Efficacia del programma nutrizionale di precisione di Viome verso la riduzione dell'HbA1c
2 gennaio 2024 aggiornato da: Viome
Si tratta di uno studio randomizzato e controllato con placebo che metterà alla prova l'efficacia del VPNP nel ridurre l'HbA1c.
Il reclutamento dei partecipanti avverrà tramite l'iscrizione diretta al partecipante.
Per il reclutamento non verranno utilizzati siti clinici aggiuntivi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio randomizzato e controllato con placebo che metterà alla prova l'efficacia del VPNP nel ridurre l'HbA1c.
Partecipanti con livelli di HbA1c compresi tra 6,5 e 8,9%
(incluso) saranno reclutati e randomizzati nel gruppo placebo o nel gruppo di intervento.
La durata dello studio per ciascun partecipante sarà di circa 90 giorni.
All'inizio dei 90 giorni, il partecipante completerà questionari online, un prelievo di sangue e una serie di raccolte di campioni a domicilio per sangue, feci e saliva che verranno rispediti a Viome.
Dopo che i campioni sono stati analizzati, il partecipante riceverà consigli dietetici e integratori personalizzati o integratori placebo.
Il partecipante seguirà le raccomandazioni dietetiche e assumerà gli integratori per 90 giorni.
Alla fine dei 90 giorni, il partecipante completerà nuovamente i questionari online, un prelievo di sangue e una serie di raccolte di campioni a domicilio per sangue, feci e saliva che verranno rispediti a Viome per l'analisi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Momchilo Vuyisich
- Numero di telefono: (425) 300-6933
- Email: studies@viome.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mory Mehrtash
- Numero di telefono: (425) 300-6933
- Email: studies@viome.com
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Stati Uniti, 98011
- Reclutamento
- Viome Life Sciences
-
Investigatore principale:
- Momchilo Vuyisich, PhD
-
Contatto:
- Momchilo Vuyisich, PhD
- Numero di telefono: 425-300-6933
- Email: studies@viome.com
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Contatto:
- Mory Mehrtash, MSc
- Numero di telefono: (425) 300-6933
- Email: studies@viome.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato firmato e datato e liberatoria medica prima che vengano eseguite eventuali procedure specifiche dello studio
- Donne e uomini di età pari o superiore a 18 anni
- In grado di parlare e leggere inglese
- HbA1c tra 6,5-8,9% (incluso), testato negli ultimi 30 giorni
- Disposto e in grado di recarsi presso un Quest Diagnostic Patient Service Center (PSC)
- Disponibile e in grado di seguire le istruzioni della prova e il Programma di nutrizione di precisione di Viome
- Disponibile e in grado di utilizzare uno smartphone e l'app Viome.
Criteri di esclusione:
- Uso di antibiotici entro un mese dal test gastrointestinale
- Gestazione entro i 6 mesi precedenti
- L'uso attuale (o precedente) di farmaci che aumentano l'insulina (sulfaniluree, come glimepiride, glipizide, gliburide, ecc.)
- Uso attuale (o precedente) di insulina esogena (come Tresiba, Lantus, Toujeo, Levemir, Humalog, Novolog, Apidra, Fiasp, ecc.)
- Seguendo una dieta specifica, come la chetogenica, allo scopo di ridurre l'HbA1c e/o il peso nel mese precedente
- Prendendo pillole dimagranti
- Allergia a un ingrediente della capsula MH o dello stick pack
- Attualmente su un prodotto sperimentale
- È previsto un intervento chirurgico o una procedura medica significativa
- Cambiamenti nella dieta o nello stile di vita durante il periodo di studio, oltre a quelli appropriati per il braccio di studio Ha seguito le raccomandazioni nutrizionali di Viome (alimenti e/o integratori)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Placebo
Partecipanti con livelli di HbA1c compresi tra 6,5 e 8,9%
(incluso) sono randomizzati in questo braccio.
Possono essere forniti con qualsiasi combinazione di raccomandazioni nutrizionali e integratori.
Le capsule di placebo conterranno materiali inerti e inattivi.
Potrebbe essere necessario che i partecipanti utilizzino un'app mobile per partecipare alla sperimentazione.
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Sperimentale: Programma di nutrizione di precisione di Viome (VPNP)
Partecipanti con livelli di HbA1c compresi tra 6,5 e 8,9%
(incluso) sono randomizzati in questo braccio.
Possono essere forniti con qualsiasi combinazione di raccomandazioni nutrizionali e integratori.
Potrebbe essere necessario che i partecipanti utilizzino un'app mobile per partecipare alla sperimentazione.
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Alimentazione, dieta ed eventuale coaching attraverso l'applicazione Viome.
Supplemento di precisione basato sui risultati dei campioni di microbioma dei partecipanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di HbA1c
Lasso di tempo: 4 mesi
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Variazioni dell’HbA1c negli individui nel braccio interventistico rispetto alla misurazione basale.
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4 mesi
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Livelli di insulina a digiuno
Lasso di tempo: 4 mesi
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Variazione dei livelli di insulina a digiuno nei soggetti del braccio interventistico rispetto alla misurazione basale.
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 4 mesi
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Cambiamenti nel BMI degli individui nel braccio interventistico rispetto alla misurazione basale.
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4 mesi
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Colesterolo
Lasso di tempo: 4 mesi
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Variazioni dei livelli di HDL, LDL, colesterolo totale e trigliceridi di quelli nel braccio interventistico rispetto alle misurazioni basali.
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4 mesi
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Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: 4 mesi
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Cambiamenti nel rapporto vita-fianchi di quelli nel gruppo interventistico rispetto alla misurazione basale.
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4 mesi
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Rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 4 mesi
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Modifiche al punteggio di rischio cardiovascolare a 10 anni di quelli nel braccio interventistico rispetto al punteggio basale.
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4 mesi
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Punteggio del questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ 9).
Lasso di tempo: 4 mesi
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Cambiamenti nel punteggio PHQ9 di quelli nel braccio interventistico rispetto alle risposte al basale.
Il punteggio minimo PHQ 9 è 0 e il punteggio massimo PHQ 9 è 27.
Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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4 mesi
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Disturbo d'ansia generale - 7 Punteggio
Lasso di tempo: 4 mesi
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Cambiamenti nel punteggio GAD7 in quelli nel braccio interventistico rispetto alla valutazione di base.
Il punteggio minimo su GAD 7 è 0-4 che indica nessuno per ansia minima e il punteggio massimo è 15-21 che indica ansia grave.
Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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4 mesi
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Prevalenza delle specie nelle feci, nel sangue e nella saliva
Lasso di tempo: 4 mesi
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Cambiamenti nella prevalenza delle specie nei campioni di feci, sangue e saliva rispetto all'analisi basale.
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Momchilo Vuyisich, Viome
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
29 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- V197.1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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