Viomen Precision Nutrition -ohjelman tehokkuus HbA1c:n vähentämisessä
maanantai 27. tammikuuta 2025 päivittänyt: Viome
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa testataan VPNP:n tehokkuutta HbA1c:n vähentämisessä.
Osallistujien rekrytointi tapahtuu suoraan osallistujalle ilmoittautumisen kautta.
Muita kliinisiä paikkoja ei käytetä rekrytointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa testataan VPNP:n tehokkuutta HbA1c:n vähentämisessä.
Osallistujat, joiden HbA1c-tasot ovat 6,5-8,9 %
(mukaan lukien) rekrytoidaan ja satunnaistetaan joko lumelääke- tai interventioryhmään.
Opintojen kesto on kunkin osallistujan osalta noin 90 päivää.
90 päivän alussa osallistuja täyttää online-kyselylomakkeet, verinäytteen ja joukon kotona otettavia näytteitä verestä, ulosteesta ja syljestä, jotka lähetetään takaisin Viomeen.
Näytteiden analysoinnin jälkeen osallistuja saa ravitsemussuosituksia ja joko yksilöllisiä lisäravinteita tai lumelisiä.
Osallistuja noudattaa ravitsemussuosituksia ja ottaa lisäravinteita 90 päivän ajan.
90 päivän päätyttyä osallistuja täyttää jälleen online-kyselylomakkeet, verinäytteen ja joukon kotona otettavia näytteitä verestä, ulosteesta ja syljestä, jotka lähetetään takaisin Viomeen analysoitavaksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Momchilo Vuyisich
- Puhelinnumero: (425) 300-6933
- Sähköposti: studies@viome.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mory Mehrtash
- Puhelinnumero: (425) 300-6933
- Sähköposti: studies@viome.com
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Yhdysvallat, 98011
- Rekrytointi
- Viome Life Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Mory Mehrtash, MSc
- Puhelinnumero: (425) 300-6933
- Sähköposti: studies@viome.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Momchilo Vuyisich, PhD
- Puhelinnumero: (425) 300-6933
- Sähköposti: studies@viome.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Momchilo Vuyisich, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake ja lääketieteellinen vapautus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista
- 18 vuotta täyttäneet naiset ja miehet
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
- HbA1c 6,5-8,9 % (mukaan lukien), testattu viimeisten 30 päivän aikana
- Halukas ja kykenevä vierailemaan Quest Diagnostic Patient Service Centerissä (PSC)
- Haluaa ja pystyä noudattamaan koeohjeita ja Viomen Precision Nutrition -ohjelmaa
- Haluan ja osaat käyttää älypuhelinta ja Viome-sovellusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Antibioottien käyttö kuukauden sisällä GI-testistä
- Raskaus edellisen 6 kuukauden aikana
- Insuliinia lisäävien lääkkeiden (sulfonyyliureat, kuten glimepiridi, glipitsidi, glyburidi jne.) nykyinen (tai aikaisempi) käyttö
- Eksogeenisen insuliinin nykyinen (tai aikaisempi) käyttö (kuten Tresiba, Lantus, Toujeo, Levemir, Humalog, Novolog, Apidra, Fiasp jne.)
- Tietyllä ruokavaliolla, kuten ketogeenisellä, HbA1c:n ja/tai painon alentamiseksi edellisen kuukauden aikana
- Laihdutusvalmisteiden ottaminen
- Allergia MH-kapselin tai tikkupakkauksen ainesosalle
- Tällä hetkellä tutkimustuotteessa
- Suunnitteilla merkittävä leikkaus tai lääketieteellinen toimenpide
- Ruokavalion tai elämäntapojen muutos koeajan aikana, koeryhmälle sopivien lisäksi Noudattanut Viomen ravitsemussuosituksia (ruoat ja/tai lisäravinteet)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Plasebo
Osallistujat, joiden HbA1c-tasot ovat 6,5-8,9 %
(mukaan lukien) satunnaistetaan tähän haaraan.
Heille voidaan antaa mikä tahansa ravitsemussuositusten ja lisäravinteiden yhdistelmä.
Plasebokapselit sisältävät inerttejä ja inaktiivisia aineita.
Osallistujien on ehkä käytettävä mobiilisovellusta osallistuakseen kokeiluun.
|
|
|
Kokeellinen: Viomen Precision Nutrition Program (VPNP)
Osallistujat, joiden HbA1c-tasot ovat 6,5-8,9 %
(mukaan lukien) satunnaistetaan tähän haaraan.
Heille voidaan antaa mikä tahansa ravitsemussuositusten ja lisäravinteiden yhdistelmä.
Osallistujien on ehkä käytettävä mobiilisovellusta osallistuakseen kokeiluun.
|
Ravinto, ruokavalio ja mahdollinen valmennus Viome-sovelluksen kautta.
Tarkka lisäosa osallistujien mikrobiominäytteiden tuloksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c-tasot
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
HbA1c:n muutokset potilailla interventiohaarassa verrattuna lähtötilanteeseen.
|
4 kuukautta
|
|
Paasto-insuliinitasot
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Muutos paastoinsuliinitasoissa interventiohaarassa verrattuna lähtötilanteeseen.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Muutokset BMI:ssä interventiohaarassa verrattuna lähtötilanteen mittaukseen.
|
4 kuukautta
|
|
Kolesteroli
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Muutokset HDL-, LDL-, kokonaiskolesteroli- ja triglyseriditasoissa interventiohaarassa verrattuna lähtötilanteen mittauksiin.
|
4 kuukautta
|
|
Vyötärön ja lantion välinen suhde
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Muutokset interventioryhmän vyötärön ja lantion välisessä suhteessa lähtötilanteeseen verrattuna.
|
4 kuukautta
|
|
Kardiovaskulaarinen riski
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Muutokset 10 vuoden sydän- ja verisuoniriskipisteissä interventiohaarassa verrattuna lähtötilanteeseen.
|
4 kuukautta
|
|
Potilaan terveyskysely 9 (PHQ 9) Pisteet
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Muutokset PHQ9-pisteissä interventiohaarassa verrattuna lähtötason vastauksiin.
Pienin PHQ 9 -pistemäärä on 0 ja maksimi PHQ 9 -pistemäärä on 27.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
4 kuukautta
|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö - 7 pistettä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Muutokset GAD7-pisteissä interventiohaarassa verrattuna lähtötilanteen arviointiin.
Vähimmäispistemäärä GAD 7:ssä on 0–4, mikä tarkoittaa ei mitään tai minimaalista ahdistusta, ja enimmäispistemäärä on 15–21, mikä osoittaa vakavaa ahdistusta.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
4 kuukautta
|
|
Lajien esiintyvyys ulosteessa, veressä ja syljessä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Muutokset lajien esiintyvyydessä uloste-, veri- ja sylkinäytteissä verrattuna lähtötilanteen analyysiin.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Momchilo Vuyisich, Viome
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- V197.1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .