Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Viome Precision Nutrition Programjának hatékonysága a HbA1c csökkentése felé

2025. január 27. frissítette: Viome
Ez egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a VPNP hatékonyságát teszteli a HbA1c csökkentésében. A résztvevők toborzása közvetlen résztvevői beiratkozással történik. A toborzáshoz nem használnak további klinikai helyszíneket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a VPNP hatékonyságát teszteli a HbA1c csökkentésében. 6,5-8,9% közötti HbA1c-szintű résztvevők (beleértve) felvesznek és véletlenszerűen besorolják a placebo- vagy az intervenciós csoportba. A tanulmányok időtartama minden résztvevő esetében körülbelül 90 nap lesz. A 90 nap elején a résztvevő online kérdőíveket tölt ki, vérvételt, valamint otthoni vér-, széklet- és nyálmintavételezést küld, amelyet visszaküld a Viome-nak. A minták elemzése után a résztvevő táplálkozási ajánlásokat és személyre szabott kiegészítőket vagy placebo-kiegészítőket kap. A résztvevő betartja az étrendi ajánlásokat, és 90 napig szedi a kiegészítőket. A 90 nap végén a résztvevő ismét online kérdőíveket tölt ki, vérvételt, valamint otthoni vér-, széklet- és nyálmintát vesz, amelyet elemzés céljából visszaküld a Viome-nak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Bothell, Washington, Egyesült Államok, 98011
        • Toborzás
        • Viome Life Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Momchilo Vuyisich, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező nyilatkozatot és orvosi engedélyt kell kiadni a vizsgálathoz kapcsolódó eljárások előtt
  • 18 éves vagy annál idősebb nők és férfiak
  • Tud beszélni és olvasni angolul
  • HbA1c 6,5-8,9% között (beleértve), tesztelve az elmúlt 30 napban
  • Hajlandó és képes felkeresni egy Quest Diagnostic Patient Service Center (PSC)
  • Hajlandó és képes követni a próba utasításait és a Viome Precision Nutrition Programját
  • Szívesen és tud is használni okostelefont és Viome alkalmazást.

Kizárási kritériumok:

  • Antibiotikum használata a GI-tesztet követő egy hónapon belül
  • Terhesség az előző 6 hónapban
  • Az inzulinszintet növelő gyógyszerek jelenlegi (vagy korábbi) használata (szulfonilureák, például glimepirid, glipizid, gliburid stb.)
  • Exogén inzulin (például Tresiba, Lantus, Toujeo, Levemir, Humalog, Novolog, Apidra, Fiasp stb.) jelenlegi (vagy korábbi) használata
  • Speciális diéta, például ketogén, a HbA1c és/vagy a testsúly csökkentése céljából az előző hónapban
  • Diétás tabletták szedése
  • Allergia az MH kapszulában vagy pálcikában található összetevőkre
  • Jelenleg vizsgálati terméken
  • Jelentős műtét vagy orvosi beavatkozás tervezett
  • Diéta vagy életmódváltás a próbaidőszak alatt, a próbakarnak megfelelőeken kívül Betartotta a Viome táplálkozási ajánlásait (ételek és/vagy kiegészítők)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Placebo
6,5-8,9% közötti HbA1c-szintű résztvevők (beleértve) véletlenszerűen kerülnek ebbe a karba. Táplálkozási ajánlások és kiegészítők bármilyen kombinációjával elláthatók. A placebo kapszulák inert és inaktív anyagokat tartalmaznak. Előfordulhat, hogy a résztvevőknek mobilalkalmazást kell használniuk a próbaverzióban való részvételhez.
Kísérleti: A Viome Precision Nutrition Program (VPNP)
6,5-8,9% közötti HbA1c-szintű résztvevők (beleértve) véletlenszerűen kerülnek ebbe a karba. Táplálkozási ajánlások és kiegészítők bármilyen kombinációjával elláthatók. Előfordulhat, hogy a résztvevőknek mobilalkalmazást kell használniuk a próbaverzióban való részvételhez.
Étrend-kiegészítő: A Viome Precision Nutrition Program (VPNP)
Táplálkozás, diéta és lehetséges edzés a Viome alkalmazáson keresztül. Precíziós kiegészítés a résztvevők mikrobióma minta eredményei alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c szint
Időkeret: 4 hónap
HbA1c-változások az intervenciós karban lévő egyénekben a kiindulási méréshez képest.
4 hónap
Az éhgyomri inzulinszint
Időkeret: 4 hónap
Változás az éhgyomri inzulinszintben az intervenciós karban lévőkben a kiindulási méréshez képest.
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BMI
Időkeret: 4 hónap
Változások a BMI-ben az intervenciós karban a kiindulási méréshez képest.
4 hónap
Koleszterin
Időkeret: 4 hónap
Változások a HDL-, LDL-, összkoleszterin- és trigliceridszintekben az intervenciós karban lévőkben az alapszintű mérésekhez képest.
4 hónap
Derék-csípő arány
Időkeret: 4 hónap
Változások a derék-csípő arányban az intervenciós csoportban a kiindulási méréshez képest.
4 hónap
Szív- és érrendszeri kockázat
Időkeret: 4 hónap
Változások a 10 éves kardiovaszkuláris kockázati pontszámban az intervenciós karon az alapvonalhoz képest.
4 hónap
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ 9) Pontszám
Időkeret: 4 hónap
Változások a PHQ9 pontszámában az intervenciós ágban az alapvonal válaszaihoz képest. A minimális PHQ 9 pontszám 0, a maximális PHQ 9 pontszám pedig 27. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
4 hónap
Általános szorongásos zavar - 7 pont
Időkeret: 4 hónap
Változások a GAD7 pontszámban az intervenciós karban lévőkben a kiindulási értékeléshez képest. A GAD 7 minimális pontszáma 0-4, ami azt jelenti, hogy nincs vagy minimális szorongás, a maximális pontszám pedig 15-21, ami súlyos szorongást jelez. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
4 hónap
A fajok előfordulása a székletben, a vérben és a nyálban
Időkeret: 4 hónap
Változások a fajok előfordulási gyakoriságában a széklet-, vér- és nyálmintákban a kiindulási elemzéshez képest.
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Viome

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Momchilo Vuyisich, Viome

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V197.1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel