Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania podskórnego amlitelimabu w monoterapii w porównaniu z placebo u uczestników w wieku 18 lat i starszych chorych na atopowe zapalenie skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (COAST 2)

11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, 3-ramienne, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie fazy 3 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania amlitelimabu w monoterapii we wstrzyknięciu podskórnym u uczestników w wieku 18 lat i starszych z chorobą atopową o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego Zapalenie skóry

Jest to wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 3-ramienne badanie III fazy w grupie równoległej, dotyczące leczenia uczestników, u których zdiagnozowano umiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóry (AZS), których choroba nie jest odpowiednio kontrolowana miejscowo stosowanymi lekami. terapii na receptę lub gdy terapie te nie są wskazane.

Celem tego badania jest pomiar skuteczności i bezpieczeństwa leczenia roztworem amlitelimabu do wstrzykiwań podskórnych w porównaniu z placebo u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej chorobą Alzheimera w wieku 18 lat i starszych.

Szczegóły badania obejmują:

Pod koniec okresu leczenia uczestnicy będą mieli możliwość wzięcia udziału w oddzielnym badaniu: zaślepionym badaniu uzupełniającym EFC17600 (ESTUARY).

W przypadku uczestników, którzy nie wezmą udziału w zaślepionym badaniu uzupełniającym EFC17600 (ESTUARY), czas trwania badania wyniesie do 44 tygodni, w tym badanie przesiewowe trwające od 2 do 4 tygodni, 24-tygodniowy randomizowany okres podwójnie ślepej próby i 16-tygodniowa obserwacja dotycząca bezpieczeństwa .

W przypadku uczestników biorących udział w zaślepionym badaniu uzupełniającym EFC17600 (ESTUARY) czas trwania badania wyniesie do 28 tygodni, w tym badanie przesiewowe trwające od 2 do 4 tygodni i 24-tygodniowy randomizowany okres podwójnie ślepej próby.

Całkowity czas leczenia wyniesie do 24 tygodni. Całkowita liczba wizyt wyniesie maksymalnie 10 wizyt (lub 9 wizyt w przypadku osób biorących udział w zaślepionym badaniu uzupełniającym EFC17600 (ESTUARY).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

589

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Boksburg, Afryka Południowa, 1459
        • Investigational Site Number : 7100004
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7533
        • Investigational Site Number : 7100010
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7708
        • Investigational Site Number : 7100009
      • Durban, Afryka Południowa, 3630
        • Investigational Site Number : 7100012
      • Durban, Afryka Południowa, 4058
        • Investigational Site Number : 7100001
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 1500
        • Investigational Site Number : 7100015
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2196
        • Investigational Site Number : 7100007
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0009
        • Investigational Site Number : 7100003
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires, Argentyna, 1055
        • Investigational Site Number : 0320016
      • Buenos Aires, Argentyna, 1121
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • Investigational Site Number : 0320009
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentyna, 1886
        • Investigational Site Number : 0320021
      • Pilar, Buenos Aires, Argentyna, 1629
        • Investigational Site Number : 0320017
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
        • Investigational Site Number : 0320006
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
        • Investigational Site Number : 0320007
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
        • Investigational Site Number : 0320015
  • Bułgaria
      • Gabrovo, Bułgaria, 5300
        • Investigational Site Number : 1002008
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Investigational Site Number : 1002004
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Investigational Site Number : 1002005
  • Chile
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
        • Investigational Site Number : 1520004
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500505
        • Investigational Site Number : 1520013
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7750495
        • Investigational Site Number : 1520014
    • Valparaiso
      • Quillota, Valparaiso, Chile, 2260877
        • Investigational Site Number : 1520015
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Investigational Site Number : 1560030
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Investigational Site Number : 1560022
      • Guangzhou, Chiny, 510018
        • Investigational Site Number : 1560021
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Hangzhou, Chiny, 310006
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Hangzhou, Chiny, 310009
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Hangzhou, Chiny, 310014
        • Investigational Site Number : 1560029
      • Jinan, Chiny, 250013
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Ningbo, Chiny, 315010
        • Investigational Site Number : 1560024
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Shanghai, Chiny, 200443
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Shenyang, Chiny, 110179
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Wenzhou, Chiny, 325035
        • Investigational Site Number : 1560023
      • Wuxi, Chiny, 214000
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Zhenjiang, Chiny, 212000
        • Investigational Site Number : 1560028
  • Czechy
      • Kutná Hora, Czechy, 284 01
        • Investigational Site Number : 2032106
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Investigational Site Number : 2030010
      • Ostrava, Czechy, 702 00
        • Investigational Site Number : 2032104
      • Prague, Czechy, 150 00
        • Investigational Site Number : 2030011
      • Prague, Czechy, 160 00
        • Investigational Site Number : 2030006
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Investigational Site Number : 2080002
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Investigational Site Number : 2080001
      • Herlev, Dania, 2730
        • Investigational Site Number : 2080003
  • Hiszpania
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Investigational Site Number : 7240018
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Investigational Site Number : 7240029
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Investigational Site Number : 7242503
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35010
        • Investigational Site Number : 7240012
  • Japonia
      • Kagoshima, Japonia, 890-0063
        • Investigational Site Number : 3923108
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • Investigational Site Number : 3923102
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japonia, 066-0021
        • Investigational Site Number : 3920009
      • Obihiro, Hokkaido, Japonia, 080-0013
        • Investigational Site Number : 3923114
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 064-0921
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonia, 653-0836
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 252-0315
        • Investigational Site Number : 3920005
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 221-0825
        • Investigational Site Number : 3923113
    • Miyagi
      • Miyagi-gun, Miyagi, Japonia, 981-0112
        • Investigational Site Number : 3920010
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 981-3133
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japonia, 583-8588
        • Investigational Site Number : 3923109
      • Sakai, Osaka, Japonia, 593-8324
        • Investigational Site Number : 3923110
    • Saitama
      • Iruma, Saitama, Japonia, 350-0495
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japonia, 321-0293
        • Investigational Site Number : 3923106
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japonia, 104-0031
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Minato, Tokyo, Japonia, 108-0014
        • Investigational Site Number : 3923107
      • Tachikawa, Tokyo, Japonia, 190-0023
        • Investigational Site Number : 3920001
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20127
        • Investigational Site Number : 4840012
      • Durango, Meksyk, 34000
        • Investigational Site Number : 4840009
      • Veracruz, Meksyk, 91900
        • Investigational Site Number : 4840003
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Investigational Site Number : 4840011
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64718
        • Investigational Site Number : 4840005
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1169-050
        • Investigational Site Number : 6200005
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Investigational Site Number : 6200004
      • Lisbon, Portugalia, 1998-018
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Investigational Site Number : 6200003
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery- Site Number : 8401119
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
        • Eclipse Clinical Research- Site Number : 8401158
    • California
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
        • Torrance Clinical Research- Site Number : 8401027
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Dermatology Research Associates - Los Angeles- Site Number : 8401092
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California - Mission Viejo- Site Number : 8401079
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Cura Clinical Research - Oxnard- Site Number : 8401142
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Clinical Science Institute- Site Number : 8401028
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032
        • University of Connecticut Health Center- Site Number : 8401115
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Pediatric Skin Research- Site Number : 8401198
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Skin Care Research - Hollywood- Site Number : 8401071
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Savin Medical Group - Miami- Site Number : 8401085
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Anchor Medical Research- Site Number : 8401300
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32829
        • Accel Research - Nona Pediatric Center- Site Number : 8401081
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
        • Nuline Clinical Trial Center- Site Number : 8401161
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida- Site Number : 8401023
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • AllerVie Clinical Research - Columbus- Site Number : 8401104
      • Fayetteville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30214
        • First Georgia Physician Group- Site Number : 8401190
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42104
        • Access Dermatology- Site Number : 8401296
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • MedPharmics - Covington- Site Number : 8401137
    • Maryland
      • Marriottsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21104
        • Care Access Research - Marriottsville- Site Number : 8401126
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center Site Number : 8401201
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University Of Mississippi Medical Center- Site Number : 8401184
    • New Jersey
      • Hoboken, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07030
        • Care Access - Hoboken- Site Number : 8401132
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center- Site Number : 8401263
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
        • OmeraNY- Site Number : 8401156
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10023
        • Equity Medical- Site Number : 8401239
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus- Site Number : 8401150
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Red River Research Partners- Site Number : 8401196
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Stany Zjednoczone, 43209
        • Bexley Dermatology Research- Site Number : 8401051
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
        • Velocity Clinical Research - Springdale- Site Number : 8401153
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting- Site Number : 8401147
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • PEAK Research- Site Number : 8401083
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29212
        • Columbia Dermatology & Aesthetics- Site Number : 8401166
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Health Concepts- Site Number : 8401059
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Arlington Research Center- Site Number : 8401248
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Derm Texas- Site Number : 8401217
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Center for Clinical Studies - Houston - Binz Street- Site Number : 8401063
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Prolato Clinical Research Center- Site Number : 8401209
      • Missouri City, Texas, Stany Zjednoczone, 77459
        • Sienna Dermatology- Site Number : 8401148
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Progressive Clinical Research - San Antonio- Site Number : 8401016
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Advanced Research Institute - Odgen- Site Number : 8401057
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22206
        • Care Access - Arlington- Site Number : 8401134
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
        • Velocity Clinical Research - Hampton- Site Number : 8401154
  • Szwecja
      • Älvsjö, Szwecja, 125 44
        • Investigational Site Number : 7520006
      • Örebro, Szwecja, 701 85
        • Investigational Site Number : 7520001
  • Turcja (Türkiye)
      • Antalya, Turcja (Türkiye), 07070
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Kayseri, Turcja (Türkiye), 38039
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Mersin, Turcja (Türkiye), 33343
        • Investigational Site Number : 7920011
      • Samsun, Turcja (Türkiye), 55139
        • Investigational Site Number : 7920007
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95123
        • Investigational Site Number : 3800009
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Investigational Site Number : 3800008
      • Vicenza, Włochy, 36100
        • Investigational Site Number : 3800022
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Investigational Site Number : 3800018
    • Roma
      • Rome, Roma, Włochy, 00133
        • Investigational Site Number : 3800013
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G3 8SJ
        • Investigational Site Number : 8260006
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE2 0TA
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, PO3 6DW
        • Investigational Site Number : 8260003
    • London, City of
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Investigational Site Number : 8262602
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Investigational Site Number : 8262601

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat (podpisując formularz świadomej zgody)
  • Rozpoznanie AZS przez co najmniej 1 rok (zdefiniowane przez kryteria konsensusu Amerykańskiej Akademii Dermatologii)
  • Udokumentowana historia (w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym) dotycząca niewystarczającej odpowiedzi lub niewskazań na leczenie miejscowe i/lub niewystarczającej odpowiedzi na terapie ogólnoustrojowe (w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym)
  • v-IGA-AD wynoszący 3 lub 4 podczas wizyty początkowej
  • Wynik EASI wynoszący 16 lub więcej na początku badania
  • Zajęcie AD wynoszące 10% lub więcej BSA na początku badania
  • Średnia tygodniowa dzienna liczba PP-NRS wynosząca ≥ 4 podczas wizyty początkowej.
  • Możliwość i chęć podporządkowania się żądanym wizytom studyjnym i procedurom
  • Masa ciała ≥40 kg

Kryteria wykluczenia: Uczestnicy są wykluczani z badania, jeśli ma zastosowanie którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Choroby współistniejące skóry, które mogłyby niekorzystnie wpłynąć na możliwość przeprowadzenia oceny AZS
  • Znana historia lub podejrzenie znacznej aktualnej immunosupresji
  • Wszelkie nowotwory złośliwe lub nowotwory w wywiadzie przed wartością wyjściową (z wyjątkiem raka skóry innego niż czerniak, który został wycięty i wyleczony > 5 lat przed wartością wyjściową)
  • Historia przeszczepu narządu litego lub komórek macierzystych
  • Każde aktywne lub przewlekłe zakażenie, w tym zakażenie robakami pasożytniczymi wymagające leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 4 tygodni przed wartością wyjściową
  • Podczas wizyty przesiewowej wynik pozytywny na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Osoby z aktywną gruźlicą (TB), utajoną gruźlicą, niecałkowicie leczoną gruźlicą w wywiadzie, podejrzeniem pozapłucnego zakażenia gruźlicą lub z wysokim ryzykiem zarażenia gruźlicą
  • Otrzymanie dowolnej z określonej terapii w określonych ramach czasowych przed wizytą wyjściową
  • W opinii badacza wszelkie klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych lub protokół wskazywały na nieprawidłowości laboratoryjne podczas badania przesiewowego
  • Historia nadwrażliwości lub alergii na którąkolwiek substancję pomocniczą lub badany produkt leczniczy (IMP)

Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Amlitelimab dawka 1
Wstrzyknięcie podskórne zgodnie z protokołem
Lek: Amlitelimab
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: Wstrzyknięcie SC
Inne nazwy:
  • SAR445229
Eksperymentalny: Amlitelimab dawka 2
Wstrzyknięcie podskórne zgodnie z protokołem
Lek: Amlitelimab
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: Wstrzyknięcie SC
Inne nazwy:
  • SAR445229
Komparator placebo: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne zgodnie z protokołem
Lek: Placebo

Postać farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: wstrzyknięcie SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
UE, kraje referencyjne UE i Japonia: Odsetek uczestników z globalną oceną atopowego zapalenia skóry (vIGA-AD) zatwierdzoną przez badacza wynoszącą 0 (bezbarwny) lub 1 (prawie czysty) i zmniejszeniem w stosunku do wartości wyjściowych o ≥2 punkty w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
VIGA-AD to skala oceny wypełniana przez badacza, stosowana do określenia ciężkości choroby Alzheimera i odpowiedzi klinicznej na leczenie. Opiera się na 5-punktowej skali, od 0 (bezpieczny) do 4 (poważny).
Tydzień 24
UE, kraje referencyjne UE i Japonia: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję o 75% w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) (EASI-75) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
EASI jest zatwierdzonym przez badacza narzędziem służącym do pomiaru zasięgu (obszaru) i ciężkości choroby Alzheimera. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększony zasięg i nasilenie AD.
Tydzień 24
Kraje referencyjne w USA i USA: Odsetek uczestników z vIGA-AD wynoszącym 0 (bez zmian) lub 1 (prawie bez zmian) i zmniejszeniem o ≥2 punkty w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
VIGA-AD to skala oceny wypełniana przez badacza, stosowana do określenia ciężkości choroby Alzheimera i odpowiedzi klinicznej na leczenie. Opiera się na 5-punktowej skali, od 0 (bezpieczny) do 4 (poważny).
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poziom EASI-75 w 24. tygodniu (tylko dla USA i krajów referencyjnych USA)
Ramy czasowe: Tydzień 24
EASI jest zatwierdzonym przez badacza narzędziem służącym do pomiaru zasięgu (obszaru) i ciężkości choroby Alzheimera. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększony zasięg i nasilenie AD. EASI-75 oznacza zmniejszenie wyniku EASI o 75% w stosunku do wartości wyjściowych.
Tydzień 24
Odsetek uczestników z ≥4-punktowym zmniejszeniem średniej tygodniowej dziennej skali punktowej szczytowego świądu (PP-NRS) w porównaniu z wartością wyjściową wśród uczestników z wyjściową średnią tygodniową dzienną wartością PP-NRS ≥4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
PP-NRS to zatwierdzona jednopunktowa skala liczbowa od 0 do 10, oceniająca szczytowy świąd (swędzenie) związany z AZS, gdzie 0 = brak świądu i 10 = najgorszy możliwy świąd.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Odsetek uczestników osiągających poziom EASI-75
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 20
EASI jest zatwierdzonym przez badacza narzędziem służącym do pomiaru zasięgu (obszaru) i ciężkości choroby Alzheimera. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększony zasięg i nasilenie AD. EASI-75 oznacza zmniejszenie wyniku EASI o 75% w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa do tygodnia 20
Odsetek uczestników z vIGA-AD wynoszącym 0 (bez zmian) lub 1 (prawie bez zmian) i redukcją w stosunku do wartości wyjściowych o ≥2 punkty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 20
VIGA-AD to skala oceny wypełniana przez badacza, stosowana do określenia ciężkości choroby Alzheimera i odpowiedzi klinicznej na leczenie. Opiera się na 5-punktowej skali, od 0 (bezpieczny) do 4 (poważny).
Wartość wyjściowa do tygodnia 20
Odsetek uczestników osiągających poziom EASI-90
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
EASI jest zatwierdzonym przez badacza narzędziem służącym do pomiaru zasięgu (obszaru) i ciężkości choroby Alzheimera. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększony zasięg i nasilenie AD. EASI-90 oznacza zmniejszenie wyniku EASI o 90% w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Odsetek uczestników osiągających poziom EASI-100
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
EASI jest zatwierdzonym przez badacza narzędziem służącym do pomiaru zasięgu (obszaru) i ciężkości choroby Alzheimera. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększony zasięg i nasilenie AD. EASI-100 oznacza 100% redukcję wyniku EASI w stosunku do wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Zmiana szpitalnej skali depresji lękowej (HADS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
HADS to 14-elementowy kwestionariusz z dwiema podskalami: lęku i depresji. Każda podskala (lęk i depresja) mieści się w zakresie 0-21. Całkowity wynik HADS mieści się w zakresie 0-42, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy stan.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Odsetek uczestników z podskalą lęku HADS (HADS-A) <8 wśród uczestników z wyjściową skalą HADS-A ≥8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Wynik HADS-A mieści się w zakresie 0-21, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy stan.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Odsetek uczestników z podskalą depresji HADS (HADS-D) <8 wśród uczestników z wartością wyjściową HADS-D ≥8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Wynik HADS-D mieści się w zakresie 0-21, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy stan.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Odsetek uczestników, u których wyjściowa średnia tygodniowa dzienna SP-NRS ≥4 spadła ≥4 w porównaniu z wartością wyjściową wśród uczestników, u których wyjściowa średnia tygodniowa dzienna SP-NRS ≥4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
SP-NRS to jednopunktowa skala liczbowa od 0 do 10 oceniająca ból skóry związany z AZS, gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Odsetek uczestników, u których średnia tygodniowa dzienna SD-NRS ≥3 została zmniejszona w porównaniu z wartością wyjściową wśród uczestników, u których wyjściowa średnia tygodniowa dzienna SD-NRS ≥3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
SD-NRS to jednopunktowa skala liczbowa od 0 do 10, oceniająca zaburzenia snu związane z chorobą Alzheimera, gdzie 0 = brak utraty snu i 10 = brak snu.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Procentowa zmiana wyniku EASI w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
EASI jest zatwierdzonym przez badacza narzędziem służącym do pomiaru zasięgu (obszaru) i ciężkości choroby Alzheimera. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększony zasięg i nasilenie AD.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Procentowa zmiana średniej tygodniowej dziennego PP-NRS w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
PP-NRS to zatwierdzona jednopunktowa skala liczbowa od 0 do 10, oceniająca szczytowy świąd (swędzenie) związany z AZS, gdzie 0 = brak świądu i 10 = najgorszy możliwy świąd.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Odsetek uczestników osiągających poziom EASI-50
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
EASI jest zatwierdzonym przez badacza narzędziem służącym do pomiaru zasięgu (obszaru) i ciężkości choroby Alzheimera. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększony zasięg i nasilenie AD. EASI-50 oznacza zmniejszenie wyniku EASI o 50% w stosunku do wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Odsetek uczestników z EASI ≤7
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
EASI jest zatwierdzonym przez badacza narzędziem służącym do pomiaru zasięgu (obszaru) i ciężkości choroby Alzheimera. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększony zasięg i nasilenie AD.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Zmiana procentowej powierzchni ciała (BSA) dotkniętej chorobą Alzheimera w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Procentowa zmiana wskaźnika punktacji atopowego zapalenia skóry (SCORAD) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Wskaźnik SCORAD jest narzędziem klinicznym służącym do oceny zasięgu i ciężkości choroby Alzheimera. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (brak choroby) do 103 (choroba ciężka).
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Odsetek uczestników, u których wynik SCORAD ≥ 8,7 punktu był obniżony w porównaniu z wartością wyjściową wśród uczestników, u których wyjściowa ocena SCORAD wynosiła ≥ 8,7
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Wskaźnik SCORAD jest narzędziem klinicznym służącym do oceny zasięgu i ciężkości choroby Alzheimera. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (brak choroby) do 103 (choroba ciężka).
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Odsetek uczestników stosujących leki doraźne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Stężenia amlitelimabu w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 40. tygodnia
Wartość wyjściowa do 40. tygodnia
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) amlitelimabu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 40. tygodnia
Wartość wyjściowa do 40. tygodnia
Odsetek uczestników z PP-NRS 0 lub 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
PP-NRS to zwalidowana jednopunktowa skala liczbowa od 0 do 10, oceniająca szczytowy świąd (swędzenie) związany z AZS, gdzie 0 = brak świądu i 10 = najgorszy możliwy świąd.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Odsetek uczestników z redukcją DLQI ≥4 w stosunku do wartości wyjściowych wśród uczestników w wieku ≥16 lat i z wartością wyjściową DLQI ≥4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
DLQI to zatwierdzony, składający się z 10 pozycji kwestionariusz służący do pomiaru jakości życia (QoL) specyficznej dla dermatologii u dorosłych pacjentów. Ogólna punktacja waha się od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Odsetek uczestników ze zmniejszeniem CDLQI ≥6 w stosunku do wartości wyjściowych wśród uczestników w wieku ≥12 do <16 lat i z wartością wyjściową CDLQI ≥6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
CDLQI to zatwierdzony, składający się z 10 pozycji kwestionariusz służący do pomiaru jakości życia (QoL) specyficznej dla dermatologii u dzieci w wieku 4–<16 lat. Ogólna punktacja waha się od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Bezwzględna zmiana średniej tygodniowej dziennej skali oceny bólu skóry (SP-NRS) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
SP-NRS to jednopunktowa skala liczbowa od 0 do 10 oceniająca ból skóry związany z AZS, gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Bezwzględna zmiana średniej tygodniowej dziennej liczbowej skali oceny zaburzeń snu (SD-NRS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
SD-NRS to jednopunktowa skala liczbowa od 0 do 10, oceniająca zaburzenia snu związane z chorobą Alzheimera, gdzie 0 = brak utraty snu i 10 = brak snu.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Procentowa zmiana średniej tygodniowej dziennego SP-NRS w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
SP-NRS to jednopunktowa skala liczbowa od 0 do 10 oceniająca ból skóry związany z AZS, gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Procentowa zmiana średniej tygodniowej dziennego SD-NRS w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
SD-NRS to jednopunktowa skala liczbowa od 0 do 10, oceniająca zaburzenia snu związane z chorobą Alzheimera, gdzie 0 = brak utraty snu i 10 = brak snu.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Bezwzględna zmiana średniej tygodniowej dziennego PP-NRS w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
PP-NRS to zwalidowana jednopunktowa skala liczbowa od 0 do 10, oceniająca szczytowy świąd (swędzenie) związany z AZS, gdzie 0 = brak świądu i 10 = najgorszy możliwy świąd.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Bezwzględna zmiana wskaźnika SCORAD w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Wskaźnik SCORAD jest narzędziem klinicznym służącym do oceny zasięgu i ciężkości choroby Alzheimera. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (brak choroby) do 103 (choroba ciężka).
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Zmiana pomiaru wyprysku zorientowanego na pacjenta (POEM) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
POEM to 7-punktowy kwestionariusz samooceny, który ocenia objawy choroby w 5-punktowej skali; 0 (brak dni) do 4 (każdy dzień w ostatnim tygodniu). Suma 7 pozycji daje całkowity wynik POEM od 0 (brak choroby) do 28 (bardzo ciężka). Wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę i gorszą jakość życia.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Odsetek uczestników ze zmniejszeniem POEM ≥4 w stosunku do wartości wyjściowych wśród uczestników z wartością wyjściową POEM ≥4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
POEM to 7-punktowy kwestionariusz samooceny, który ocenia objawy choroby w 5-punktowej skali; 0 (brak dni) do 4 (każdy dzień w ostatnim tygodniu). Suma 7 pozycji daje całkowity wynik POEM od 0 (brak choroby) do 28 (bardzo ciężka). Wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę i gorszą jakość życia.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TESAE) i/lub zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu powstałe podczas leczenia (AESI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 40. tygodnia
Wartość wyjściowa do 40. tygodnia
Zmiana dermatologicznego wskaźnika jakości życia (DLQI) w porównaniu z wartością wyjściową u uczestników w wieku ≥16 lat
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
DLQI to zatwierdzony, składający się z 10 pozycji kwestionariusz służący do pomiaru jakości życia (QoL) specyficznej dla dermatologii u dorosłych pacjentów. Ogólna punktacja waha się od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Zmiana wskaźnika jakości życia dermatologicznego dzieci (CDLQI) w porównaniu z wartością wyjściową u uczestników w wieku ≥12 do <16 lat
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
CDLQI to zatwierdzony, składający się z 10 pozycji kwestionariusz służący do pomiaru jakości życia (QoL) specyficznej dla dermatologii u dzieci w wieku 4–<16 lat. Ogólna punktacja waha się od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Odsetek uczestników z VIGA-AD 0 (przezroczysty) lub 1 (prawie przezroczysty) z obecnością jedynie ledwo zauważalnego rumienia (bez stwardnienia/grudkowania, bez lichenizacji, bez sączenia i strupów) i zmniejszeniem w porównaniu z wartością wyjściową o ≥2 punkty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
VIGA-AD jest skalą oceny wypełnianą przez badacza, stosowaną do określenia ciężkości choroby Alzheimera i odpowiedzi klinicznej na leczenie. Opiera się na 5-punktowej skali, od 0 (bezpieczny) do 4 (poważny).
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Proporcja uczestników z vIGA-AD 0 (czysta)
Ramy czasowe: Tydzień 24
VIGA-AD jest skalą oceny wypełnianą przez badacza, stosowaną do określenia ciężkości choroby Alzheimera i odpowiedzi klinicznej na leczenie. Opiera się na 5-punktowej skali, od 0 (bezpieczny) do 4 (poważny).
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC17560
  • 2023-506557-38 (Identyfikator rejestru: CTIS)
  • U1111-1275-9665 (Identyfikator rejestru: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu składania wniosku o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj