En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av subkutan amlitelimab monoterapi jämfört med placebo hos deltagare i åldern 18 år och äldre med måttlig till svår atopisk dermatit (COAST 2)
11 augusti 2026 uppdaterad av: Sanofi
En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupp, 3-armad, multinationell, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av amlitelimab monoterapi genom subkutan injektion hos deltagare i åldern 18 år och äldre med måttlig till svår atopisk Dermatit
Detta är en parallell grupp, fas 3, multinationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 3-armad monoterapistudie för behandling av deltagare med diagnosen måttlig till svår atopisk dermatit (AD), vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt med topikal receptbelagda terapier eller när dessa terapier inte är tillrådliga.
Syftet med denna studie är att mäta effektiviteten och säkerheten av behandling med amlitelimab lösning för subkutan injektion jämfört med placebo hos deltagare med måttlig till svår AD i åldern 18 år och äldre.
Studiedetaljer inkluderar:
I slutet av behandlingsperioden kommer deltagarna att ha möjlighet att gå in i en separat studie: den blindade förlängningsstudien EFC17600 (ETUARY).
För deltagare som inte deltar i den blindade förlängningsstudien EFC17600 (ESTUARY), kommer studiens varaktighet att vara upp till 44 veckor inklusive en 2 till 4 veckors screening, en 24-veckors randomiserad dubbelblind period och en 16-veckors säkerhetsuppföljning .
För deltagare som går in i den blinda förlängningsstudien EFC17600 (ESTUARY), kommer studiens varaktighet att vara upp till 28 veckor inklusive en 2 till 4 veckors screening och en 24-veckors randomiserad dubbelblind period.
Den totala behandlingstiden kommer att vara upp till 24 veckor. Det totala antalet besök kommer att vara upp till 10 besök (eller 9 besök för de som går in i den blinda förlängningsstudien EFC17600 (ETUARY).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
589
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Investigational Site Number : 0320002
-
Buenos Aires, Argentina, 1055
- Investigational Site Number : 0320016
-
Buenos Aires, Argentina, 1121
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Investigational Site Number : 0320009
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1886
- Investigational Site Number : 0320021
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
- Investigational Site Number : 0320017
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320006
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320007
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320015
-
-
-
-
-
Gabrovo, Bulgarien, 5300
- Investigational Site Number : 1002008
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Investigational Site Number : 1002004
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Investigational Site Number : 1002005
-
-
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
- Investigational Site Number : 1520004
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500505
- Investigational Site Number : 1520013
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7750495
- Investigational Site Number : 1520014
-
-
Valparaiso
-
Quillota, Valparaiso, Chile, 2260877
- Investigational Site Number : 1520015
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Investigational Site Number : 2080002
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Investigational Site Number : 2080001
-
Herlev, Danmark, 2730
- Investigational Site Number : 2080003
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
- Center for Dermatology and Plastic Surgery- Site Number : 8401119
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85745
- Eclipse Clinical Research- Site Number : 8401158
-
-
California
-
Lomita, California, Förenta staterna, 90717
- Torrance Clinical Research- Site Number : 8401027
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
- Dermatology Research Associates - Los Angeles- Site Number : 8401092
-
Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
- Allergy & Asthma Associates of Southern California - Mission Viejo- Site Number : 8401079
-
Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
- Cura Clinical Research - Oxnard- Site Number : 8401142
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Clinical Science Institute- Site Number : 8401028
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06032
- University of Connecticut Health Center- Site Number : 8401115
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
- Pediatric Skin Research- Site Number : 8401198
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Skin Care Research - Hollywood- Site Number : 8401071
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Savin Medical Group - Miami- Site Number : 8401085
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Anchor Medical Research- Site Number : 8401300
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32829
- Accel Research - Nona Pediatric Center- Site Number : 8401081
-
Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33060
- Nuline Clinical Trial Center- Site Number : 8401161
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Clinical Research Trials of Florida- Site Number : 8401023
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- AllerVie Clinical Research - Columbus- Site Number : 8401104
-
Fayetteville, Georgia, Förenta staterna, 30214
- First Georgia Physician Group- Site Number : 8401190
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42104
- Access Dermatology- Site Number : 8401296
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
- MedPharmics - Covington- Site Number : 8401137
-
-
Maryland
-
Marriottsville, Maryland, Förenta staterna, 21104
- Care Access Research - Marriottsville- Site Number : 8401126
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center Site Number : 8401201
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- University Of Mississippi Medical Center- Site Number : 8401184
-
-
New Jersey
-
Hoboken, New Jersey, Förenta staterna, 07030
- Care Access - Hoboken- Site Number : 8401132
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center- Site Number : 8401263
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11220
- OmeraNY- Site Number : 8401156
-
New York, New York, Förenta staterna, 10023
- Equity Medical- Site Number : 8401239
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus- Site Number : 8401150
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
- Red River Research Partners- Site Number : 8401196
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Förenta staterna, 43209
- Bexley Dermatology Research- Site Number : 8401051
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45246
- Velocity Clinical Research - Springdale- Site Number : 8401153
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Förenta staterna, 19462
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting- Site Number : 8401147
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
- PEAK Research- Site Number : 8401083
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29212
- Columbia Dermatology & Aesthetics- Site Number : 8401166
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
- Health Concepts- Site Number : 8401059
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
- Arlington Research Center- Site Number : 8401248
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Derm Texas- Site Number : 8401217
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
- Center for Clinical Studies - Houston - Binz Street- Site Number : 8401063
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- Prolato Clinical Research Center- Site Number : 8401209
-
Missouri City, Texas, Förenta staterna, 77459
- Sienna Dermatology- Site Number : 8401148
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Progressive Clinical Research - San Antonio- Site Number : 8401016
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
- Advanced Research Institute - Odgen- Site Number : 8401057
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22206
- Care Access - Arlington- Site Number : 8401134
-
Hampton, Virginia, Förenta staterna, 23666
- Velocity Clinical Research - Hampton- Site Number : 8401154
-
-
-
-
-
Catania, Italien, 95123
- Investigational Site Number : 3800009
-
Pisa, Italien, 56126
- Investigational Site Number : 3800008
-
Vicenza, Italien, 36100
- Investigational Site Number : 3800022
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Investigational Site Number : 3800018
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italien, 00133
- Investigational Site Number : 3800013
-
-
-
-
-
Kagoshima, Japan, 890-0063
- Investigational Site Number : 3923108
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Investigational Site Number : 3920003
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- Investigational Site Number : 3923102
-
-
Hokkaido
-
Chitose, Hokkaido, Japan, 066-0021
- Investigational Site Number : 3920009
-
Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0013
- Investigational Site Number : 3923114
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0921
- Investigational Site Number : 3920008
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 653-0836
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0315
- Investigational Site Number : 3920005
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0825
- Investigational Site Number : 3923113
-
-
Miyagi
-
Miyagi-gun, Miyagi, Japan, 981-0112
- Investigational Site Number : 3920010
-
Sendai, Miyagi, Japan, 981-3133
- Investigational Site Number : 3920011
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
- Investigational Site Number : 3923109
-
Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
- Investigational Site Number : 3923110
-
-
Saitama
-
Iruma, Saitama, Japan, 350-0495
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Tochigi
-
Mibu, Tochigi, Japan, 321-0293
- Investigational Site Number : 3923106
-
-
Tokyo
-
Chūō, Tokyo, Japan, 104-0031
- Investigational Site Number : 3920004
-
Minato, Tokyo, Japan, 108-0014
- Investigational Site Number : 3923107
-
Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0023
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- Investigational Site Number : 1560004
-
Beijing, Kina, 100730
- Investigational Site Number : 1560030
-
Chengdu, Kina, 610041
- Investigational Site Number : 1560022
-
Guangzhou, Kina, 510018
- Investigational Site Number : 1560021
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Investigational Site Number : 1560025
-
Hangzhou, Kina, 310006
- Investigational Site Number : 1560002
-
Hangzhou, Kina, 310009
- Investigational Site Number : 1560006
-
Hangzhou, Kina, 310014
- Investigational Site Number : 1560029
-
Jinan, Kina, 250013
- Investigational Site Number : 1560007
-
Ningbo, Kina, 315010
- Investigational Site Number : 1560024
-
Shanghai, Kina, 200040
- Investigational Site Number : 1560001
-
Shanghai, Kina, 200443
- Investigational Site Number : 1560005
-
Shenyang, Kina, 110179
- Investigational Site Number : 1560026
-
Wenzhou, Kina, 325035
- Investigational Site Number : 1560023
-
Wuxi, Kina, 214000
- Investigational Site Number : 1560003
-
Zhenjiang, Kina, 212000
- Investigational Site Number : 1560028
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20127
- Investigational Site Number : 4840012
-
Durango, Mexiko, 34000
- Investigational Site Number : 4840009
-
Veracruz, Mexiko, 91900
- Investigational Site Number : 4840003
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Investigational Site Number : 4840011
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64718
- Investigational Site Number : 4840005
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1169-050
- Investigational Site Number : 6200005
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Investigational Site Number : 6200004
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Investigational Site Number : 6200001
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Investigational Site Number : 6200003
-
-
-
-
-
Granada, Spanien, 18014
- Investigational Site Number : 7240018
-
Madrid, Spanien, 28007
- Investigational Site Number : 7240029
-
Madrid, Spanien, 28046
- Investigational Site Number : 7242503
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35010
- Investigational Site Number : 7240012
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G3 8SJ
- Investigational Site Number : 8260006
-
Leicester, Storbritannien, LE2 0TA
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Storbritannien, PO3 6DW
- Investigational Site Number : 8260003
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannien, SE1 7EH
- Investigational Site Number : 8262602
-
London, London, City of, Storbritannien, SE1 9RT
- Investigational Site Number : 8262601
-
-
-
-
-
Älvsjö, Sverige, 125 44
- Investigational Site Number : 7520006
-
Örebro, Sverige, 701 85
- Investigational Site Number : 7520001
-
-
-
-
-
Boksburg, Sydafrika, 1459
- Investigational Site Number : 7100004
-
Cape Town, Sydafrika, 7533
- Investigational Site Number : 7100010
-
Cape Town, Sydafrika, 7708
- Investigational Site Number : 7100009
-
Durban, Sydafrika, 3630
- Investigational Site Number : 7100012
-
Durban, Sydafrika, 4058
- Investigational Site Number : 7100001
-
Johannesburg, Sydafrika, 1500
- Investigational Site Number : 7100015
-
Johannesburg, Sydafrika, 2196
- Investigational Site Number : 7100007
-
Pretoria, Sydafrika, 0009
- Investigational Site Number : 7100003
-
-
-
-
-
Kutná Hora, Tjeckien, 284 01
- Investigational Site Number : 2032106
-
Olomouc, Tjeckien, 779 00
- Investigational Site Number : 2030010
-
Ostrava, Tjeckien, 702 00
- Investigational Site Number : 2032104
-
Prague, Tjeckien, 150 00
- Investigational Site Number : 2030011
-
Prague, Tjeckien, 160 00
- Investigational Site Number : 2030006
-
-
-
-
-
Antalya, Turkiet (Türkiye), 07070
- Investigational Site Number : 7920001
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34093
- Investigational Site Number : 7920005
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34093
- Investigational Site Number : 7920006
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34098
- Investigational Site Number : 7920002
-
Kayseri, Turkiet (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920004
-
Mersin, Turkiet (Türkiye), 33343
- Investigational Site Number : 7920011
-
Samsun, Turkiet (Türkiye), 55139
- Investigational Site Number : 7920007
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara 18 år gamla (när de undertecknar informerat samtycke)
- Diagnos av AD i minst 1 år (definierad av American Academy of Dermatology Consensus Criteria)
- Dokumenterad historia (inom 6 månader före screening) av antingen otillräckligt svar eller otillräcklighet till topikala behandlingar och/eller otillräckligt svar på systemiska terapier (inom 12 månader före screening)
- v-IGA-AD på 3 eller 4 vid baslinjebesöket
- EASI-poäng på 16 eller högre vid baslinjen
- AD-inblandning av 10 % eller mer av BSA vid baslinjen
- Veckomedelvärde för dagliga PP-NRS på ≥ 4 vid baslinjebesök.
- Kan och vill följa efterfrågade studiebesök och rutiner
- Kroppsvikt ≥40 kg
Uteslutningskriterier: Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:
- Hudkomorbiditet som negativt skulle påverka förmågan att utföra AD-bedömningar
- Känd historia av eller misstänkt signifikant aktuell immunsuppression
- Eventuella maligniteter eller historia av maligniteter före baslinjen (exklusive för icke-melanom hudcancer bortskuren och botad >5 år före baslinjen)
- Historik om transplantation av fasta organ eller stamceller
- Alla aktiva eller kroniska infektioner inklusive helminthic infektion som kräver systemisk behandling inom 4 veckor före baslinjen
- Positivt för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C vid screeningbesök
- Har aktiv tuberkulos (TB), latent tuberkulos, en historia av ofullständigt behandlad tuberkulos, misstänkt extrapulmonell tuberkulosinfektion eller som löper hög risk att drabbas av tuberkulos
- Att ha fått någon av de specificerade terapierna inom den eller de angivna tidsramarna före baslinjebesöket
- Enligt utredarens åsikt, alla kliniskt signifikanta laboratorieresultat eller protokoll specificerade laboratorieavvikelser vid screening
- Historik med överkänslighet eller allergi mot något av hjälpämnena eller prövningsläkemedlet (IMP)
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för ett potentiellt deltagande i en klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Amlitelimab dos 1
Subkutan injektion enligt protokoll
|
Läkemedelsform: Injektionslösning Administreringssätt: SC-injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Amlitelimab dos 2
Subkutan injektion enligt protokoll
|
Läkemedelsform: Injektionslösning Administreringssätt: SC-injektion
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Subkutan injektion enligt protokoll
|
Läkemedelsform: Injektionslösning Administreringssätt: SC-injektion |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EU, EU:s referensländer och Japan: Andel deltagare med en validerad Investigator Global Assessment-skala för atopisk dermatit (vIGA-AD) på 0 (klar) eller 1 (nästan klar) och en minskning från baslinjen med ≥2 poäng vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
VIGA-AD är en utvärderingsskala som är fullbordad av en utredare som används för att fastställa svårighetsgraden av AD och kliniskt svar på behandlingen.
Den är baserad på en 5-gradig skala, från 0 (klar) till 4 (svår).
|
Vecka 24
|
|
EU, EU:s referensländer och Japan: Andel deltagare som uppnådde 75 % minskning från baslinjen i EASI-poängen (EASI-75) vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
EASI är ett utredarbedömt validerat verktyg som används för att mäta omfattningen (arean) och svårighetsgraden av AD.
Totalpoäng varierar från 0 till 72 med en högre poäng som indikerar ökad omfattning och svårighetsgrad av AD.
|
Vecka 24
|
|
USA och USA:s referensländer: Andel deltagare med vIGA-AD på 0 (klar) eller 1 (nästan klar) och en minskning från baslinjen på ≥2 poäng vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
VIGA-AD är en utvärderingsskala som genomförts av en utredare som används för att fastställa svårighetsgraden av AD och kliniskt svar på behandlingen.
Den är baserad på en 5-gradig skala, från 0 (klar) till 4 (svår).
|
Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som når EASI-75 vid vecka 24 (endast för referensländer i USA och USA)
Tidsram: Vecka 24
|
EASI är ett utredarbedömt validerat verktyg som används för att mäta omfattningen (arean) och svårighetsgraden av AD.
Totalpoäng varierar från 0 till 72 med en högre poäng som indikerar ökad omfattning och svårighetsgrad av AD.
EASI-75 är 75 % minskning från baslinjen i EASI-poäng.
|
Vecka 24
|
|
Andel deltagare med ≥4-punkters minskning i veckomedelvärde av daglig Peak Pruritus-Numerical Rating Scale (PP-NRS) från baslinjen hos deltagare med baseline veckomedelvärde av dagliga PP-NRS ≥4
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
PP-NRS är en validerad enstaka punkt 0-10 numerisk betygsskala som bedömer högsta klåda (klåda) associerad med AD med 0 = ingen klåda och 10 = värsta tänkbara klåda.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Andel deltagare som når EASI-75
Tidsram: Baslinje till vecka 20
|
EASI är ett utredarbedömt validerat verktyg som används för att mäta omfattningen (arean) och svårighetsgraden av AD.
Totalpoäng varierar från 0 till 72 med en högre poäng som indikerar ökad omfattning och svårighetsgrad av AD.
EASI-75 är 75 % minskning från baslinjen i EASI-poäng.
|
Baslinje till vecka 20
|
|
Andel deltagare med vIGA-AD på 0 (klar) eller 1 (nästan klar) och en minskning från baslinjen på ≥2 poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 20
|
VIGA-AD är en utvärderingsskala som genomförts av en utredare som används för att fastställa svårighetsgraden av AD och kliniskt svar på behandlingen.
Den är baserad på en 5-gradig skala, från 0 (klar) till 4 (svår).
|
Baslinje till vecka 20
|
|
Andel deltagare som når EASI-90
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
EASI är ett utredarbedömt validerat verktyg som används för att mäta omfattningen (arean) och svårighetsgraden av AD.
Totalpoäng varierar från 0 till 72 med en högre poäng som indikerar ökad omfattning och svårighetsgrad av AD.
EASI-90 är 90 % minskning från baslinjen i EASI-poäng.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Andel deltagare som når EASI-100
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
EASI är ett utredarbedömt validerat verktyg som används för att mäta omfattningen (arean) och svårighetsgraden av AD.
Totalpoäng varierar från 0 till 72 med en högre poäng som indikerar ökad omfattning och svårighetsgrad av AD.
EASI-100 är 100 % minskning från baslinjen i EASI-poäng.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Förändring i sjukhusets ångestdepressionsskala (HADS) från baslinjen
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
HADS är enkät med 14 punkter med två underskalor: ångest och depression.
Varje subskala (ångest & depression) sträcker sig 0-21.
Den totala HADS-poängen varierar mellan 0-42 och högre poäng indikerar ett sämre tillstånd.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Andel deltagare med HADS-subskala ångest (HADS-A) <8 hos deltagare med baslinje HADS-A ≥8
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
HADS-A-poäng varierar mellan 0-21 och högre poäng indikerar ett sämre tillstånd.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Andel deltagare med HADS-subskala Depression (HADS-D) <8 hos deltagare med HADS-D-baslinje ≥8
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
HADS-D-poäng varierar 0-21 med högre poäng som indikerar ett sämre tillstånd.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Andel deltagare med en minskning av veckogenomsnittet av dagliga SP-NRS ≥4 från baslinjen i deltagare med baseline veckogenomsnitt av dagliga SP-NRS ≥4
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
SP-NRS är en numerisk värderingsskala från 0-10 som bedömer hudsmärta i samband med AD med 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Andel deltagare med en minskning i veckogenomsnitt av dagliga SD-NRS ≥3 från baslinjen i deltagare med baseline veckomedelvärde av dagliga SD-NRS ≥3
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
SD-NRS är en numerisk klassificeringsskala 0-10 som bedömer sömnstörningar associerade med AD med 0 = ingen sömnförlust och 10 = sov inte alls.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Procentuell förändring i EASI-poäng från baslinjen
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
EASI är ett utredarbedömt validerat verktyg som används för att mäta omfattningen (arean) och svårighetsgraden av AD.
Totalpoäng varierar från 0 till 72 med en högre poäng som indikerar ökad omfattning och svårighetsgrad av AD.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Procentuell förändring i veckomedelvärde för daglig PP-NRS från baslinjen
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
PP-NRS är en validerad enstaka punkt 0-10 numerisk betygsskala som bedömer högsta klåda (klåda) associerad med AD med 0 = ingen klåda och 10 = värsta tänkbara klåda.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Andel deltagare som når EASI-50
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
EASI är ett utredarbedömt validerat verktyg som används för att mäta omfattningen (arean) och svårighetsgraden av AD.
Totalpoäng varierar från 0 till 72 med en högre poäng som indikerar ökad omfattning och svårighetsgrad av AD.
EASI-50 är 50 % minskning från baslinjen i EASI-poäng.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Andel deltagare med EASI ≤7
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
EASI är ett utredarbedömt validerat verktyg som används för att mäta omfattningen (arean) och svårighetsgraden av AD.
Totalpoäng varierar från 0 till 72 med en högre poäng som indikerar ökad omfattning och svårighetsgrad av AD.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Förändring i procent kroppsyta (BSA) som påverkas av AD från baslinjen
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Baslinje till vecka 24
|
|
|
Procentuell förändring av SCORAD-index (Score atopisk dermatit) från baslinjen
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
SCORAD-indexet är ett kliniskt verktyg för att utvärdera omfattningen och svårighetsgraden av AD.
Totalpoäng varierar från 0 (frånvarande sjukdom) till 103 (allvarlig sjukdom).
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Andel deltagare med en minskning av SCORAD ≥ 8,7 poäng från baslinjen hos deltagare med baseline SCORAD-poäng ≥ 8,7
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
SCORAD-indexet är ett kliniskt verktyg för att utvärdera omfattningen och svårighetsgraden av AD.
Totalpoäng varierar från 0 (frånvarande sjukdom) till 103 (allvarlig sjukdom).
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Andel deltagare med räddningsmedicinanvändning
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Baslinje till vecka 24
|
|
|
Amlitelimab-koncentrationer i serum
Tidsram: Baslinje till vecka 40
|
Baslinje till vecka 40
|
|
|
Förekomst av antidrug antikroppar (ADA) av amlitelimab
Tidsram: Baslinje till vecka 40
|
Baslinje till vecka 40
|
|
|
Andel deltagare med PP-NRS 0 eller 1
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
PP-NRS är en validerad enstaka punkt 0-10 numerisk betygsskala som bedömer högsta klåda (klåda) associerad med AD med 0 = ingen klåda och 10 = värsta tänkbara klåda.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Andel deltagare med en minskning av DLQI ≥4 från baslinjen hos deltagare med ålder ≥16 år och med DLQI-baslinje ≥4
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
DLQI är ett validerat frågeformulär med 10 punkter för att mäta dermatologispecifik livskvalitet (QoL) hos vuxna patienter.
Totalpoängen varierar från 0 till 30, med en högre poäng som indikerar en sämre QoL.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Andel deltagare med en minskning av CDLQI ≥6 från baslinjen hos deltagare med ålder ≥12 till <16 år och med CDLQI-baslinje ≥6
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
CDLQI är ett validerat frågeformulär med 10 punkter för att mäta dermatologispecifik livskvalitet (QoL) hos barn i åldern 4-<16 år.
Totalpoängen varierar från 0 till 30, med en högre poäng som indikerar en sämre QoL
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Absolut förändring i veckomedelvärde av daglig hudsmärta-numerisk värderingsskala (SP-NRS) från baslinjen
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
SP-NRS är en numerisk klassificeringsskala från 0-10 som bedömer hudsmärta i samband med AD med 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Absolut förändring i veckomedelvärde för daglig sömnstörning-numerisk värderingsskala (SD-NRS) från baslinjen
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
SD-NRS är en enstaka punkt 0-10 numerisk betygsskala som bedömer sömnstörningar associerade med AD med 0 = ingen sömnförlust och 10 = sov inte alls.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Procentuell förändring i veckomedelvärde för daglig SP-NRS från baslinjen
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
SP-NRS är en numerisk klassificeringsskala från 0-10 som bedömer hudsmärta i samband med AD med 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Procentuell förändring i veckomedelvärde för daglig SD-NRS från baslinjen
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
SD-NRS är en enstaka punkt 0-10 numerisk betygsskala som bedömer sömnstörningar associerade med AD med 0 = ingen sömnförlust och 10 = sov inte alls.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Absolut förändring i veckomedelvärde för daglig PP-NRS från baslinjen
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
PP-NRS är en validerad enstaka punkt 0-10 numerisk betygsskala som bedömer högsta klåda (klåda) associerad med AD med 0 = ingen klåda och 10 = värsta tänkbara klåda.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Absolut förändring i SCORAD-index från baslinjen
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
SCORAD-indexet är ett kliniskt verktyg för att utvärdera omfattningen och svårighetsgraden av AD.
Totalpoäng varierar från 0 (frånvarande sjukdom) till 103 (allvarlig sjukdom).
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Förändring i patientorienterat eksemmått (POEM) från baslinjen
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
POEM är ett självskattningsformulär med 7 punkter som bedömer sjukdomssymtom på en 5-gradig skala; 0 (inga dagar) till 4 (varje dag under den senaste veckan).
Summan av de 7 objekten ger den totala POEM-poängen på 0 (frånvarande sjukdom) till 28 (mycket allvarlig).
Högre poäng tydde på allvarligare sjukdom och dålig livskvalitet.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Andel deltagare med en minskning av POEM ≥4 från baslinjen i deltagare med POEM Baseline ≥4
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
POEM är ett självskattningsformulär med 7 punkter som bedömer sjukdomssymtom på en 5-gradig skala; 0 (inga dagar) till 4 (varje dag under den senaste veckan).
Summan av de 7 objekten ger den totala POEM-poängen på 0 (frånvarande sjukdom) till 28 (mycket allvarlig).
Högre poäng tydde på allvarligare sjukdom och dålig livskvalitet.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Andel deltagare som upplever behandlingsuppkommande biverkningar (TEAEs), upplever behandlingsuppkommande allvarliga biverkningar (TESAE) och/eller behandlingsuppkommande biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Baslinje till vecka 40
|
Baslinje till vecka 40
|
|
|
Förändring i Dermatology Life Quality Index (DLQI) från baslinjen hos deltagare med ålder ≥16 år
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
DLQI är ett validerat frågeformulär med 10 punkter för att mäta dermatologispecifik livskvalitet (QoL) hos vuxna patienter.
Totalpoängen varierar från 0 till 30, med en högre poäng som indikerar en sämre QoL.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Förändring i Children Dermatology Life Quality Index (CDLQI) från baslinjen hos deltagare med åldern ≥12 till <16 år gamla
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
CDLQI är ett validerat frågeformulär med 10 punkter för att mäta dermatologispecifik livskvalitet (QoL) hos barn i åldern 4-<16 år.
Totalpoängen varierar från 0 till 30, med en högre poäng som indikerar en sämre QoL.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Andel deltagare med vIGA-AD 0 (klar) eller 1 (nästan klar) med närvaro av endast knappt märkbart erytem (ingen induration/papulering, ingen lichenifiering, ingen sippring eller skorpbildning) och en minskning från baslinjen på ≥2 poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
VIGA-AD är en utvärderingsskala som är fullbordad av en utredare som används för att fastställa svårighetsgraden av AD och kliniskt svar på behandlingen.
Den är baserad på en 5-gradig skala, från 0 (klar) till 4 (svår).
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Andel deltagare med vIGA-AD 0 (klar)
Tidsram: Vecka 24
|
VIGA-AD är en utvärderingsskala som är fullbordad av en utredare som används för att fastställa svårighetsgraden av AD och kliniskt svar på behandlingen.
Den är baserad på en 5-gradig skala, från 0 (klar) till 4 (svår).
|
Vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
25 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
12 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2023
Första postat (Faktisk)
26 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EFC17560
- 2023-506557-38 (Registeridentifierare: CTIS)
- U1111-1275-9665 (Registeridentifierare: ICTRP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .