- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06185192
A Viome Precision Nutrition Programjának hatékonysága a HbA1c csökkentése felé
2024. január 2. frissítette: Viome
Ez egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a VPNP hatékonyságát teszteli a HbA1c csökkentésében.
A résztvevők toborzása közvetlen résztvevői beiratkozással történik.
A toborzáshoz nem használnak további klinikai helyszíneket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a VPNP hatékonyságát teszteli a HbA1c csökkentésében.
6,5-8,9% közötti HbA1c-szintű résztvevők
(beleértve) felvesznek és véletlenszerűen besorolják a placebo- vagy az intervenciós csoportba.
A tanulmányok időtartama minden résztvevő esetében körülbelül 90 nap lesz.
A 90 nap elején a résztvevő online kérdőíveket tölt ki, vérvételt, valamint otthoni vér-, széklet- és nyálmintavételezést küld, amelyet visszaküld a Viome-nak.
A minták elemzése után a résztvevő táplálkozási ajánlásokat és személyre szabott kiegészítőket vagy placebo-kiegészítőket kap.
A résztvevő betartja az étrendi ajánlásokat, és 90 napig szedi a kiegészítőket.
A 90 nap végén a résztvevő ismét online kérdőíveket tölt ki, vérvételt, valamint otthoni vér-, széklet- és nyálmintát vesz, amelyet elemzés céljából visszaküld a Viome-nak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Momchilo Vuyisich
- Telefonszám: (425) 300-6933
- E-mail: studies@viome.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mory Mehrtash
- Telefonszám: (425) 300-6933
- E-mail: studies@viome.com
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Egyesült Államok, 98011
- Toborzás
- Viome Life Sciences
-
Kutatásvezető:
- Momchilo Vuyisich, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Momchilo Vuyisich, PhD
- Telefonszám: 425-300-6933
- E-mail: studies@viome.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Mory Mehrtash, MSc
- Telefonszám: (425) 300-6933
- E-mail: studies@viome.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező nyilatkozatot és orvosi engedélyt kell kiadni a vizsgálathoz kapcsolódó eljárások előtt
- 18 éves vagy annál idősebb nők és férfiak
- Tud beszélni és olvasni angolul
- HbA1c 6,5-8,9% között (beleértve), tesztelve az elmúlt 30 napban
- Hajlandó és képes felkeresni egy Quest Diagnostic Patient Service Center (PSC)
- Hajlandó és képes követni a próba utasításait és a Viome Precision Nutrition Programját
- Szívesen és tud is használni okostelefont és Viome alkalmazást.
Kizárási kritériumok:
- Antibiotikum használata a GI-tesztet követő egy hónapon belül
- Terhesség az előző 6 hónapban
- Az inzulinszintet növelő gyógyszerek jelenlegi (vagy korábbi) használata (szulfonilureák, például glimepirid, glipizid, gliburid stb.)
- Exogén inzulin (például Tresiba, Lantus, Toujeo, Levemir, Humalog, Novolog, Apidra, Fiasp stb.) jelenlegi (vagy korábbi) használata
- Speciális diéta, például ketogén, a HbA1c és/vagy a testsúly csökkentése céljából az előző hónapban
- Diétás tabletták szedése
- Allergia az MH kapszulában vagy pálcikában található összetevőkre
- Jelenleg vizsgálati terméken
- Jelentős műtét vagy orvosi beavatkozás tervezett
- Diéta vagy életmódváltás a próbaidőszak alatt, a próbakarnak megfelelőeken kívül Betartotta a Viome táplálkozási ajánlásait (ételek és/vagy kiegészítők)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Placebo
6,5-8,9% közötti HbA1c-szintű résztvevők
(beleértve) véletlenszerűen kerülnek ebbe a karba.
Táplálkozási ajánlások és kiegészítők bármilyen kombinációjával elláthatók.
A placebo kapszulák inert és inaktív anyagokat tartalmaznak.
Előfordulhat, hogy a résztvevőknek mobilalkalmazást kell használniuk a próbaverzióban való részvételhez.
|
|
Kísérleti: A Viome Precision Nutrition Program (VPNP)
6,5-8,9% közötti HbA1c-szintű résztvevők
(beleértve) véletlenszerűen kerülnek ebbe a karba.
Táplálkozási ajánlások és kiegészítők bármilyen kombinációjával elláthatók.
Előfordulhat, hogy a résztvevőknek mobilalkalmazást kell használniuk a próbaverzióban való részvételhez.
|
Táplálkozás, diéta és lehetséges edzés a Viome alkalmazáson keresztül.
Precíziós kiegészítés a résztvevők mikrobióma minta eredményei alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
HbA1c szint
Időkeret: 4 hónap
|
HbA1c-változások az intervenciós karban lévő egyénekben a kiindulási méréshez képest.
|
4 hónap
|
Az éhgyomri inzulinszint
Időkeret: 4 hónap
|
Változás az éhgyomri inzulinszintben az intervenciós karban lévőkben a kiindulási méréshez képest.
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
BMI
Időkeret: 4 hónap
|
Változások a BMI-ben az intervenciós karban a kiindulási méréshez képest.
|
4 hónap
|
Koleszterin
Időkeret: 4 hónap
|
Változások a HDL-, LDL-, összkoleszterin- és trigliceridszintekben az intervenciós karban lévőkben az alapszintű mérésekhez képest.
|
4 hónap
|
Derék-csípő arány
Időkeret: 4 hónap
|
Változások a derék-csípő arányban az intervenciós csoportban a kiindulási méréshez képest.
|
4 hónap
|
Szív- és érrendszeri kockázat
Időkeret: 4 hónap
|
Változások a 10 éves kardiovaszkuláris kockázati pontszámban az intervenciós karon az alapvonalhoz képest.
|
4 hónap
|
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ 9) Pontszám
Időkeret: 4 hónap
|
Változások a PHQ9 pontszámában az intervenciós ágban az alapvonal válaszaihoz képest.
A minimális PHQ 9 pontszám 0, a maximális PHQ 9 pontszám pedig 27.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
4 hónap
|
Általános szorongásos zavar - 7 pont
Időkeret: 4 hónap
|
Változások a GAD7 pontszámban az intervenciós karban lévőkben a kiindulási értékeléshez képest.
A GAD 7 minimális pontszáma 0-4, ami azt jelenti, hogy nincs vagy minimális szorongás, a maximális pontszám pedig 15-21, ami súlyos szorongást jelez.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
4 hónap
|
A fajok előfordulása a székletben, a vérben és a nyálban
Időkeret: 4 hónap
|
Változások a fajok előfordulási gyakoriságában a széklet-, vér- és nyálmintákban a kiindulási elemzéshez képest.
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Momchilo Vuyisich, Viome
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 14.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V197.1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
Lady Davis InstituteBefejezveLítium használata, Nephrogén Diabetes InsipidusKanada