Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности монотерапии амлителимабом подкожно по сравнению с плацебо у участников в возрасте 18 лет и старше с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени (COAST 2)

11 августа 2026 г. обновлено: Sanofi

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, многонациональное, многоцентровое исследование с 3 группами для оценки эффективности и безопасности монотерапии амлителимабом путем подкожной инъекции у участников в возрасте 18 лет и старше с атопией средней и тяжелой степени. Дерматит

Это параллельное групповое, многонациональное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое монотерапевтическое исследование фазы 3 для лечения участников с диагнозом атопический дерматит (АД) от умеренной до тяжелой степени, заболевание которых не контролируется должным образом местными препаратами. рецептурные методы лечения или когда эти методы лечения нежелательны.

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности лечения раствором амлителимаба для подкожных инъекций по сравнению с плацебо у участников с умеренной и тяжелой формой АД в возрасте 18 лет и старше.

Детали исследования включают в себя:

В конце периода лечения участники будут иметь возможность принять участие в отдельном исследовании: слепом расширенном исследовании EFC17600 (ESTUARY).

Для участников, не участвующих в слепом расширенном исследовании EFC17600 (ESTUARY), продолжительность исследования составит до 44 недель, включая 2-4-недельный скрининг, 24-недельный рандомизированный двойной слепой период и 16-недельное наблюдение за безопасностью. .

Для участников слепого расширенного исследования EFC17600 (ESTUARY) продолжительность исследования составит до 28 недель, включая 2-4-недельный скрининг и 24-недельный рандомизированный двойной слепой период.

Общая продолжительность лечения составит до 24 недель. Общее количество посещений составит до 10 посещений (или 9 посещений для участников слепого дополнительного исследования EFC17600 (ESTUARY).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

589

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1425
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires, Аргентина, 1055
        • Investigational Site Number : 0320016
      • Buenos Aires, Аргентина, 1121
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Аргентина, 1425
        • Investigational Site Number : 0320009
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Аргентина, 1886
        • Investigational Site Number : 0320021
      • Pilar, Buenos Aires, Аргентина, 1629
        • Investigational Site Number : 0320017
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
        • Investigational Site Number : 0320006
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
        • Investigational Site Number : 0320007
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
        • Investigational Site Number : 0320015
  • Болгария
      • Gabrovo, Болгария, 5300
        • Investigational Site Number : 1002008
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Investigational Site Number : 1002004
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Investigational Site Number : 1002005
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Investigational Site Number : 2080002
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Investigational Site Number : 2080001
      • Herlev, Дания, 2730
        • Investigational Site Number : 2080003
  • Испания
      • Granada, Испания, 18014
        • Investigational Site Number : 7240018
      • Madrid, Испания, 28007
        • Investigational Site Number : 7240029
      • Madrid, Испания, 28046
        • Investigational Site Number : 7242503
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Испания, 35010
        • Investigational Site Number : 7240012
  • Италия
      • Catania, Италия, 95123
        • Investigational Site Number : 3800009
      • Pisa, Италия, 56126
        • Investigational Site Number : 3800008
      • Vicenza, Италия, 36100
        • Investigational Site Number : 3800022
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Investigational Site Number : 3800018
    • Roma
      • Rome, Roma, Италия, 00133
        • Investigational Site Number : 3800013
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100191
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Beijing, Китай, 100730
        • Investigational Site Number : 1560030
      • Chengdu, Китай, 610041
        • Investigational Site Number : 1560022
      • Guangzhou, Китай, 510018
        • Investigational Site Number : 1560021
      • Guangzhou, Китай, 510080
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Hangzhou, Китай, 310006
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Hangzhou, Китай, 310009
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Hangzhou, Китай, 310014
        • Investigational Site Number : 1560029
      • Jinan, Китай, 250013
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Ningbo, Китай, 315010
        • Investigational Site Number : 1560024
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Shanghai, Китай, 200443
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Shenyang, Китай, 110179
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Wenzhou, Китай, 325035
        • Investigational Site Number : 1560023
      • Wuxi, Китай, 214000
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Zhenjiang, Китай, 212000
        • Investigational Site Number : 1560028
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20127
        • Investigational Site Number : 4840012
      • Durango, Мексика, 34000
        • Investigational Site Number : 4840009
      • Veracruz, Мексика, 91900
        • Investigational Site Number : 4840003
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • Investigational Site Number : 4840011
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64718
        • Investigational Site Number : 4840005
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1169-050
        • Investigational Site Number : 6200005
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Investigational Site Number : 6200004
      • Lisbon, Португалия, 1998-018
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Investigational Site Number : 6200003
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G3 8SJ
        • Investigational Site Number : 8260006
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE2 0TA
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Соединенное Королевство, PO3 6DW
        • Investigational Site Number : 8260003
    • London, City of
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Investigational Site Number : 8262602
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Investigational Site Number : 8262601
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery- Site Number : 8401119
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
        • Eclipse Clinical Research- Site Number : 8401158
    • California
      • Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
        • Torrance Clinical Research- Site Number : 8401027
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Dermatology Research Associates - Los Angeles- Site Number : 8401092
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California - Mission Viejo- Site Number : 8401079
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • Cura Clinical Research - Oxnard- Site Number : 8401142
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Clinical Science Institute- Site Number : 8401028
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06032
        • University of Connecticut Health Center- Site Number : 8401115
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Pediatric Skin Research- Site Number : 8401198
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Skin Care Research - Hollywood- Site Number : 8401071
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Savin Medical Group - Miami- Site Number : 8401085
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Anchor Medical Research- Site Number : 8401300
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32829
        • Accel Research - Nona Pediatric Center- Site Number : 8401081
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33060
        • Nuline Clinical Trial Center- Site Number : 8401161
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida- Site Number : 8401023
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • AllerVie Clinical Research - Columbus- Site Number : 8401104
      • Fayetteville, Georgia, Соединенные Штаты, 30214
        • First Georgia Physician Group- Site Number : 8401190
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42104
        • Access Dermatology- Site Number : 8401296
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • MedPharmics - Covington- Site Number : 8401137
    • Maryland
      • Marriottsville, Maryland, Соединенные Штаты, 21104
        • Care Access Research - Marriottsville- Site Number : 8401126
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center Site Number : 8401201
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University Of Mississippi Medical Center- Site Number : 8401184
    • New Jersey
      • Hoboken, New Jersey, Соединенные Штаты, 07030
        • Care Access - Hoboken- Site Number : 8401132
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center- Site Number : 8401263
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11220
        • OmeraNY- Site Number : 8401156
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10023
        • Equity Medical- Site Number : 8401239
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus- Site Number : 8401150
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Red River Research Partners- Site Number : 8401196
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Соединенные Штаты, 43209
        • Bexley Dermatology Research- Site Number : 8401051
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
        • Velocity Clinical Research - Springdale- Site Number : 8401153
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting- Site Number : 8401147
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
        • PEAK Research- Site Number : 8401083
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29212
        • Columbia Dermatology & Aesthetics- Site Number : 8401166
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
        • Health Concepts- Site Number : 8401059
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
        • Arlington Research Center- Site Number : 8401248
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Derm Texas- Site Number : 8401217
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Center for Clinical Studies - Houston - Binz Street- Site Number : 8401063
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Prolato Clinical Research Center- Site Number : 8401209
      • Missouri City, Texas, Соединенные Штаты, 77459
        • Sienna Dermatology- Site Number : 8401148
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Progressive Clinical Research - San Antonio- Site Number : 8401016
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Advanced Research Institute - Odgen- Site Number : 8401057
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22206
        • Care Access - Arlington- Site Number : 8401134
      • Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
        • Velocity Clinical Research - Hampton- Site Number : 8401154
  • Турция (Туркие)
      • Antalya, Турция (Туркие), 07070
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34093
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34093
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34098
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Kayseri, Турция (Туркие), 38039
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Mersin, Турция (Туркие), 33343
        • Investigational Site Number : 7920011
      • Samsun, Турция (Туркие), 55139
        • Investigational Site Number : 7920007
  • Чехия
      • Kutná Hora, Чехия, 284 01
        • Investigational Site Number : 2032106
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Investigational Site Number : 2030010
      • Ostrava, Чехия, 702 00
        • Investigational Site Number : 2032104
      • Prague, Чехия, 150 00
        • Investigational Site Number : 2030011
      • Prague, Чехия, 160 00
        • Investigational Site Number : 2030006
  • Чили
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Чили, 5110683
        • Investigational Site Number : 1520004
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 7640881
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 7500505
        • Investigational Site Number : 1520013
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 7750495
        • Investigational Site Number : 1520014
    • Valparaiso
      • Quillota, Valparaiso, Чили, 2260877
        • Investigational Site Number : 1520015
  • Швеция
      • Älvsjö, Швеция, 125 44
        • Investigational Site Number : 7520006
      • Örebro, Швеция, 701 85
        • Investigational Site Number : 7520001
  • Южная Африка
      • Boksburg, Южная Африка, 1459
        • Investigational Site Number : 7100004
      • Cape Town, Южная Африка, 7533
        • Investigational Site Number : 7100010
      • Cape Town, Южная Африка, 7708
        • Investigational Site Number : 7100009
      • Durban, Южная Африка, 3630
        • Investigational Site Number : 7100012
      • Durban, Южная Африка, 4058
        • Investigational Site Number : 7100001
      • Johannesburg, Южная Африка, 1500
        • Investigational Site Number : 7100015
      • Johannesburg, Южная Африка, 2196
        • Investigational Site Number : 7100007
      • Pretoria, Южная Африка, 0009
        • Investigational Site Number : 7100003
  • Япония
      • Kagoshima, Япония, 890-0063
        • Investigational Site Number : 3923108
      • Kyoto, Япония, 606-8507
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Kyoto, Япония, 602-8566
        • Investigational Site Number : 3923102
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Япония, 066-0021
        • Investigational Site Number : 3920009
      • Obihiro, Hokkaido, Япония, 080-0013
        • Investigational Site Number : 3923114
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 064-0921
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Япония, 653-0836
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Япония, 252-0315
        • Investigational Site Number : 3920005
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 221-0825
        • Investigational Site Number : 3923113
    • Miyagi
      • Miyagi-gun, Miyagi, Япония, 981-0112
        • Investigational Site Number : 3920010
      • Sendai, Miyagi, Япония, 981-3133
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Япония, 583-8588
        • Investigational Site Number : 3923109
      • Sakai, Osaka, Япония, 593-8324
        • Investigational Site Number : 3923110
    • Saitama
      • Iruma, Saitama, Япония, 350-0495
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Япония, 321-0293
        • Investigational Site Number : 3923106
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Япония, 104-0031
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Minato, Tokyo, Япония, 108-0014
        • Investigational Site Number : 3923107
      • Tachikawa, Tokyo, Япония, 190-0023
        • Investigational Site Number : 3920001

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны быть не моложе 18 лет (на момент подписания формы информированного согласия).
  • Диагноз АД в течение как минимум 1 года (согласно критериям консенсуса Американской академии дерматологии)
  • Документированный анамнез (в течение 6 месяцев до скрининга) либо неадекватного ответа, либо нецелесообразности местного лечения и/или неадекватного ответа на системную терапию (в течение 12 месяцев до скрининга)
  • v-IGA-AD 3 или 4 на исходном визите
  • Исходный балл EASI 16 или выше
  • Вовлечение AD на 10% или более BSA на исходном уровне
  • Среднее недельное значение ежедневного показателя PP-NRS ≥ 4 при исходном визите.
  • Способен и желает соблюдать запрошенные учебные визиты и процедуры
  • Масса тела ≥40 кг

Критерии исключения: Участники исключаются из исследования, если применим какой-либо из следующих критериев:

  • Сопутствующие кожные заболевания, которые могут отрицательно повлиять на возможность проведения оценки БА.
  • Известная история или подозрение на значительную текущую иммуносупрессию
  • Любые злокачественные новообразования или злокачественные новообразования в анамнезе до исходного уровня (за исключением немеланомного рака кожи, удаленного и излеченного >5 лет до исходного уровня)
  • История трансплантации твердых органов или стволовых клеток
  • Любая активная или хроническая инфекция, включая гельминтную инфекцию, требующую системного лечения в течение 4 недель до исходного уровня.
  • Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит B или гепатит C при скрининговом визите
  • Наличие активного туберкулеза (ТБ), латентного туберкулеза, не полностью вылеченного туберкулеза в анамнезе, подозрения на внелегочную инфекцию туберкулеза или лиц, находящихся в группе высокого риска заражения туберкулезом.
  • Получив любую из указанной терапии в течение указанного периода времени до базового визита.
  • По мнению исследователя, любые клинически значимые лабораторные результаты или протокол указывают на лабораторные отклонения при скрининге.
  • Гиперчувствительность или аллергия в анамнезе на любой из вспомогательных веществ или исследуемого лекарственного препарата (ИМП)

Приведенная выше информация не предназначена для отражения всех соображений, касающихся потенциального участия в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Амтелилимаб доза 1
Подкожная инъекция согласно протоколу.
Лекарство: Амлителимаб
Форма выпуска: Раствор для инъекций. Способ применения: Подкожно.
Другие имена:
  • 445229 юанейских риялов
Экспериментальный: Амлителимаб доза 2
Подкожная инъекция согласно протоколу.
Лекарство: Амлителимаб
Форма выпуска: Раствор для инъекций. Способ применения: Подкожно.
Другие имена:
  • 445229 юанейских риялов
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подкожная инъекция согласно протоколу.
Лекарство: Плацебо

Фармацевтическая форма:

Раствор для инъекций. Путь введения: подкожно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЕС, эталонные страны ЕС и Япония: доля участников с валидированной глобальной оценочной шкалой исследователей для атопического дерматита (vIGA-AD) 0 (ясно) или 1 (почти ясно) и снижением по сравнению с исходным уровнем на ≥2 балла на 24 неделе.
Временное ограничение: Неделя 24
VIGA-AD представляет собой оценочную шкалу, заполняемую исследователем и используемую для определения тяжести АД и клинического ответа на лечение. Он основан на 5-балльной шкале от 0 (ясная) до 4 (тяжелая).
Неделя 24
ЕС, эталонные страны ЕС и Япония: доля участников, достигших 75% снижения по сравнению с исходным уровнем индекса площади и тяжести экземы (EASI) (EASI-75) на 24 неделе.
Временное ограничение: Неделя 24
EASI — это проверенный исследователями инструмент, используемый для измерения степени (площади) и тяжести БА. Общий балл варьируется от 0 до 72, причем более высокий балл указывает на увеличение степени и тяжести АД.
Неделя 24
США и эталонные страны США: доля участников с vIGA-AD 0 (чистый) или 1 (почти чистый) и снижением по сравнению с исходным уровнем на ≥2 балла на 24 неделе.
Временное ограничение: Неделя 24
VIGA-AD представляет собой оценочную шкалу, заполняемую исследователем и используемую для определения тяжести АД и клинического ответа на лечение. Он основан на 5-балльной шкале от 0 (ясная) до 4 (тяжелая).
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, достигших уровня EASI-75 на 24-й неделе (только для США и эталонных стран США)
Временное ограничение: Неделя 24
EASI — это проверенный исследователями инструмент, используемый для измерения степени (площади) и тяжести БА. Общий балл варьируется от 0 до 72, причем более высокий балл указывает на увеличение степени и тяжести АД. EASI-75 представляет собой снижение показателя EASI на 75 % по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 24
Доля участников со снижением ≥4-балльного среднего недельного значения ежедневной числовой шкалы пикового зуда (PP-NRS) от исходного уровня у участников с исходным недельным средним значением ежедневного PP-NRS ≥4
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
PP-NRS представляет собой утвержденную числовую рейтинговую шкалу с одним пунктом от 0 до 10, позволяющую оценить пиковый зуд (зуд), связанный с АД, где 0 = зуд отсутствует, а 10 = самый сильный зуд, который только можно вообразить.
Исходный уровень до 24-й недели
Доля участников, достигших EASI-75
Временное ограничение: Базовый уровень до 20-й недели
EASI — это проверенный исследователями инструмент, используемый для измерения степени (площади) и тяжести БА. Общий балл варьируется от 0 до 72, причем более высокий балл указывает на увеличение степени и тяжести АД. EASI-75 представляет собой снижение показателя EASI на 75 % по сравнению с исходным уровнем.
Базовый уровень до 20-й недели
Доля участников с vIGA-AD 0 (чистый) или 1 (почти чистый) и снижением по сравнению с исходным уровнем на ≥2 балла.
Временное ограничение: Базовый уровень до 20-й недели
VIGA-AD представляет собой оценочную шкалу, заполняемую исследователем и используемую для определения тяжести АД и клинического ответа на лечение. Он основан на 5-балльной шкале от 0 (ясная) до 4 (тяжелая).
Базовый уровень до 20-й недели
Доля участников, достигших EASI-90
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
EASI — это проверенный исследователями инструмент, используемый для измерения степени (площади) и тяжести БА. Общий балл варьируется от 0 до 72, причем более высокий балл указывает на увеличение степени и тяжести АД. EASI-90 представляет собой снижение показателя EASI на 90 % по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 24-й недели
Доля участников, достигших EASI-100
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
EASI — это проверенный исследователями инструмент, используемый для измерения степени (площади) и тяжести БА. Общий балл варьируется от 0 до 72, причем более высокий балл указывает на увеличение степени и тяжести АД. EASI-100 представляет собой 100% снижение показателя EASI по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 24-й недели
Изменение больничной шкалы тревожной депрессии (HADS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
HADS представляет собой опросник из 14 пунктов с двумя субшкалами: тревога и депрессия. Каждая подшкала (тревога и депрессия) варьируется от 0 до 21. Общий балл HADS колеблется от 0 до 42, причем более высокий балл указывает на более плохое состояние.
Исходный уровень до 24-й недели
Доля участников с подшкалой тревоги HADS (HADS-A) <8 среди участников с исходным уровнем HADS-A ≥8
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
Оценка HADS-A варьируется от 0 до 21, причем более высокий балл указывает на более плохое состояние.
Исходный уровень до 24-й недели
Доля участников с депрессией по субшкале HADS (HADS-D) <8 среди участников с исходным уровнем HADS-D ≥8
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
Оценка HADS-D варьируется от 0 до 21, причем более высокий балл указывает на более плохое состояние.
Исходный уровень до 24-й недели
Доля участников со снижением среднего недельного значения ежедневного SP-NRS ≥4 по сравнению с исходным уровнем среди участников с исходным средним недельным значением ежедневного SP-NRS ≥4
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
SP-NRS представляет собой числовую рейтинговую шкалу с одним пунктом от 0 до 10, оценивающую кожную боль, связанную с АД, где 0 = нет боли и 10 = самая сильная боль, которую только можно вообразить.
Исходный уровень до 24-й недели
Доля участников со снижением средненедельного дневного SD-NRS ≥3 по сравнению с исходным уровнем среди участников с исходным еженедельным средним дневным SD-NRS ≥3
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
SD-NRS представляет собой числовую рейтинговую шкалу с одним пунктом от 0 до 10, оценивающую нарушение сна, связанное с AD, где 0 = отсутствие потери сна и 10 = не спал вообще.
Исходный уровень до 24-й недели
Процентное изменение показателя EASI по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
EASI — это проверенный исследователями инструмент, используемый для измерения степени (площади) и тяжести БА. Общий балл варьируется от 0 до 72, причем более высокий балл указывает на увеличение степени и тяжести АД.
Исходный уровень до 24-й недели
Процентное изменение среднего недельного значения PP-NRS по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
PP-NRS представляет собой утвержденную числовую рейтинговую шкалу с одним пунктом от 0 до 10, позволяющую оценить пиковый зуд (зуд), связанный с АД, где 0 = зуд отсутствует, а 10 = самый сильный зуд, который только можно вообразить.
Исходный уровень до 24-й недели
Доля участников, достигших EASI-50
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
EASI — это проверенный исследователями инструмент, используемый для измерения степени (площади) и тяжести БА. Общий балл варьируется от 0 до 72, причем более высокий балл указывает на увеличение степени и тяжести АД. EASI-50 — это снижение показателя EASI на 50 % по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 24-й недели
Доля участников с EASI ≤7
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
EASI — это проверенный исследователями инструмент, используемый для измерения степени (площади) и тяжести БА. Общий балл варьируется от 0 до 72, причем более высокий балл указывает на увеличение степени и тяжести АД.
Исходный уровень до 24-й недели
Изменение процента площади поверхности тела (ППТ), пораженной БА, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
Исходный уровень до 24-й недели
Процентное изменение индекса оценки атопического дерматита (SCORAD) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
Индекс SCORAD — это клинический инструмент для оценки степени и тяжести АД. Общий балл варьируется от 0 (отсутствие заболевания) до 103 (тяжелое заболевание).
Исходный уровень до 24-й недели
Доля участников со снижением балла SCORAD ≥ 8,7 от исходного уровня среди участников с исходным показателем SCORAD ≥ 8,7
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
Индекс SCORAD — это клинический инструмент для оценки степени и тяжести АД. Общий балл варьируется от 0 (отсутствие заболевания) до 103 (тяжелое заболевание).
Исходный уровень до 24-й недели
Доля участников, принимавших препараты неотложной помощи
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
Исходный уровень до 24-й недели
Концентрации амтелилибаба в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень до 40-й недели
Исходный уровень до 40-й недели
Частота появления антилекарственных антител (АДА) амтелилимаба
Временное ограничение: Исходный уровень до 40-й недели
Исходный уровень до 40-й недели
Доля участников с ПП-НРС 0 или 1
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
PP-NRS представляет собой утвержденную числовую рейтинговую шкалу с одним пунктом от 0 до 10, позволяющую оценить пиковый зуд (зуд), связанный с АД, где 0 = зуд отсутствует, а 10 = самый сильный зуд, который только можно вообразить.
Исходный уровень до 24-й недели
Доля участников со снижением DLQI ≥4 от исходного уровня среди участников в возрасте ≥16 лет и с исходным уровнем DLQI ≥4
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
DLQI представляет собой проверенный опросник из 10 пунктов для измерения качества жизни (QoL) взрослых пациентов, специфичного для дерматологии. Общий балл варьируется от 0 до 30, причем более высокий балл указывает на более низкое качество жизни.
Исходный уровень до 24-й недели
Доля участников со снижением CDLQI ≥6 от исходного уровня у участников в возрасте от ≥12 до <16 лет и с исходным уровнем CDLQI ≥6
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
CDLQI представляет собой валидированный опросник из 10 пунктов для измерения качества жизни (QoL) с учетом дерматологии у детей в возрасте от 4 до 16 лет. Общий балл варьируется от 0 до 30, причем более высокий балл указывает на более низкое качество жизни.
Исходный уровень до 24-й недели
Абсолютное изменение еженедельного среднего значения ежедневной числовой шкалы оценки боли в коже (SP-NRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
SP-NRS представляет собой числовую рейтинговую шкалу с одним пунктом от 0 до 10, оценивающую кожную боль, связанную с АД, где 0 = нет боли и 10 = самая сильная боль, которую только можно вообразить.
Исходный уровень до 24-й недели
Абсолютное изменение среднего недельного значения ежедневной числовой рейтинговой шкалы нарушений сна (SD-NRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
SD-NRS представляет собой числовую рейтинговую шкалу с одним пунктом от 0 до 10, оценивающую нарушение сна, связанное с AD, где 0 = отсутствие потери сна и 10 = не спал вообще.
Исходный уровень до 24-й недели
Процентное изменение еженедельного среднего дневного SP-NRS по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
SP-NRS представляет собой числовую рейтинговую шкалу с одним пунктом от 0 до 10, оценивающую кожную боль, связанную с АД, где 0 = нет боли и 10 = самая сильная боль, которую только можно вообразить.
Исходный уровень до 24-й недели
Процентное изменение еженедельного среднего дневного SD-NRS по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
SD-NRS представляет собой числовую рейтинговую шкалу с одним пунктом от 0 до 10, оценивающую нарушение сна, связанное с AD, где 0 = отсутствие потери сна и 10 = не спал вообще.
Исходный уровень до 24-й недели
Абсолютное изменение среднего недельного значения PP-NRS по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
PP-NRS представляет собой утвержденную числовую рейтинговую шкалу с одним пунктом от 0 до 10, позволяющую оценить пиковый зуд (зуд), связанный с АД, где 0 = зуд отсутствует, а 10 = самый сильный зуд, который только можно вообразить.
Исходный уровень до 24-й недели
Абсолютное изменение индекса SCORAD по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
Индекс SCORAD — это клинический инструмент для оценки степени и тяжести АД. Общий балл варьируется от 0 (отсутствие заболевания) до 103 (тяжелое заболевание).
Исходный уровень до 24-й недели
Изменение показателя экземы, ориентированного на пациента (POEM) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
POEM представляет собой опросник для самооценки, состоящий из 7 пунктов, который оценивает симптомы заболевания по 5-балльной шкале; От 0 (без дней) до 4 (каждый день последней недели). Сумма семи пунктов дает общую оценку POEM от 0 (отсутствие заболевания) до 28 (очень тяжелая форма). Более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание и низкое качество жизни.
Исходный уровень до 24-й недели
Доля участников со снижением POEM ≥4 от исходного уровня среди участников с исходным уровнем POEM ≥4
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
POEM представляет собой опросник для самооценки, состоящий из 7 пунктов, который оценивает симптомы заболевания по 5-балльной шкале; От 0 (без дней) до 4 (каждый день последней недели). Сумма семи пунктов дает общую оценку POEM от 0 (отсутствие заболевания) до 28 (очень тяжелая форма). Более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание и низкое качество жизни.
Исходный уровень до 24-й недели
Процент участников, у которых возникли нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), серьезные нежелательные явления, возникшие во время лечения (TESAE) и/или нежелательные явления, возникшие во время лечения, представляющие особый интерес (AESI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 40-й недели
Исходный уровень до 40-й недели
Изменение индекса качества жизни дерматологов (DLQI) по сравнению с исходным уровнем у участников в возрасте ≥16 лет
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
DLQI представляет собой проверенный опросник из 10 пунктов для измерения качества жизни (QoL) взрослых пациентов, специфичного для дерматологии. Общий балл варьируется от 0 до 30, причем более высокий балл указывает на более низкое качество жизни.
Исходный уровень до 24-й недели
Изменение индекса качества жизни детской дерматологии (CDLQI) по сравнению с исходным уровнем у участников в возрасте от ≥12 до <16 лет
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
CDLQI представляет собой валидированный опросник из 10 пунктов для измерения качества жизни (QoL) с учетом дерматологии у детей в возрасте от 4 до 16 лет. Общий балл варьируется от 0 до 30, причем более высокий балл указывает на более низкое качество жизни.
Исходный уровень до 24-й недели
Доля участников с vIGA-AD 0 (прозрачный) или 1 (почти прозрачный) с наличием лишь едва заметной эритемы (без уплотнения/папуляции, без лихенификации, без мокнущего содержимого или образования корок) и снижением по сравнению с исходным уровнем на ≥2 балла.
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
VIGA-AD представляет собой оценочную шкалу, заполняемую исследователем и используемую для определения тяжести АД и клинического ответа на лечение. Он основан на 5-балльной шкале от 0 (ясная) до 4 (тяжелая).
Исходный уровень до 24-й недели
Доля участников с vIGA-AD 0 (четко)
Временное ограничение: Неделя 24
VIGA-AD представляет собой оценочную шкалу, заполняемую исследователем и используемую для определения тяжести АД и клинического ответа на лечение. Он основан на 5-балльной шкале от 0 (ясная) до 4 (тяжелая).
Неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFC17560
  • 2023-506557-38 (Идентификатор реестра: CTIS)
  • U1111-1275-9665 (Идентификатор реестра: ICTRP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Более подробную информацию о критериях обмена данными Санофи, соответствующих исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться