
|
Week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EFC17560
- 2023-506557-38 (Register-ID: CTIS)
- U1111-1275-9665 (Register-ID: ICTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het blanco casusrapportformulier, het statistische analyseplan en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Sanofi, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .